Ambrisentan för inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni. (AMBER I)
20 januari 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie av ambrisentan hos försökspersoner med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH).
Det antas att ambrisentan kan ge fördelar för patienter med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH), där det för närvarande inte finns några bevisade eller licensierade behandlingsalternativ.
Denna fas III, randomiserade, dubbelblind placebokontrollerade parallellgrupp, 16 veckors studie kommer att jämföra säkerheten och effekten av ambrisentan 5 milligram (mg) jämfört med placebo hos patienter med inoperabel CTEPH.
Studien kommer att inkludera 160 försökspersoner, för att säkerställa minst 72 utvärderbara försökspersoner per behandlingsarm, baserat på 10 % avhopp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- GSK Investigational Site
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentina
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ODA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8550
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78360
- GSK Investigational Site
-
Zrifin, Israel, 70300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8560
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 650-0017
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 113-8655
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 181-8611
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100037
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100038
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- GSK Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- GSK Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kina, 710061
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey NL, Nuevo León, Mexiko, 64718
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB23 3RE
- GSK Investigational Site
-
Clydebank, Storbritannien, G81 4DY
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannien, NW3 2QH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Tjeckien, 128 08
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69126
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97074
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, A-8036
- GSK Investigational Site
-
Innsbruck, Österrike, A-6020
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Österrike, 1090
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade procedurer påbörjas.
- Försökspersonen måste vara mellan 18-80 år, inklusive, vid screeningbesöket.
- Försökspersonerna måste ha en diagnos av CTEPH på ett expertcenter med ett positivt V/Q och CT-angiogram och ett pulmonellt angiogram om tillgängligt inom 6 månader före screening.
- Försökspersonen måste uppfylla alla följande hemodynamiska kriterier med hjälp av en RHC inom 3 månader före screening: Genomsnittligt lungartärtryck (mPAP) på >25 millimeter kvicksilver (mmHg), pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) >400 dyn.sec/ centimeter (cm)^5, Pulmonellt kapillärkiltryck (PCWP) eller vänsterkammarändens diastoliska tryck (LVEDP) på <15 mmHg.
- Försökspersoner måste tidigare ha bedömts vara inoperable på grund av att obstruktionen var kirurgiskt otillgänglig (dvs. distal sjukdom) av ett multidisciplinärt expertteam som måste inkludera minst en kardiologi- eller andningskonsult och en konsulterande PEA-kirurg. För länder med CTEPH expertcenter [inklusive åtminstone en kirurg med gedigen erfarenhet av att utföra pulmonell endarterektomi (PEA)] kommer expertteamet att vara det lokala expertcentret. För länder utan ett CTEPH kirurgiskt expertcentrum kommer en central bedömningskommitté att bedöma försökspersonernas funktionsduglighet under screeningsperioden.
- Försökspersonen måste gå en sträcka på >150 meter (m) och < 475 m vid screeningbesöket.
- Försökspersonen måste ha en aktuell diagnos att vara i WHO:s funktionsklass II eller III.
- Försökspersonen, med eller utan extra syrgas, måste ha en arteriell syremättnad i vila (SaO2) > 92 % mätt med pulsoximetri vid screeningbesöket.
- Försökspersonerna måste ha fått antikoagulering i minst 3 månader före screening
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda två tillförlitliga preventivmetoder från screeningbesöket tills studien avslutas och i minst 30 dagar efter den sista dosen av undersökningsprodukten
- Försökspersonen måste samtycka till att inte delta i en klinisk studie som involverar ett annat prövningsläkemedel eller enhet under hela denna studie.
- Försökspersonen måste vara behörig att förstå informationen som ges i den institutionella granskningsnämnden (IRB) eller den oberoende etiska kommittén (IEC) godkända formulär för informerat samtycke (ICF) och måste underteckna formuläret innan några studieförfaranden inleds.
Exklusions kriterier:
- Personen fick tidigare behandling med pulmonell arteriell hypertension (PAH) (fosfodiesteras typ 5 [PDE5i], endotelinreceptorantagonist [ERA], kronisk prostanoidanvändning)
- Försökspersonen har tidigare avbrutit annan ERA i antingen en annan klinisk studie eller kommersiell produkt av andra säkerhets- eller tolerabilitetsskäl än för leverfunktionsavvikelser.
- Försökspersonen har en känd överkänslighet mot undersökningsprodukterna, metaboliterna eller formuleringshjälpämnena
- Försökspersonen har tidigare genomgått en pulmonell endarterektomi eller en ballongpulmonell angioplastik
- Försöksperson som får intravenösa inotroper inom 2 veckor före screeningbesöket (t.ex. dopamin, dobutamin)
- Försökspersoner som får kalciumkanalblockerare eller 5-hydroxi-3-metylglutaryl-koenzym A 5-hydroxi-3-metylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktashämmare (d.v.s. statiner) i en instabil dos 4 veckor före screeningbesöket ( för att vara berättigade försökspersoner får inte ha ändrat sin dos <4 veckor före screeningbesöket)
- Försökspersonen har inte anmält sig till ett träningsprogram för hjärt- och lungrehabilitering inom 12 veckor före screeningbesöket och måste gå med på att inte anmäla sig till ett träningsprogram för lungrehabilitering under screeningperioden och de första 16 veckorna av studien. Försökspersoner som är inskrivna i ett träningsprogram för pulmonell rehabilitering 12 veckor före screening kan delta i studien om de går med på att behålla sin nuvarande nivå av rehabilitering under de första 16 veckorna av studien.
- Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) > 3x övre normalgräns (ULN)
- Bilirubin > 1,5xULN (>35 % direkt bilirubin)
- Försökspersonen har gravt nedsatt njurfunktion [uppskattat kreatininclearance <30 milliliter/minut (mL/min)] vid screeningbesöket
- Försökspersonen har måttligt - gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B-C med eller utan cirros) vid screeningbesöket
- Personen har kliniskt signifikant anemi: Hemoglobin (Hb) < 10 gram/deciliter (g/dL)
- Försökspersoner med blödningsrubbningar eller betydande aktiva magsår enligt utredaren
- Personen har okontrollerad hypertoni (>180/110 mmHg) vid screening
- Personen har allvarlig hypotoni (<90/50 mmHg) vid screening
- Personen har haft en akut hjärtinfarkt under de senaste 90 dagarna före screening
- Försökspersonen har, enligt utredarens uppfattning, kliniskt signifikant aorta- eller mitralisklaffsjukdom; perikardiell sammandragning; restriktiv eller kongestiv kardiomyopati; livshotande hjärtarytmier; signifikant vänsterkammardysfunktion (ejektionsfraktion <50 % av det normala); vänsterkammars utflödesobstruktion; symptomatisk kranskärlssjukdom; autonom hypotoni; vätskeutarmning.
- Person med signifikant lungsjukdom Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) <70 % av förutspått): Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), emfysem, tecken på fibrotisk lungsjukdom vid bildbehandling
- Patienten har kliniskt signifikant vätskeretention enligt utredarens uppfattning
- Patient med betydande fetma [Body mass index (BMI) ≥35], kardiovaskulära, muskuloskeletala eller andra tillstånd som enligt utredarens åsikt kan innebära en försämring av träningsförmågan eller utförandet av 6MWD-testet (t.ex. tidigare anamnes på höft-/knäkirurgi, sår i nedre extremiteterna associerade med autoimmuna sjukdomar)
- Patient med kardiovaskulära, lever-, njur-, hematologiska, gastrointestinala, immunologiska, endokrina, metabola eller centrala nervsystemsjukdomar som, enligt utredarens åsikt, kan negativt påverka patientens säkerhet och/eller effektiviteten av prövningsprodukten eller allvarligt begränsa livslängden för ämnet annat än det tillstånd som studeras
- Försökspersoner med en tidigare malignitet vars cancer förväntas kräva ytterligare aktiv behandling under de kommande två åren och vars tidigare malignitet skulle hindra dem från att delta fullt ut i studien
- Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar
- Försökspersonen har visat bristande överensstämmelse med tidigare medicinska kurer
- Försökspersonen har nyligen (inom 1 år) missbrukat alkohol eller olagliga droger
- Försökspersonen har deltagit i en klinisk studie som involverar ett annat prövningsläkemedel eller enhet inom 4 veckor före screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ambrisentan
Patienter i denna arm kommer att få ambrisentan 5 mg tablett en gång dagligen under behandlingsperioden.
|
Vita, filmdragerade tabletter med omedelbar frisättning, innehållande 5 mg ambrisentan för oral endos.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner i denna arm kommer att få ambrisentan-matchande placebotablett en gång dagligen under behandlingsperioden.
|
Vit, filmdragerad, ambrisentan-matchande placebotablett för oral engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt från baslinjen på sex minuters gångavstånd (6MWD) vecka 16
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Vecka 4, 8, 12 och 16/Tidigt uttag
|
6-minuters gångtestet utfördes enligt American Thoracic Societys riktlinjer i enlighet med lokala standardförfaranden.
6MWD mättes med ett 6-minuters gångtest.
Detta test mäter avståndet som en deltagare kan gå under en period av 6 minuter.
Förändring från baslinjen beräknades vid vecka 4, 8, 12 och 16.
Förändring från Baseline beräknades som värde vid det angivna besöket minus Baseline-värdet.
Data vid baslinjen är baserad på genomsnittet av två på varandra följande testresultat under screening/baslinjeperioden som skiljer sig med <10 %.
Om endast en mätning var tillgänglig användes den mätningen.
I alla fall där de protokolldefinierade kriterierna för Baseline 6MWD inte uppfylldes, baserades Baseline-värdet på de senaste två på varandra följande mätningarna för en deltagare.
|
Baslinje (vecka 0); Vecka 4, 8, 12 och 16/Tidigt uttag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i pulmonell vaskulär resistens (PVR) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 16
|
PVR är ett mått på kardiopulmonell hemodynamik.
Förändring från baslinje beräknades som värde vid angivet besök minus baslinjevärde.
Baslinje är det sista värdet som registrerats vid eller före start av studiebehandling.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i WHO:s funktionsklass (FC) vid vecka 4, 8, 12 och 16/tidigt uttag
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Vecka 4, 8, 12 och 16/Tidigt uttag
|
WHO FC indikerar svårighetsgraden av PAH och är en anpassning av New York Heart Association-klassificeringen.
Det bedömdes av utredaren.
Det finns fyra grader för WHO FC baserat på symtomens svårighetsgrad (Klass I = inga, Klass IV = allvarligaste).
Detta funktionella klassificeringssystem kopplar symtom till aktivitetsbegränsningar och gör det möjligt för läkare att snabbt förutsäga sjukdomsprogression och prognos, såväl som behovet av specifika behandlingsregimer, oavsett PAHs underliggande etiologi.
Baslinje är det sista värdet som registrerats vid eller före start av studiebehandling.
Förändring från Baseline beräknades som värdet vid angivet besök minus Baseline-värdet.
För analysändamål kartlades WHO FC-klasskategorierna I-IV till en numerisk skala från 1-4.
|
Baslinje (vecka 0); Vecka 4, 8, 12 och 16/Tidigt uttag
|
|
Ändring från baslinjen i Borg CR10-skala (BCR10S) omedelbart efter träning vid vecka 4, 8, 12 och 16/tidigt uttag
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Vecka 4, 8, 12 och 16/Tidigt uttag
|
BCR10S-poängen samlades in omedelbart efter slutförandet av 6-minuters gångtestet.
Baslinjedata beräknades som medelvärdet av de två BCR10S-värdena som erhölls efter de två 6MWD-tester som användes för att bestämma baslinjens 6MWD.
Om endast ett mått var tillgängligt har det måttet använts.
BCR10S-poäng varierar från 0 till 10 (0=ingenting alls, 10=extremt starkt).
Om deltagarens uppfattning eller känsla var starkare än "10", det vill säga "extremt stark", "Maximal" - kunde ett större antal användas, t.ex. 12 eller ännu högre, dvs "Absolut maximum").
Förändring från Baseline beräknades som värdet vid angivet besök minus Baseline-värdet.
|
Baslinje (vecka 0); Vecka 4, 8, 12 och 16/Tidigt uttag
|
|
Antal deltagare med klinisk försämring av kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH)
Tidsram: Från randomisering till vecka 16/uppföljningsbesök (21 veckor)
|
Klinisk försämring av CTEPH definieras av tiden från randomisering till den första förekomsten av dödsfall, lungtransplantation, sjukhusvistelse för CTEPH, förmaksseptostomi, tillägg av parenterala prostanoider eller studieavbrott på grund av två eller flera tidig flyktkriterier inklusive: en minskning från Baseline av minst 20 procent i avståndet som gick under sex-minuters gångtestet; en ökning med en eller flera WHO-funktionsklasser; försämrad högerkammarsvikt (t.ex. som indikerat av ökat jugulärt venöst tryck; ny/förvärrad hepatomegali, ascites eller perifert ödem; försämrade ekokardiografiska parametrar såsom tricuspid annulus plane systolic excursion (TAPSE) och Tissue Doppler Imaging of the tricuspid; snabbt fortskridande kardiogen, lever- eller njursvikt; refraktär systolisk hypotoni (systoliskt blodtryck mindre än 85 millimeter kvicksilver [mmHg]).
|
Från randomisering till vecka 16/uppföljningsbesök (21 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i medeltrycket i höger förmak (mRAP) och medeltrycket i lungartären (mPAP) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 16
|
mPAP och mRAP är mått på kardiopulmonell hemodynamik.
Baslinje är det sista värdet som registrerats vid eller före start av studiebehandling.
Förändring från Baseline beräknades som värdet vid angivet besök minus Baseline-värdet.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i hjärtindex vid vecka 16
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 16
|
Hjärtindex är ett mått på kardiopulmonell hemodynamik.
Baslinje är det sista värdet som registrerats vid eller före start av studiebehandling.
Förändring från Baseline beräknades som värdet vid angivet besök minus Baseline-värdet.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 16
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i plasma N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Vecka 4, 8, 12 och 16/Tidigt uttag
|
Förhållandet till baslinje [BL] i NT-proBNP beräknades som förhållandet mellan värdet vid den angivna tidpunkten och BL-värdet och uttrycktes som en procentuell förändring från BL.
För varje behandlingsgrupp bestämdes medelförändringen från BL vid den angivna tidpunkten på loggskalan.
Detta medelvärde transformerades sedan tillbaka för att ge ett geometriskt medelvärde (GM) av förhållandet mellan värdet vid den angivna tidpunkten och BL på den ursprungliga skalan.
GM uttrycktes i procent (100*[GM - 1]).
Standardavvikelse (SD) är SD för medeländringen från baslinjevärdena på logaritmen.
|
Baslinje (vecka 0); Vecka 4, 8, 12 och 16/Tidigt uttag
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet mätt med Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 16/tidigt uttag
|
SF-36 v2 är en självadministrerad, hälsorelaterad livskvalitetsmätning (QoL).
Det är ett frågeformulär med 36 punkter utformat för att mäta 8 domäner av funktionellt hälsotillstånd och välbefinnande: fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa samt 2 sammanfattande åtgärder (Fysisk hälsa och psykisk hälsa).
Varje domän får poäng från 0 (sämre hälsa) till 100 (bättre hälsa).
Förändring från baslinje beräknades som post-baslinjepoäng minus baslinjepoäng.
SF-36-data samlades in, men efter att studien avslutats analyserades inte alla endpoints som anges i protokollet, inklusive SF-36.
Detta beslut dokumenterades i rapporterings- och analysplanen innan databaslåset.
|
Baslinje och upp till vecka 16/tidigt uttag
|
|
Antal deltagare med eventuella biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från studiestart och fram till uppföljning (Vecka 16/Uppföljning)
|
AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel.
För marknadsförda läkemedel inkluderar detta även underlåtenhet att ge förväntade fördelar (d.v.s. bristande effekt), missbruk eller felaktig användning.
En SAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt eller viktiga medicinska händelser som kan inte vara omedelbart livshotande eller leda till dödsfall eller sjukhusvistelse, men kan äventyra deltagaren eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de andra utfall som anges i definitionen ovan.
|
Från studiestart och fram till uppföljning (Vecka 16/Uppföljning)
|
|
Ändring från baslinjen i hemoglobinnivåer vid vecka 4, 8, 12 och 16/tidigt uttag
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Vecka 4, 8, 12 och 16/tidigt uttag
|
Hemoglobinnivåer utvärderades vid screening, baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16/tidigt uttag.
Baslinje är det sista värdet som registrerats vid eller före start av studiebehandling.
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje (vecka 0); Vecka 4, 8, 12 och 16/tidigt uttag
|
|
Ändring från baslinjen i hematokritnivåer vid vecka 4, 8, 12 och 16/tidigt uttag
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Vecka 4, 8, 12 och 16/tidigt uttag
|
Hematokritnivåer utvärderades vid screening, baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16/tidigt uttag.
Baslinje är det sista värdet som registrerats vid eller före start av studiebehandling.
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje (vecka 0); Vecka 4, 8, 12 och 16/tidigt uttag
|
|
Antal deltagare med betydande leverhändelser vid vecka 4, 8, 12 och 16/tidigt uttag
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16/tidigt uttag
|
Ett signifikant leverkemiresultat definieras som varje resultat som uppfyllde stoppkriterierna definierade i studieprotokollet.
Leverhändelser utvärderades vid screening, baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16/tidigt uttag.
Antalet deltagare som rapporterade ett signifikant leverkemiresultat presenteras.
|
Vecka 4, 8, 12 och 16/tidigt uttag
|
|
Förändring från baslinjen i liggande systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) bedömt vid vecka 4, 8, 12 och 16/tidigt uttag
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Vecka 4, 8, 12 och 16/tidigt uttag
|
Mätningar av vitala tecken inklusive systoliskt och diastoliskt blodtryck i liggande vecka 4, 8, 12 och 16/tidiga uttagsveckor.
Blodtrycksmätning på rygg gjordes i ryggläge efter att ha vilat i denna position i minst 10 minuter före varje avläsning.
Baslinje är det sista värdet som registrerats vid eller före start av studiebehandling.
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje (vecka 0); Vecka 4, 8, 12 och 16/tidigt uttag
|
|
Förändring från baslinjen i hjärtfrekvens bedömd vecka 4, 8, 12 och 16/tidigt uttag
Tidsram: Baslinje (vecka 0); Vecka 4, 8, 12 och 16/tidigt uttag
|
Mätningar av vitala tecken inklusive hjärtfrekvens vid vecka 4, 8, 12 och 16/tidiga uttagsveckor.
Baslinje är det sista värdet som registrerats vid eller före start av studiebehandling.
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje (vecka 0); Vecka 4, 8, 12 och 16/tidigt uttag
|
|
Antal deltagare med kliniska kemiparametrar av potentiella kliniska problem när som helst efter baslinjen
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, 8, 12 och 16/tidigt uttag,
|
Kliniska kemiska parametrar inklusive alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), kreatinin, gammaglutamyltransferas (GGT) och totalt bilirubin (TB) bedömdes när som helst efter baslinjen.
ALT: lägre bekymmersvärde och högt bekymmersvärde ansågs vara inget respektive >=3x övre normalgräns (ULN).
AST: lägre bekymmersvärde och högt bekymmersvärde ansågs vara inget respektive >=3xULN.
kreatinin: lägre bekymmersvärde och högt bekymmersvärde ansågs vara inget och >=176,8
mikromol per liter (umol/L) respektive.
GGT: lägre bekymmersvärde och högt bekymmersvärde ansågs vara inget respektive >=3xULN.
För TB: lägre bekymmersvärde var inget och högt bekymmersvärde var >=2xULN.
Deltagare med både normala och låga värden räknades en gång under deras värsta fall (lågt).
Deltagare med både normala och höga värden räknades en gång under deras värsta fall (Hög).
Deltagare med både höga och låga värden räknas under båda kategorierna.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 4, 8, 12 och 16/tidigt uttag,
|
|
Antal deltagare med hematologiska parametrar av potentiellt kliniskt problem när som helst efter baslinjen
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, 8, 12 och 16/tidigt uttag
|
Hematologiska parametrar inklusive hemoglobin, internationellt normaliserat förhållande (INR) och trombocytantal utvärderade när som helst efter Baseline.
Baslinje är det sista värdet som registrerats vid eller före start av studiebehandling.
För hemoglobin: lägre orovärde och högt orovärde ansågs vara <100 gram per liter (G/L) respektive inget.
För INR: lägre bekymmersvärde och högt bekymmersvärde ansågs vara ingen respektive >5 protrombintid.
För trombocytantal: lägre bekymmersvärde och högt bekymmersvärde ansågs vara <50 giga celler per liter (GI/L) respektive >500 GI/L.
Deltagare med både normala och låga värden räknades en gång under deras värsta fall (lågt).
Deltagare med både normala och höga värden räknades en gång under deras värsta fall (Hög).
Deltagare med både höga och låga värden räknas under båda kategorierna.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 4, 8, 12 och 16/tidigt uttag
|
|
Antal deltagare med testikelfunktion (endast män) av potentiella kliniska problem när som helst efter baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 16/tidigt uttag
|
För manliga deltagare utvärderades testikelfunktion (total testosteron, könshormonbindande globulin [SHBG-beräknat fritt testosteron), follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH) och inhibin B vid veckorna 4 och 16/tidigt uttag.
Testikelfunktionsdata samlades in, men efter att studien avslutats analyserades inte alla endpoints som anges i protokollet, inklusive testikelfunktion.
Detta beslut dokumenterades i rapporterings- och analysplanen innan databaslåset.
|
Baslinje, vecka 4 och 16/tidigt uttag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2017
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 115811
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .