Potentieel gebruik van indocyaninegroen als een fluorescerend middel voor het definiëren van chirurgische marges bij kanker
7 maart 2017 bijgewerkt door: David A Kooby, Emory University
Beoordeling van potentieel gebruik van indocyaninegroen als fluorescerend middel voor de definitie van chirurgische marges bij kanker
De chirurg kan een zeer kleine hoeveelheid extra weefsel verwijderen in vergelijking met wat zou worden verwijderd als u niet aan het onderzoek zou deelnemen.
Dit weefsel kan een tumor blijken te bevatten of het kan normaal weefsel bevatten.
De chirurgische holte zal worden onderzocht met een speciale laserpen nadat de tumor is verwijderd, en als er gebieden met fluorescentie worden gezien, kan dit duiden op tumorcellen waar de verzamelde ICG-kleurstof nog achterblijft en de chirurg zou die dan verwijderen.
Nadat de tumor en het weefsel eromheen zijn verwijderd en naar het laboratorium zijn gestuurd, kan het weefsel met dezelfde laserpen worden onderzocht om te zien waar de kankercellen zich bevinden en dat te vergelijken met wat het laboratorium ziet als het naar de tumor en het weefsel kijkt met een microscoop.
Het is te hopen dat wat de kleurstof laat zien en wat wordt gezien met de microscoop hetzelfde zal zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om het gebruik van intraoperatieve indocyaninegroen (ICG) te valideren voor een betere definitie van tumormarges, waardoor de noodzaak van een tweede chirurgische ingreep om negatieve marges te verkrijgen, wordt geminimaliseerd.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen indocyanine groene oplossing intraveneus (IV) tussen 2-8 uur voor de operatie. Fluorescentiemetingen worden uitgevoerd bij alle monsters die tijdens de operatie zijn verwijderd.
Na voltooiing van de studie worden patiënten 48 uur lang gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten met een tumor die operatief behandeld zullen worden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van reactie op jodium of jodiumbevattende verbindingen.
- Zwangere vrouw. Alle patiënten die zwanger blijken te zijn, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Indocyanine groen (ICG)
ICG zal worden toegediend via intraveneuze infusie gedurende een periode van 20 seconden in een tijdsbestek van 2-8 uur vóór het tijdstip van voltooiing van de chirurgische procedure.
|
De startdosis van 0,22 mg/kg, die succesvol is gebleken bij het identificeren van tumorweefsel in hondenexperimenten, zal worden gebruikt.
De dosis zal gebaseerd zijn op het werkelijke lichaamsgewicht.
Deze dosis is ongeveer 40% van de standaard menselijke dosis voor het bepalen van het hartminuutvolume.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De contrastverhouding (CR, gedefinieerd als de geïntegreerde fluorescentie-intensiteit gemeten in een bekend tumorgebied gedeeld door de geïntegreerde fluorescentie-intensiteit van een bekend "geen tumor"-gebied)
Tijdsspanne: 1-2 weken
|
Onderzoek het gereseceerde weefsel om te bepalen of ICG gevoelig is voor tumordetectie (d.w.z. of ICG zich ophoopt in de tumor) en of ICG specifiek is voor tumor (d.w.z. of ICG zich ophoopt in normaal weefsel).
|
1-2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Kooby, MD, Emory University-Winship Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00053609
- RAD2162-11 (Andere identificatie: Other)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .