Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etterforsker sponset utprøving av polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) evaluering Vurderer høydose ranibizumab prospektivt (PEARL2) (PEARL2)

8. september 2017 oppdatert av: Gregg T. Kokame, MD, Hawaii Pacific Health

Etterforsker sponset studie av polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) evaluering Vurderer høydose ranibizumab prospektivt

Dette er en 24-måneders studie av ranibizumab (2,0 mg og 1,0 mg) hos personer med polypoidal koroidal vaskulopati som diagnostisert ved fluorescein/indocyaningrønn (FA/ICG) angiografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • The Retina Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Retina Consultants of Hawaii

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 93 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet
  • Alder > 25 år
  • Polypoidal koroidal vaskulopati som notert på fluorescein og ICG angiografi: aktiv lekkasje, aktiv blødning eller nylig nedsatt syn
  • BCVA ved bruk av ETDRS på 20/32 til 20/400

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med tidligere vitrektomi
  • Eventuell tidligere behandling med verteporfin fotodynamisk terapi i studieøyet.
  • Tidligere kataraktoperasjon i løpet av de foregående 2 månedene av dag 0
  • Aktiv intraokulær betennelse i studieøyet
  • Aktiv infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øynene
  • En tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk, kardiovaskulær sykdom)
  • Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager etter randomisering som involverte behandling med et hvilket som helst legemiddel som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning på tidspunktet for studiestart.
  • Tidligere anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) (Macugen, Avastin, Lucentis) i studieøyet før innen 30 dager før registrering i denne studien
  • Kjent allergi mot enhver komponent av studiemedisinen
  • Blodtrykk >180/110 (systolisk over 180 eller diastolisk over 110) Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan pasienten bli kvalifisert.
  • Stor operasjon innen 28 dager før randomisering eller større operasjon planlagt innen de neste 12 månedene. Større kirurgi er definert som en kirurgisk prosedyre som er mer omfattende enn nålebiopsi/aspirasjonsplassering av en sentral venøs tilgangsanordning, fjerning/biopsi av en hudlesjon eller plassering av et perifert venekateter.
  • Myokardinfraksjon, annen hjertehendelse som krever sykehusinnleggelse, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller behandling for akutt kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder før randomisering.
  • Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling innen 3 måneder før randomisering.
  • Historie med tilbakevendende betydelige infeksjoner eller bakterielle infeksjoner
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming
  • Premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon. Følgende regnes som effektive prevensjonsmidler, kirurgisk sterilisering eller bruk av orale prevensjonsmidler, barriereprevensjon med enten kondom eller membran i forbindelse med sæddrepende gel, en intra-uterin enhet (IUD), eller prevensjonshormonimplantat eller -plaster
  • Forutgående påmelding til studiet
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen hvis den undersøkelsesterapien ble igangsatt
  • Deltakelse i annen samtidig medisinsk undersøkelse eller rettssak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kohort 1
12 månedlige, intravitreale injeksjoner av 2,0 mg ranibizumab etterfulgt av 12 månedlige, intravitreale injeksjoner av 1,0 mg ranibizumab
Legemiddel: høy dose ranibizumab
20 mg ranibizumab hetteglass, 0,05 ml injisert intravitrealt, månedlig
Legemiddel: ranibizumab
3 mg ranibizumab, væske, hetteglass, 0,1 ml injisert intravitrealt månedlig
Andre navn:
  • Lucentis
Aktiv komparator: Kohort 2
6 måneders månedlige, intravitreale injeksjoner av ranibizumab 2,0 mg etterfulgt av 18 måneders månedlige, intravitreale injeksjoner av ranibizumab 1,0 mg
Legemiddel: høy dose ranibizumab
20 mg ranibizumab hetteglass, 0,05 ml injisert intravitrealt, månedlig
Legemiddel: ranibizumab
3 mg ranibizumab, væske, hetteglass, 0,1 ml injisert intravitrealt månedlig
Andre navn:
  • Lucentis
Aktiv komparator: Kohort 3
24 måneder med månedlige, intravitreale injeksjoner av ranibizumab 1,0 mg
Legemiddel: ranibizumab
3 mg ranibizumab, væske, hetteglass, 0,1 ml injisert intravitrealt månedlig
Andre navn:
  • Lucentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCVA
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA), vurdert av antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en starttestavstand på 4 meter fra baseline til måned 12.
Fra baseline til måned 12
BCVA
Tidsramme: Grunnlinje til M24
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA), vurdert ved antall bokstaver som er lest riktig på ETDRS øyediagram ved en starttestavstand på 4 meter fra baseline til måned 24
Grunnlinje til M24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulære bivirkninger (AE)
Tidsramme: Månedlig
Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære bivirkninger, identifisert ved øyeundersøkelse (inkludert synsstyrketesting)
Månedlig
Systemiske AE
Tidsramme: Månedlig
Forekomst og alvorlighetsgrad av andre uønskede hendelser, identifisert ved fysisk undersøkelse, emnerapportering og endringer i vitale tegn
Månedlig
BCVA
Tidsramme: ved baseline, dag 14, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21 og måned 24
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA), vurdert av antall bokstaver som er lest riktig på ETDRS øyediagram ved en starttestavstand på 4 meter, ved baseline, dag 14, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21 og måned 24
ved baseline, dag 14, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21 og måned 24
Makulaødem
Tidsramme: Baseline, dag 14, måned 1-24
Optisk koherenstomografi (OCT) sentral makulær og peripapillær tykkelse
Baseline, dag 14, måned 1-24
PCV anatomiske endringer
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 24

Reduksjon og/eller oppløsning i det forgrenede vaskulære nettverket til PCV-komplekset målt ved gjennomsnittlig størrelse på det forgrenede vaskulære nettverket (BVN) på ICG og fluoresceinangiografi

Reduksjon og/eller oppløsning av polyppene i PCV-komplekset målt på ICG og fluoresceinangiografi
Grunnlinje, måned 6, 12, 24
Fundus kliniske funn
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 24
Nedgang i subretinal blødning eller ekssudater målt ved gjennomsnittlig størrelse som notert på fundusfotografering og klinikkundersøkelse
Grunnlinje, måned 6, 12, 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hawaii Pacific Health

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregg T Kokame, MD, MMM, Hawaii Pacific Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FVF4929S

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polypoidal koroidal vaskulopati

Kliniske studier på høy dose ranibizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere