Спонсируемое исследователем исследование полипоидной хориоидальной васкулопатии (ПХВ) с проспективной оценкой высоких доз ранибизумаба (PEARL2) (PEARL2)

Критерии включения:

• Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
• Возраст > 25 лет
• Полиповидная хориоидальная васкулопатия, отмеченная при флюоресцеиновой и ICG-ангиографии: активное просачивание, активное кровотечение или недавнее ухудшение зрения
• BCVA с использованием ETDRS от 20/32 до 20/400

Критерий исключения:

• Любая история предыдущей витрэктомии
• Любое предшествующее лечение фотодинамической терапией вертепорфином в исследуемом глазу.
• Предыдущая операция по удалению катаракты в течение предшествующих 2 месяцев до Дня 0
• Активное внутриглазное воспаление в исследуемом глазу
• Активный инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу
• Состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильное состояние здоровья, включая артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания)
• Участие в исследовательском испытании в течение 30 дней после рандомизации, которое включало лечение любым препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов на момент включения в исследование.
• Предварительное введение антиваскулярного эндотелиального фактора роста (VEGF) (Macugen, Avastin, Lucentis) в исследуемом глазу в течение 30 дней до включения в это исследование
• Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата
• Артериальное давление> 180/110 (систолическое выше 180 или диастолическое выше 110). Если артериальное давление снижается ниже 180/110 в результате антигипертензивного лечения, пациент может соответствовать критериям.
• Обширное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до рандомизации или серьезное хирургическое вмешательство, запланированное в течение следующих 12 месяцев. Большая операция определяется как хирургическая процедура, которая является более обширной, чем игольная биопсия/аспирация, установка устройства доступа к центральной вене, удаление/биопсия поражения кожи или установка периферического венозного катетера.
• Инфаркт миокарда, другое кардиальное событие, требующее госпитализации, инсульт, транзиторная ишемическая атака или лечение острой застойной сердечной недостаточности в течение 6 месяцев до рандомизации.
• Системное лечение анти-VEGF или про-VEGF в течение 3 месяцев до рандомизации.
• История рецидивирующих значительных инфекций или бактериальных инфекций
• Беременность (положительный тест на беременность) или лактация
• Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию. Следующие средства считаются эффективными средствами контрацепции: хирургическая стерилизация или использование оральных контрацептивов, барьерная контрацепция с использованием презерватива или диафрагмы в сочетании со спермицидным гелем, внутриматочная спираль (ВМС), контрацептивный гормональный имплантат или пластырь.
• Предварительная запись на исследование
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
• Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании.