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암 수술 절제면 정의를 위한 형광 물질로서 인도시아닌 그린의 잠재적 사용

2017년 3월 7일 업데이트: David A Kooby, Emory University

암 수술 절제면 정의를 위한 형광 물질로서 인도시아닌 그린의 잠재적 사용 평가

외과의는 귀하가 연구에 등록하지 않은 경우 제거될 조직에 비해 매우 적은 양의 추가 조직을 제거할 수 있습니다. 이 조직은 종양을 포함하거나 정상 조직을 포함할 수 있습니다. 수술 구멍은 종양이 제거된 후 특수 레이저 펜으로 검사되며 형광 영역이 보이는 경우 수집된 ICG 염료가 여전히 남아 있는 종양 세포를 나타낼 수 있으며 외과의는 이를 제거합니다. 종양과 주변 조직을 제거하고 실험실로 보낸 후 동일한 레이저 펜을 사용하여 조직을 검사하여 암세포가 있는 위치를 확인하고 실험실에서 종양과 조직을 관찰할 때 보는 것과 비교할 수 있습니다. 현미경. 염료가 보여주는 것과 현미경으로 보이는 것이 같기를 바란다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 따라서 종양 마진의 더 나은 정의를 위해 수술 중 인도시아닌 그린(ICG)의 사용을 검증하여 음의 마진을 얻기 위한 두 번째 수술 절차의 필요성을 최소화합니다.

개요:

환자는 수술 2-8시간 전에 인도시아닌 그린 용액을 정맥 주사(IV)받습니다. 수술 중 제거된 모든 표본에서 형광 측정을 수행합니다.

연구 완료 후, 환자는 48시간 후에 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 외과적으로 치료할 종양이 있는 환자.

제외 기준:

  • 요오드 또는 요오드 함유 화합물에 대한 알려진 반응 병력이 있는 환자.
  • 임산부. 임신한 것으로 밝혀진 모든 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인도시아닌 그린(ICG)
ICG는 수술 절차가 완료되기 전 2-8시간 창에서 20초 동안 정맥 내 주입으로 투여됩니다.
의약품: 인도시아닌 그린(ICG)
개 실험에서 종양 조직을 식별하는 데 성공한 것으로 입증된 0.22mg/kg의 초기 용량이 사용됩니다. 복용량은 실제 체중을 기준으로 합니다. 이 선량은 심박출량을 결정하기 위한 표준 인체 선량의 약 40%입니다.
다른 이름들:
  • 카디오그린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
명암비(CR, 알려진 "종양이 아닌" 영역의 통합 형광 강도로 나눈 알려진 종양 영역에서 측정된 통합 형광 강도로 정의됨)
기간: 1~2주
절제된 조직을 검사하여 ICG가 종양 검출에 민감한지(즉, ICG가 종양에 축적되는지 여부) ICG가 종양에 특이적인지 여부(즉, ICG가 정상 조직에 축적되는지 여부)를 확인합니다.
1~2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: David Kooby, MD, Emory University-Winship Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00053609
  • RAD2162-11 (기타 식별자: Other)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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