고용량 라니비주맙을 전향적으로 평가하는 결절 맥락막 혈관병증(PCV) 평가의 연구자 후원 시험(PEARL2) (PEARL2)
2017년 9월 8일 업데이트: Gregg T. Kokame, MD, Hawaii Pacific Health
고용량 라니비주맙을 전향적으로 평가하는 결절 맥락막 혈관병증(Polypoidal Choroidal Vasculopathy, PCV) 평가의 연구자 후원 시험
이것은 플루오레세인/인도시아닌 그린(FA/ICG) 혈관 조영술로 진단된 용종성 맥락막 혈관병증 환자를 대상으로 라니비주맙(2.0mg 및 1.0mg)을 24개월간 투여한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- The Retina Center at Pali Momi
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Retina Consultants Of Hawaii
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
- 나이 > 25세
- 플루오레세인 및 ICG 혈관조영술에서 확인된 결절 맥락막 혈관병증: 활동성 누출, 활동성 출혈 또는 최근 시력 감소
- 20/32 ~ 20/400의 ETDRS를 사용하는 BCVA
제외 기준:
- 이전 유리체 절제술의 병력
- 연구 안구에서 verteporfin 광역동 요법을 사용한 임의의 이전 치료.
- 0일의 이전 2개월 이내 이전 백내장 수술
- 연구 안구의 활동성 안내 염증
- 한쪽 눈의 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 상태(예: 혈압, 심혈관 질환을 포함한 불안정한 의학적 상태)
- 연구 참여 시점에 규제 승인을 받지 못한 약물 치료와 관련된 무작위 배정 후 30일 이내에 조사 시험에 참여.
- 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 이전 연구 안구의 항혈관 내피 성장 인자(VEGF)(Macugen, Avastin, Lucentis)
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기
- 혈압 >180/110(수축기 180 이상 또는 이완기 110 이상) 항고혈압 치료로 혈압이 180/110 아래로 떨어지면 환자가 자격이 될 수 있습니다.
- 무작위 배정 전 28일 이내의 대수술 또는 향후 12개월 이내에 계획된 대수술. 대수술은 바늘 생검/중앙 정맥 접근 장치의 흡인 배치, 피부 병변의 제거/생검 또는 말초 정맥 카테터 배치보다 더 광범위한 수술 절차로 정의됩니다.
- 심근 경색, 입원이 필요한 기타 심장 사건, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 급성 울혈성 심부전 치료.
- 무작위화 전 3개월 이내에 전신 항-VEGF 또는 프로-VEGF 치료.
- 재발성 중대한 감염 또는 세균 감염의 병력
- 임신(양성 임신 검사) 또는 수유
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성. 다음은 효과적인 피임 수단, 외과적 멸균 또는 경구 피임제 사용, 살정제 젤과 함께 콘돔 또는 격막을 사용한 장벽 피임, 자궁 내 장치(IUD) 또는 피임 호르몬 이식 또는 패치로 간주됩니다.
- 연구에 사전 등록
- 조사 요법이 시작된 경우 조사자가 피험자에게 중대한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 기타 모든 상태
- 다른 동시 의료 조사 또는 재판에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 코호트 1
12개월 라니비주맙 2.0mg 유리체강내 주사 후 12개월 라니비주맙 1.0mg 유리체강내 주사
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20mg ranibizumab 바이알, 0.05ml 유리체강내 주입, 매월
3 mg ranibizumab, 액체, 바이알, 매월 0.1ml 유리체내 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 2
6개월간 매월 라니비주맙 2.0mg 유리체강내 주사 후 18개월간 매월 라니비주맙 1.0mg 유리체강내 주사
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20mg ranibizumab 바이알, 0.05ml 유리체강내 주입, 매월
3 mg ranibizumab, 액체, 바이알, 매월 0.1ml 유리체내 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 3
24개월마다 라니비주맙 1.0mg 유리체강내 주사
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3 mg ranibizumab, 액체, 바이알, 매월 0.1ml 유리체내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCVA
기간: 기준선에서 12개월까지
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기준선에서 12개월까지 4미터의 시작 테스트 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 안과 차트에서 올바르게 읽은 글자 수로 평가한 최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화.
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기준선에서 12개월까지
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BCVA
기간: M24 기준선
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기준선에서 24개월까지 4미터의 시작 테스트 거리에서 ETDRS 시력 차트에서 올바르게 읽은 문자 수로 평가한 BCVA(최상의 교정 시력)의 평균 변화
|
M24 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 부작용(AE)
기간: 월간 간행물
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눈 검사(시력 검사 포함)로 확인된 안과 이상 반응의 발생률 및 중증도
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월간 간행물
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전신 AE
기간: 월간 간행물
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신체 검사, 피험자 보고 및 활력 징후의 변화에 의해 확인된 기타 부작용의 발생률 및 중증도
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월간 간행물
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BCVA
기간: 기준선, 14일차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차, 15개월차, 18개월차, 21개월차 및 24개월차
|
기준선, 14일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 4미터의 시작 테스트 거리에서 ETDRS 시력 차트에서 올바르게 읽은 글자 수로 평가한 최고 교정 시력(BCVA) 12, 15, 18, 21, 24
|
기준선, 14일차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차, 15개월차, 18개월차, 21개월차 및 24개월차
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황반 부종
기간: 기준선, 14일차, 1-24개월
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OCT(Optical Coherence Tomography) 중심 황반 및 유두주위 두께
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기준선, 14일차, 1-24개월
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PCV 해부학적 변화
기간: 기준선, 6, 12, 24개월
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ICG 및 플루오레세인 혈관조영술에서 분지혈관망(BVN)의 평균 크기로 측정한 PCV 복합체의 분지혈관망의 감소 및/또는 해상도 ICG 및 플루오레세인 혈관조영술에서 측정된 PCV 복합체 폴립의 감소 및/또는 해상도 |
기준선, 6, 12, 24개월
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안저 임상 소견
기간: 기준선, 6, 12, 24개월
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안저 사진 및 임상 검사에서 기록된 평균 크기로 측정한 망막하 출혈 또는 삼출물의 감소
|
기준선, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gregg T Kokame, MD, MMM, Hawaii Pacific Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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