Tutkijan sponsoroima polypoidaalisen suonikalvon vaskulopatian (PCV) arviointitutkimus, jossa arvioitiin suuren annoksen ranibitsumabia tulevaisuuteen (PEARL2) (PEARL2)
perjantai 8. syyskuuta 2017 päivittänyt: Gregg T. Kokame, MD, Hawaii Pacific Health
Tutkijan sponsoroima polypoidaalisen suonikalvon vaskulopatian (PCV) arviointitutkimus, jossa arvioidaan suuren annoksen ranibitsumabia tulevaisuuteen
Tämä on 24 kuukauden tutkimus ranibitsumabista (2,0 mg ja 1,0 mg) potilailla, joilla on polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia, joka on diagnosoitu fluoreseiini/indosyaniinivihreällä (FA/ICG) angiografialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- The Retina Center at Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
- Ikä > 25 vuotta
- Fluoreseiini- ja ICG-angiografiassa todettu polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia: aktiivinen vuoto, aktiivinen verenvuoto tai äskettäinen näön heikkeneminen
- BCVA käyttäen ETDRS:ää 20/32 - 20/400
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aiemmat vitrektomiat
- Mikä tahansa aikaisempi hoito verteporfiini fotodynaamisella hoidolla tutkimussilmään.
- Edellinen kaihileikkaus kahden edellisen kuukauden aikana päivästä 0
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tutkittavassa silmässä
- Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä
- Tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila mukaan lukien verenpaine, sydän- ja verisuonitauti)
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta, joka sisälsi hoidon millä tahansa lääkkeellä, joka ei ollut saanut viranomaishyväksyntää tutkimukseen tulohetkellä.
- Aiempi anti-vaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF) (Macugen, Avastin, Lucentis) tutkimussilmässä ennen 30 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Verenpaine > 180/110 (systolinen yli 180 tai diastolinen yli 110) Jos verenpaine laskee alle 180/110 verenpainelääkityksen avulla, potilas voi tulla kelpoiseksi.
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuri leikkaus, joka on suunniteltu seuraavan 12 kuukauden aikana. Suuri leikkaus määritellään kirurgiseksi toimenpiteeksi, joka on laajempi kuin keskuslaskimolaitteen neulabiopsia/aspiraatio, ihovaurion poisto/biopsia tai perifeerisen laskimokatetrin asettaminen.
- Sydäninfarkti, muu sairaalahoitoa vaativa sydäntapahtuma, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai akuutin sydämen vajaatoiminnan hoito 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Systeeminen anti-VEGF- tai pro-VEGF-hoito 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Aiemmin toistuvia merkittäviä infektioita tai bakteeri-infektioita
- Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
- Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Seuraavat ovat tehokkaita ehkäisykeinoja, kirurgista sterilointia tai suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttöä, esteehkäisyä joko kondomilla tai kalvolla yhdessä spermisidigeelin kanssa, kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai ehkäisyhormoniimplanttien tai -laastarin kanssa.
- Ennakkoilmoittautuminen tutkimukseen
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti 1
12 kuukauden lasiaisensisäistä 2,0 mg ranibitsumabin injektiota ja sen jälkeen 12 kuukaudessa lasiaisensisäistä 1,0 mg ranibitsumabin injektiota
|
20 mg ranibitsumabi-injektiopullot, 0,05 ml injektoituna lasiaiseen, kuukausittain
3 mg ranibitsumabia, nestettä, injektiopulloja, 0,1 ml injektoituna lasiaisensisäisesti kuukausittain
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti 2
6 kuukauden kuukausittaiset lasiaisensisäiset ranibitsumabin 2,0 mg injektiot, joita seuraa 18 kuukauden kuukausittaiset lasiaisensisäiset ranibitsumabin 1,0 mg injektiot
|
20 mg ranibitsumabi-injektiopullot, 0,05 ml injektoituna lasiaiseen, kuukausittain
3 mg ranibitsumabia, nestettä, injektiopulloja, 0,1 ml injektoituna lasiaisensisäisesti kuukausittain
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti 3
24 kuukauden kuukausittaiset lasiaisensisäiset ranibitsumabi-injektiot 1,0 mg
|
3 mg ranibitsumabia, nestettä, injektiopulloja, 0,1 ml injektoituna lasiaisensisäisesti kuukausittain
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos mitattuna oikein luettujen kirjainten lukumäärällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -silmäkaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydellä lähtötasosta 12. kuukauteen.
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
BCVA
Aikaikkuna: Perustaso M24:ään
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos mitattuna ETDRS-silmäkaavion oikein luettujen kirjainten lukumäärällä 4 metrin aloitusetäisyydellä lähtötasosta kuukauteen 24
|
Perustaso M24:ään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Kuukausittain
|
Silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, jotka on tunnistettu silmätutkimuksessa (mukaan lukien näöntarkkuuden testaus)
|
Kuukausittain
|
|
Systeeminen AE
Aikaikkuna: Kuukausittain
|
Muiden haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, jotka on tunnistettu fyysisessä tarkastuksessa, koehenkilön raportoinnissa ja elintoimintojen muutoksissa
|
Kuukausittain
|
|
BCVA
Aikaikkuna: lähtötasolla, päivä 14, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21 ja kuukausi 24
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), mitattuna ETDRS-silmäkaavion oikein luettujen kirjainten lukumäärällä 4 metrin aloitustestin etäisyydellä lähtötasolla, päivä 14, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21 ja kuukausi 24
|
lähtötasolla, päivä 14, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21 ja kuukausi 24
|
|
Makulaarinen turvotus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, kuukausi 1-24
|
Optisen koherenssin tomografian (OCT) keskipisteen makulan ja peripapillaarisen paksuus
|
Lähtötilanne, päivä 14, kuukausi 1-24
|
|
PCV:n anatomiset muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 24
|
PCV-kompleksin haarautuvan verisuoniverkoston väheneminen ja/tai erottelukyky mitattuna haarautuneen verisuoniverkoston (BVN) keskimääräisellä koolla ICG- ja fluoreseiiniangiografiassa PCV-kompleksin polyyppien väheneminen ja/tai erottelu ICG- ja fluoreseiiniangiografialla mitattuna |
Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 24
|
|
Silmänpohjan kliiniset löydökset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 24
|
Subretinaalisen verenvuodon tai eritteiden väheneminen mitattuna keskikokoisena silmänpohjakuvauksessa ja klinikkatutkimuksessa
|
Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregg T Kokame, MD, MMM, Hawaii Pacific Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FVF4929S
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .