Onderzoeker gesponsord onderzoek naar polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV) Evaluatie Prospectief beoordelen van hooggedoseerde ranibizumab (PEARL2) (PEARL2)

Inclusiecriteria:

• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
• Leeftijd > 25 jaar
• Polypoïdale choroïdale vasculopathie zoals opgemerkt op fluoresceïne- en ICG-angiografie: actieve lekkage, actieve bloeding of recente afname van het gezichtsvermogen
• BCVA met ETDRS van 20/32 tot 20/400

Uitsluitingscriteria:

• Elke geschiedenis van eerdere vitrectomie
• Elke eerdere behandeling met verteporfin fotodynamische therapie in het onderzoeksoog.
• Eerdere cataractoperatie binnen de voorgaande 2 maanden vanaf dag 0
• Actieve intraoculaire ontsteking in het onderzoeksoog
• Actieve infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen
• Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status inclusief bloeddruk, hart- en vaatziekten)
• Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na randomisatie waarbij behandeling plaatsvond met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie nog geen wettelijke goedkeuring had gekregen.
• Eerdere antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) (Macugen, Avastin, Lucentis) in het onderzoeksoog binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
• Bekende allergie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
• Bloeddruk >180/110 (systolisch boven 180 of diastolisch boven 110) Als de bloeddruk onder 180/110 wordt gebracht door antihypertensiva, kan de patiënt in aanmerking komen.
• Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of grote operatie gepland binnen de komende 12 maanden. Een grote operatie wordt gedefinieerd als een chirurgische ingreep die uitgebreider is dan het plaatsen van een naaldbiopsie/aspiratie van een apparaat voor centrale veneuze toegang, het verwijderen/biopten van een huidlaesie of het plaatsen van een perifere veneuze katheter.
• Myocardinfarct, ander cardiaal voorval dat ziekenhuisopname vereist, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of behandeling voor acuut congestief hartfalen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
• Systemische anti-VEGF- of pro-VEGF-behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
• Geschiedenis van terugkerende significante infecties of bacteriële infecties
• Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding
• Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken. De volgende middelen worden beschouwd als effectieve anticonceptiemiddelen, chirurgische sterilisatie of het gebruik van orale anticonceptiva, barrière-anticonceptie met een condoom of pessarium in combinatie met zaaddodende gel, een intra-uterien apparaat (IUD) of anticonceptie hormoonimplantaat of -pleister
• Voorafgaande inschrijving in de studie
• Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart
• Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of proces.