Ambrisentan for inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon. (AMBER I)
20. januar 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie av ambrisentan hos personer med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH).
Det antas at ambrisentan kan gi fordeler for personer med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH), der det foreløpig ikke finnes noen påviste eller lisensierte behandlingsalternativer.
Denne fase III, randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte parallellgruppen, 16 ukers studien vil sammenligne sikkerheten og effekten av ambrisentan 5 milligram (mg) versus placebo hos personer med inoperabel CTEPH.
Studien vil inkludere 160 forsøkspersoner, for å sikre minst 72 evaluerbare forsøkspersoner per behandlingsarm, basert på 10 % frafall.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- GSK Investigational Site
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentina
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ODA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8550
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78360
- GSK Investigational Site
-
Zrifin, Israel, 70300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8560
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 650-0017
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 113-8655
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 181-8611
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100037
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100038
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- GSK Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- GSK Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kina, 710061
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey NL, Nuevo León, Mexico, 64718
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Spania, 28222
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB23 3RE
- GSK Investigational Site
-
Clydebank, Storbritannia, G81 4DY
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannia, NW3 2QH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 08
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69126
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97074
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, A-8036
- GSK Investigational Site
-
Innsbruck, Østerrike, A-6020
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Østerrike, 1090
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke før studierelaterte prosedyrer påbegynnes.
- Forsøkspersonen må være mellom 18-80 år, inkludert, på screeningbesøket.
- Forsøkspersonene må ha en diagnose av CTEPH ved et ekspertsenter med et positivt V/Q og CT-angiogram og et pulmonalt angiogram hvis tilgjengelig innen 6 måneder før screening.
- Personen må oppfylle alle følgende hemodynamiske kriterier ved hjelp av en RHC innen 3 måneder før screening: Gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) på >25 millimeter kvikksølv (mmHg), pulmonal vaskulær motstand (PVR) >400 dyn.sec/ centimeter (cm)^5, pulmonært kapillærkiletrykk (PCWP) eller venstre ventrikkel-endediastolisk trykk (LVEDP) på <15 mmHg.
- Forsøkspersonene må tidligere ha blitt dømt inoperable på grunn av at hindringen var kirurgisk utilgjengelig (dvs. distal sykdom) av et ekspert, tverrfaglig team som må omfatte minst én kardiologisk eller respiratorisk konsulent, og én konsulent PEA-kirurg. For land med CTEPH-ekspertsentre [inkludert minst en kirurg med god erfaring som utfører pulmonal endarterektomi (PEA)] vil ekspertteamet være det lokale ekspertsenteret. For land uten et CTEPH kirurgisk ekspertsenter vil en sentral bedømmelseskomité vurdere forsøkspersonenes operabilitet i løpet av screeningsperioden.
- Forsøkspersonen må gå en avstand på >150 meter (m) og < 475 m ved screeningbesøket.
- Forsøkspersonen må ha en gjeldende diagnose å være i WHOs funksjonsklasse II eller III.
- Forsøkspersonen, med eller uten ekstra oksygen, må ha en arteriell oksygenmetning i hvile (SaO2) > 92 % målt ved pulsoksymetri ved screeningbesøket.
- Forsøkspersonene må ha mottatt antikoagulasjon i minimum 3 måneder før screening
- Kvinnelige personer i fertil alder må godta å bruke 2 pålitelige prevensjonsmetoder fra screeningbesøket til studien er fullført og i minst 30 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet
- Forsøkspersonen må samtykke i å ikke delta i en klinisk studie som involverer et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr gjennom hele denne studien.
- Forsøkspersonen må være kompetent til å forstå informasjonen gitt i Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC) godkjente informerte samtykkeskjema (ICF) og må signere skjemaet før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Personen mottok tidligere behandling med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) (fosfodiesterase type 5 [PDE5i], endotelinreseptorantagonist [ERA], bruk av kronisk prostanoid)
- Forsøkspersonen har tidligere seponert annen ERA i enten en annen klinisk studie eller kommersielt produkt av andre sikkerhets- eller tolerabilitetsgrunner enn for unormal leverfunksjon.
- Personen har en kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktene, metabolittene eller formuleringshjelpestoffene
- Personen har tidligere gjennomgått en pulmonal endarterektomi eller en ballongpulmonal angioplastikk
- Person som får intravenøse inotroper innen 2 uker før screeningbesøket (f. dopamin, dobutamin)
- Personer som får kalsiumkanalblokkere eller 5-hydroksy-3-metylglutaryl-koenzym A 5-hydroksy-3-metylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktasehemmere (dvs. statiner) i en ustabil dose 4 uker før screeningbesøket ( for å være kvalifiserte personer må ikke ha endret dose <4 uker før screeningbesøket)
- Forsøkspersonen har ikke meldt seg på et treningsprogram for hjerte- og lungerehabilitering innen 12 uker før screeningbesøket og må godta å ikke melde seg på et treningsprogram for lungerehabilitering i løpet av screeningsperioden og de første 16 ukene av studien. Forsøkspersoner som er registrert i et treningsprogram for lungerehabilitering 12 uker før screening kan delta i studien hvis de samtykker i å opprettholde sitt nåværende nivå av rehabilitering i de første 16 ukene av studien.
- Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 3x øvre normalgrense (ULN)
- Bilirubin > 1,5xULN (>35 % direkte bilirubin)
- Personen har alvorlig nedsatt nyrefunksjon [estimert kreatininclearance <30 milliliter/minutt (ml/min)] ved screeningbesøket
- Personen har moderat - alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B-C med eller uten skrumplever) ved screeningbesøket
- Personen har klinisk signifikant anemi: Hemoglobin (Hb) < 10 gram/desiliter (g/dL)
- Personer med blødningsforstyrrelser eller betydelig aktiv peptisk sårdannelse etter etterforskerens oppfatning
- Personen har ukontrollert hypertensjon (>180/110 mmHg) ved screening
- Pasienten har alvorlig hypotensjon (<90/50 mmHg) ved screening
- Personen har hatt et akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 90 dagene før screening
- Forsøkspersonen har, etter etterforskerens oppfatning, klinisk signifikant aorta- eller mitralklaffsykdom; perikardial innsnevring; restriktiv eller kongestiv kardiomyopati; livstruende hjertearytmier; signifikant venstre ventrikkel dysfunksjon (ejeksjonsfraksjon <50 % av det normale); venstre ventrikkel utstrømningsobstruksjon; symptomatisk koronarsykdom; autonom hypotensjon; væskemangel.
- Person med signifikant lungesykdom Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <70 % av predikert): Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), emfysem, tegn på fibrotisk lungesykdom ved bildediagnostikk
- Personen har klinisk signifikant væskeretensjon etter utrederens oppfatning
- Personer med betydelig fedme [Body mass index (BMI) ≥35], kardiovaskulær, muskel- og skjelettlidelse eller en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan innebære svekkelse av treningskapasiteten eller utførelsen av 6MWD-testen (f.eks. tidligere historie med hofte-/knekirurgi, sår i underekstremiteter assosiert med autoimmune sykdommer)
- Person med kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, immunologisk, endokrin, metabolsk eller sentralnervesystemsykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan ha en negativ innvirkning på pasientens sikkerhet og/eller effekten av undersøkelsesproduktet eller alvorlig begrense levetiden til faget annet enn tilstanden som studeres
- Personer med en tidligere malignitet hvis kreft forventes å kreve ytterligere aktiv behandling i løpet av de neste 2 årene og hvis tidligere malignitet ville hindre dem fra å delta fullt ut i studien
- Kvinne som er gravid eller ammer
- Personen har vist manglende overholdelse av tidligere medisinske regimer
- Personen har en nylig (innen 1 år) historie med misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer
- Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie som involverer et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 4 uker før screeningbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ambrisentan
Pasienter i denne armen vil få ambrisentan 5 mg tablett én gang daglig i løpet av behandlingsperioden.
|
Hvite, filmdrasjerte tabletter med umiddelbar frigjøring, som inneholder 5 mg ambrisentan for oral enkeltdose.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i denne armen vil få ambrisentan-matchende placebotablett én gang daglig i løpet av behandlingsperioden.
|
Hvit, filmdrasjert, ambrisentan-matchende placebotablett for oral enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline på seks minutters gangavstand (6MWD) i uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0); Uke 4, 8, 12 og 16/Tidlig uttak
|
6-minutters gangtesten ble utført i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society i samsvar med lokale standard operasjonsprosedyrer.
6MWD ble målt ved en 6-minutters gangtest.
Denne testen måler avstanden en deltaker kan gå i løpet av 6 minutter.
Endring fra baseline ble beregnet ved uke 4, 8, 12 og 16.
Endring fra baseline ble beregnet som verdi ved det angitte besøket minus baseline-verdien.
Data ved baseline er basert på gjennomsnitt av to påfølgende testresultater under screening/baseline-perioden som avviker med <10 %.
Hvis bare én måling var tilgjengelig, ble den målingen brukt.
I alle tilfeller der de protokolldefinerte kriteriene for Baseline 6MWD ikke ble oppfylt, ble Baseline-verdien basert på de to siste påfølgende målingene for en deltaker.
|
Grunnlinje (uke 0); Uke 4, 8, 12 og 16/Tidlig uttak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i pulmonal vaskulær motstand (PVR) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 16
|
PVR er et mål på kardiopulmonal hemodynamikk.
Endring fra baseline ble beregnet som verdi ved spesifisert besøk minus baseline verdi.
Baseline er den siste verdien registrert på eller før starten av studiebehandlingen.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 16
|
|
Endring fra baseline i WHOs funksjonsklasse (FC) i uke 4, 8, 12 og 16/tidlig uttak
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0); Uke 4, 8, 12 og 16/Tidlig uttak
|
WHO FC indikerer alvorlighetsgraden av PAH og er en tilpasning av New York Heart Association-klassifiseringen.
Det ble vurdert av etterforskeren.
Det er fire karakterer for WHO FC basert på alvorlighetsgraden av symptomene (Klasse I = ingen, Klasse IV = mest alvorlig).
Dette funksjonelle klassifiseringssystemet kobler symptomer med aktivitetsbegrensninger, og lar klinikere raskt forutsi sykdomsprogresjon og prognose, samt behovet for spesifikke behandlingsregimer, uavhengig av den underliggende etiologien til PAH.
Baseline er den siste verdien registrert på eller før starten av studiebehandlingen.
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus baseline-verdien.
For analyseformål ble WHO FC-klassekategoriene av I-IV kartlagt til en numerisk skala fra 1-4.
|
Grunnlinje (uke 0); Uke 4, 8, 12 og 16/Tidlig uttak
|
|
Endring fra baseline i Borg CR10-skala (BCR10S) umiddelbart etter trening ved uke 4, 8, 12 og 16/tidlig uttak
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0); Uke 4, 8, 12 og 16/Tidlig uttak
|
BCR10S-poengsummen ble samlet umiddelbart etter fullføring av 6-minutters gangtesten.
Grunnlinjedata ble beregnet som gjennomsnittet av de to BCR10S-verdiene oppnådd etter de to 6MWD-testene som ble brukt til å bestemme grunnlinje 6MWD.
Hvis bare én måling var tilgjengelig, har denne målingen blitt brukt.
BCR10S-score varierer fra 0 til 10 (0=ingenting i det hele tatt, 10=ekstremt sterk).
Dersom deltakerens oppfatning eller følelse var sterkere enn «10», dvs. «ekstremt sterk», «Maksimal» – kunne et større tall brukes, f.eks. 12 eller enda høyere, dvs. "Absolutt maksimum").
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus baseline-verdien.
|
Grunnlinje (uke 0); Uke 4, 8, 12 og 16/Tidlig uttak
|
|
Antall deltakere med klinisk forverring av kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH)
Tidsramme: Fra randomisering til uke 16/oppfølgingsbesøk (21 uker)
|
Klinisk forverring av CTEPH er definert av tiden fra randomisering til første forekomst av død, lungetransplantasjon, sykehusinnleggelse for CTEPH, atrial septostomi, tillegg av parenterale prostanoider, eller studieavbrudd på grunn av to eller flere tidlige rømningskriterier inkludert: en nedgang fra baseline på minst 20 prosent i avstanden som gikk i løpet av seks-minutters gåtesten; en økning av en eller flere WHO-funksjonsklasser; forverring av høyre ventrikkelsvikt (f.eks. som indikert av økt jugulært venetrykk; ny/forverret hepatomegali, ascites eller perifert ødem; forverrede ekkokardiografiske parametere som tricuspid annulus plane systolisk ekskursjon (TAPSE) og Tissue Doppler Imaging av tricuspid; raskt progredierende kardiogen, lever- eller nyresvikt; refraktær systolisk hypotensjon (systolisk blodtrykk mindre enn 85 millimeter kvikksølv [mmHg]).
|
Fra randomisering til uke 16/oppfølgingsbesøk (21 uker)
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig høyre atrietrykk (mRAP) og gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 16
|
mPAP og mRAP er mål på kardiopulmonal hemodynamikk.
Baseline er den siste verdien registrert på eller før starten av studiebehandlingen.
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus baseline-verdien.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 16
|
|
Endring fra baseline i hjerteindeks ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 16
|
Hjerteindeks er et mål på kardiopulmonal hemodynamikk.
Baseline er den siste verdien registrert på eller før starten av studiebehandlingen.
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved spesifisert besøk minus baseline-verdien.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 16
|
|
Prosentvis endring fra baseline i plasma N-terminal Pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0); Uke 4, 8, 12 og 16/Tidlig uttak
|
Forholdet til baseline [BL] i NT-proBNP ble beregnet som forholdet mellom verdien på det angitte tidspunktet og BL-verdien og ble uttrykt som en prosentvis endring fra BL.
For hver behandlingsgruppe ble gjennomsnittlig endring fra BL på det angitte tidspunktet bestemt på loggskalaen.
Dette gjennomsnittet ble deretter transformert tilbake for å gi et geometrisk gjennomsnitt (GM) av forholdet mellom verdien på det angitte tidspunktet og BL på den opprinnelige skalaen.
GM ble uttrykt som en prosentandel (100*[GM - 1]).
Standardavvik (SD) er SD for den gjennomsnittlige endringen fra baseline-verdier på log-skalaen.
|
Grunnlinje (uke 0); Uke 4, 8, 12 og 16/Tidlig uttak
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet målt ved Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Grunnlinje og opp til uke 16/tidlig uttak
|
SF-36 v2 er en selvadministrert, helserelatert livskvalitetsmåling (QoL).
Det er et spørreskjema med 36 elementer designet for å måle 8 domener for funksjonell helsestatus og velvære: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse samt 2 oppsummerende tiltak (Fysisk helse og psykisk helse).
Hvert domene scores fra 0 (dårlig helse) til 100 (bedre helse).
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline poengsum minus baseline poengsum.
SF-36-dataene ble samlet inn, men etter at studien ble avsluttet, ble ikke alle endepunktene oppført i protokollen analysert, inkludert SF-36.
Denne beslutningen ble dokumentert i rapporterings- og analyseplanen før databaselåsing.
|
Grunnlinje og opp til uke 16/tidlig uttak
|
|
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra studiestart og frem til oppfølging (Uke 16/Oppfølging)
|
AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel.
For markedsførte legemidler inkluderer dette også manglende evne til å gi forventede fordeler (dvs. manglende effekt), misbruk eller misbruk.
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller viktige medisinske hendelser som kan ikke være umiddelbart livstruende eller føre til død eller sykehusinnleggelse, men kan sette deltakeren i fare eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført i definisjonen ovenfor.
|
Fra studiestart og frem til oppfølging (Uke 16/Oppfølging)
|
|
Endring fra baseline i hemoglobinnivåer ved uke 4, 8, 12 og 16/tidlig uttak
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0); Uke 4, 8, 12 og 16/Tidlig uttak
|
Hemoglobinnivåer ble vurdert ved screening, baseline, uke 4, 8, 12 og 16/tidlig uttak.
Baseline er den siste verdien registrert på eller før starten av studiebehandlingen.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
|
Grunnlinje (uke 0); Uke 4, 8, 12 og 16/Tidlig uttak
|
|
Endring fra baseline i hematokritnivåer ved uke 4, 8, 12 og 16/tidlig uttak
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0); Uke 4, 8, 12 og 16/Tidlig uttak
|
Hematokritnivåer ble vurdert ved screening, baseline, uke 4, 8, 12 og 16/tidlig uttak.
Baseline er den siste verdien registrert på eller før starten av studiebehandlingen.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
|
Grunnlinje (uke 0); Uke 4, 8, 12 og 16/Tidlig uttak
|
|
Antall deltakere med betydelige leverhendelser i uke 4, 8, 12 og 16/tidlig uttak
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16/Tidlig uttak
|
Et signifikant leverkjemiresultat er definert som ethvert resultat som oppfylte stoppkriteriene definert i studieprotokollen.
Leverhendelser ble vurdert ved screening, baseline, uke 4, 8, 12 og 16/tidlig uttak.
Antall deltakere som rapporterte et signifikant leverkjemiresultat presenteres.
|
Uke 4, 8, 12 og 16/Tidlig uttak
|
|
Endring fra baseline i liggende systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) vurdert ved uke 4, 8, 12 og 16/tidlig uttak
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0); Uke 4, 8, 12 og 16/Tidlig uttak
|
Vitale tegnmålinger inkludert systolisk og diastolisk blodtrykk på liggende plass i uke 4, 8, 12 og 16/tidlig abstinensuker.
Ryggliggende blodtrykksmåling ble tatt i liggende stilling etter å ha hvilet i denne posisjonen i minst 10 minutter før hver avlesning.
Baseline er den siste verdien registrert på eller før starten av studiebehandlingen.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
|
Grunnlinje (uke 0); Uke 4, 8, 12 og 16/Tidlig uttak
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens vurdert ved uke 4, 8, 12 og 16/tidlig uttak
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0); Uke 4, 8, 12 og 16/Tidlig uttak
|
Vitale tegnmålinger inkludert hjertefrekvens ved uke 4, 8, 12 og 16/tidlig abstinensuker.
Baseline er den siste verdien registrert på eller før starten av studiebehandlingen.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
|
Grunnlinje (uke 0); Uke 4, 8, 12 og 16/Tidlig uttak
|
|
Antall deltakere med klinisk kjemiparametere med potensiell klinisk bekymring når som helst etter baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 4, 8, 12 og 16/tidlig uttak,
|
Kliniske kjemiparametere inkludert alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin, gammaglutamyltransferase (GGT) og total bilirubin (TB) vurdert når som helst etter baseline.
ALT: lavere bekymringsverdi og høy bekymringsverdi ble ansett som henholdsvis ingen og >=3x øvre normalgrense (ULN).
AST: lavere bekymringsverdi og høy bekymringsverdi ble ansett som henholdsvis ingen eller >=3xULN.
kreatinin: lavere bekymringsverdi og høy bekymringsverdi ble ansett som ingen og >=176,8
mikromol per liter (umol/L).
GGT: lavere bekymringsverdi og høy bekymringsverdi ble ansett som henholdsvis ingen og >=3xULN.
For TB: lavere bekymringsverdi var ingen og høy bekymringsverdi var >=2xULN.
Deltakere med både normale og lave verdier ble talt én gang under sitt verste tilfelle (lav).
Deltakere med både normale og høye verdier ble talt én gang under sitt verste tilfelle (Høy).
Deltakere med både høye og lave verdier telles under begge kategorier.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 4, 8, 12 og 16/tidlig uttak,
|
|
Antall deltakere med hematologiske parametere med potensiell klinisk bekymring når som helst etter baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 4, 8, 12 og 16/tidlig uttak
|
Hematologiske parametere inkludert hemoglobin, internasjonalt normalisert forhold (INR) og antall blodplater vurderes når som helst etter baseline.
Baseline er den siste verdien registrert på eller før starten av studiebehandlingen.
For hemoglobin: lavere bekymringsverdi og høy bekymringsverdi ble ansett som henholdsvis <100 gram per liter (G/L) og ingen.
For INR: lavere bekymringsverdi og høy bekymringsverdi ble ansett som henholdsvis ingen eller >5 protrombintid.
For blodplatetall: lavere bekymringsverdi og høy bekymringsverdi ble vurdert som henholdsvis <50 giga celler per liter (GI/L) og >500 GI/L.
Deltakere med både normale og lave verdier ble talt én gang under sitt verste tilfelle (lav).
Deltakere med både normale og høye verdier ble talt én gang under sitt verste tilfelle (Høy).
Deltakere med både høye og lave verdier telles under begge kategorier.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 4, 8, 12 og 16/tidlig uttak
|
|
Antall deltakere med testikkelfunksjon (kun menn) med potensiell klinisk bekymring når som helst etter baseline
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 16/tidlig uttak
|
For mannlige deltakere ble testikkelfunksjon (total testosteron, kjønnshormonbindende globulin [SHBG-beregnet fritt testosteron), follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og inhibin B vurdert ved uke 4 og 16/tidlig abstinens.
Testikkelfunksjonsdataene ble samlet inn, men etter at studien ble avsluttet, ble ikke alle endepunkter oppført i protokollen analysert, inkludert testikkelfunksjon.
Denne beslutningen ble dokumentert i rapporterings- og analyseplanen før databaselåsing.
|
Baseline, uke 4 og 16/tidlig uttak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2017
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 115811
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .