Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Investigator sponsoreret undersøgelse af polypoid choroidal vaskulopati (PCV) evaluering Vurderer højdosis ranibizumab prospektivt (PEARL2) (PEARL2)

8. september 2017 opdateret af: Gregg T. Kokame, MD, Hawaii Pacific Health

Investigator sponsoreret undersøgelse af polypoid choroidal vaskulopati (PCV) evaluering Vurderer højdosis ranibizumab prospektivt

Dette er en 24-måneders undersøgelse af ranibizumab (2,0 mg og 1,0 mg) hos personer med polypoid choroidal vaskulopati som diagnosticeret ved fluorescein/indocyanin grøn (FA/ICG) angiografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • The Retina Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Retina Consultants Of Hawaii

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
  • Alder > 25 år
  • Polypoid choroidal vaskulopati som noteret på fluorescein og ICG angiografi: aktiv lækage, aktiv blødning eller nyligt fald i synet
  • BCVA ved hjælp af ETDRS på 20/32 til 20/400

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med tidligere vitrektomi
  • Enhver tidligere behandling med verteporfin fotodynamisk terapi i undersøgelsesøjet.
  • Tidligere operation for grå stær inden for de foregående 2 måneder af dag 0
  • Aktiv intraokulær inflammation i undersøgelsesøjet
  • Aktiv infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne
  • En tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status inklusive blodtryk, hjerte-kar-sygdom)
  • Deltagelse i et afprøvningsforsøg inden for 30 dage efter randomisering, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse på tidspunktet for studiestart.
  • Tidligere anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) (Macugen, Avastin, Lucentis) i undersøgelsesøjet inden inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse
  • Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet
  • Blodtryk >180/110 (systolisk over 180 eller diastolisk over 110) Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan patienten blive berettiget.
  • Større operation inden for 28 dage før randomisering eller større operation planlagt inden for de næste 12 måneder. Større kirurgi defineres som en kirurgisk procedure, der er mere omfattende end nålebiopsi/aspirationsplacering af en central venøs adgangsanordning, fjernelse/biopsi af en hudlæsion eller anbringelse af et perifert venekateter.
  • Myokardieinfraktion, anden hjertehændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller behandling for akut kongestiv hjertesvigt inden for 6 måneder før randomisering.
  • Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inden for 3 måneder før randomisering.
  • Anamnese med tilbagevendende betydelige infektioner eller bakterielle infektioner
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning
  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention. Følgende betragtes som effektive præventionsmidler, kirurgisk sterilisering eller brug af orale præventionsmidler, barriereprævention med enten kondom eller mellemgulv i forbindelse med sæddræbende gel, en intrauterin enhed (IUD) eller præventionshormonimplantat eller -plaster
  • Forudgående tilmelding til studiet
  • Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt
  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohorte 1
12 månedlige intravitreale injektioner af 2,0 mg ranibizumab efterfulgt af 12 månedlige intravitreale injektioner af 1,0 mg ranibizumab
Medicin: højdosis ranibizumab
20 mg ranibizumab hætteglas, 0,05 ml injiceret intravitrealt, månedligt
Medicin: ranibizumab
3 mg ranibizumab, væske, hætteglas, 0,1 ml injiceret intravitrealt månedligt
Andre navne:
  • Lucentis
Aktiv komparator: Kohorte 2
6 måneders månedlige, intravitreale injektioner af ranibizumab 2,0 mg efterfulgt af 18 måneders månedlige, intravitreale injektioner af ranibizumab 1,0 mg
Medicin: højdosis ranibizumab
20 mg ranibizumab hætteglas, 0,05 ml injiceret intravitrealt, månedligt
Medicin: ranibizumab
3 mg ranibizumab, væske, hætteglas, 0,1 ml injiceret intravitrealt månedligt
Andre navne:
  • Lucentis
Aktiv komparator: Kohorte 3
24 måneders månedlige, intravitreale injektioner af ranibizumab 1,0 mg
Medicin: ranibizumab
3 mg ranibizumab, væske, hætteglas, 0,1 ml injiceret intravitrealt månedligt
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCVA
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), som vurderet ved antallet af bogstaver læst korrekt på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) øjenskema ved en starttestafstand på 4 meter fra baseline til måned 12.
Fra baseline til måned 12
BCVA
Tidsramme: Baseline til M24
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), som vurderet ved antallet af bogstaver, der er læst korrekt på ETDRS øjendiagrammet ved en starttestafstand på 4 meter fra baseline til måned 24
Baseline til M24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulære bivirkninger (AE)
Tidsramme: Månedlige
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære bivirkninger, som identificeret ved øjenundersøgelse (inklusive synsstyrketest)
Månedlige
Systemiske AE'er
Tidsramme: Månedlige
Forekomst og sværhedsgrad af andre uønskede hændelser, som identificeret ved fysisk undersøgelse, emnerapportering og ændringer i vitale tegn
Månedlige
BCVA
Tidsramme: ved baseline, dag 14, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned, 18. måned, 21. måned og 24. måned
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA), som vurderet ved antallet af bogstaver, der er læst korrekt på ETDRS øjendiagrammet ved en starttestafstand på 4 meter, ved baseline, dag 14, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, 15. måned, 18. måned, 21. måned og 24. måned
ved baseline, dag 14, 1. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned, 18. måned, 21. måned og 24. måned
Makulaødem
Tidsramme: Baseline, dag 14, måned 1-24
Optical Coherence Tomography (OCT) central makulær og peripapillær tykkelse
Baseline, dag 14, måned 1-24
PCV anatomiske ændringer
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 måneder

Fald og/eller opløsning i det forgrenede vaskulære netværk af PCV-komplekset målt ved middelstørrelsen af ​​det forgrenede vaskulære netværk (BVN) på ICG og fluorescein angiografi

Nedsættelse og/eller opløsning af polypperne i PCV-komplekset målt på ICG og fluorescein angiografi
Baseline, 6, 12, 24 måneder
Fundus kliniske fund
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 måneder
Fald i subretinal blødning eller ekssudater målt ved middelstørrelse som noteret på fundusfotografering og klinikundersøgelse
Baseline, 6, 12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hawaii Pacific Health

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregg T Kokame, MD, MMM, Hawaii Pacific Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2013

Først opslået (Skøn)

24. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FVF4929S

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polypoid choroidal vaskulopati

Kliniske forsøg med højdosis ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner