Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбризентан при неоперабельной хронической тромбоэмболической легочной гипертензии. (AMBER I)

20 января 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование амбризентана у пациентов с неоперабельной хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ).

Предполагается, что амбризентан может принести пользу пациентам с неоперабельной хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ), для которых в настоящее время не существует проверенных или лицензированных вариантов лечения. В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы III в параллельных группах, продолжительностью 16 недель, будут сравниваться безопасность и эффективность 5 миллиграммов (мг) амбризентана и плацебо у пациентов с неоперабельной ХТЭЛГ. В исследовании примут участие 160 субъектов, чтобы обеспечить не менее 72 поддающихся оценке субъектов в каждой группе лечения, исходя из 10% показателя отсева.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, A-8036
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck, Австрия, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Австрия, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, Аргентина, W3400AMZ
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Аргентина
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000ODA
        • GSK Investigational Site
  • Германия
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Германия, 97074
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78360
        • GSK Investigational Site
      • Zrifin, Израиль, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Испания, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100037
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100038
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200433
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Китай, 710061
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
    • Nuevo León
      • Monterrey NL, Nuevo León, Мексика, 64718
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634012
        • GSK Investigational Site
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB23 3RE
        • GSK Investigational Site
      • Clydebank, Соединенное Королевство, G81 4DY
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QH
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8550
        • GSK Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Praha 2, Чешская Республика, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Aichi, Япония, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 650-0017
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Япония, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Япония, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 181-8611
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие до начала процедур, связанных с исследованием.
  • Субъект должен быть в возрасте от 18 до 80 лет включительно на момент скринингового визита.
  • Субъекты должны иметь диагноз ХТЭЛГ в экспертном центре с положительными V/Q и КТ-ангиограммой, а также легочной ангиограммой, если она доступна в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Субъект должен соответствовать всем следующим гемодинамическим критериям с помощью RHC в течение 3 месяцев до скрининга: среднее давление в легочной артерии (mPAP)> 25 миллиметров ртутного столба (mmHg), легочное сосудистое сопротивление (PVR)> 400 дин.сек/ сантиметр (см) ^ 5, давление заклинивания в легочных капиллярах (PCWP) или конечное диастолическое давление левого желудочка (LVEDP) <15 мм рт.ст.
  • Субъекты должны быть ранее признаны неоперабельными из-за того, что обструкция недоступна хирургическим путем (т. дистальных отделов) экспертной мультидисциплинарной командой, которая должна включать как минимум одного консультанта по кардиологии или респираторным заболеваниям и одного хирурга-консультанта PEA. Для стран с экспертными центрами ХТЭЛГ [включая как минимум хирурга с солидным опытом выполнения легочной эндартерэктомии (ПЭА)] экспертной группой будет местный экспертный центр. В странах, где нет хирургического экспертного центра ХТЭЛГ, центральный экспертный комитет будет оценивать работоспособность субъектов в течение периода скрининга.
  • Субъект должен пройти расстояние> 150 метров (м) и < 475 м во время скринингового визита.
  • Субъект должен иметь текущий диагноз функционального класса ВОЗ II или III.
  • Субъект с дополнительным кислородом или без него должен иметь насыщение артериальной крови кислородом (SaO2) в покое > 92%, измеренное с помощью пульсоксиметрии во время скринингового визита.
  • Субъекты должны получать антикоагулянты как минимум за 3 месяца до скрининга.
  • Субъект женского пола детородного возраста должен дать согласие на использование 2 надежных методов контрацепции с момента скринингового визита до завершения исследования и в течение не менее 30 дней после последней дозы исследуемого продукта.
  • Субъект должен согласиться не участвовать в клиническом исследовании с участием другого исследуемого препарата или устройства на протяжении всего исследования.
  • Субъект должен быть компетентен для понимания информации, представленной в утвержденной Институциональным наблюдательным советом (IRB) или Независимым комитетом по этике (IEC) форме информированного согласия (ICF), и должен подписать форму до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект ранее получал терапию легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) (фосфодиэстераза типа 5 [PDE5i], антагонист эндотелиновых рецепторов [ERA], хроническое использование простаноидов)
  • Субъект ранее прекратил прием других ЭРА либо в другом клиническом исследовании, либо в коммерческом продукте по соображениям безопасности или переносимости, кроме нарушений функции печени.
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность к исследуемым продуктам, метаболитам или вспомогательным веществам состава.
  • Субъект ранее подвергался легочной эндартерэктомии или баллонной ангиопластике легких.
  • Субъект получает внутривенные инотропные препараты в течение 2 недель до визита для скрининга (например, дофамин, добутамин)
  • Субъекты, получающие блокаторы кальциевых каналов или ингибиторы редуктазы 5-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзим А (ГМГ-КоА) (например, статины) в нестабильной дозе за 4 недели до визита для скрининга ( подходящие субъекты не должны изменять свою дозу менее чем за 4 недели до визита для скрининга)
  • Субъект не записывался на программу упражнений для сердечно-легочной реабилитации в течение 12 недель до скринингового визита и должен дать согласие не записываться на программу упражнений для легочной реабилитации в течение периода скрининга и в течение первых 16 недель исследования. Субъекты, включенные в программу упражнений для легочной реабилитации за 12 недель до скрининга, могут участвовать в исследовании, если они согласны поддерживать текущий уровень реабилитации в течение первых 16 недель исследования.
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3x Верхняя граница нормы (ВГН)
  • Билирубин > 1,5xВГН (>35% прямого билирубина)
  • У субъекта тяжелая почечная недостаточность [оценочный клиренс креатинина <30 миллилитров в минуту (мл/мин)] во время визита для скрининга.
  • Субъект имеет умеренную или тяжелую печеночную недостаточность (класс B-C по Чайлд-Пью с циррозом печени или без него) на визите для скрининга.
  • У субъекта клинически значимая анемия: гемоглобин (Hb) < 10 грамм/децилитр (г/дл)
  • Субъекты с нарушением свертываемости крови или значительной активной пептической язвой, по мнению исследователя.
  • У субъекта неконтролируемая гипертензия (> 180/110 мм рт.ст.) при скрининге.
  • У субъекта тяжелая гипотензия (<90/50 мм рт.ст.) при скрининге.
  • Субъект перенес острый инфаркт миокарда в течение последних 90 дней до скрининга.
  • У субъекта, по мнению исследователя, клинически значимое заболевание аортального или митрального клапана; сужение перикарда; рестриктивная или застойная кардиомиопатия; угрожающие жизни сердечные аритмии; значительная дисфункция левого желудочка (фракция выброса <50% от нормы); обструкция оттока левого желудочка; симптоматическая ишемическая болезнь сердца; вегетативная гипотензия; истощение жидкости.
  • Субъект со значительным заболеванием легких. Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <70% от ожидаемого): хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), эмфизема, признаки фиброзного заболевания легких при визуализации.
  • По мнению исследователя, у субъекта клинически значимая задержка жидкости.
  • Субъект со значительным ожирением [индекс массы тела (ИМТ) ≥35], сердечно-сосудистыми, скелетно-мышечными или любыми другими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут включать ухудшение способности к физической нагрузке или выполнение теста 6MWD (например, предшествующая история операций на бедре/колене, язвы нижних конечностей, связанные с аутоиммунными заболеваниями)
  • Субъект с сердечно-сосудистыми, печеночными, почечными, гематологическими, желудочно-кишечными, иммунологическими, эндокринными, метаболическими заболеваниями или заболеваниями центральной нервной системы, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на безопасность субъекта и/или эффективность исследуемого продукта или серьезно ограничить продолжительность жизни субъекта, кроме изучаемого состояния
  • Субъекты с предыдущим злокачественным новообразованием, чей рак, как ожидается, потребует дополнительного активного лечения в следующие 2 года и чье предыдущее злокачественное новообразование не позволит им в полной мере участвовать в исследовании.
  • Субъект женского пола, беременный или кормящий грудью
  • Субъект продемонстрировал несоблюдение предыдущих медицинских режимов.
  • Субъект имеет недавнюю (в течение 1 года) историю злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками.
  • Субъект участвовал в клиническом исследовании с участием другого исследуемого препарата или устройства в течение 4 недель до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амбрисентан
Субъекты в этой группе будут получать амбризентан в таблетках по 5 мг один раз в день в течение периода лечения.
Лекарство: Амбризентан 5 мг
Белые, покрытые пленочной оболочкой, таблетки с немедленным высвобождением, содержащие 5 мг амбризентана для однократного приема внутрь.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты в этой группе будут получать таблетки плацебо, соответствующие амбризентану, один раз в день в течение периода лечения.
Лекарство: Плацебо
Белые, покрытые пленочной оболочкой, соответствующие амбризентану таблетки плацебо для однократной пероральной дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем расстояния шестиминутной ходьбы (6MWD) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); Недели 4, 8, 12 и 16/ранняя отмена
Тест 6-минутной ходьбы проводился в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества в соответствии с местными стандартными операционными процедурами. 6MWD измеряли тестом 6-минутной ходьбы. Этот тест измеряет расстояние, которое участник может пройти за 6 минут. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали на 4, 8, 12 и 16 неделе. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение. Исходные данные основаны на среднем значении двух последовательных результатов тестов во время периода скрининга/базового уровня, которые отличаются <10%. Если было доступно только одно измерение, использовалось это измерение. Во всех случаях, когда определенные протоколом критерии для базового уровня 6MWD не были соблюдены, базовое значение основывалось на двух последних последовательных измерениях для участника.
Исходный уровень (неделя 0); Недели 4, 8, 12 и 16/ранняя отмена

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 16
ЛСС является мерой сердечно-легочной гемодинамики. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус базовое значение. Исходный уровень — это последнее значение, записанное во время или до начала исследуемого лечения.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 16
Изменение функционального класса ВОЗ (FC) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 и 16 неделях/ранняя отмена
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); Недели 4, 8, 12 и 16/ранняя отмена
FC ВОЗ указывает тяжесть ЛАГ и является адаптацией классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Это оценил следователь. Существует четыре степени ФК ВОЗ в зависимости от тяжести симптомов (класс I = отсутствие симптомов, класс IV = наиболее тяжелые). Эта система функциональной классификации связывает симптомы с ограничениями активности и позволяет клиницистам быстро прогнозировать прогрессирование заболевания и прогноз, а также потребность в конкретных схемах лечения независимо от основной этиологии ЛАГ. Исходный уровень — это последнее значение, записанное во время или до начала исследуемого лечения. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение. В целях анализа категории I–IV классов FC ВОЗ были сопоставлены с числовой шкалой от 1 до 4.
Исходный уровень (неделя 0); Недели 4, 8, 12 и 16/ранняя отмена
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Borg CR10 (BCR10S) сразу после тренировки на 4, 8, 12 и 16 неделе/ранняя отмена
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); Недели 4, 8, 12 и 16/ранняя отмена
Оценка BCR10S была получена сразу после завершения теста 6-минутной ходьбы. Исходные данные были рассчитаны как среднее значение двух значений BCR10S, полученных после двух тестов 6MWD, использованных для определения базового уровня 6MWD. Если было доступно только одно измерение, оно использовалось. Оценки BCR10S варьируются от 0 до 10 (0 = совсем ничего, 10 = очень сильно). Если восприятие или чувство участника было сильнее «10», т.е. «чрезвычайно сильное», «Максимальное» - можно было бы использовать большее число, т.е. 12 или выше, т. е. «Абсолютный максимум»). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение.
Исходный уровень (неделя 0); Недели 4, 8, 12 и 16/ранняя отмена
Количество участников с клиническим ухудшением хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЭЛГ)
Временное ограничение: От рандомизации до недели 16/последующего визита (21 неделя)
Клиническое ухудшение ХТЭЛГ определяется временем от рандомизации до первого случая смерти, трансплантации легкого, госпитализации по поводу ХТЭЛГ, предсердной септостомии, добавления парентеральных простаноидов или выхода из исследования из-за двух или более критериев раннего исключения, включая: снижение по сравнению с исходным уровнем не менее 20 процентов расстояния, пройденного во время теста шестиминутной ходьбы; увеличение одного или нескольких функциональных классов ВОЗ; ухудшение правожелудочковой недостаточности (например, на что указывает повышение давления в яремной вене; появление/ухудшение гепатомегалии, асцита или периферических отеков; ухудшение эхокардиографических параметров, таких как систолическая экскурсия плоскости трикуспидального кольца (TAPSE) и тканевая допплеровская визуализация трикуспидального кольца); быстро прогрессирующая кардиогенная, печеночная или почечная недостаточность; рефрактерная систолическая гипотензия (систолическое артериальное давление менее 85 миллиметров ртутного столба [мм рт.ст.]).
От рандомизации до недели 16/последующего визита (21 неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего давления в правом предсердии (mRAP) и среднего давления в легочной артерии (mPAP) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 16
mPAP и mRAP являются показателями сердечно-легочной гемодинамики. Исходный уровень — это последнее значение, записанное во время или до начала исследуемого лечения. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 16
Изменение сердечного индекса по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 16
Сердечный индекс является мерой сердечно-легочной гемодинамики. Исходный уровень — это последнее значение, записанное во время или до начала исследуемого лечения. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение при указанном посещении минус исходное значение.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 16
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме N-концевого натрийуретического пептида Pro-B-типа (NT-proBNP)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); Недели 4, 8, 12 и 16/ранняя отмена
Отношение к исходному уровню [BL] в NT-proBNP рассчитывали как отношение значения в указанный момент времени к значению BL и выражали как процентное изменение от BL. Для каждой лечебной группы среднее изменение BL в указанный момент времени определяли по логарифмической шкале. Затем это среднее значение было преобразовано обратно, чтобы получить среднее геометрическое (GM) отношения значения в указанный момент времени к BL на исходной шкале. GM выражали в процентах (100*[GM - 1]). Стандартное отклонение (SD) — это стандартное отклонение среднего изменения от исходных значений на логарифмической шкале.
Исходный уровень (неделя 0); Недели 4, 8, 12 и 16/ранняя отмена
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью краткой формы 36 обследования состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16 недели/ранняя отмена
SF-36 v2 — это самоуправляемый показатель качества жизни (QoL), связанный со здоровьем. Это опросник из 36 пунктов, предназначенный для измерения 8 областей функционального состояния здоровья и благополучия: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье, а также 2 сводных показателя (физическое здоровье и психическое здоровье). Каждый домен оценивается от 0 (плохое здоровье) до 100 (лучшее здоровье). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как показатель после исходного уровня минус исходный показатель. Данные SF-36 были собраны, но после прекращения исследования не все конечные точки, перечисленные в протоколе, были проанализированы, включая SF-36. Это решение было задокументировано в плане отчетности и анализа до блокировки базы данных.
Исходный уровень и до 16 недели/ранняя отмена
Количество участников с любыми нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения и до последующего наблюдения (неделя 16/последующее наблюдение)
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обострившееся), временно связанные с применением лекарственного средства. Для продаваемых лекарственных средств это также включает неспособность обеспечить ожидаемую пользу (т. е. отсутствие эффективности), злоупотребление или неправильное использование. СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом или важным медицинским событием, которое может не представлять непосредственной угрозы для жизни или привести к смерти или госпитализации, но может поставить под угрозу участника или может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных в приведенном выше определении.
С начала исследуемого лечения и до последующего наблюдения (неделя 16/последующее наблюдение)
Изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 и 16 неделе/ранняя отмена
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); Недели 4, 8, 12 и 16/ранняя отмена
Уровни гемоглобина оценивали при скрининге, исходном уровне, 4, 8, 12 и 16 неделях/ранней отмене. Исходный уровень — это последнее значение, записанное во время или до начала исследуемого лечения. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень (неделя 0); Недели 4, 8, 12 и 16/ранняя отмена
Изменение уровней гематокрита по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 и 16 неделе/ранняя отмена
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); Недели 4, 8, 12 и 16/ранняя отмена
Уровни гематокрита оценивали при скрининге, исходном уровне, 4, 8, 12 и 16 неделях/ранней отмене. Исходный уровень — это последнее значение, записанное во время или до начала исследуемого лечения. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень (неделя 0); Недели 4, 8, 12 и 16/ранняя отмена
Количество участников со значительными нарушениями функции печени на 4, 8, 12 и 16 неделях/ранняя отмена
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16/ранняя отмена
Значимый результат биохимии печени определяется как любой результат, который соответствует критериям остановки, определенным в протоколе исследования. События со стороны печени оценивали при скрининге, исходном уровне, 4, 8, 12 и 16 неделях/ранней отмене. Представлено количество участников, сообщивших о значительном результате биохимии печени.
Недели 4, 8, 12 и 16/ранняя отмена
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) в положении лежа на 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделе/ранняя отмена
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); Недели 4, 8, 12 и 16/ранняя отмена
Измерения основных показателей жизнедеятельности, включая систолическое и диастолическое артериальное давление в положении лежа на неделях 4, 8, 12 и 16/неделях ранней отмены. Измерение артериального давления на спине проводили в положении лежа на спине, отдыхая в этом положении не менее 10 минут перед каждым измерением. Исходный уровень — это последнее значение, записанное во время или до начала исследуемого лечения. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень (неделя 0); Недели 4, 8, 12 и 16/ранняя отмена
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем, оцененное на 4, 8, 12 и 16 неделе/ранняя отмена
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); Недели 4, 8, 12 и 16/ранняя отмена
Измерения показателей жизнедеятельности, включая частоту сердечных сокращений, на 4, 8, 12 и 16 неделях/неделях ранней отмены. Исходный уровень — это последнее значение, записанное во время или до начала исследуемого лечения. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень (неделя 0); Недели 4, 8, 12 и 16/ранняя отмена
Количество участников с клиническими биохимическими параметрами, вызывающими потенциальное клиническое беспокойство, в любое время после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 4, 8, 12 и 16/ранняя отмена,
Параметры клинической химии, включая аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ), креатинин, гамма-глутамилтрансферазу (ГГТ) и общий билирубин (ТБ), оценивали в любое время после исходного уровня. ALT: нижнее значение беспокойства и высокое значение беспокойства рассматривались как отсутствие и >=3xверхний предел нормы (ВГН) соответственно. ТЧА: более низкое значение для беспокойства и высокое значение для беспокойства рассматривались как отсутствие или >=3xВГН соответственно. креатинин: более низкое значение для беспокойства и высокое значение для беспокойства рассматривались как отсутствие и> = 176,8 микромоль на литр (умоль/л) соответственно. GGT: более низкое значение беспокойства и высокое значение беспокойства рассматривались как отсутствие и> = 3xULN соответственно. Для ТБ: более низкое значение для беспокойства не было, а значение для высокого беспокойства было >=2xВГН. Участники с нормальными и низкими значениями были подсчитаны один раз в их худшем случае (Низкий). Участники с нормальными и высокими значениями были подсчитаны один раз в худшем случае (высокий). Участники с высокими и низкими значениями учитываются в обеих категориях.
Исходный уровень (неделя 0), недели 4, 8, 12 и 16/ранняя отмена,
Количество участников с гематологическими параметрами, вызывающими потенциальное клиническое беспокойство, в любое время после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 4, 8, 12 и 16/ранняя отмена
Гематологические параметры, включая гемоглобин, международное нормализованное отношение (МНО) и количество тромбоцитов, оценивались в любое время после исходного уровня. Исходный уровень — это последнее значение, записанное во время или до начала исследуемого лечения. Для гемоглобина: более низкое значение и высокое значение для беспокойства рассматривались как <100 грамм на литр (Г/л) и ни одного соответственно. Для МНО: более низкое значение для беспокойства и высокое значение для беспокойства рассматривались как отсутствие протромбинового времени или >5 протромбинового времени соответственно. Для количества тромбоцитов: более низкое значение и высокое значение рассматривались как <50 гигаклеток на литр (GI/L) и >500 GI/L соответственно. Участники с нормальными и низкими значениями были подсчитаны один раз в их худшем случае (Низкий). Участники с нормальными и высокими значениями были подсчитаны один раз в худшем случае (высокий). Участники с высокими и низкими значениями учитываются в обеих категориях.
Исходный уровень (неделя 0), недели 4, 8, 12 и 16/ранняя отмена
Количество участников с тестикулярной функцией (только мужчины), потенциально вызывающей клиническое беспокойство, в любое время после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4 и 16/ранняя отмена
У участников мужского пола тестикулярная функция (общий тестостерон, глобулин, связывающий половые гормоны [свободный тестостерон, рассчитанный по ГСПГ), фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), лютеинизирующий гормон (ЛГ) и ингибин В оценивались на 4-й и 16-й неделе/ранней абстиненции. Были собраны данные о функции яичек, но после прекращения исследования не все конечные точки, перечисленные в протоколе, были проанализированы, включая функцию яичек. Это решение было задокументировано в плане отчетности и анализа до блокировки базы данных.
Исходный уровень, недели 4 и 16/ранняя отмена

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 115811

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться