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Studio sponsorizzato dallo sperimentatore sulla valutazione della vasculopatia coroidale polipoidale (PCV) che valuta prospetticamente il ranibizumab ad alte dosi (PEARL2) (PEARL2)

8 settembre 2017 aggiornato da: Gregg T. Kokame, MD, Hawaii Pacific Health

Studio sponsorizzato dallo sperimentatore sulla valutazione della vasculopatia coroidale polipoidale (PCV) Valutazione prospettica di ranibizumab ad alte dosi

Questo è uno studio di 24 mesi su ranibizumab (2,0 mg e 1,0 mg) in soggetti con vasculopatia coroidale polipoidale diagnosticata mediante angiografia con fluoresceina/verde indocianina (FA/ICG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • The Retina Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Retina Consultants of Hawaii

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 93 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Età > 25 anni
  • Vasculopatia coroidale polipoidale come notato su angiografia con fluoresceina e ICG: perdita attiva, sanguinamento attivo o recente diminuzione della vista
  • BCVA utilizzando ETDRS da 20/32 a 20/400

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di precedente vitrectomia
  • Qualsiasi precedente trattamento con terapia fotodinamica con verteporfina nell'occhio dello studio.
  • Precedente intervento di cataratta nei 2 mesi precedenti dal giorno 0
  • Infiammazione intraoculare attiva nell'occhio dello studio
  • Congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi
  • Una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile inclusa pressione sanguigna, malattie cardiovascolari)
  • Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione che prevedeva il trattamento con qualsiasi farmaco che non avesse ricevuto l'approvazione normativa al momento dell'ingresso nello studio.
  • Precedente fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (VEGF) (Macugen, Avastin, Lucentis) nell'occhio dello studio prima entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio
  • Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Pressione arteriosa >180/110 (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110) Se la pressione arteriosa viene portata al di sotto di 180/110 dal trattamento antipertensivo, il paziente può diventare idoneo.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione o intervento chirurgico importante pianificato entro i successivi 12 mesi. La chirurgia maggiore è definita come una procedura chirurgica più estesa della biopsia con ago/aspirazione di un dispositivo di accesso venoso centrale, della rimozione/biopsia di una lesione cutanea o del posizionamento di un catetere venoso periferico.
  • Infrazione miocardica, altro evento cardiaco che richiede ospedalizzazione, ictus, attacco ischemico transitorio o trattamento per insufficienza cardiaca congestizia acuta entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Trattamento sistemico anti-VEGF o pro-VEGF entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Storia di infezioni significative ricorrenti o infezioni batteriche
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
  • Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata. I seguenti sono considerati mezzi efficaci di contraccezione, sterilizzazione chirurgica o uso di contraccettivi orali, contraccezione di barriera con preservativo o diaframma insieme a gel spermicida, dispositivo intrauterino (IUD) o impianto o cerotto di ormoni contraccettivi
  • Precedente iscrizione allo studio
  • Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata
  • Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte 1
12 iniezioni mensili intravitreali di 2,0 mg di ranibizumab seguite da 12 iniezioni mensili intravitreali di 1,0 mg di ranibizumab
Droga: ranibizumab ad alto dosaggio
Fiale di ranibizumab da 20 mg, 0,05 ml iniettati per via intravitreale, mensilmente
Droga: ranibizumab
3 mg di ranibizumab, liquido, flaconcini, 0,1 ml iniettati per via intravitreale mensilmente
Altri nomi:
  • Lucentis
Comparatore attivo: Coorte 2
6 mesi di iniezioni intravitreali mensili di ranibizumab 2,0 mg seguiti da 18 mesi di iniezioni intravitreali mensili di ranibizumab 1,0 mg
Droga: ranibizumab ad alto dosaggio
Fiale di ranibizumab da 20 mg, 0,05 ml iniettati per via intravitreale, mensilmente
Droga: ranibizumab
3 mg di ranibizumab, liquido, flaconcini, 0,1 ml iniettati per via intravitreale mensilmente
Altri nomi:
  • Lucentis
Comparatore attivo: Coorte 3
24 mesi di iniezioni intravitreali mensili di ranibizumab 1,0 mg
Droga: ranibizumab
3 mg di ranibizumab, liquido, flaconcini, 0,1 ml iniettati per via intravitreale mensilmente
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCVA
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA), come valutato dal numero di lettere lette correttamente sulla tabella oculare dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di prova iniziale di 4 metri dal basale al mese 12.
Dal basale al mese 12
BCVA
Lasso di tempo: Dalla linea di base a M24
Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA), valutata dal numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare ETDRS a una distanza di prova iniziale di 4 metri dal basale al mese 24
Dalla linea di base a M24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi oculari (AE)
Lasso di tempo: Mensile
Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari, come identificati dall'esame oculistico (incluso il test dell'acuità visiva)
Mensile
Eventi avversi sistemici
Lasso di tempo: Mensile
Incidenza e gravità di altri eventi avversi, come identificato dall'esame fisico, dalla segnalazione del soggetto e dai cambiamenti nei segni vitali
Mensile
BCVA
Lasso di tempo: al basale, giorno 14, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 15, mese 18, mese 21 e mese 24
Migliore acuità visiva corretta (BCVA), valutata dal numero di lettere lette correttamente sulla tabella oculare ETDRS a una distanza iniziale del test di 4 metri, al basale, giorno 14, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, Mese 15, Mese 18, Mese 21 e Mese 24
al basale, giorno 14, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 15, mese 18, mese 21 e mese 24
Edema maculare
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, mese 1-24
Tomografia a coerenza ottica (OCT) dello spessore centrale maculare e peripapillare
Basale, giorno 14, mese 1-24
Cambiamenti anatomici del PCV
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12, 24

Diminuzione e/o risoluzione nella rete vascolare ramificata del complesso PCV misurata dalla dimensione media della rete vascolare ramificata (BVN) su ICG e angiografia con fluoresceina

Diminuzione e/o risoluzione dei polipi del complesso PCV misurata su ICG e angiografia con fluoresceina
Basale, mesi 6, 12, 24
Risultati clinici del fondo
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12, 24
Diminuzione dell'emorragia sottoretinica o degli essudati misurata in base alla dimensione media come indicato sulla fotografia del fondo oculare e sull'esame clinico
Basale, mesi 6, 12, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hawaii Pacific Health

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregg T Kokame, MD, MMM, Hawaii Pacific Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FVF4929S

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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