Ambrisentaani leikkauskelvottoman kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin hoitoon. (AMBER I)
perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ambrisentaanista potilailla, joilla on leikkauskelvoton krooninen tromboembolinen keuhkohypertensio (CTEPH).
Oletetaan, että ambrisentaanista voi olla hyötyä potilaille, joilla on leikkauskelvoton krooninen tromboembolinen keuhkoverenpaine (CTEPH) ja joilla ei tällä hetkellä ole olemassa todistettuja tai lisensoituja hoitovaihtoehtoja.
Tässä vaiheen III, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmässä, 16 viikon tutkimuksessa verrataan 5 milligramman (mg) ambrisentaanin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen potilailla, joilla CTEPH ei ole leikattu.
Tutkimukseen otetaan mukaan 160 koehenkilöä, jotta varmistetaan vähintään 72 arvioitavissa olevaa henkilöä hoitohaarassa 10 %:n keskeyttämisasteen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- GSK Investigational Site
-
Corrientes, Argentiina, W3400AMZ
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentiina
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000ODA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Espanja, 28222
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78360
- GSK Investigational Site
-
Zrifin, Israel, 70300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, A-8036
- GSK Investigational Site
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Itävalta, 1090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 466-8560
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japani, 650-0017
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japani, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Japani, 329-0498
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 113-8655
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 181-8611
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100020
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100037
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100038
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200433
- GSK Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- GSK Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kiina, 710061
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey NL, Nuevo León, Meksiko, 64718
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69126
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97074
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66421
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 08
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
- GSK Investigational Site
-
Clydebank, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8550
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
- Tutkittavan tulee olla seulontakäynnillä 18-80-vuotias.
- Tutkittavilla on oltava CTEPH-diagnoosi asiantuntijakeskuksessa, jossa on positiivinen V/Q- ja CT-angiogrammi sekä keuhkoangiogrammi, jos se on saatavilla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Tutkittavan on täytettävä kaikki seuraavat hemodynaamiset kriteerit RHC:n avulla kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa: Keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP) > 25 millimetriä elohopeaa (mmHg), keuhkoverisuonivastus (PVR) > 400 dynes.s/ senttimetri (cm)^5, keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) tai vasemman kammion pään diastolinen paine (LVEDP) <15 mmHg.
- Koehenkilöt on aiemmin todettu käyttökelvottomiksi, koska esteeseen ei päästä kirurgisesti (esim. distaalinen sairaus) monitieteisen asiantuntijaryhmän toimesta, johon tulee kuulua vähintään yksi kardiologian tai hengityselinten konsultti ja yksi konsultti PEA-kirurgi. Maissa, joissa on CTEPH-asiantuntijakeskuksia [mukaan lukien ainakin kirurgi, jolla on vankka kokemus keuhkoendarterektomiasta (PEA)], asiantuntijaryhmä toimii paikallisena asiantuntijakeskuksena. Maissa, joissa ei ole CTEPH-kirurgista asiantuntijakeskusta, keskustuomiolautakunta arvioi koehenkilöiden toimivuuden seulontajakson aikana.
- Tutkittavan on käveltävä yli 150 metrin (m) ja < 475 metrin matka seulontakäynnillä.
- Tutkittavalla on oltava nykyinen diagnoosi WHO:n toiminnallisesta luokasta II tai III.
- Tutkittavan, lisähapen kanssa tai ilman, valtimohappisaturaation (SaO2) levossa on oltava > 92 % pulssioksimetrialla seulontakäynnillä mitattuna.
- Koehenkilöiden on täytynyt saada antikoagulaatiohoitoa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Hedelmällisessä iässä olevan naishenkilön on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun asti ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
- Tutkittavan on suostuttava olemaan osallistumatta kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimuslääke tai -laite koko tämän tutkimuksen ajan.
- Tutkittavan on oltava pätevä ymmärtämään Institutional Review Boardin (IRB) tai riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymässä tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) annetut tiedot, ja hänen on allekirjoitettava lomake ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on saanut aikaisempaa keuhkovaltimon hypertension (PAH) hoitoa (fosfodiesteraasi tyyppi 5 [PDE5i], endoteliinireseptorin antagonisti [ERA], krooninen prostanoidikäyttö)
- Potilas on aiemmin keskeyttänyt muun ERA:n joko toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai kaupallisessa tuotteessa muista turvallisuus- tai siedettävyyssyistä kuin maksan toimintahäiriöiden vuoksi.
- Tutkittavalla on tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteille, metaboliiteille tai valmisteen apuaineille
- Potilaalle on aiemmin tehty keuhkojen endarterektomia tai pallokeuhkojen angioplastia
- Potilas, joka saa suonensisäisiä inotrooppeja 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (esim. dopamiini, dobutamiini)
- Koehenkilöt, jotka saavat kalsiumkanavasalpaajia tai 5-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A 5-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A (HMG-CoA) reduktaasin estäjiä (eli statiineja) epävakaalla annoksella 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä ( kelpoisuusvaatimukset täyttävät koehenkilöt eivät saa olla muuttaneet annostaan alle 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä)
- Tutkittava ei ole ilmoittautunut kardiopulmonaalisen kuntoutuksen harjoitusohjelmaan 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä, ja hänen on suostuttava olemaan ilmoittautumatta keuhkojen kuntoutuksen harjoitusohjelmaan seulontajakson ja tutkimuksen ensimmäisten 16 viikon aikana. Koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet keuhkojen kuntoutusohjelmaan 12 viikkoa ennen seulontaa, voivat osallistua tutkimukseen, jos he suostuvat säilyttämään nykyisen kuntoutustasonsa tutkimuksen ensimmäisten 16 viikon ajan.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3x normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini > 1,5 x ULN (>35 % suoraa bilirubiinia)
- Tutkittavalla on vakava munuaisten vajaatoiminta [arvioitu kreatiniinipuhdistuma <30 millilitraa/minuutti (ml/min)] seulontakäynnillä
- Tutkittavalla on keskivaikea - vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B-C, kirroosilla tai ilman) seulontakäynnillä
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä anemia: Hemoglobiini (Hb) < 10 grammaa/desilitra (g/dl)
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä verenvuotohäiriö tai merkittävä aktiivinen peptinen haavauma
- Tutkittavalla on hallitsematon verenpaine (> 180/110 mmHg) seulonnassa
- Tutkittavalla on vaikea hypotensio (<90/50 mmHg) seulonnassa
- Tutkittavalla on ollut akuutti sydäninfarkti viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa
- Tutkittavalla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän sairaus; sydänlihaksen supistuminen; rajoittava tai kongestiivinen kardiomyopatia; hengenvaaralliset sydämen rytmihäiriöt; merkittävä vasemman kammion toimintahäiriö (ejektiofraktio < 50 % normaalista); vasemman kammion ulosvirtauksen tukkeuma; oireinen sepelvaltimotauti; autonominen hypotensio; nesteen loppuminen.
- Kohde, jolla on merkittävä keuhkosairaus Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) <70 % ennustetusta: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), emfyseema, fibroottisen keuhkosairauden näyttö kuvantamisessa
- Tutkijalla on kliinisesti merkittävää nesteretentiota tutkijan mielestä
- Kohde, jolla on merkittävä lihavuus [kehonmassaindeksi (BMI) ≥35], sydän- ja verisuonijärjestelmä, tuki- ja liikuntaelimistö tai mikä tahansa muu sairaus, johon tutkijan mielestä voi liittyä rasituskyvyn tai 6MWD-testin suorituskyvyn heikkenemistä (esim. aiempi lonkka-/polvileikkaus, autoimmuunisairauksiin liittyvät alaraajojen haavaumat)
- Potilaalla on sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, immunologinen, endokriininen, aineenvaihdunta- tai keskushermostosairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen ja/tai tutkimustuotteen tehoon tai vakavasti rajoittaa muun kohteen kuin tutkittavan tilan elinikää
- Koehenkilöt, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain ja joiden syövän odotetaan tarvitsevan lisäaktiivista hoitoa seuraavien 2 vuoden aikana ja joiden aiempi pahanlaatuinen sairaus estäisi heitä osallistumasta täysimääräisesti tutkimukseen
- Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää
- Koehenkilö on osoittanut, ettei se ole noudattanut aikaisempia lääketieteellisiä hoitoja
- Tutkittavalla on viime aikoina (1 vuoden sisällä) alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
- Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toista tutkimuslääkettä tai -laitetta 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ambrisentaani
Tämän haaran koehenkilöt saavat 5 mg ambrisentaania kerran päivässä hoitojakson aikana.
|
Valkoiset, kalvopäällysteiset, välittömästi vapautuvat tabletit, jotka sisältävät 5 mg ambrisentaania kerta-annoksena suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran koehenkilöt saavat ambrisentaania vastaavaa lumetablettia kerran päivässä hoitojakson aikana.
|
Valkoinen, kalvopäällysteinen, ambrisentaania vastaava lumetabletti kerta-annoksena suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kuuden minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0); Viikot 4, 8, 12 ja 16 / Varhainen nosto
|
6 minuutin kävelytesti suoritettiin American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti paikallisten standardien toimintatapojen mukaisesti.
6MWD mitattiin 6 minuutin kävelytestillä.
Tämä testi mittaa matkan, jonka osallistuja voi kävellä 6 minuutin aikana.
Muutos lähtötasosta laskettiin viikoilla 4, 8, 12 ja 16.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanteen tiedot perustuvat kahteen peräkkäiseen testitulokseen seulonta-/perusjakson aikana, jotka eroavat < 10 %.
Jos käytettävissä oli vain yksi mitta, sitä mittausta käytettiin.
Kaikissa tapauksissa, joissa protokollan määrittämät perustason 6MWD:n kriteerit eivät täyttyneet, perusarvo perustui osallistujan kahteen viimeiseen peräkkäiseen mittaukseen.
|
Lähtötilanne (viikko 0); Viikot 4, 8, 12 ja 16 / Varhainen nosto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoverisuoniresistenssin (PVR) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 16
|
PVR on kardiopulmonaalisen hemodynamiikan mitta.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä miinus perusarvo.
Lähtötaso on viimeinen arvo, joka on kirjattu tutkimushoidon alkaessa tai ennen sitä.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta WHO:n toiminnallisessa luokassa (FC) viikoilla 4, 8, 12 ja 16 / varhainen vetäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0); Viikot 4, 8, 12 ja 16 / Varhainen nosto
|
WHO FC ilmaisee PAH:n vakavuuden ja on muunnelma New York Heart Associationin luokittelusta.
Sen arvioi tutkija.
WHO FC:ssä on neljä luokkaa oireiden vakavuuden perusteella (luokka I = ei mitään, luokka IV = vakavin).
Tämä toiminnallinen luokittelujärjestelmä yhdistää oireet aktiivisuuden rajoituksiin ja antaa kliinikoille mahdollisuuden ennustaa nopeasti taudin etenemistä ja ennustetta sekä erityisten hoito-ohjelmien tarvetta PAH:n taustalla olevasta etiologiasta riippumatta.
Lähtötaso on viimeinen arvo, joka on kirjattu tutkimushoidon alkaessa tai ennen sitä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Analysointia varten WHO:n FC-luokan I-IV-luokat kartoitettiin numeeriseen asteikkoon 1-4.
|
Lähtötilanne (viikko 0); Viikot 4, 8, 12 ja 16 / Varhainen nosto
|
|
Muutos lähtötasosta Borg CR10 -asteikossa (BCR10S) välittömästi harjoituksen jälkeen viikoilla 4, 8, 12 ja 16 / varhainen vetäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0); Viikot 4, 8, 12 ja 16 / Varhainen nosto
|
BCR10S-pisteet kerättiin välittömästi 6 minuutin kävelytestin jälkeen.
Perustason tiedot laskettiin kahden BCR10S-arvon keskiarvona, jotka saatiin kahden 6MWD-testin jälkeen, joita käytettiin perustason 6MWD:n määrittämisessä.
Jos käytettävissä oli vain yksi mittaus, sitä on käytetty.
BCR10S-pisteet vaihtelevat 0–10 (0 = ei mitään, 10 = erittäin vahva).
Jos osallistujan havainto tai tunne oli vahvempi kuin "10", eli "erittäin vahva", "Maksimaalinen" - voidaan käyttää suurempaa numeroa, esim. 12 tai vielä korkeampi eli "absoluuttinen maksimi").
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (viikko 0); Viikot 4, 8, 12 ja 16 / Varhainen nosto
|
|
Kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin (CTEPH) kliinisesti pahenevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 16 / seurantakäynti (21 viikkoa)
|
CTEPH:n kliininen paheneminen määritellään ajan satunnaistamisesta ensimmäiseen kuolemantapaukseen, keuhkonsiirtoon, sairaalahoitoon CTEPH:n vuoksi, eteisseptostomiaan, parenteraalisten prostanoidien lisäämiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen kahden tai useamman varhaisen pakokriteerin vuoksi, mukaan lukien: lasku lähtötilanteesta. vähintään 20 prosenttia kuuden minuutin kävelytestin aikana kävellystä matkasta; yhden tai useamman WHO:n toimintaluokan nousu; oikean kammion vajaatoiminnan paheneminen (esim. kohonneen kaulalaskimopaineen osoituksena; uusi/paheneva hepatomegalia, askites tai perifeerinen turvotus; heikokardiografisten parametrien paheneminen, kuten kolmikulmaisen renkaan tasoinen systolinen kiertomatka (TAPSE) ja kudosdoppler-kuvantaminen annulus tricuksesta); nopeasti etenevä kardiogeeninen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta; tulenkestävä systolinen hypotensio (systolinen verenpaine alle 85 elohopeamillimetriä [mmHg]).
|
Satunnaistamisesta viikkoon 16 / seurantakäynti (21 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta oikean eteisen keskipaineessa (mRAP) ja keskimääräisessä keuhkovaltimon paineessa (mPAP) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 16
|
mPAP ja mRAP ovat kardiopulmonaalisen hemodynamiikan mittareita.
Lähtötaso on viimeinen arvo, joka on kirjattu tutkimushoidon alkaessa tai ennen sitä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 16
|
|
Sydänindeksin muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 16
|
Sydänindeksi on kardiopulmonaalisen hemodynamiikan mitta.
Lähtötaso on viimeinen arvo, joka on kirjattu tutkimushoidon alkaessa tai ennen sitä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona määritetyllä käynnillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 16
|
|
Prosenttisen muutos lähtötasosta plasman N-terminaalisen Pro-B-tyypin natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0); Viikot 4, 8, 12 ja 16 / Varhainen nosto
|
Suhde perusviivaan [BL] NT-proBNP:ssä laskettiin määrätyn ajankohdan arvon suhteeksi BL-arvoon ja ilmaistiin prosentuaalisena muutoksena BL:stä.
Jokaiselle hoitoryhmälle keskimääräinen muutos BL:stä määritellyllä aikapisteellä määritettiin log-asteikolla.
Tämä keskiarvo muutettiin sitten takaisin, jotta saatiin geometrinen keskiarvo (GM) määritellyn ajankohdan arvon suhteesta BL:ään alkuperäisellä asteikolla.
GM ilmaistiin prosentteina (100*[GM - 1]).
Standardipoikkeama (SD) on keskimääräisen muutoksen SD perusarvoista log-asteikolla.
|
Lähtötilanne (viikko 0); Viikot 4, 8, 12 ja 16 / Varhainen nosto
|
|
Muutos perustasosta elämänlaadussa lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36) mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16 asti / varhainen nosto
|
SF-36 v2 on itsehallinnollinen, terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL) -mittari.
Se on 36 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan kahdeksaa toiminnallisen terveydentilan ja hyvinvoinnin osa-aluetta: fyysinen toiminta, roolifyysinen, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys sekä 2 yhteenvetotoimenpidettä (fyysinen terveys ja mielenterveys).
Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0:sta (huonompi terveys) 100:aan (parempi terveys).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä pistemääränä miinus lähtötilanteen pistemäärä.
SF-36-tiedot kerättiin, mutta tutkimuksen päättämisen jälkeen kaikkia protokollassa lueteltuja päätepisteitä ei analysoitu, mukaan lukien SF-36.
Tämä päätös kirjattiin raportointi- ja analyysisuunnitelmaan ennen tietokannan lukitsemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 16 asti / varhainen nosto
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta ja seurantaan asti (viikko 16/seuranta)
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
Markkinoitujen lääkkeiden osalta tämä sisältää myös odotettujen hyötyjen epäonnistumisen (eli tehon puutteen), väärinkäytön.
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi eivät ole välittömästi hengenvaarallisia tai johtavat kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi.
|
Tutkimushoidon alusta ja seurantaan asti (viikko 16/seuranta)
|
|
Hemoglobiinitason muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12 ja 16 / varhainen vetäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0); Viikot 4, 8, 12 ja 16 / Varhainen nosto
|
Hemoglobiinitasot arvioitiin seulonnassa, lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8, 12 ja 16 / varhaisessa vetäytymisessä.
Lähtötaso on viimeinen arvo, joka on kirjattu tutkimushoidon alkaessa tai ennen sitä.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Lähtötilanne (viikko 0); Viikot 4, 8, 12 ja 16 / Varhainen nosto
|
|
Muutos lähtötasosta hematokriittitasoissa viikoilla 4, 8, 12 ja 16 / varhainen vetäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0); Viikot 4, 8, 12 ja 16 / Varhainen nosto
|
Hematokriittitasot arvioitiin seulonnassa, lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8, 12 ja 16 / varhaisessa vetäytymisessä.
Lähtötaso on viimeinen arvo, joka on kirjattu tutkimushoidon alkaessa tai ennen sitä.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Lähtötilanne (viikko 0); Viikot 4, 8, 12 ja 16 / Varhainen nosto
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä maksatapahtumia viikoilla 4, 8, 12 ja 16 / varhainen vetäytyminen
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16 / Varhainen nosto
|
Merkittävä maksan kemiallinen tulos määritellään tulokseksi, joka täytti tutkimusprotokollassa määritellyt lopetuskriteerit.
Maksatapahtumat arvioitiin seulonnassa, lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8, 12 ja 16 / varhainen vetäytyminen.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat merkittävästä maksakemian tuloksesta.
|
Viikot 4, 8, 12 ja 16 / Varhainen nosto
|
|
Muutos lähtötilanteesta makuuasennossa systolisessa verenpaineessa (SBP) ja diastolisessa verenpaineessa (DBP) arvioitu viikoilla 4, 8, 12 ja 16 / varhainen vetäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0); Viikot 4, 8, 12 ja 16 / Varhainen nosto
|
Elintoimintojen mittaukset, mukaan lukien systolinen ja diastolinen verenpaine selässä viikoilla 4, 8, 12 ja 16 / varhaisen vetäytymisen viikoilla.
Verenpainemittaus selällään makuuasennossa leväten tässä asennossa vähintään 10 minuuttia ennen jokaista mittausta.
Lähtötaso on viimeinen arvo, joka on kirjattu tutkimushoidon alkaessa tai ennen sitä.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Lähtötilanne (viikko 0); Viikot 4, 8, 12 ja 16 / Varhainen nosto
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä, arvioitu viikoilla 4, 8, 12 ja 16 / varhainen vetäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0); Viikot 4, 8, 12 ja 16 / Varhainen nosto
|
Elintoimintojen mittaukset, mukaan lukien syke viikoilla 4, 8, 12 ja 16 / varhaisen vetäytymisen viikkoina.
Lähtötaso on viimeinen arvo, joka on kirjattu tutkimushoidon alkaessa tai ennen sitä.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Lähtötilanne (viikko 0); Viikot 4, 8, 12 ja 16 / Varhainen nosto
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisen kliinisen huolen kliinisen kemian parametrit milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 4, 8, 12 ja 16 / varhainen vetäytyminen,
|
Kliiniset kemialliset parametrit, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kreatiniini, gammaglutamyylitransferaasi (GGT) ja kokonaisbilirubiini (TB), arvioituna milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen.
ALT: pienempi huolenaihearvo ja suuri huolenaihe pidettiin ei yhtään ja >=3x normaalin yläraja (ULN).
AST: pienempi huolenaihearvo ja suuri huolenaihe pidettiin ei yhtään tai >=3xULN.
kreatiniini: pienempi huolenaihe ja suuri huolenaihe pidettiin ei yhtään ja >=176,8
mikromoolia litraa kohti (umol/l).
GGT: pienempi huolenaihearvo ja suuri huolenaihe pidettiin ei yhtään ja vastaavasti >=3xULN.
Tuberkuloosin osalta: pienempi huolenaihe oli ei mitään ja korkea huolenaihe oli >=2xULN.
Osallistujat, joilla oli sekä normaalit että alhaiset arvot, laskettiin kerran pahimpaan tapaukseensa (matala).
Osallistujat, joilla oli sekä normaalit että korkeat arvot, laskettiin kerran pahimpaan tapaukseensa (korkea).
Osallistujat, joilla on sekä korkeat että matalat arvot, lasketaan molempiin kategorioihin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 4, 8, 12 ja 16 / varhainen vetäytyminen,
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisen kliinisen huolen hematologiset parametrit milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 4, 8, 12 ja 16 / varhainen vetäytyminen
|
Hematologiset parametrit, mukaan lukien hemoglobiini, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja verihiutaleiden määrä arvioituna milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen.
Lähtötaso on viimeinen arvo, joka on kirjattu tutkimushoidon alkaessa tai ennen sitä.
Hemoglobiinin osalta: pienemmän huolen arvon katsottiin olevan <100 grammaa litrassa (G/L) ja ei yhtään.
INR:n osalta: alhaisempi huolenaihearvo ja suuri huolenaihe arvon katsottiin olevan ei mitään tai > 5 protrombiiniaikaa.
Verihiutaleiden määrän osalta: pienempi huolenaihe arvon ja korkean huolen arvon katsottiin olevan <50 gigaa solua litraa kohti (GI/L) ja >500 GI/l.
Osallistujat, joilla oli sekä normaalit että alhaiset arvot, laskettiin kerran pahimpaan tapaukseensa (matala).
Osallistujat, joilla oli sekä normaalit että korkeat arvot, laskettiin kerran pahimpaan tapaukseensa (korkea).
Osallistujat, joilla on sekä korkeat että matalat arvot, lasketaan molempiin kategorioihin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 4, 8, 12 ja 16 / varhainen vetäytyminen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kivesten toiminta (vain miehillä) ja joilla on mahdollista kliinistä huolta aina lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4 ja 16 / varhainen vetäytyminen
|
Miesosallistujilla kivesten toiminta (kokonaistestosteroni, sukupuolihormoneja sitova globuliini [SHBG:n mukaan laskettu vapaa testosteroni), follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH) ja inhibiini B arvioitiin viikoilla 4 ja 16 / varhainen vieroitus.
Kivesten toimintaa koskevat tiedot kerättiin, mutta tutkimuksen päättämisen jälkeen kaikkia protokollassa lueteltuja päätepisteitä ei analysoitu, mukaan lukien kivesten toiminta.
Tämä päätös kirjattiin raportointi- ja analyysisuunnitelmaan ennen tietokannan lukitsemista.
|
Lähtötilanne, viikot 4 ja 16 / varhainen vetäytyminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115811
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .