Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentiel brug af Indocyanine Green som et fluorescerende middel til definition af kirurgiske marginer ved kræft

7. marts 2017 opdateret af: David A Kooby, Emory University

Vurdering af potentiel brug af indocyaningrøn som et fluorescerende middel til definition af kirurgiske marginer ved kræft

Kirurgen kan fjerne en meget lille mængde yderligere væv sammenlignet med, hvad der ville blive fjernet, hvis du ikke var tilmeldt undersøgelsen. Dette væv kan vise sig at indeholde tumor, eller det kan indeholde normalt væv. Det kirurgiske hulrum vil blive undersøgt med en speciel laserpen, efter at tumoren er fjernet, og hvis der ses områder med fluorescens, kan det indikere tumorceller, hvor det indsamlede ICG-farvestof stadig er tilbage, og kirurgen ville derefter fjerne dem. Efter at tumoren og vævet omkring den er fjernet og sendt til laboratoriet, kan vævet undersøges med den samme laserpen for at se, hvor kræftcellerne er, og sammenligne det med, hvad laboratoriet ser, når det ser på tumoren og vævet med et mikroskop. Det er håbet, at det, farvestoffet viser, og det, der ses med mikroskopet, vil være ens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At validere brugen af ​​intraoperativ indocyanin grøn (ICG) for bedre definition af tumormargener derfor minimere nødvendigheden af ​​en anden kirurgisk procedure for at opnå negative marginer.

OMRIDS:

Patienter får indocyanin grøn opløsning intravenøst ​​(IV) mellem 2-8 timer før operationen. Fluorescensmålinger tages fra alle prøver fjernet under operationen.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 48 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter med en tumor, der vil blive behandlet kirurgisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en kendt historie med reaktion på jod eller jodholdige forbindelser.
  • Gravid kvinde. Alle patienter, der viser sig at være gravide, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indocyanin grøn (ICG)
ICG vil blive administreret ved intravenøs infusion over en 20 sekunders periode i et 2-8 timers tidsvindue før tidspunktet for afslutningen af ​​den kirurgiske procedure.
Medicin: Indocyanin grøn (ICG)
Startdosis på 0,22 mg/kg, som har vist sig vellykket til at identificere tumorvæv i hundeforsøg, vil blive brugt. Dosis vil være baseret på den faktiske kropsvægt. Denne dosis er ca. 40 % af standarddosis for mennesker til bestemmelse af hjertevolumen.
Andre navne:
  • Cardiogrøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastforholdet (CR, defineret som den integrerede fluorescensintensitet målt i et kendt tumorområde divideret med den integrerede fluorescensintensitet af et kendt "ikke-tumor"-område)
Tidsramme: 1-2 uger
Undersøg det resekerede væv for at bestemme, om ICG er følsomt over for tumordetektion (dvs. om ICG akkumuleres i tumor), og om ICG er specifik for tumor (dvs. om ICG akkumuleres i normalt væv).
1-2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Kooby, MD, Emory University-Winship Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2013

Først opslået (Skøn)

24. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00053609
  • RAD2162-11 (Anden identifikator: Other)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn (ICG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner