Az Indocyanine Green fluoreszkáló szerként való lehetséges alkalmazása a rák sebészeti határainak meghatározására
2017. március 7. frissítette: David A Kooby, Emory University
Az Indocyanine Green fluoreszcens anyagként való alkalmazásának értékelése a rák sebészeti határainak meghatározására
A sebész nagyon kis mennyiségű további szövetet távolíthat el ahhoz képest, amit akkor távolítana el, ha nem venne részt a vizsgálatban.
Ez a szövet daganatot vagy normál szövetet tartalmazhat.
A műtéti üreget a daganat eltávolítása után egy speciális lézertollal megvizsgálják, és ha fluoreszcenciás területek láthatók, ez arra utalhat, hogy a tumorsejtekben még megmaradtak az összegyűjtött ICG festék, és a sebész ezeket eltávolítja.
Miután a daganatot és a körülötte lévő szövetet eltávolították és elküldték a laboratóriumba, a szövetet ugyanazzal a lézertollal lehet megvizsgálni, hogy meglássák, hol vannak a rákos sejtek, és összehasonlítható azzal, amit a laboratórium lát, amikor megvizsgálja a daganatot és a szövetet. egy mikroszkóp.
Remélhetőleg az, amit a festék mutat, és amit a mikroszkóppal látunk, hasonló lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az intraoperatív indocyanine green (ICG) alkalmazásának validálása a tumorszélek jobb definiálása érdekében, így minimalizálva a második műtéti beavatkozás szükségességét a negatív margók eléréséhez.
VÁZLAT:
A betegek indocianin zöld oldatot kapnak intravénásan (IV) a műtét előtt 2-8 órával. Fluoreszcencia méréseket végeznek a műtét során eltávolított összes mintáról.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 48 órán belül követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: Sebészi kezelésre kerülő daganatos betegek.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek ismert reakciója volt jóddal vagy jódtartalmú vegyületekkel szemben.
- Terhes nők. A terhes betegeket kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Indocianin zöld (ICG)
Az ICG-t intravénás infúzió formájában adják be 20 másodperces perióduson keresztül, 2-8 órás időablakban a sebészeti beavatkozás befejezése előtt.
|
A kezdeti 0,22 mg/kg-os dózist alkalmazzák, amely sikeresnek bizonyult a daganatos szövetek azonosításában a kutyakísérletek során.
Az adag a tényleges testsúlyon alapul.
Ez az adag körülbelül 40%-a a perctérfogat meghatározására alkalmazott standard humán dózisnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kontrasztarány (CR, egy ismert tumorterületen mért integrált fluoreszcencia intenzitás osztva egy ismert „nem tumor” terület integrált fluoreszcencia intenzitásával)
Időkeret: 1-2 hét
|
Vizsgálja meg a kimetszett szövetet annak meghatározására, hogy az ICG érzékeny-e a daganat kimutatására (azaz, hogy az ICG felhalmozódik-e a daganatban), és hogy az ICG specifikus-e a daganatra (azaz, hogy az ICG felhalmozódik-e a normál szövetben).
|
1-2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Kooby, MD, Emory University-Winship Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00053609
- RAD2162-11 (Egyéb azonosító: Other)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .