研究者赞助的息肉样脉络膜血管病变 (PCV) 评估试验前瞻性评估高剂量雷珠单抗 (PEARL2) (PEARL2)
2017年9月8日 更新者：Gregg T. Kokame, MD、Hawaii Pacific Health
研究者发起的息肉样脉络膜血管病变 (PCV) 评估试验前瞻性评估高剂量雷珠单抗
这是一项为期 24 个月的雷珠单抗（2.0 毫克和 1.0 毫克）研究，用于经荧光素/吲哚菁绿 (FA/ICG) 血管造影诊断为息肉状脉络膜血管病变的受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hawaii
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'Aiea、Hawaii、美国、96701
- Retina Consultants Of Hawaii
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'Aiea、Hawaii、美国、96701
- The Retina Center at Pali Momi
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Honolulu、Hawaii、美国、96817
- Retina Consultants Of Hawaii
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 91年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估
- 年龄 > 25 岁
- 荧光素和 ICG 血管造影显示的息肉状脉络膜血管病变：活动性渗漏、活动性出血或近期视力下降
- BCVA 使用 20/32 至 20/400 的 ETDRS
排除标准：
- 任何先前玻璃体切除术的历史
- 在研究眼中使用维替泊芬光动力疗法的任何先前治疗。
- 第 0 天前 2 个月内的既往白内障手术史
- 研究眼中的活动性眼内炎症
- 双眼活动性感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎
- 研究者认为会妨碍参与研究的情况（例如，不稳定的医疗状况，包括血压、心血管疾病）
- 在随机分组后 30 天内参加一项调查试验，该试验涉及使用在进入研究时尚未获得监管批准的任何药物进行治疗。
- 在参加本研究前 30 天内，研究眼中的先前抗血管内皮生长因子 (VEGF)（Macugen、Avastin、Lucentis）
- 已知对研究药物的任何成分过敏
- 血压 >180/110（收缩压高于 180 或舒张压高于 110） 如果通过抗高血压治疗将血压降至 180/110 以下，则患者符合资格。
- 随机分组前 28 天内进行过大手术或计划在未来 12 个月内进行大手术。 大手术被定义为比中央静脉通路装置的穿刺活检/抽吸放置、皮肤病变的移除/活检或外周静脉导管的放置更广泛的外科手术。
- 心肌梗死、其他需要住院治疗的心脏事件、中风、短暂性脑缺血发作或随机分组前 6 个月内的急性充血性心力衰竭治疗。
- 随机化前 3 个月内全身抗 VEGF 或促 VEGF 治疗。
- 复发性重大感染或细菌感染史
- 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期
- 绝经前妇女未采取适当的避孕措施。 以下被认为是有效的避孕方法、手术绝育或使用口服避孕药、使用避孕套或隔膜与杀精子凝胶、子宫内避孕器 (IUD) 或避孕激素植入物或贴片结合使用的屏障避孕
- 之前参加研究
- 如果启动研究治疗，研究者认为会对受试者造成重大危害的任何其他情况
- 参与另一项同时进行的医学调查或试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：队列 1
12 个月，玻璃体内注射 2.0mg 雷珠单抗，然后 12 个月，玻璃体内注射 1.0mg 雷珠单抗
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20mg 雷珠单抗小瓶，0.05ml 玻璃体内注射，每月一次
3 毫克雷珠单抗，液体，小瓶，0.1 毫升玻璃体内注射，每月一次
其他名称：
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有源比较器：队列 2
每月 6 个月玻璃体内注射雷珠单抗 2.0mg，随后 18 个月每月玻璃体内注射雷珠单抗 1.0mg
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20mg 雷珠单抗小瓶，0.05ml 玻璃体内注射，每月一次
3 毫克雷珠单抗，液体，小瓶，0.1 毫升玻璃体内注射，每月一次
其他名称：
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有源比较器：队列 3
每月 24 个月，玻璃体内注射雷珠单抗 1.0mg
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3 毫克雷珠单抗，液体，小瓶，0.1 毫升玻璃体内注射，每月一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BCVA
大体时间：从基线到第 12 个月
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最佳矫正视力 (BCVA) 的平均变化，根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力表上正确读取的字母数量评估，起始测试距离为 4 米，从基线到第 12 个月。
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从基线到第 12 个月
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BCVA
大体时间：基线到 M24
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最佳矫正视力 (BCVA) 的平均变化，根据从基线到第 24 个月的起始测试距离为 4 米的 ETDRS 视力表上正确读取的字母数评估
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基线到 M24
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼部不良事件 (AE)
大体时间：每月
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通过眼睛检查（包括视力测试）确定的眼部不良事件的发生率和严重程度
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每月
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系统性 AE
大体时间：每月
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通过身体检查、受试者报告和生命体征变化确定的其他不良事件的发生率和严重程度
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每月
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BCVA
大体时间：在基线、第 14 天、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月、第 18 个月、第 21 个月和第 24 个月
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最佳矫正视力 (BCVA)，根据在 4 米的起始测试距离、基线、第 14 天、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 3 个月时在 ETDRS 视力表上正确读取的字母数评估12、第 15 个月、第 18 个月、第 21 个月和第 24 个月
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在基线、第 14 天、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月、第 18 个月、第 21 个月和第 24 个月
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黄斑水肿
大体时间：基线，第 14 天，第 1-24 个月
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光学相干断层扫描 (OCT) 中央黄斑和视乳头周围厚度
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基线，第 14 天，第 1-24 个月
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PCV 解剖学改变
大体时间：基线，第 6、12、24 个月
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通过 ICG 和荧光素血管造影术中分支血管网络 (BVN) 的平均大小测量 PCV 复合体分支血管网络的减少和/或消退 ICG 和荧光素血管造影测量的 PCV 复合体息肉减少和/或消退 |
基线，第 6、12、24 个月
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眼底临床表现
大体时间：基线，第 6、12、24 个月
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视网膜下出血或渗出物减少，根据眼底照相和临床检查中记录的平均大小测量
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基线，第 6、12、24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gregg T Kokame, MD, MMM、Hawaii Pacific Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月20日
首次发布 (估计)
2013年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月8日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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