Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sponsorowana przez badacza próba oceny polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej (PCV) Prospektywna ocena dużej dawki ranibizumabu (PEARL2) (PEARL2)

8 września 2017 zaktualizowane przez: Gregg T. Kokame, MD, Hawaii Pacific Health

Badanie sponsorowane przez badacza dotyczące oceny polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej (PCV) Prospektywna ocena dużej dawki ranibizumabu

Jest to 24-miesięczne badanie ranibizumabu (2,0 mg i 1,0 mg) u pacjentów z polipowatą waskulopatią naczyniówkową rozpoznaną na podstawie angiografii fluoresceinowo-zieleni indocyjaninowej (FA/ICG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • The Retina Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Retina Consultants Of Hawaii

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Wiek > 25 lat
  • Polipowata waskulopatia naczyniówki stwierdzona w angiografii fluoresceinowej i ICG: czynny wyciek, aktywne krwawienie lub niedawne pogorszenie widzenia
  • BCVA przy użyciu ETDRS od 20/32 do 20/400

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia wcześniejszej witrektomii
  • Każde wcześniejsze leczenie werteporfinową terapią fotodynamiczną w badanym oku.
  • Przebyta operacja usunięcia zaćmy w ciągu ostatnich 2 miesięcy od Dnia 0
  • Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w badanym oku
  • Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w jednym oku
  • Stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi, choroby układu krążenia)
  • Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od randomizacji, które obejmowało leczenie jakimkolwiek lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne w momencie włączenia do badania.
  • Wcześniejszy czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) (Macugen, Avastin, Lucentis) w badanym oku przed w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku
  • Ciśnienie krwi >180/110 (skurczowe powyżej 180 lub rozkurczowe powyżej 110) Jeśli ciśnienie krwi zostanie obniżone poniżej 180/110 przez leczenie przeciwnadciśnieniowe, pacjent może zostać zakwalifikowany.
  • Duża operacja w ciągu 28 dni przed randomizacją lub duża operacja planowana w ciągu najbliższych 12 miesięcy. Poważny zabieg chirurgiczny definiuje się jako zabieg chirurgiczny, który jest bardziej rozległy niż biopsja igłowa/aspiracyjne umieszczenie urządzenia do dostępu do żyły centralnej, usunięcie/biopsja zmiany skórnej lub umieszczenie obwodowego cewnika żylnego.
  • Zawał mięśnia sercowego, inny incydent sercowy wymagający hospitalizacji, udar, przemijający napad niedokrwienny lub leczenie ostrej zastoinowej niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF lub pro-VEGF w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Historia nawracających istotnych infekcji lub infekcji bakteryjnych
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja
  • Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji. Za skuteczne środki antykoncepcyjne uważa się: sterylizację chirurgiczną lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcję mechaniczną z prezerwatywą lub diafragmą w połączeniu z żelem plemnikobójczym, wkładką wewnątrzmaciczną (IUD) lub implantem lub plastrem hormonu antykoncepcyjnego
  • Wcześniejsza rejestracja na studia
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą
  • Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta 1
12 comiesięcznych wstrzyknięć do ciała szklistego 2,0 mg ranibizumabu, a następnie 12 comiesięcznych wstrzyknięć do ciała szklistego 1,0 mg ranibizumabu
Lek: ranibizumab w dużych dawkach
Fiolki 20 mg ranibizumabu, 0,05 ml wstrzykiwane do ciała szklistego, co miesiąc
Lek: ranibizumab
3 mg ranibizumabu, płyn, fiolki, 0,1 ml wstrzykiwane do ciała szklistego co miesiąc
Inne nazwy:
  • Lucentis
Aktywny komparator: Kohorta 2
6-miesięczne comiesięczne wstrzyknięcia do ciała szklistego ranibizumabu 2,0 mg, a następnie 18 miesięcy comiesięcznych wstrzyknięć do ciała szklistego ranibizumabu 1,0 mg
Lek: ranibizumab w dużych dawkach
Fiolki 20 mg ranibizumabu, 0,05 ml wstrzykiwane do ciała szklistego, co miesiąc
Lek: ranibizumab
3 mg ranibizumabu, płyn, fiolki, 0,1 ml wstrzykiwane do ciała szklistego co miesiąc
Inne nazwy:
  • Lucentis
Aktywny komparator: Kohorta 3
24 miesiące comiesięcznych wstrzyknięć do ciała szklistego ranibizumabu 1,0 mg
Lek: ranibizumab
3 mg ranibizumabu, płyn, fiolki, 0,1 ml wstrzykiwane do ciała szklistego co miesiąc
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BCVA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 12
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), oceniana na podstawie liczby poprawnie odczytanych liter na wykresie badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry od linii bazowej do miesiąca 12.
Od wartości początkowej do miesiąca 12
BCVA
Ramy czasowe: Linia bazowa do M24
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), oceniana na podstawie liczby poprawnie odczytanych liter na karcie oka ETDRS przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry od linii bazowej do miesiąca 24
Linia bazowa do M24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane dotyczące oczu (AE)
Ramy czasowe: Miesięczny
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych dotyczących oka, stwierdzone w badaniu okulistycznym (w tym badaniu ostrości wzroku)
Miesięczny
Systemowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Miesięczny
Częstość występowania i nasilenie innych zdarzeń niepożądanych, stwierdzone na podstawie badania fizykalnego, zgłoszeń pacjentów i zmian parametrów życiowych
Miesięczny
BCVA
Ramy czasowe: na początku badania, dzień 14, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21 i miesiąc 24
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA), oceniana na podstawie liczby poprawnie odczytanych liter na wykresie oka ETDRS przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry, na początku badania, dzień 14, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21 i miesiąc 24
na początku badania, dzień 14, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21 i miesiąc 24
Obrzęk plamki żółtej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, miesiąc 1-24
Optyczna koherentna tomografia (OCT) centralnej plamki i grubości okołobrodawkowej
Linia bazowa, dzień 14, miesiąc 1-24
Zmiany anatomiczne PCV
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 6, 12, 24

Zmniejszenie i/lub rozdzielczość rozgałęzionej sieci naczyniowej kompleksu PCV, mierzone jako średnia wielkość rozgałęzionej sieci naczyniowej (BVN) w ICG i angiografii fluoresceinowej

Zmniejszenie i/lub ustąpienie polipów kompleksu PCV mierzone w ICG i angiografii fluoresceinowej
Wartość bazowa, miesiące 6, 12, 24
Wyniki kliniczne dna oka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 6, 12, 24
Zmniejszenie krwotoku podsiatkówkowego lub wysięku mierzonego jako średnia wielkość stwierdzona na zdjęciu dna oka i badaniu klinicznym
Wartość bazowa, miesiące 6, 12, 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hawaii Pacific Health

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregg T Kokame, MD, MMM, Hawaii Pacific Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FVF4929S

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ranibizumab w dużych dawkach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj