Essai sponsorisé par l'investigateur sur l'évaluation de la vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PCV) évaluant prospectivement le ranibizumab à haute dose (PEARL2) (PEARL2)

Critère d'intégration:

• Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
• Âge > 25 ans
• Vasculopathie choroïdienne polypoïdale notée sur l'angiographie à la fluorescéine et à l'ICG : fuite active, saignement actif ou diminution récente de la vision
• BCVA utilisant ETDRS de 20/32 à 20/400

Critère d'exclusion:

• Tout antécédent de vitrectomie antérieure
• Tout traitement antérieur par thérapie photodynamique à la vertéporfine dans l'œil à l'étude.
• Chirurgie de la cataracte antérieure dans les 2 mois précédant le jour 0
• Inflammation intraoculaire active dans l'œil de l'étude
• Conjonctivite infectieuse active, kératite, sclérite ou endophtalmie dans l'un ou l'autre œil
• Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, état médical instable, y compris la pression artérielle, les maladies cardiovasculaires)
• Participation à un essai expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation impliquant un traitement avec tout médicament n'ayant pas reçu l'approbation réglementaire au moment de l'entrée dans l'étude.
• Facteur de croissance endothélial anti-vasculaire antérieur (VEGF) (Macugen, Avastin, Lucentis) dans l'œil de l'étude avant dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude
• Allergie connue à l'un des composants du médicament à l'étude
• Tension artérielle > 180/110 (systolique supérieure à 180 ou diastolique supérieure à 110) Si la pression artérielle est ramenée en dessous de 180/110 par un traitement antihypertenseur, le patient peut devenir éligible.
• Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la randomisation ou chirurgie majeure prévue dans les 12 prochains mois. Une intervention chirurgicale majeure est définie comme une intervention chirurgicale plus importante que la mise en place d'une biopsie à l'aiguille/aspiration d'un dispositif d'accès veineux central, l'ablation/biopsie d'une lésion cutanée ou la mise en place d'un cathéter veineux périphérique.
• Infarctus du myocarde, autre événement cardiaque nécessitant une hospitalisation, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou traitement de l'insuffisance cardiaque congestive aiguë dans les 6 mois précédant la randomisation.
• Traitement systémique anti-VEGF ou pro-VEGF dans les 3 mois précédant la randomisation.
• Antécédents d'infections importantes récurrentes ou d'infections bactériennes
• Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement
• Femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate. Les éléments suivants sont considérés comme des moyens de contraception efficaces, la stérilisation chirurgicale ou l'utilisation de contraceptifs oraux, la contraception barrière avec un préservatif ou un diaphragme en conjonction avec un gel spermicide, un dispositif intra-utérin (DIU) ou un implant ou patch hormonal contraceptif
• Inscription préalable à l'étude
• Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si la thérapie expérimentale était initiée
• Participation à une autre enquête ou à un essai médical simultané.