Ambrisentan na nieoperacyjne przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne. (AMBER I)
20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ambrisentanu u pacjentów z nieoperacyjnym przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH).
Przypuszcza się, że ambrisentan może przynosić korzyści pacjentom z nieoperacyjnym przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH), u których obecnie nie ma sprawdzonych ani zarejestrowanych opcji leczenia.
To trwające 16 tygodni badanie III fazy, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowane placebo, porówna bezpieczeństwo i skuteczność ambrisentanu w dawce 5 miligramów (mg) z placebo u pacjentów z nieoperacyjnym CTEPH.
Do badania zostanie włączonych 160 pacjentów, aby zapewnić co najmniej 72 ocenianych pacjentów na ramię leczenia, w oparciu o 10% wskaźnik rezygnacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
- GSK Investigational Site
-
Corrientes, Argentyna, W3400AMZ
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentyna
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000ODA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Austria, A-8036
- GSK Investigational Site
-
Innsbruck, Austria, A-6020
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Austria, 1090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100020
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Chiny, 100037
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Chiny, 100038
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200433
- GSK Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- GSK Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Chiny, 710061
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Hiszpania, 28222
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78360
- GSK Investigational Site
-
Zrifin, Izrael, 70300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia, 466-8560
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonia, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japonia, 650-0017
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japonia, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Japonia, 329-0498
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 113-8655
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 181-8611
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey NL, Nuevo León, Meksyk, 64718
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69126
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97074
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Republika Czeska, 128 08
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8550
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
- GSK Investigational Site
-
Clydebank, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QH
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed rozpoczęciem procedur związanych z badaniem.
- Osoba badana musi być w wieku od 18 do 80 lat włącznie w dniu wizyty przesiewowej.
- Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane CTEPH w specjalistycznym ośrodku z dodatnim angiogramem V/Q i CT oraz angiogramem płuc, jeśli był dostępny w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik musi spełnić wszystkie poniższe kryteria hemodynamiczne za pomocą RHC w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym: średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) >25 milimetrów słupa rtęci (mmHg), naczyniowy opór płucny (PVR) >400 dyn.sek/ centymetr (cm)^5, ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP) lub końcoworozkurczowe ciśnienie lewej komory (LVEDP) <15 mmHg.
- Pacjenci musieli wcześniej zostać uznani za nieoperacyjnych z powodu niedrożności niedostępnej chirurgicznie (tj. choroby dystalnej) przez multidyscyplinarny zespół ekspertów, w skład którego musi wchodzić co najmniej jeden konsultant kardiologiczny lub pulmonologiczny oraz jeden konsultant chirurg PEA. W krajach z ośrodkami eksperckimi CTEPH [w tym co najmniej chirurg z dużym doświadczeniem w wykonywaniu endarterektomii płucnej (PEA)] zespół ekspertów będzie lokalnym ośrodkiem eksperckim. W krajach bez centrum eksperckiego chirurgii CTEPH centralna komisja orzekająca oceni sprawność pacjentów w okresie przesiewowym.
- Uczestnik musi przejść dystans >150 metrów (m) i < 475 m podczas wizyty przesiewowej.
- Podmiot musi mieć aktualną diagnozę II lub III klasy funkcjonalnej WHO.
- Pacjent, z dodatkowym tlenem lub bez, musi mieć spoczynkowe nasycenie krwi tętniczej tlenem (SaO2) > 92%, mierzone za pomocą pulsoksymetrii podczas wizyty przesiewowej.
- Uczestnicy musieli otrzymywać leki przeciwzakrzepowe przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od wizyty przesiewowej do zakończenia badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki produktu badanego
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w badaniu klinicznym z udziałem innego badanego leku lub urządzenia w trakcie tego badania.
- Uczestnik musi być kompetentny, aby zrozumieć informacje podane w formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzonym przez Institutional Review Board (IRB) lub Niezależną Komisję Etyki (IEC) i musi podpisać formularz przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał wcześniej terapię tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) (fosfodiesteraza typu 5 [PDE5i], antagonista receptora endoteliny [ERA], przewlekłe stosowanie prostanoidów)
- Uczestnik wcześniej przerwał stosowanie innych ERA w innym badaniu klinicznym lub produkcie komercyjnym ze względów bezpieczeństwa lub tolerancji innych niż zaburzenia czynności wątroby.
- Podmiot ma znaną nadwrażliwość na Produkty Badane, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu
- Pacjent przeszedł wcześniej endarterektomię płucną lub balonową angioplastykę płucną
- Pacjent otrzymujący dożylne leki inotropowe w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową (np. dopamina, dobutamina)
- Osoby otrzymujące blokery kanału wapniowego lub inhibitory reduktazy 5-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA) (tj. statyny) w niestabilnej dawce 4 tygodnie przed wizytą przesiewową ( aby kwalifikować się osoby nie mogą zmienić dawki <4 tygodnie przed wizytą przesiewową)
- Uczestnik nie zapisał się na program ćwiczeń fizycznych w celu rehabilitacji krążeniowo-oddechowej w ciągu 12 tygodni poprzedzających Wizytę przesiewową i musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w programie ćwiczeń fizycznych w zakresie rehabilitacji oddechowej podczas Okresu przesiewowego i pierwszych 16 tygodni badania. Pacjenci włączeni do programu ćwiczeń w celu rehabilitacji oddechowej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym mogą wziąć udział w badaniu, jeśli zgodzą się na utrzymanie obecnego poziomu rehabilitacji przez pierwsze 16 tygodni badania.
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3x Górna granica normy (GGN)
- Bilirubina > 1,5xGGN (>35% bilirubiny bezpośredniej)
- Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek [szacowany klirens kreatyniny <30 mililitrów/minutę (ml/min)] podczas wizyty przesiewowej
- Podczas wizyty przesiewowej pacjent ma umiarkowaną - ciężką niewydolność wątroby (klasa B-C w skali Childa-Pugha z marskością lub bez marskości)
- Podmiot ma klinicznie istotną anemię: Hemoglobina (Hb) < 10 gramów/dl (g/dl)
- Pacjenci ze skazami krwotocznymi lub istotnym czynnym wrzodem trawiennym w opinii badacza
- Podmiot ma niekontrolowane nadciśnienie (>180/110 mmHg) podczas badania przesiewowego
- Podmiot ma poważne niedociśnienie (<90/50 mmHg) podczas badania przesiewowego
- Pacjent miał ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym
- pacjent ma, w opinii badacza, klinicznie istotną chorobę zastawki aorty lub zastawki mitralnej; zwężenie osierdzia; restrykcyjna lub zastoinowa kardiomiopatia; zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca; znaczna dysfunkcja lewej komory (frakcja wyrzutowa <50% normy); niedrożność odpływu z lewej komory; objawowa choroba wieńcowa; niedociśnienie autonomiczne; wyczerpanie płynów.
- Pacjent z poważną chorobą płuc Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) <70% wartości należnej): przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozedma płuc, objawy zwłóknieniowej choroby płuc w badaniach obrazowych
- W opinii badacza podmiot ma klinicznie istotne zatrzymanie płynów
- Osoba ze znaczną otyłością [wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35], chorobą sercowo-naczyniową, mięśniowo-szkieletową lub jakąkolwiek inną chorobą, która zdaniem badacza może wiązać się z upośledzeniem wydolności wysiłkowej lub wykonania testu 6MWD (np. przebyta operacja stawu biodrowego/kolano, owrzodzenia kończyn dolnych związane z chorobami autoimmunologicznymi)
- Uczestnik cierpiący na choroby układu krążenia, wątroby, nerek, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, endokrynologiczne, metaboliczne lub ośrodkowego układu nerwowego, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika i/lub skuteczność badanego produktu lub poważnie ograniczyć długość życia podmiotu innego niż badany stan
- Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, u których oczekuje się, że rak będzie wymagał dodatkowego aktywnego leczenia w ciągu najbliższych 2 lat i których wcześniejszy nowotwór uniemożliwiłby im pełny udział w badaniu
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Tester wykazał niezgodność z wcześniejszymi schematami medycznymi
- Podmiot ma niedawną (w ciągu 1 roku) historię nadużywania alkoholu lub nielegalnych narkotyków
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym z udziałem innego badanego leku lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ambrisentan
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać ambrisentan w tabletkach 5 mg raz na dobę w okresie leczenia.
|
Białe tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu, zawierające 5 mg ambrisentanu do jednorazowej dawki doustnej.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać tabletki placebo odpowiadające ambrisentanowi raz dziennie w okresie leczenia.
|
Biała, powlekana tabletka placebo podobna do ambrisentanu do jednorazowej dawki doustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ciągu sześciu minut marszu (6MWD) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0); Tydzień 4, 8, 12 i 16/Wczesne odstawienie
|
Test 6-minutowego marszu przeprowadzono zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society, zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami operacyjnymi.
6MWD mierzono w 6-minutowym teście marszu.
Ten test mierzy odległość, jaką uczestnik może przejść w ciągu 6 minut.
Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono w tygodniach 4, 8, 12 i 16.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej.
Dane na linii bazowej opierają się na średniej z dwóch kolejnych wyników testów w okresie badania przesiewowego/lini bazowej, które różnią się o <10%.
Jeśli dostępny był tylko jeden pomiar, był on używany.
We wszystkich przypadkach, w których kryteria określone w protokole dla linii bazowej 6MWD nie zostały spełnione, wartość linii bazowej była oparta na dwóch ostatnich kolejnych pomiarach dla uczestnika.
|
Linia podstawowa (tydzień 0); Tydzień 4, 8, 12 i 16/Wczesne odstawienie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej oporu naczyń płucnych (PVR) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 16
|
PVR jest miarą hemodynamiki krążeniowo-oddechowej.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej.
Linia bazowa to ostatnia wartość zarejestrowana w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w klasie funkcjonalnej WHO (FC) w tygodniach 4, 8, 12 i 16/wczesne odstawienie
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0); Tydzień 4, 8, 12 i 16/Wczesne odstawienie
|
WHO FC wskazuje ciężkość PAH i jest adaptacją klasyfikacji New York Heart Association.
Ocenił to biegły.
Istnieją cztery stopnie WHO FC w zależności od nasilenia objawów (klasa I = brak, klasa IV = najcięższe).
Ten funkcjonalny system klasyfikacji łączy objawy z ograniczeniami aktywności i pozwala klinicystom na szybkie przewidywanie progresji choroby i rokowania, a także potrzebę stosowania określonych schematów leczenia, niezależnie od etiologii PAH.
Linia bazowa to ostatnia wartość zarejestrowana w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej.
Dla celów analizy kategorie klas I-IV WHO FC zostały odwzorowane na numeryczną skalę 1-4.
|
Linia podstawowa (tydzień 0); Tydzień 4, 8, 12 i 16/Wczesne odstawienie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Borg CR10 (BCR10S) bezpośrednio po wysiłku fizycznym w 4, 8, 12 i 16 tygodniu/wczesne odstawienie
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0); Tydzień 4, 8, 12 i 16/Wczesne odstawienie
|
Wynik BCR10S zbierano natychmiast po zakończeniu 6-minutowego testu marszu.
Dane linii podstawowej obliczono jako średnią z dwóch wartości BCR10S uzyskanych po dwóch testach 6MWD stosowanych do określenia linii bazowej 6MWD.
Jeśli dostępny był tylko jeden pomiar, został on użyty.
Wyniki BCR10S wahają się od 0 do 10 (0 = nic, 10 = bardzo silne).
Jeżeli percepcja lub odczucie uczestnika były silniejsze niż „10”, tj. „niezwykle silne”, „Maksymalne” – można było użyć większej liczby, np. 12 lub jeszcze wyższy, tj. „Absolutne maksimum”).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej.
|
Linia podstawowa (tydzień 0); Tydzień 4, 8, 12 i 16/Wczesne odstawienie
|
|
Liczba uczestników z klinicznym pogorszeniem przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH)
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 16/wizyty kontrolnej (21 tygodni)
|
Kliniczne pogorszenie CTEPH definiuje się na podstawie czasu od randomizacji do pierwszego wystąpienia zgonu, przeszczepu płuc, hospitalizacji z powodu CTEPH, przegrody przedsionkowej, dodania pozajelitowych prostanoidów lub wycofania się z badania z powodu dwóch lub więcej kryteriów wcześniejszego wyjścia z badania, w tym: zmniejszenie wartości wyjściowej co najmniej 20 procent przebytej odległości podczas sześciominutowego testu marszu; wzrost o jedną lub więcej klas funkcjonalnych WHO; pogorszenie niewydolności prawej komory (np. na co wskazuje zwiększone ciśnienie w żyłach szyjnych; nowa/nasilająca się hepatomegalia, wodobrzusze lub obrzęki obwodowe; pogorszenie parametrów echokardiograficznych, takich jak skurczowe przesunięcie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) i tkankowe obrazowanie dopplerowskie pierścienia trójdzielnego); szybko postępująca niewydolność kardiogenna, wątrobowa lub nerkowa; oporne na leczenie niedociśnienie skurczowe (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 85 milimetrów słupa rtęci [mmHg]).
|
Od randomizacji do tygodnia 16/wizyty kontrolnej (21 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniego ciśnienia w prawym przedsionku (mRAP) i średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (mPAP) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 16
|
mPAP i mRAP to miary hemodynamiki krążeniowo-oddechowej.
Linia bazowa to ostatnia wartość zarejestrowana w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 16
|
|
Zmiana wskaźnika sercowego w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 16
|
Indeks sercowy jest miarą hemodynamiki krążeniowo-oddechowej.
Linia bazowa to ostatnia wartość zarejestrowana w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość podczas określonej wizyty pomniejszona o wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 16
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w N-końcowym peptydzie natriuretycznym typu Pro-B w osoczu (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0); Tydzień 4, 8, 12 i 16/Wczesne odstawienie
|
Stosunek do wartości początkowej [BL] w NT-proBNP obliczono jako stosunek wartości w określonym punkcie czasowym do wartości BL i wyrażono jako zmianę procentową od BL.
Dla każdej leczonej grupy, średnią zmianę z BL w określonym punkcie czasowym określono na skali logarytmicznej.
Ta średnia została następnie ponownie przekształcona, aby uzyskać średnią geometryczną (GM) stosunku wartości w określonym punkcie czasowym do BL na oryginalnej skali.
GM wyrażono w procentach (100*[GM - 1]).
Odchylenie standardowe (SD) to odchylenie standardowe średniej zmiany od wartości linii bazowej na skali logarytmicznej.
|
Linia podstawowa (tydzień 0); Tydzień 4, 8, 12 i 16/Wczesne odstawienie
|
|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza 36 dotyczącego zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 16 tygodnia/wcześniejszego wycofania
|
SF-36 v2 jest miarą jakości życia (QoL) do samodzielnego stosowania, związaną ze zdrowiem.
Jest to 36-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru 8 domen funkcjonalnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne, a także 2 miary sumaryczne (zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne).
Każda domena jest oceniana od 0 (gorszy stan zdrowia) do 100 (lepszy stan zdrowia).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wynik po linii bazowej minus wynik linii podstawowej.
Zebrano dane SF-36, ale po zakończeniu badania nie przeanalizowano wszystkich punktów końcowych wymienionych w protokole, w tym SF-36.
Decyzja ta została udokumentowana w planie raportowania i analiz przed zablokowaniem bazy danych.
|
Wartość wyjściowa i do 16 tygodnia/wcześniejszego wycofania
|
|
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do okresu kontrolnego (tydzień 16/kontynuacja)
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego.
W przypadku produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu obejmuje to również nieprzyniesienie oczekiwanych korzyści (tj. brak skuteczności), nadużycie lub niewłaściwe użycie.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które może nie mogą bezpośrednio zagrażać życiu ani powodować śmierci lub hospitalizacji, ale mogą narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z innych skutków wymienionych w powyższej definicji.
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do okresu kontrolnego (tydzień 16/kontynuacja)
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 12 i 16/wczesne odstawienie
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0); Tydzień 4, 8, 12 i 16/Wczesne odstawienie
|
Poziomy hemoglobiny oceniano podczas badania przesiewowego, linii podstawowej, tygodni 4, 8, 12 i 16/wczesnego odstawienia.
Linia bazowa to ostatnia wartość zarejestrowana w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia podstawowa (tydzień 0); Tydzień 4, 8, 12 i 16/Wczesne odstawienie
|
|
Zmiana poziomu hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 12 i 16/wczesne odstawienie
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0); Tydzień 4, 8, 12 i 16/Wczesne odstawienie
|
Poziomy hematokrytu oceniano podczas badania przesiewowego, linii podstawowej, tygodni 4, 8, 12 i 16/wczesnego odstawienia.
Linia bazowa to ostatnia wartość zarejestrowana w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia podstawowa (tydzień 0); Tydzień 4, 8, 12 i 16/Wczesne odstawienie
|
|
Liczba uczestników z istotnymi zdarzeniami dotyczącymi wątroby w tygodniach 4, 8, 12 i 16/wczesne odstawienie
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12 i 16/Wczesne odstawienie
|
Znaczący wynik biochemiczny wątroby definiuje się jako każdy wynik, który spełnia kryteria zatrzymania określone w protokole badania.
Zdarzenia dotyczące wątroby oceniano podczas badania przesiewowego, linii podstawowej, tygodni 4, 8, 12 i 16/wczesnego odstawienia.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy zgłosili istotny wynik biochemiczny wątroby.
|
Tydzień 4, 8, 12 i 16/Wczesne odstawienie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w pozycji leżącej ocenianych w 4, 8, 12 i 16 tygodniu/wcześniejsze odstawienie
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0); Tydzień 4, 8, 12 i 16/Wczesne odstawienie
|
Pomiary parametrów życiowych, w tym skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej w 4, 8, 12 i 16 tygodniu/tygodnie wczesnego odstawienia.
Pomiar ciśnienia krwi w pozycji leżącej wykonywano w pozycji leżącej, odpoczywając w tej pozycji przez co najmniej 10 minut przed każdym odczytem.
Linia bazowa to ostatnia wartość zarejestrowana w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia podstawowa (tydzień 0); Tydzień 4, 8, 12 i 16/Wczesne odstawienie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstości akcji serca ocenianej w tygodniach 4, 8, 12 i 16/wczesne odstawienie
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0); Tydzień 4, 8, 12 i 16/Wczesne odstawienie
|
Pomiary parametrów życiowych, w tym częstość akcji serca, w tygodniach 4, 8, 12 i 16/wczesne tygodnie odstawienia.
Linia bazowa to ostatnia wartość zarejestrowana w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia podstawowa (tydzień 0); Tydzień 4, 8, 12 i 16/Wczesne odstawienie
|
|
Liczba uczestników z klinicznymi parametrami chemicznymi mogącymi budzić obawy kliniczne w dowolnym czasie po linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 4, 8, 12 i 16/wczesne wycofanie,
|
Parametry chemii klinicznej, w tym aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina, transferaza gamma-glutamylowa (GGT) i bilirubina całkowita (TB) oceniane w dowolnym czasie po linii podstawowej.
ALT: dolną wartość budzącą obawy i wysoką wartość budzącą obawy uznano odpowiednio za brak i >=3xgórna granica normy (GGN).
AST: dolna wartość budząca obawy i wysoka wartość budząca obawy uznano odpowiednio za brak lub >=3xGGN.
kreatynina: niższą wartość niepokoju i wysoką wartość niepokoju uznano za brak i >=176,8
odpowiednio mikromole na litr (umol/l).
GGT: dolna wartość budząca obawy i wysoka wartość budząca obawy zostały uznane odpowiednio za brak i >=3xGGN.
W przypadku gruźlicy: dolną wartością budzącą obawy był brak, a wartością budzącą duże obawy >=2xGGN.
Uczestnicy z wartościami normalnymi i niskimi zostali policzeni raz w najgorszym przypadku (niski).
Uczestnicy z zarówno normalnymi, jak i wysokimi wartościami zostali policzeni raz w najgorszym przypadku (wysoki).
Uczestnicy z wysokimi i niskimi wartościami są liczeni w obu kategoriach.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 4, 8, 12 i 16/wczesne wycofanie,
|
|
Liczba uczestników z parametrami hematologicznymi mogącymi budzić obawy kliniczne w dowolnym czasie po linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 4, 8, 12 i 16/wczesne wycofanie
|
Parametry hematologiczne, w tym hemoglobina, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i liczba płytek krwi oceniane w dowolnym czasie po linii podstawowej.
Linia bazowa to ostatnia wartość zarejestrowana w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Dla hemoglobiny: niższą wartość budzącą obawy i wysoką wartość budzącą obawy uznano odpowiednio za <100 gramów na litr (G/L) i brak.
Dla INR: niższą wartość budzącą obawy i wysoką wartość budzącą obawy uznano odpowiednio za brak lub >5 czasu protrombinowego.
W przypadku liczby płytek krwi: niższą wartość budzącą obawy i wartość budzącą duże obawy uznano odpowiednio za <50 gigakomórek na litr (GI/l) i >500 GI/l.
Uczestnicy z wartościami normalnymi i niskimi zostali policzeni raz w najgorszym przypadku (niski).
Uczestnicy z zarówno normalnymi, jak i wysokimi wartościami zostali policzeni raz w najgorszym przypadku (wysoki).
Uczestnicy z wysokimi i niskimi wartościami są liczeni w obu kategoriach.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 4, 8, 12 i 16/wczesne wycofanie
|
|
Liczba uczestników z czynnością jąder (tylko mężczyźni) stwarzających potencjalne zagrożenie kliniczne w dowolnym momencie po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4 i 16/wczesne wycofanie
|
U uczestników płci męskiej czynność jąder (testosteron całkowity, globulina wiążąca hormony płciowe [wolny testosteron obliczony na podstawie SHBG), hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH) i inhibina B były oceniane w tygodniach 4 i 16/wczesne odstawienie.
Zebrano dane dotyczące funkcji jąder, ale po zakończeniu badania nie przeanalizowano wszystkich punktów końcowych wymienionych w protokole, w tym funkcji jąder.
Decyzja ta została udokumentowana w planie raportowania i analiz przed zablokowaniem bazy danych.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4 i 16/wczesne wycofanie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115811
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .