手術不能な慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するアンブリセンタン。 (AMBER I)
2017年1月20日 更新者：GlaxoSmithKline
手術不能な慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）の被験者を対象としたアンブリセンタンの無作為多施設二重盲検プラセボ対照研究。
アンブリセンタンは、現在実証または認可された治療選択肢が存在しない手術不能な慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）の患者に利益をもたらす可能性があると仮説が立てられています。
この第III相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群16週間試験では、手術不能なCTEPH患者におけるアンブリセンタン5ミリグラム(mg)とプラセボの安全性と有効性を比較する。
この研究には160人の被験者が登録され、10％の脱落率に基づいて治療群当たり少なくとも72人の評価可能な被験者が確保される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8550
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
- GSK Investigational Site
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Corrientes、アルゼンチン、W3400AMZ
- GSK Investigational Site
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Santa Fe、アルゼンチン
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000ODA
- GSK Investigational Site
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Cambridge、イギリス、CB23 3RE
- GSK Investigational Site
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Clydebank、イギリス、G81 4DY
- GSK Investigational Site
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London、イギリス、NW3 2QH
- GSK Investigational Site
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Ashkelon、イスラエル、78360
- GSK Investigational Site
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Zrifin、イスラエル、70300
- GSK Investigational Site
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- GSK Investigational Site
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Graz、オーストリア、A-8036
- GSK Investigational Site
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Innsbruck、オーストリア、A-6020
- GSK Investigational Site
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Vienna、オーストリア、1090
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
- GSK Investigational Site
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- GSK Investigational Site
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Riyadh、サウジアラビア
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08036
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28041
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid)、スペイン、28222
- GSK Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41013
- GSK Investigational Site
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Praha 2、チェコ共和国、128 08
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69126
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97074
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- GSK Investigational Site
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Saarland
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Homburg、Saarland、ドイツ、66421
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- GSK Investigational Site
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey NL、Nuevo León、メキシコ、64718
- GSK Investigational Site
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Kemerovo、ロシア連邦、650002
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- GSK Investigational Site
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Tomsk、ロシア連邦、634012
- GSK Investigational Site
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Beijing、中国、100020
- GSK Investigational Site
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Beijing、中国、100037
- GSK Investigational Site
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Beijing、中国、100038
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200433
- GSK Investigational Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- GSK Investigational Site
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Shaanxi
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Xian、Shaanxi、中国、710061
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、110-744
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、135-710
- GSK Investigational Site
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Aichi、日本、466-8560
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、812-8582
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、060-8648
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、650-0017
- GSK Investigational Site
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Miyagi、日本、980-8574
- GSK Investigational Site
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Tochigi、日本、329-0498
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、113-8655
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、181-8611
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名します。
- 被験者はスクリーニング訪問時の年齢が 18 ～ 80 歳でなければなりません。
- 被験者は、スクリーニング前の6か月以内に、陽性のV/QおよびCT血管造影、および可能であれば肺血管造影により専門センターでCTEPHの診断を受けなければなりません。
- 被験者は、スクリーニング前の3か月以内にRHCによって以下の血行力学的基準をすべて満たさなければなりません：平均肺動脈圧（mPAP）＞25水銀柱ミリメートル（mmHg）、肺血管抵抗（PVR）＞400ダイン秒/センチメートル (cm)^5、肺毛細管楔入圧 (PCWP) または左心室拡張末期圧 (LVEDP) <15 mmHg。
- 被験者は、閉塞が外科的にアクセスできないため、以前に手術不能と判断されている必要があります（つまり、 少なくとも 1 人の循環器科または呼吸器科のコンサルタントと 1 人のコンサルタントの PEA 外科医を含む、学際的な専門家チームによる。 CTEPH 専門家センター（少なくとも肺動脈内膜切除術（PEA）の実施に十分な経験を持つ外科医を含む）がある国では、専門家チームが現地の専門家センターとなります。 CTEPH 外科専門家センターのない国の場合、中央審査委員会がスクリーニング期間中に被験者の操作性を評価します。
- 被験者はスクリーニング訪問時に 150 メートル (m) を超え 475 メートル未満の距離を歩かなければなりません。
- 被験者は、WHO 機能クラス II または III に該当するという現在の診断を受けていなければなりません。
- 被験者は、酸素補給の有無にかかわらず、スクリーニング訪問時にパルスオキシメトリーで測定した安静時動脈血酸素飽和度（SaO2）が92％を超えていなければなりません。
- 被験者はスクリーニング前に少なくとも3か月間抗凝固療法を受けていなければなりません
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング来院から研究完了まで、および治験薬の最後の投与後少なくとも30日間、2つの信頼できる避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
- 被験者は、この研究全体を通じて、別の治験薬または治験機器を含む臨床研究に参加しないことに同意する必要があります。
- 被験者は治験審査委員会（IRB）または独立倫理委員会（IEC）が承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）に記載された情報を理解する能力があり、研究手順を開始する前にフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 被験者は以前に肺動脈高血圧症（PAH）治療を受けている（ホスホジエステラーゼ5型[PDE5i]、エンドセリン受容体拮抗薬[ERA]、慢性プロスタノイド使用）
- 被験者は、肝機能異常以外の安全性または忍容性の理由で、別の臨床研究または市販製品のいずれかで他のERAを以前に中止したことがある。
- 被験者は治験薬、代謝産物、または製剤賦形剤に対して既知の過敏症を患っている
- 被験者は以前に肺動脈内膜切除術またはバルーン肺血管形成術を受けたことがある
- -スクリーニング来院前2週間以内に静脈内強心薬の投与を受けている被験者（例： ドーパミン、ドブタミン）
- スクリーニング来院の4週間前に、カルシウムチャネル遮断薬または5-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル-コエンザイムA（HMG-CoA）レダクターゼ阻害剤（すなわち、スタチン）を不安定な用量で投与されている被験者（適格な被験者であるためには、スクリーニング来院の4週間前よりも前に用量を変更してはなりません）
- 被験者は、スクリーニング訪問前の12週間以内に心肺リハビリテーションのための運動訓練プログラムに登録しておらず、スクリーニング期間および研究の最初の16週間中に呼吸リハビリテーションのための運動訓練プログラムに参加しないことに同意しなければならない。 スクリーニングの12週間前に呼吸リハビリテーションのための運動プログラムに登録された被験者は、研究の最初の16週間に現在のリハビリテーションレベルを維持することに同意する場合、研究に参加することができます。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常上限 (ULN) の 3 倍
- ビリルビン > 1.5xULN (>35% 直接ビリルビン)
- 被験者はスクリーニング来院時に重度の腎障害[推定クレアチニンクリアランス<30ミリリットル/分(mL/分)]を患っている
- 被験者はスクリーニング来院時に中等度から重度の肝障害（肝硬変の有無にかかわらずチャイルドピュークラスB〜C）を患っている
- 被験者は臨床的に重大な貧血を患っている: ヘモグロビン (Hb) < 10 グラム/デシリットル (g/dL)
- -治験責任医師の意見による、出血性疾患または重大な活動性消化性潰瘍を患っている被験者
- 被験者はスクリーニング時にコントロール不良の高血圧症（>180/110 mmHg）を患っている
- 被験者はスクリーニング時に重度の低血圧（<90/50 mmHg）を患っている
- 被験者はスクリーニング前の過去90日以内に急性心筋梗塞を患っている
- 研究者の意見では、被験者は臨床的に重大な大動脈または僧帽弁疾患を患っている。心膜の収縮。拘束型心筋症またはうっ血性心筋症。生命を脅かす不整脈。重大な左心室機能不全（駆出率が正常の50％未満）。左心室流出路閉塞。症候性冠動脈疾患;自律神経性低血圧;体液の枯渇。
- 重篤な肺疾患を有する被験者 1秒努力呼気量（FEV1）<予測値の70%）：慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺気腫、画像上の線維性肺疾患の証拠
- 研究者の意見では、被験者は臨床的に重大な体液貯留を患っている
- -重度の肥満[体格指数（BMI）≧35]、心血管疾患、筋骨格疾患、または運動能力または6MWDテストのパフォーマンスの障害が関与すると研究者の判断で判断されたその他の疾患を有する被験者（例：肥満、肥満）。 股関節/膝の手術の既往歴、自己免疫疾患に関連する下肢潰瘍）
- -治験責任医師の意見により、対象の安全性および/または治験製品の有効性に悪影響を与える可能性がある、または重大な影響を与える可能性がある心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、免疫疾患、内分泌疾患、代謝疾患、または中枢神経系疾患を患っている対象研究対象の症状以外の被験者の寿命を制限すること
- 過去に悪性腫瘍を患っており、今後2年間で追加の積極的治療が必要と予想され、過去の悪性腫瘍により研究に完全に参加できない被験者
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- 被験者は以前の医療計画に従わないことを示した
- 被験者には最近（1年以内）のアルコールまたは違法薬物の乱用歴がある
- 被験者は、スクリーニング来院前の 4 週間以内に別の治験薬または治験機器を含む臨床研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アンブリセンタン
この治療群の被験者は、治療期間中、1 日 1 回、アンブリセンタン 5 mg 錠剤を投与されます。
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白色のフィルムコーティングされた即放性錠剤で、単回経口用に 5 mg のアンブリセンタンを含有します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この治療群の被験者には、治療期間中、1日1回、アンブリセンタンに適合するプラセボ錠剤が投与されます。
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白色のフィルムコーティングされたアンブリセンタンと一致する単回経口用プラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16 週目の 6 分間の歩行距離 (6MWD) におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)。 4、8、12、16週目/早期離脱
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6 分間の歩行テストは、地域の標準操作手順に従って、米国胸部学会のガイドラインに従って実施されました。
6MWDは6分間の歩行テストで測定されました。
このテストでは、参加者が 6 分間に歩ける距離を測定します。
ベースラインからの変化は 4、8、12、16 週目に計算されました。
ベースラインからの変化は、指定された訪問時の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースラインのデータは、スクリーニング/ベースライン期間中の差異が 10% 未満である 2 つの連続したテスト結果の平均に基づいています。
利用可能な測定値が 1 つだけの場合は、その測定値が使用されました。
プロトコルで定義されたベースライン 6MWD の基準が満たされなかった場合、ベースライン値は参加者の最後の 2 つの連続した測定値に基づいていました。
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ベースライン (0 週目)。 4、8、12、16週目/早期離脱
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目の肺血管抵抗（PVR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 16 週目
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PVR は心肺血行動態の尺度です。
ベースラインからの変化は、指定された訪問時の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースラインは、研究治療の開始時または開始前に記録された最後の値です。
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ベースライン (0 週目) と 16 週目
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4、8、12、16週目におけるWHO機能クラス（FC）のベースラインからの変化/早期離脱
時間枠：ベースライン (0 週目)。 4、8、12、16週目/早期離脱
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WHO FC は PAH の重症度を示し、ニューヨーク心臓協会の分類を適応させたものです。
調査員によって評価されました。
WHO FC には症状の重症度に基づいて 4 つのグレードがあります (クラス I = なし、クラス IV = 最も重度)。
この機能的分類システムは、症状と活動制限を結び付け、臨床医が PAH の根本的な病因に関係なく、疾患の進行と予後、および特定の治療計画の必要性を迅速に予測できるようにします。
ベースラインは、研究治療の開始時または開始前に記録された最後の値です。
ベースラインからの変化は、指定された訪問時の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
分析の目的で、I ～ IV の WHO FC クラス カテゴリを 1 ～ 4 の数値スケールにマッピングしました。
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ベースライン (0 週目)。 4、8、12、16週目/早期離脱
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4、8、12、16週目/早期離脱時の運動直後のBorg CR10スケール（BCR10S）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)。 4、8、12、16週目/早期離脱
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BCR10S スコアは、6 分間の歩行テストの完了直後に収集されました。
ベースライン データは、ベースライン 6MWD の決定に使用された 2 つの 6MWD テストの後に得られた 2 つの BCR10S 値の平均として計算されました。
利用可能な測定値が 1 つだけの場合は、その測定値が使用されています。
BCR10S スコアの範囲は 0 ～ 10 (0= まったくなし、10= 非常に強い)。
参加者の知覚または感情が「10」より強い場合、つまり「非常に強い」、「最大」など、より大きな数値を使用できます。 12 以上、つまり「絶対最大値」)。
ベースラインからの変化は、指定された訪問時の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン (0 週目)。 4、8、12、16週目/早期離脱
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慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）の臨床的悪化を示す参加者の数
時間枠：ランダム化から16週目/フォローアップ訪問(21週間)まで
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CTEPHの臨床的悪化は、無作為化から最初の死亡発生、肺移植、CTEPHのための入院、心房中隔切開術、非経口プロスタノイドの追加、または以下の2つ以上の早期回避基準による研究中止までの時間によって定義される：ベースラインからの減少6 分間の歩行テスト中に歩いた距離の少なくとも 20 パーセント。 1 つ以上の WHO 機能クラスの増加。右心室不全の悪化（例、頸静脈圧の上昇によって示される、肝腫大、腹水、または末梢浮腫の新規/悪化、三尖弁輪面収縮期偏位（TAPSE）および三尖弁輪の組織ドップラー画像などの心エコー検査パラメータの悪化）。急速に進行する心原性、肝不全、または腎不全。難治性収縮期低血圧（収縮期血圧が水銀柱 85 ミリメートル [mmHg] 未満）。
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ランダム化から16週目/フォローアップ訪問(21週間)まで
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16週目の平均右心房圧（mRAP）および平均肺動脈圧（mPAP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 16 週目
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mPAP および mRAP は、心肺血行動態の尺度です。
ベースラインは、研究治療の開始時または開始前に記録された最後の値です。
ベースラインからの変化は、指定された訪問時の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン (0 週目) と 16 週目
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16週目の心指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 16 週目
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心指数は、心肺血行動態の尺度です。
ベースラインは、研究治療の開始時または開始前に記録された最後の値です。
ベースラインからの変化は、指定された訪問時の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン (0 週目) と 16 週目
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血漿 N 末端 Pro-B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (0 週目)。 4、8、12、16週目/早期離脱
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NT-proBNP におけるベースライン [BL] に対する比率は、BL 値に対する指定された時点の値の比率として計算され、BL からの変化パーセントとして表されました。
各治療グループについて、指定された時点での BL からの平均変化を対数スケールで決定しました。
次に、この平均を逆変換して、元のスケールの BL に対する指定された時点の値の比の幾何平均 (GM) を求めました。
GM はパーセンテージ (100*[GM - 1]) として表されました。
標準偏差 (SD) は、対数スケール上のベースライン値からの平均変化の SD です。
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ベースライン (0 週目)。 4、8、12、16週目/早期離脱
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ショートフォーム36健康調査（SF-36）で測定した生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 16 週目まで / 早期離脱
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SF-36 v2 は、自己管理可能な健康関連の生活の質 (QoL) 指標です。
これは、機能的健康状態と幸福度の 8 つの領域 (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、役割 - 感情的、および精神的健康) を測定するように設計された 36 項目の質問票です。 2 つの概要対策 (身体的健康と精神的健康)。
各ドメインは 0 (健康状態が悪い) から 100 (健康状態が良好) までスコア付けされます。
ベースラインからの変化は、ベースライン後のスコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されました。
SF-36 データは収集されましたが、研究終了後、SF-36 を含め、プロトコルに記載されているすべてのエンドポイントが分析されたわけではありません。
この決定は、データベースをロックする前にレポートおよび分析計画に文書化されました。
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ベースラインおよび 16 週目まで / 早期離脱
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：試験治療開始からフォローアップまで（16週目/フォローアップ）
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AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) として定義されます。
市販の医薬品の場合、これには、期待された効果が得られないこと（つまり、有効性の欠如）、乱用または誤用も含まれます。
SAE は、何らかの線量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力をもたらす、先天異常や出生異常、または重大な医療事象である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。直ちに生命を脅かすものではなく、死亡や入院を引き起こすものではありませんが、参加者を危険にさらす可能性があるか、上記の定義に挙げた他の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる可能性があります。
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試験治療開始からフォローアップまで（16週目/フォローアップ）
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4、8、12、16週目のヘモグロビンレベルのベースラインからの変化/早期離脱
時間枠：ベースライン (0 週目)。 4、8、12、16週目/早期離脱
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ヘモグロビンレベルは、スクリーニング、ベースライン、4、8、12、16週目/早期離脱時に評価されました。
ベースラインは、研究治療の開始時または開始前に記録された最後の値です。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン (0 週目)。 4、8、12、16週目/早期離脱
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4、8、12、16週目のヘマトクリット値のベースラインからの変化/早期離脱
時間枠：ベースライン (0 週目)。 4、8、12、16週目/早期離脱
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ヘマトクリットレベルは、スクリーニング、ベースライン、4、8、12、16週目/早期離脱時に評価されました。
ベースラインは、研究治療の開始時または開始前に記録された最後の値です。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン (0 週目)。 4、8、12、16週目/早期離脱
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4週目、8週目、12週目、16週目に重大な肝イベントを起こした参加者数/早期離脱
時間枠：4、8、12、16週目/早期離脱
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重要な肝臓化学結果は、研究プロトコールで定義された停止基準を満たした結果として定義されます。
肝イベントは、スクリーニング、ベースライン、4、8、12、16週目/早期離脱時に評価されました。
重大な肝臓化学結果を報告した参加者の数が表示されます。
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4、8、12、16週目/早期離脱
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4、8、12、16週目/早期離脱時に評価した仰臥位収縮期血圧(SBP)および拡張期血圧(DBP)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)。 4、8、12、16週目/早期離脱
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4、8、12、16週目/離脱初期の仰臥位での収縮期血圧と拡張期血圧を含むバイタルサイン測定。
仰臥位血圧測定は、各測定前に少なくとも 10 分間仰臥位で安静にし、仰臥位で測定しました。
ベースラインは、研究治療の開始時または開始前に記録された最後の値です。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン (0 週目)。 4、8、12、16週目/早期離脱
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4、8、12、16週目に評価された心拍数のベースラインからの変化/早期中止
時間枠：ベースライン (0 週目)。 4、8、12、16週目/早期離脱
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4、8、12、16週目/離脱初期週の心拍数を含むバイタルサイン測定。
ベースラインは、研究治療の開始時または開始前に記録された最後の値です。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン (0 週目)。 4、8、12、16週目/早期離脱
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ベースライン後の任意の時点における潜在的な臨床懸念の臨床化学パラメーターを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目)、4、8、12、16 週目/早期離脱、
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、クレアチニン、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、総ビリルビン（TB）などの臨床化学パラメーターをベースライン後の任意の時点で評価します。
ALT: 低懸念値と高懸念値はそれぞれなし、正常値の 3x 上限 (ULN) 以上とみなされました。
AST: 低懸念値および高懸念値は、それぞれなしまたは >=3xULN とみなされます。
クレアチニン: 低懸念値および高懸念値はなし、>=176.8 とみなされます。
それぞれリットルあたりのマイクロモル (umol/L)。
GGT: 低懸念値および高懸念値は、それぞれなしおよび >=3xULN と見なされます。
結核の場合: 低懸念値はなし、高懸念値は >=2xULN でした。
正常値と低い値の両方を持つ参加者は、最悪のケース (低) で 1 回カウントされました。
正常値と高い値の両方を持つ参加者は、最悪のケース (高) で 1 回カウントされました。
高い値と低い値の両方を持つ参加者は、両方のカテゴリでカウントされます。
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ベースライン (0 週目)、4、8、12、16 週目/早期離脱、
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ベースライン後の任意の時点で、臨床的に懸念される可能性のある血液学パラメーターを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（0週目）、4週目、8週目、12週目、16週目/早期離脱
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ヘモグロビン、国際正規化比 (INR)、血小板数などの血液学パラメータは、ベースライン後にいつでも評価されます。
ベースラインは、研究治療の開始時または開始前に記録された最後の値です。
ヘモグロビンの場合: 低懸念値と高懸念値は、それぞれ 100 グラム/リットル (G/L) 未満、なしとみなされました。
INR の場合: 低懸念値および高懸念値は、それぞれプロトロンビン時間なしまたは >5 とみなされます。
血小板数について: 低懸念値および高懸念値は、それぞれ 1 リットルあたり 50 ギガ細胞 (GI/L) 未満および 500 GI/L 以上とみなされました。
正常値と低い値の両方を持つ参加者は、最悪のケース (低) で 1 回カウントされました。
正常値と高い値の両方を持つ参加者は、最悪のケース (高) で 1 回カウントされました。
高い値と低い値の両方を持つ参加者は、両方のカテゴリでカウントされます。
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ベースライン（0週目）、4週目、8週目、12週目、16週目/早期離脱
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ベースライン後の任意の時点で、潜在的に臨床上の懸念がある精巣機能（男性のみ）を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、4 週目および 16 週目 / 早期離脱
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男性参加者の場合、精巣機能（総テストステロン、性ホルモン結合グロブリン[SHBGで計算された遊離テストステロン]）、卵胞刺激ホルモン（FSH）、黄体形成ホルモン（LH）、およびインヒビンBが4週目と16週目/早期離脱時に評価されました。
精巣機能データは収集されましたが、研究終了後、精巣機能を含むプロトコルに記載されているすべてのエンドポイントが分析されたわけではありません。
この決定は、データベースをロックする前にレポートおよび分析計画に文書化されました。
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ベースライン、4 週目および 16 週目 / 早期離脱
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月20日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 115811
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。