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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01884597
Ensayo patrocinado por un investigador de la evaluación de la vasculopatía coroidea polipoidea (PCV) que evalúa prospectivamente el ranibizumab en dosis altas (PEARL2) (PEARL2)
8 de septiembre de 2017 actualizado por: Gregg T. Kokame, MD, Hawaii Pacific Health
Ensayo patrocinado por un investigador de la evaluación de la vasculopatía coroidea polipoidea (PCV) que evalúa la dosis alta de ranibizumab prospectivamente
Este es un estudio de 24 meses de ranibizumab (2,0 mg y 1,0 mg) en sujetos con vasculopatía coroidea polipoidea diagnosticada mediante angiografía con fluoresceína/verde de indocianina (FA/ICG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Retina Consultants of Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- The Retina Center at Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Retina Consultants of Hawaii
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 93 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Edad > 25 años
- Vasculopatía coroidea polipoidea según se observa en la angiografía con fluoresceína e ICG: fuga activa, sangrado activo o disminución reciente de la visión
- BCVA usando ETDRS de 20/32 a 20/400
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente de vitrectomía previa.
- Cualquier tratamiento previo con terapia fotodinámica con verteporfina en el ojo del estudio.
- Cirugía de cataratas previa en los 2 meses anteriores al día 0
- Inflamación intraocular activa en el ojo del estudio
- Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos
- Una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable, incluida la presión arterial, enfermedad cardiovascular)
- Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización que involucró el tratamiento con cualquier medicamento que no haya recibido la aprobación regulatoria en el momento del ingreso al estudio.
- Factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) previo (Macugen, Avastin, Lucentis) en el ojo del estudio antes de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio
- Alergia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio.
- Presión arterial >180/110 (sistólica por encima de 180 o diastólica por encima de 110) Si la presión arterial se reduce por debajo de 180/110 mediante tratamiento antihipertensivo, el paciente puede ser elegible.
- Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o cirugía mayor planificada dentro de los próximos 12 meses. La cirugía mayor se define como un procedimiento quirúrgico que es más extenso que la colocación de un dispositivo de acceso venoso central por biopsia/aspiración con aguja, la extracción/biopsia de una lesión cutánea o la colocación de un catéter venoso periférico.
- Infarto de miocardio, otro evento cardíaco que requiera hospitalización, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o tratamiento para insuficiencia cardíaca congestiva aguda dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Tratamiento sistémico anti-VEGF o pro-VEGF en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Antecedentes de infecciones recurrentes significativas o infecciones bacterianas
- Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia
- Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados. Los siguientes se consideran medios anticonceptivos efectivos, la esterilización quirúrgica o el uso de anticonceptivos orales, la anticoncepción de barrera con un condón o un diafragma junto con un gel espermicida, un dispositivo intrauterino (DIU) o un implante o parche de hormonas anticonceptivas
- Inscripción previa en el estudio
- Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un peligro significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
- Participación en otra investigación o juicio médico simultáneo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Cohorte 1
12 inyecciones intravítreas mensuales de 2,0 mg de ranibizumab seguidas de 12 inyecciones intravítreas mensuales de 1,0 mg de ranibizumab
|
Viales de ranibizumab de 20 mg, 0,05 ml inyectados por vía intravítrea, mensual
3 mg de ranibizumab, líquido, viales, 0,1 ml inyectados por vía intravítrea mensualmente
Otros nombres:
|
Comparador activo: Cohorte 2
6 meses de inyecciones intravítreas mensuales de ranibizumab 2,0 mg seguidas de 18 meses de inyecciones intravítreas mensuales de ranibizumab 1,0 mg
|
Viales de ranibizumab de 20 mg, 0,05 ml inyectados por vía intravítrea, mensual
3 mg de ranibizumab, líquido, viales, 0,1 ml inyectados por vía intravítrea mensualmente
Otros nombres:
|
Comparador activo: Cohorte 3
24 meses de inyecciones intravítreas mensuales de ranibizumab 1,0 mg
|
3 mg de ranibizumab, líquido, viales, 0,1 ml inyectados por vía intravítrea mensualmente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
BCVA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12
|
Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC), evaluado por el número de letras leídas correctamente en el gráfico optométrico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros desde el inicio hasta el mes 12.
|
Desde el inicio hasta el mes 12
|
BCVA
Periodo de tiempo: Línea de base a M24
|
Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA), evaluado por el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica ETDRS a una distancia de prueba inicial de 4 metros desde el inicio hasta el mes 24
|
Línea de base a M24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos oculares (EA)
Periodo de tiempo: Mensual
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos oculares, identificados mediante un examen ocular (incluidas las pruebas de agudeza visual)
|
Mensual
|
EA sistémicos
Periodo de tiempo: Mensual
|
Incidencia y gravedad de otros eventos adversos, según lo identificado por el examen físico, el informe del sujeto y los cambios en los signos vitales
|
Mensual
|
BCVA
Periodo de tiempo: al inicio, día 14, mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 15, mes 18, mes 21 y mes 24
|
Mejor agudeza visual corregida (MAVC), evaluada por el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica ETDRS a una distancia de prueba inicial de 4 metros, al inicio, día 14, mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, Mes 15, Mes 18, Mes 21 y Mes 24
|
al inicio, día 14, mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 15, mes 18, mes 21 y mes 24
|
Edema macular
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, mes 1-24
|
Espesor macular central y peripapilar por tomografía de coherencia óptica (OCT)
|
Línea de base, día 14, mes 1-24
|
Cambios anatómicos del PCV
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12, 24
|
Disminución y/o resolución en la red vascular ramificada del complejo PCV medida por el tamaño medio de la red vascular ramificada (BVN) en ICG y angiografía con fluoresceína Disminución y/o resolución de los pólipos del complejo PCV medidos en ICG y angiografía con fluoresceína |
Línea de base, Meses 6, 12, 24
|
Hallazgos clínicos del fondo de ojo
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12, 24
|
Disminución de la hemorragia subretiniana o exudados medidos por el tamaño medio según se observa en la fotografía del fondo de ojo y el examen clínico
|
Línea de base, Meses 6, 12, 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregg T Kokame, MD, MMM, Hawaii Pacific Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FVF4929S
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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