Utredare sponsrad prövning av polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) utvärdering Bedömning av högdos ranibizumab prospektivt (PEARL2) (PEARL2)
8 september 2017 uppdaterad av: Gregg T. Kokame, MD, Hawaii Pacific Health
Utredare sponsrad prövning av polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) utvärdering Bedömning av högdos ranibizumab prospektivt
Detta är en 24-månaders studie av ranibizumab (2,0 mg och 1,0 mg) hos patienter med polypoidal koroidal vaskulopati som diagnostiserats med fluorescein/indocyaningrönt (FA/ICG) angiografi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- The Retina Center at Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 91 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet
- Ålder > 25 år
- Polypoidal koroidal vaskulopati som noterats på fluorescein och ICG angiografi: aktivt läckage, aktiv blödning eller nyligen nedsatt syn
- BCVA med ETDRS på 20/32 till 20/400
Exklusions kriterier:
- Eventuell historia av tidigare vitrektomi
- Eventuell tidigare behandling med verteporfin fotodynamisk terapi i studieögat.
- Tidigare kataraktoperation under de föregående 2 månaderna av dag 0
- Aktiv intraokulär inflammation i studieögat
- Aktiv infektiös konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit i båda ögat
- Ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. instabil medicinsk status inklusive blodtryck, hjärt-kärlsjukdom)
- Deltagande i en prövningsstudie inom 30 dagar efter randomisering som involverade behandling med något läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande vid tidpunkten för studiestart.
- Tidigare antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) (Macugen, Avastin, Lucentis) i studieögat före inom 30 dagar före inskrivning i denna studie
- Känd allergi mot någon komponent i studieläkemedlet
- Blodtryck >180/110 (systoliskt över 180 eller diastoliskt över 110) Om blodtrycket sänks under 180/110 genom antihypertensiv behandling, kan patienten bli berättigad.
- Stor operation inom 28 dagar före randomisering eller större operation planerad inom de närmaste 12 månaderna. Större operation definieras som ett kirurgiskt ingrepp som är mer omfattande än nålbiopsi/aspirationsplacering av en central venåtkomstanordning, avlägsnande/biopsi av en hudskada eller placering av en perifer venkateter.
- Myokardinfraktioner, annan hjärthändelse som kräver sjukhusvistelse, stroke, övergående ischemisk attack eller behandling för akut kronisk hjärtsvikt inom 6 månader före randomisering.
- Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inom 3 månader före randomisering.
- Historik med återkommande betydande infektioner eller bakteriella infektioner
- Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning
- Premenopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel. Följande anses vara effektiva preventivmedel, kirurgisk sterilisering eller användning av orala preventivmedel, barriärpreventivmedel med antingen kondom eller diafragma i kombination med spermiedödande gel, en intrauterin enhet (IUD) eller preventivhormonimplantat eller plåster
- Före inskrivning i studien
- Alla andra tillstånd som utredaren tror skulle utgöra en betydande fara för försökspersonen om undersökningsterapin inleddes
- Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohort 1
12 månatliga intravitreala injektioner av 2,0 mg ranibizumab följt av 12 månatliga intravitreala injektioner av 1,0 mg ranibizumab
|
20 mg ranibizumab injektionsflaskor, 0,05 ml injiceras intravitrealt, varje månad
3 mg ranibizumab, vätska, injektionsflaskor, 0,1 ml injiceras intravitrealt varje månad
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2
6 månaders månatliga intravitreala injektioner av ranibizumab 2,0 mg följt av 18 månaders månatliga intravitreala injektioner av ranibizumab 1,0 mg
|
20 mg ranibizumab injektionsflaskor, 0,05 ml injiceras intravitrealt, varje månad
3 mg ranibizumab, vätska, injektionsflaskor, 0,1 ml injiceras intravitrealt varje månad
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort 3
24 månaders månatliga, intravitreala injektioner av ranibizumab 1,0 mg
|
3 mg ranibizumab, vätska, injektionsflaskor, 0,1 ml injiceras intravitrealt varje månad
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BCVA
Tidsram: Från baslinje till månad 12
|
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA), bedömd av antalet bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) vid ett starttestavstånd på 4 meter från baslinje till månad 12.
|
Från baslinje till månad 12
|
|
BCVA
Tidsram: Baslinje till M24
|
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA), bedömd av antalet bokstäver som läses korrekt på ETDRS-ögondiagrammet vid ett starttestavstånd på 4 meter från baslinjen till månad 24
|
Baslinje till M24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okulära biverkningar (AE)
Tidsram: En gång i månaden
|
Incidens och svårighetsgrad av okulära biverkningar, identifierade genom ögonundersökning (inklusive synskärpatestning)
|
En gång i månaden
|
|
Systemiska biverkningar
Tidsram: En gång i månaden
|
Förekomst och svårighetsgrad av andra biverkningar, som identifieras genom fysisk undersökning, rapportering av försökspersoner och förändringar i vitala tecken
|
En gång i månaden
|
|
BCVA
Tidsram: vid baslinjen, dag 14, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21 och månad 24
|
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA), bedömd av antalet bokstäver som läses korrekt på ETDRS ögondiagram vid ett starttestavstånd på 4 meter, vid baslinjen, dag 14, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21 och månad 24
|
vid baslinjen, dag 14, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21 och månad 24
|
|
Makulaödem
Tidsram: Baslinje, dag 14, månad 1-24
|
Optical Coherence Tomography (OCT) central macular och peripapillär tjocklek
|
Baslinje, dag 14, månad 1-24
|
|
PCV anatomiska förändringar
Tidsram: Baslinje, månader 6, 12, 24
|
Minskning och/eller upplösning i det förgrenade vaskulära nätverket av PCV-komplexet mätt med medelstorleken av det förgrenade vaskulära nätverket (BVN) på ICG och fluoresceinangiografi Minskning och/eller upplösning av polyperna i PCV-komplexet mätt på ICG och fluoresceinangiografi |
Baslinje, månader 6, 12, 24
|
|
Fundus kliniska fynd
Tidsram: Baslinje, månader 6, 12, 24
|
Minskad subretinal blödning eller exsudat mätt som medelstorlek som noterats på ögonbottenfotografering och klinikundersökning
|
Baslinje, månader 6, 12, 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gregg T Kokame, MD, MMM, Hawaii Pacific Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FVF4929S
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .