Потенциальное использование индоцианинового зеленого в качестве флуоресцентного агента для определения хирургических границ при раке
7 марта 2017 г. обновлено: David A Kooby, Emory University
Оценка потенциального использования индоцианинового зеленого в качестве флуоресцентного агента для определения хирургических границ при раке
Хирург может удалить очень небольшое количество дополнительной ткани по сравнению с тем, что было бы удалено, если бы вы не участвовали в исследовании.
Эта ткань может содержать опухоль или может содержать нормальную ткань.
Хирургическая полость исследуется специальной лазерной ручкой после удаления опухоли, и если видны области флуоресценции, это может указывать на опухолевые клетки, в которых все еще остается собранный краситель ICG, и хирург затем удаляет их.
После того, как опухоль и ткань вокруг нее удалены и отправлены в лабораторию, ткань можно исследовать с помощью той же лазерной ручки, чтобы увидеть, где находятся раковые клетки, и сравнить это с тем, что видит лаборатория, когда она смотрит на опухоль и ткань с микроскоп.
Есть надежда, что то, что показывает краситель, и то, что видно под микроскопом, будет одинаковым.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Подтвердить использование индоцианинового зеленого (ICG) во время операции для лучшего определения краев опухоли, что сводит к минимуму необходимость повторной хирургической процедуры для получения отрицательных краев.
КОНТУР:
Пациенты получают раствор индоцианина зеленого внутривенно (в/в) за 2-8 часов до операции. Измерения флуоресценции проводят для всех образцов, удаленных во время операции.
После завершения исследования пациентов осматривают через 48 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: пациенты с опухолью, которым будет проведено хирургическое лечение.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной историей реакции на йод или йодсодержащие соединения.
- Беременные женщины. Любые пациенты, у которых будет выявлена беременность, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индоцианиновый зеленый (ICG)
ICG будет вводиться путем внутривенной инфузии в течение 20-секундного периода в временном окне от 2 до 8 часов до момента завершения хирургической процедуры.
|
Будет использоваться начальная доза 0,22 мг/кг, которая доказала свою эффективность при идентификации опухолевой ткани в экспериментах на собаках.
Доза будет основываться на фактической массе тела.
Эта доза составляет примерно 40% стандартной дозы для человека для определения сердечного выброса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент контрастности (CR, определяемый как интегральная интенсивность флуоресценции, измеренная в известной области опухоли, деленная на интегральную интенсивность флуоресценции известной «неопухолевой» области)
Временное ограничение: 1-2 недели
|
Изучите резецированную ткань, чтобы определить, чувствителен ли ICG к обнаружению опухоли (т. е. накапливается ли ICG в опухоли) и является ли ICG специфичным для опухоли (т. е. накапливается ли ICG в нормальной ткани).
|
1-2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Kooby, MD, Emory University-Winship Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00053609
- RAD2162-11 (Другой идентификатор: Other)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .