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Potenziale utilizzo del verde indocianina come agente fluorescente per la definizione dei margini chirurgici nel cancro

7 marzo 2017 aggiornato da: David A Kooby, Emory University

Valutazione del potenziale utilizzo del verde indocianina come agente fluorescente per la definizione dei margini chirurgici nel cancro

Il chirurgo può rimuovere una quantità molto piccola di tessuto aggiuntivo rispetto a quello che verrebbe rimosso se Lei non fosse arruolato nello studio. Questo tessuto può dimostrare di contenere tumore o può contenere tessuto normale. La cavità chirurgica verrà esaminata da una speciale penna laser dopo che il tumore è stato rimosso e, se si vedono aree di fluorescenza, ciò potrebbe indicare cellule tumorali in cui è ancora presente il colorante ICG raccolto e il chirurgo le rimuoverà. Dopo che il tumore e il tessuto circostante sono stati rimossi e inviati al laboratorio, il tessuto può essere esaminato utilizzando la stessa penna laser per vedere dove si trovano le cellule tumorali e confrontarlo con ciò che vede il laboratorio quando osserva il tumore e il tessuto con un microscopio. Si spera che ciò che mostra il colorante e ciò che si vede al microscopio sia simile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Convalidare l'uso del verde indocianina intraoperatorio (ICG) per una migliore definizione dei margini del tumore quindi, riducendo al minimo la necessità di una seconda procedura chirurgica per ottenere margini negativi.

CONTORNO:

I pazienti ricevono una soluzione di verde indocianina per via endovenosa (IV) tra 2-8 ore prima dell'intervento chirurgico. Le misurazioni della fluorescenza vengono effettuate da tutti i campioni rimossi durante l'intervento chirurgico.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 48 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: Pazienti con un tumore che verrà trattato chirurgicamente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia nota di reazione allo iodio o ai composti contenenti iodio.
  • Donne incinte. Eventuali pazienti trovate in stato di gravidanza saranno escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Verde indocianina (ICG)
L'ICG verrà somministrato mediante infusione endovenosa per un periodo di 20 secondi in una finestra temporale di 2-8 ore prima del completamento della procedura chirurgica.
Droga: Verde indocianina (ICG)
Verrà utilizzata una dose iniziale di 0,22 mg/kg, che si è dimostrata efficace nell'identificazione del tessuto tumorale negli esperimenti canini. La dose sarà basata sul peso corporeo effettivo. Questa dose è circa il 40% della dose umana standard per determinare la gittata cardiaca.
Altri nomi:
  • Cardioverde

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto di contrasto (CR, definito come l'intensità di fluorescenza integrata misurata in un'area tumorale nota divisa per l'intensità di fluorescenza integrata di un'area nota "non tumorale")
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Esaminare il tessuto resecato per determinare se l'ICG è sensibile al rilevamento del tumore (cioè se l'ICG si accumula nel tumore) e se l'ICG è specifico per il tumore (cioè se l'ICG si accumula nel tessuto normale).
1-2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: David Kooby, MD, Emory University-Winship Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00053609
  • RAD2162-11 (Altro identificatore: Other)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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