高用量ラニビズマブを前向きに評価するポリープ状脈絡膜血管症（PCV）評価の治験責任医師スポンサー試験（PEARL2） (PEARL2)
2017年9月8日 更新者：Gregg T. Kokame, MD、Hawaii Pacific Health
高用量ラニビズマブを前向きに評価するポリープ状脈絡膜血管症（PCV）評価の治験責任医師スポンサー試験
これは、フルオレセイン/インドシアニン グリーン (FA/ICG) 血管造影によって診断されたポリープ状脈絡膜血管症を有する被験者におけるラニビズマブ (2.0 mg および 1.0 mg) の 24 か月間の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hawaii
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'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Retina Consultants Of Hawaii
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'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- The Retina Center at Pali Momi
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Retina Consultants Of Hawaii
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～91年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に従う能力
- 年齢 > 25歳
- フルオレセインおよびICG血管造影で指摘されたポリープ状脈絡膜血管症：活動性漏出、活動性出血、または最近の視力低下
- 20/32 ～ 20/400 の ETDRS を使用した BCVA
除外基準:
- 以前の硝子体手術の病歴
- -研究対象の眼におけるベルテポルフィン光力学療法による以前の治療。
- 0日目から過去2か月以内に白内障手術を受けたことがある
- 研究対象の眼における活動性眼内炎症
- 片方の目に活動性の感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎がある
- 研究者が研究への参加を妨げると判断した状態（血圧、心血管疾患などの不安定な病状）
- -無作為化後30日以内の治験への参加。治験参加時に規制当局の承認を受けていない薬剤による治療が含まれる。
- -この研究への登録前30日以内に、研究対象の眼に抗血管内皮増殖因子（VEGF）（Macugen、Avastin、Lucentis）を投与したことがある
- -治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー
- 血圧 > 180/110 (収縮期が 180 を超える、または拡張期が 110 を超える) 降圧治療によって血圧が 180/110 未満になった場合、患者は対象となる可能性があります。
- -ランダム化前の28日以内に大手術、または今後12か月以内に大手術が計画されている。 大手術とは、針生検/中心静脈アクセス装置の吸引留置、皮膚病変の除去/生検、末梢静脈カテーテルの留置よりも大規模な外科手術と定義されます。
- -無作為化前6か月以内に、心筋梗塞、入院、脳卒中、一過性虚血発作、または急性うっ血性心不全の治療を必要とするその他の心臓イベント。
- ランダム化前の3か月以内の全身性抗VEGFまたはプロVEGF治療。
- 再発性の重大な感染症または細菌感染症の病歴
- 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中
- 閉経前の女性が適切な避妊を行っていない。 以下は、避妊の効果的な手段と考えられており、外科的滅菌または経口避妊薬の使用、殺精子剤ジェルと併用したコンドームまたはペッサリーによるバリア避妊、子宮内避妊具 (IUD)、または避妊ホルモンインプラントまたは避妊パッチです。
- 研究への事前登録
- 治験治療が開始された場合に被験者に重大な危険をもたらすと研究者が考えるその他の状態
- 同時に行われている別の医学的調査または裁判への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コホート1
2.0mg ラニビズマブの 12 か月ごとの硝子体内注射、その後 1.0mg のラニビズマブの 12 か月ごとの硝子体内注射
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20mg ラニビズマブ バイアル、0.05ml 硝子体内注射、毎月
ラニビズマブ 3 mg、液体、バイアル、毎月 0.1 ml 硝子体内注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホート 2
ラニビズマブ 2.0mg の毎月の硝子体内注射を 6 か月間、その後ラニビズマブ 1.0mg を毎月の硝子体内注射を 18 か月間実施
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20mg ラニビズマブ バイアル、0.05ml 硝子体内注射、毎月
ラニビズマブ 3 mg、液体、バイアル、毎月 0.1 ml 硝子体内注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホート 3
ラニビズマブ 1.0mg の 24 か月間の毎月の硝子体内注射
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ラニビズマブ 3 mg、液体、バイアル、毎月 0.1 ml 硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCVA
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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ベースラインから 12 か月目までの 4 メートルの開始テスト距離での早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 視力表で正しく読み取られた文字の数によって評価される、最高矯正視力 (BCVA) の平均変化。
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ベースラインから 12 か月目まで
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BCVA
時間枠：ベースラインから M24
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ベースラインから 24 か月目までの 4 メートルの開始テスト距離での ETDRS 視力検査表で正しく読み取られた文字の数によって評価される、最高矯正視力 (BCVA) の平均変化。
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ベースラインから M24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼の有害事象 (AE)
時間枠：毎月
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眼の検査（視力検査を含む）によって特定される眼の有害事象の発生率と重症度
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毎月
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全身性AE
時間枠：毎月
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身体検査、被験者の報告、バイタルサインの変化によって特定される、その他の有害事象の発生率と重症度
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毎月
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BCVA
時間枠：ベースライン、14日目、1か月目、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目、15か月目、18か月目、21か月目、24か月目
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最高矯正視力 (BCVA)。ベースライン、14 日目、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、1 か月目に、開始テスト距離 4 メートルで ETDRS 視力検査表で正しく読み取られた文字の数によって評価されます。 12日、15ヶ月目、18ヶ月目、21ヶ月目、24ヶ月目
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ベースライン、14日目、1か月目、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目、15か月目、18か月目、21か月目、24か月目
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黄斑浮腫
時間枠：ベースライン、14 日目、1 か月目から 24 か月目
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光干渉断層撮影 (OCT) による黄斑中心部と乳頭周囲の厚さ
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ベースライン、14 日目、1 か月目から 24 か月目
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PCV の解剖学的変化
時間枠：ベースライン、6、12、24 か月目
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ICGおよびフルオレセイン血管造影における分枝血管網(BVN)の平均サイズによって測定される、PCV複合体の分枝血管網の減少および/または解消 ICGおよびフルオレセイン血管造影で測定したPCV複合体のポリープの減少および/または解消 |
ベースライン、6、12、24 か月目
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眼底臨床所見
時間枠：ベースライン、6、12、24 か月目
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眼底写真および臨床検査で記録される平均サイズによって測定される網膜下出血または滲出液の減少
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ベースライン、6、12、24 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gregg T Kokame, MD, MMM、Hawaii Pacific Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月8日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。