Estudo patrocinado por investigador de avaliação de vasculopatia coroidal polipoidal (PCV) avaliando alta dose de ranibizumabe prospectivamente (PEARL2) (PEARL2)
8 de setembro de 2017 atualizado por: Gregg T. Kokame, MD, Hawaii Pacific Health
Estudo patrocinado por investigador de avaliação de vasculopatia coroidal polipoidal (PCV) avaliando alta dose de ranibizumabe prospectivamente
Este é um estudo de 24 meses de ranibizumabe (2,0 mg e 1,0 mg) em indivíduos com vasculopatia coroidal polipoidal diagnosticada por angiografia com fluoresceína/indocianina verde (FA/ICG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
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'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- The Retina Center at Pali Momi
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Retina Consultants Of Hawaii
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
- Idade > 25 anos
- Vasculopatia coroidal polipoidal conforme observado na fluoresceína e na angiografia ICG: vazamento ativo, sangramento ativo ou diminuição recente da visão
- BCVA usando ETDRS de 20/32 a 20/400
Critério de exclusão:
- Qualquer história de vitrectomia anterior
- Qualquer tratamento anterior com terapia fotodinâmica com verteporfina no olho do estudo.
- Cirurgia de catarata anterior nos últimos 2 meses do dia 0
- Inflamação intraocular ativa no olho do estudo
- Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos
- Uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial, doença cardiovascular)
- Participação em um ensaio experimental dentro de 30 dias após a randomização que envolveu tratamento com qualquer medicamento que não tenha recebido aprovação regulatória no momento da entrada no estudo.
- Fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) anterior (Macugen, Avastin, Lucentis) no olho do estudo antes de 30 dias antes da inscrição neste estudo
- Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo
- Pressão arterial >180/110 (sistólica acima de 180 ou diastólica acima de 110) Se a pressão arterial for reduzida para menos de 180/110 por tratamento anti-hipertensivo, o paciente pode se tornar elegível.
- Cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores à randomização ou cirurgia de grande porte planejada para os próximos 12 meses. Cirurgia de grande porte é definida como um procedimento cirúrgico que é mais extenso do que biópsia por agulha/aspiração de um dispositivo de acesso venoso central, remoção/biópsia de uma lesão de pele ou colocação de um cateter venoso periférico.
- Infarto do miocárdio, outro evento cardíaco que exija hospitalização, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou tratamento para insuficiência cardíaca congestiva aguda dentro de 6 meses antes da randomização.
- Tratamento sistêmico anti-VEGF ou pró-VEGF dentro de 3 meses antes da randomização.
- História de infecções significativas recorrentes ou infecções bacterianas
- Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação
- Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados. Os seguintes são considerados meios eficazes de contracepção, esterilização cirúrgica ou uso de contraceptivos orais, contracepção de barreira com preservativo ou diafragma em conjunto com gel espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) ou implante ou adesivo de hormônio contraceptivo
- Inscrição prévia no estudo
- Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada
- Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Coorte 1
12 injeções intravítreas mensais de 2,0 mg de ranibizumabe, seguidas de injeções intravítreas de 12 meses de 1,0 mg de ranibizumabe
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Frascos de ranibizumabe de 20 mg, 0,05 ml injetados por via intravítrea, mensalmente
3 mg de ranibizumabe, líquido, frascos, 0,1 ml injetados por via intravítrea mensalmente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coorte 2
6 meses de injeções intravítreas mensais de ranibizumabe 2,0 mg, seguidos de 18 meses de injeções intravítreas mensais de ranibizumabe 1,0 mg
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Frascos de ranibizumabe de 20 mg, 0,05 ml injetados por via intravítrea, mensalmente
3 mg de ranibizumabe, líquido, frascos, 0,1 ml injetados por via intravítrea mensalmente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coorte 3
24 meses de injeções intravítreas mensais de ranibizumabe 1,0 mg
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3 mg de ranibizumabe, líquido, frascos, 0,1 ml injetados por via intravítrea mensalmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BCVA
Prazo: Da linha de base ao mês 12
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Alteração média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA), conforme avaliado pelo número de letras lidas corretamente no gráfico oftalmológico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de teste inicial de 4 metros desde a linha de base até o mês 12.
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Da linha de base ao mês 12
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BCVA
Prazo: Linha de base para M24
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Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA), conforme avaliado pelo número de letras lidas corretamente no gráfico ocular ETDRS a uma distância de teste inicial de 4 metros desde a linha de base até o mês 24
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Linha de base para M24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos Oculares (EA)
Prazo: Por mês
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Incidência e gravidade de eventos adversos oculares, identificados por exame oftalmológico (incluindo teste de acuidade visual)
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Por mês
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EAs sistêmicos
Prazo: Por mês
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Incidência e gravidade de outros eventos adversos, identificados por exame físico, relato do paciente e alterações nos sinais vitais
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Por mês
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BCVA
Prazo: na linha de base, dia 14, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15, mês 18, mês 21 e mês 24
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Melhor acuidade visual corrigida (BCVA), conforme avaliado pelo número de letras lidas corretamente no quadro ocular ETDRS a uma distância de teste inicial de 4 metros, na linha de base, dia 14, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, Mês 15, Mês 18, Mês 21 e Mês 24
|
na linha de base, dia 14, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15, mês 18, mês 21 e mês 24
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Edema Macular
Prazo: Linha de base, dia 14, mês 1-24
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Tomografia de Coerência Óptica (OCT) espessura macular e peripapilar central
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Linha de base, dia 14, mês 1-24
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Alterações anatômicas da PCV
Prazo: Linha de base, meses 6, 12, 24
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Diminuição e/ou resolução na rede vascular ramificada do complexo PCV conforme medido pelo tamanho médio da rede vascular ramificada (BVN) em ICG e angiografia com fluoresceína Diminuição e/ou resolução dos pólipos do complexo PCV medidos em ICG e angiografia de fluoresceína |
Linha de base, meses 6, 12, 24
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Achados Clínicos do Fundo
Prazo: Linha de base, meses 6, 12, 24
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Diminuição da hemorragia sub-retiniana ou exsudatos medidos pelo tamanho médio conforme observado na fotografia do fundo de olho e exame clínico
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Linha de base, meses 6, 12, 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregg T Kokame, MD, MMM, Hawaii Pacific Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FVF4929S
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