Potensiell bruk av Indocyanine Green som et fluorescerende middel for definisjon av kirurgiske marginer ved kreft
7. mars 2017 oppdatert av: David A Kooby, Emory University
Vurdering av potensiell bruk av Indocyanine Green som et fluorescerende middel for definisjon av kirurgiske marginer ved kreft
Kirurgen kan fjerne en svært liten mengde ekstra vev sammenlignet med det som ville blitt fjernet hvis du ikke ble registrert i studien.
Dette vevet kan vise seg å inneholde svulst eller det kan inneholde normalt vev.
Det kirurgiske hulrommet vil bli undersøkt med en spesiell laserpenn etter at svulsten er fjernet, og hvis det sees områder med fluorescens, kan det indikere at tumorceller hvor ICG-fargestoffet som samles inn, fortsatt er igjen, og kirurgen vil deretter fjerne disse.
Etter at svulsten og vevet rundt den er fjernet og sendt til laboratoriet, kan vevet undersøkes med den samme laserpennen for å se hvor kreftcellene er og sammenligne det med det laboratoriet ser når det ser på svulsten og vevet med et mikroskop.
Man håper at det fargestoffet viser og det som sees med mikroskopet vil være likt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å validere bruken av intraoperativ indocyaningrønn (ICG) for bedre definisjon av tumormarginer, minimere nødvendigheten av en andre kirurgisk prosedyre for å oppnå negative marginer.
OVERSIKT:
Pasienter får indocyanin grønn løsning intravenøst (IV) mellom 2-8 timer før operasjonen. Fluorescensmålinger tas fra alle prøver fjernet under operasjonen.
Etter fullført studie følges pasientene opp etter 48 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter med en svulst som skal behandles kirurgisk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en kjent historie med reaksjon på jod eller jodholdige forbindelser.
- Gravide kvinner. Alle pasienter som blir funnet å være gravide vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Indocyanin grønn (ICG)
ICG vil bli administrert ved intravenøs infusjon over en 20 sekunders periode i et 2-8 timers tidsvindu før tidspunktet for fullføring av den kirurgiske prosedyren.
|
Startdose på 0,22 mg/kg, som har vist seg vellykket for å identifisere tumorvev i hundeeksperimenter, vil bli brukt.
Dosen vil være basert på faktisk kroppsvekt.
Denne dosen er omtrent 40 % av standard dose for mennesker for å bestemme hjertevolum.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastforholdet (CR, definert som den integrerte fluorescensintensiteten målt i et kjent tumorområde delt på den integrerte fluorescensintensiteten til et kjent "ikke tumor"-område)
Tidsramme: 1-2 uker
|
Undersøk det resekerte vevet for å finne ut om ICG er følsomt for tumordeteksjon (dvs. om ICG akkumuleres i svulsten) og om ICG er spesifikt for tumor (dvs. om ICG akkumuleres i normalt vev).
|
1-2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Kooby, MD, Emory University-Winship Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00053609
- RAD2162-11 (Annen identifikator: Other)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .