Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení studie polypoidní choroidální vaskulopatie (PCV) sponzorované zkoušejícím hodnotící prospektivně vysoké dávky ranibizumabu (PEARL2) (PEARL2)

8. září 2017 aktualizováno: Gregg T. Kokame, MD, Hawaii Pacific Health

Vyhodnocení studie polypoidální choroidální vaskulopatie (PCV) sponzorované zkoušejícím hodnotící vysokou dávku ranibizumabu prospektivně

Toto je 24měsíční studie ranibizumabu (2,0 mg a 1,0 mg) u subjektů s polypoidní choroidální vaskulopatií diagnostikovanou fluoresceinovou/indocyaninovou zelení (FA/ICG) angiografií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • The Retina Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Retina Consultants Of Hawaii

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Věk > 25 let
  • Polypoidální choroidální vaskulopatie zaznamenaná při fluoresceinové a ICG angiografii: aktivní únik, aktivní krvácení nebo nedávné zhoršení vidění
  • BCVA pomocí ETDRS 20/32 až 20/400

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí vitrektomie v anamnéze
  • Jakákoli předchozí léčba fotodynamickou terapií verteporfinem ve studovaném oku.
  • Předchozí operace katarakty během předchozích 2 měsíců ode dne 0
  • Aktivní nitrooční zánět ve studovaném oku
  • Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích
  • Stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku, kardiovaskulární onemocnění)
  • Účast ve výzkumné studii do 30 dnů od randomizace, která zahrnovala léčbu jakýmkoli lékem, který v době vstupu do studie nezískal schválení regulačními orgány.
  • Předchozí antivaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) (Macugen, Avastin, Lucentis) ve zkoumaném oku před 30 dny před zařazením do této studie
  • Známá alergie na kteroukoli složku studovaného léku
  • Krevní tlak >180/110 (systolický nad 180 nebo diastolický nad 110) Pokud se krevní tlak sníží pod 180/110 antihypertenzní léčbou, může se pacient stát způsobilým.
  • Velká operace během 28 dnů před randomizací nebo velká operace plánovaná během následujících 12 měsíců. Velký chirurgický výkon je definován jako chirurgický zákrok, který je rozsáhlejší než biopsie jehlou/aspirační umístění zařízení pro centrální žilní přístup, odstranění/biopsie kožní léze nebo umístění periferního žilního katétru.
  • Infrakce myokardu, jiná srdeční příhoda vyžadující hospitalizaci, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo léčba akutního městnavého srdečního selhání během 6 měsíců před randomizací.
  • Systémová léčba anti-VEGF nebo pro-VEGF během 3 měsíců před randomizací.
  • Anamnéza opakujících se závažných infekcí nebo bakteriálních infekcí
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace
  • Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci. Následující jsou považovány za účinné prostředky antikoncepce, chirurgickou sterilizaci nebo použití perorální antikoncepce, bariérové ​​antikoncepce s kondomem nebo diafragmou ve spojení se spermicidním gelem, nitroděložní tělísko (IUD) nebo antikoncepční hormonální implantát nebo náplast
  • Předběžný zápis do studia
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie
  • Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kohorta 1
12 měsíčních intravitreálních injekcí 2,0 mg ranibizumabu následovaných 12 měsíčními intravitreálními injekcemi 1,0 mg ranibizumabu
Lék: vysoké dávky ranibizumabu
20mg lahvičky ranibizumabu, 0,05ml injikované intravitreálně, měsíčně
Lék: ranibizumab
3 mg ranibizumabu, tekutina, lahvičky, 0,1 ml injekčně intravitreálně měsíčně
Ostatní jména:
  • Lucentis
Aktivní komparátor: Kohorta 2
6 měsíců měsíčních intravitreálních injekcí ranibizumabu 2,0 mg následovaných 18 měsíci měsíčních intravitreálních injekcí ranibizumabu 1,0 mg
Lék: vysoké dávky ranibizumabu
20mg lahvičky ranibizumabu, 0,05ml injikované intravitreálně, měsíčně
Lék: ranibizumab
3 mg ranibizumabu, tekutina, lahvičky, 0,1 ml injekčně intravitreálně měsíčně
Ostatní jména:
  • Lucentis
Aktivní komparátor: Kohorta 3
24 měsíců měsíční intravitreální injekce ranibizumabu 1,0 mg
Lék: ranibizumab
3 mg ranibizumabu, tekutina, lahvičky, 0,1 ml injekčně intravitreálně měsíčně
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BCVA
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 12
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), jak je hodnocena počtem správně přečtených písmen na očním diagramu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry od základní linie do 12. měsíce.
Od základního stavu do měsíce 12
BCVA
Časové okno: Základní linie na M24
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), jak je hodnocena počtem správně přečtených písmen na oční tabulce ETDRS při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry od základní linie do 24. měsíce
Základní linie na M24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Měsíční
Výskyt a závažnost očních nežádoucích účinků zjištěných očním vyšetřením (včetně testování zrakové ostrosti)
Měsíční
Systémové AE
Časové okno: Měsíční
Výskyt a závažnost dalších nežádoucích příhod, jak byly zjištěny fyzikálním vyšetřením, hlášením subjektu a změnami vitálních funkcí
Měsíční
BCVA
Časové okno: ve výchozím stavu, 14. den, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc a 24. měsíc
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA), jak se hodnotí podle počtu správně přečtených písmen na oční tabulce ETDRS při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry, na základní linii, 14. den, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21 a měsíc 24
ve výchozím stavu, 14. den, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc, 18. měsíc, 21. měsíc a 24. měsíc
Makulární edém
Časové okno: Výchozí stav, den 14, měsíc 1-24
Optická koherentní tomografie (OCT) centrální makulární a peripapilární tloušťka
Výchozí stav, den 14, měsíc 1-24
Anatomické změny PCV
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12, 24

Snížení a/nebo rozlišení ve větvené vaskulární síti komplexu PCV měřené střední velikostí větvené vaskulární sítě (BVN) na ICG a fluoresceinové angiografii

Snížení a/nebo rozlišení polypů komplexu PCV měřené na ICG a fluoresceinové angiografii
Výchozí stav, měsíce 6, 12, 24
Klinické nálezy očního pozadí
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12, 24
Snížení subretinálního krvácení nebo exsudátů měřeno průměrnou velikostí, jak je uvedeno na fotografii očního pozadí a klinickém vyšetření
Výchozí stav, měsíce 6, 12, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hawaii Pacific Health

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregg T Kokame, MD, MMM, Hawaii Pacific Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FVF4929S

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vysoké dávky ranibizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit