Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambrisentan pro inoperabilní chronickou tromboembolickou plicní hypertenzi. (AMBER I)

20. ledna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ambrisentanu u subjektů s neoperovatelnou chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH).

Předpokládá se, že ambrisentan může být přínosem pro subjekty s inoperabilní chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH), kde v současné době neexistují žádné ověřené nebo licencované možnosti léčby. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupina 16týdenní studie fáze III porovná bezpečnost a účinnost ambrisentanu 5 miligramů (mg) oproti placebu u subjektů s neoperovatelným CTEPH. Do studie bude zařazeno 160 subjektů, aby bylo zajištěno alespoň 72 hodnotitelných subjektů na léčebné rameno, na základě 10% míry předčasného ukončení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ODA
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78360
        • GSK Investigational Site
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey NL, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97074
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634012
        • GSK Investigational Site
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
        • GSK Investigational Site
      • Clydebank, Spojené království, G81 4DY
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, NW3 2QH
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8550
        • GSK Investigational Site
  • Česká republika
      • Praha 2, Česká republika, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100037
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100038
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Čína, 710061
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Španělsko, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas před zahájením postupů souvisejících se studií.
  • Subjekt musí být při screeningové návštěvě ve věku 18-80 let včetně.
  • Subjekty musí mít diagnózu CTEPH v expertním centru s pozitivním V/Q a CT angiogramem a plicním angiogramem, pokud je k dispozici, do 6 měsíců před screeningem.
  • Subjekt musí splňovat všechna následující hemodynamická kritéria pomocí RHC během 3 měsíců před screeningem: střední tlak v plicnici (mPAP) >25 milimetrů rtuti (mmHg), plicní vaskulární rezistence (PVR) >400 dynes.s/ centimetr (cm)^5, plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) nebo koncový diastolický tlak levé komory (LVEDP) <15 mmHg.
  • Subjekty musely být již dříve posouzeny jako inoperabilní, protože obstrukce byla chirurgicky nepřístupná (tj. distální onemocnění) odborným multidisciplinárním týmem, který musí zahrnovat alespoň jednoho kardiologického nebo respiračního konzultanta a jednoho konzultanta PEA chirurga. Pro země s expertními centry CTEPH [včetně alespoň chirurga se zdravými zkušenostmi s prováděním plicní endarterektomie (PEA)] bude expertním týmem místní expertní centrum. V zemích bez chirurgického expertního centra CTEPH posoudí operabilitu subjektů během období screeningu centrální rozhodovací komise.
  • Subjekt musí při screeningové návštěvě ujít vzdálenost >150 metrů (m) a < 475 m.
  • Subjekt musí mít aktuální diagnózu zařazení do funkční třídy II nebo III WHO.
  • Subjekt, s nebo bez doplňkového kyslíku, musí mít klidovou arteriální saturaci kyslíkem (SaO2) > 92 %, měřeno pulzní oxymetrií při screeningové návštěvě.
  • Subjekty musí dostávat antikoagulaci minimálně 3 měsíce před screeningem
  • Žena ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 2 spolehlivých metod antikoncepce od screeningové návštěvy do ukončení studie a po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce zkoumaného přípravku
  • Subjekt musí souhlasit s tím, že se během této studie nebude účastnit klinické studie zahrnující jiné zkoumané léčivo nebo zařízení.
  • Subjekt musí být způsobilý porozumět informacím uvedeným ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) schváleném Institutional Review Board (IRB) nebo nezávislou etickou komisí (IEC) a musí formulář podepsat před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt podstoupil předchozí léčbu plicní arteriální hypertenze (PAH) (fosfodiesteráza typu 5 [PDE5i], antagonista endotelinového receptoru [ERA], chronické užívání prostanoidů)
  • Subjekt dříve přerušil jinou ERA v jiné klinické studii nebo komerčním produktu z důvodů bezpečnosti nebo snášenlivosti jiných než pro abnormality jaterních funkcí.
  • Subjekt má známou přecitlivělost na zkoumané produkty, metabolity nebo pomocné látky formulace
  • Subjekt již dříve podstoupil plicní endarterektomii nebo balónkovou plicní angioplastiku
  • Subjekt, který dostával intravenózní inotropy během 2 týdnů před screeningovou návštěvou (např. dopamin, dobutamin)
  • Subjekty užívající blokátory kalciových kanálů nebo 5-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzym A 5-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) inhibitory reduktázy (tj. statiny) v nestabilní dávce 4 týdny před screeningovou návštěvou ( aby byli způsobilí jedinci, nesmí změnit svou dávku <4 týdny před screeningovou návštěvou)
  • Subjekt se nezapsal do cvičebního tréninkového programu pro kardiopulmonální rehabilitaci během 12 týdnů před screeningovou návštěvou a musí souhlasit s tím, že se nezapíše do cvičebního tréninkového programu pro plicní rehabilitaci během screeningového období a prvních 16 týdnů studie. Subjekty zapsané do cvičebního programu pro plicní rehabilitaci 12 týdnů před screeningem mohou vstoupit do studie, pokud souhlasí s udržením své současné úrovně rehabilitace po dobu prvních 16 týdnů studie.
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3x Horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin > 1,5 x ULN (> 35 % přímý bilirubin)
  • Subjekt má těžké poškození ledvin [odhadovaná clearance kreatininu <30 mililitrů/minutu (ml/min)] při screeningové návštěvě
  • Subjekt má při screeningové návštěvě středně těžké až těžké poškození jater (Child-Pugh třída B-C s cirhózou nebo bez cirhózy)
  • Subjekt má klinicky významnou anémii: Hemoglobin (Hb) < 10 gramů/decilitr (g/dl)
  • Subjekty s poruchami krvácení nebo významnou aktivní peptickou ulcerací podle názoru zkoušejícího
  • Subjekt má při screeningu nekontrolovanou hypertenzi (>180/110 mmHg).
  • Subjekt má při screeningu těžkou hypotenzi (<90/50 mmHg).
  • Subjekt měl akutní infarkt myokardu během posledních 90 dnů před screeningem
  • Subjekt má podle názoru zkoušejícího klinicky významné onemocnění aorty nebo mitrální chlopně; perikardiální konstrikce; restriktivní nebo městnavá kardiomyopatie; život ohrožující srdeční arytmie; významná dysfunkce levé komory (ejekční frakce <50 % normálu); obstrukce výtoku levé komory; symptomatické onemocnění koronárních tepen; autonomní hypotenze; vyčerpání tekutin.
  • Subjekt se signifikantním plicním onemocněním Vynucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) < 70 % předpokládané hodnoty): Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), emfyzém, důkaz fibrotického plicního onemocnění na zobrazení
  • Subjekt má podle názoru zkoušejícího klinicky významnou retenci tekutin
  • Subjekt s významnou obezitou [Body mass index (BMI) ≥35], kardiovaskulárním, muskuloskeletálním nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které podle názoru zkoušejícího může zahrnovat zhoršení zátěžové kapacity nebo provádění testu 6MWD (např. předchozí operace kyčle/kolena, vředy na dolních končetinách spojené s autoimunitními onemocněními)
  • Subjekt s kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním jater, ledvin, hematologickým, gastrointestinálním, imunologickým, endokrinním, metabolickým onemocněním nebo onemocněním centrálního nervového systému, které podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta a/nebo účinnost hodnoceného přípravku nebo může vážně omezit životnost subjektu na jiný než studovaný stav
  • Subjekty s předchozím zhoubným nádorem, u nichž se očekává, že zhoubný nádor bude vyžadovat další aktivní léčbu v příštích 2 letech a jejichž předchozí malignita by jim zabránila v plné účasti na studii
  • Žena, která je těhotná nebo kojí
  • Subjekt prokázal nesoulad s předchozími léčebnými režimy
  • Subjekt má nedávnou (do 1 roku) historii zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
  • Subjekt se během 4 týdnů před screeningovou návštěvou účastnil klinické studie zahrnující jiný zkoumaný lék nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ambrisentan
Subjekty v této větvi budou dostávat ambrisentan 5 mg tabletu jednou denně během období léčby.
Lék: Ambrisentan 5 mg
Bílé potahované tablety s okamžitým uvolňováním obsahující 5 mg ambrisentanu pro jednorázovou perorální dávku.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty v této větvi budou dostávat placebo tabletu odpovídající ambrisentanu jednou denně během období léčby.
Lék: Placebo
Bílá, potahovaná, placebo tableta odpovídající ambrisentanu pro jednorázovou perorální dávku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie za šest minut chůze (6MWD) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); 4., 8., 12. a 16. týden/Předčasný výběr
Test 6minutové chůze byl proveden podle pokynů American Thoracic Society v souladu s místními standardními operačními postupy. 6MWD bylo změřeno 6minutovým testem chůze. Tento test měří vzdálenost, kterou může účastník ujít za 6 minut. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena v týdnech 4, 8, 12 a 16. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota při zadané návštěvě mínus hodnota výchozího stavu. Data ve výchozím stavu jsou založena na průměru dvou po sobě jdoucích výsledků testů během období screeningu/výchozího stavu, které se liší o <10 %. Pokud bylo k dispozici pouze jedno měření, bylo použito toto měření. Ve všech případech, kdy nebyla splněna kritéria definovaná protokolem pro základní 6MWD, byla výchozí hodnota založena na posledních dvou po sobě jdoucích měřeních pro účastníka.
Výchozí stav (týden 0); 4., 8., 12. a 16. týden/Předčasný výběr

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plicní vaskulární rezistence (PVR) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 16
PVR je měřítkem kardiopulmonální hemodynamiky. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota při zadané návštěvě mínus hodnota výchozího stavu. Výchozí hodnota je poslední hodnota zaznamenaná při nebo před zahájením studijní léčby.
Výchozí stav (týden 0) a týden 16
Změna od výchozího stavu ve funkční třídě WHO (FC) ve 4., 8., 12. a 16. týdnu/předčasné stažení
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); 4., 8., 12. a 16. týden/Předčasný výběr
WHO FC udává závažnost PAH a je adaptací klasifikace New York Heart Association. Posoudil to vyšetřovatel. Existují čtyři stupně pro WHO FC založené na závažnosti symptomů (třída I = žádné, třída IV = nejzávažnější). Tento funkční klasifikační systém spojuje symptomy s omezením aktivity a umožňuje lékařům rychle předvídat progresi onemocnění a prognózu, stejně jako potřebu specifických léčebných režimů, bez ohledu na základní etiologii PAH. Výchozí hodnota je poslední hodnota zaznamenaná při nebo před zahájením studijní léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota při zadané návštěvě mínus hodnota výchozího stavu. Pro účely analýzy byly kategorie WHO FC Class I-IV mapovány na číselnou stupnici 1-4.
Výchozí stav (týden 0); 4., 8., 12. a 16. týden/Předčasný výběr
Změna od základní linie v Borgově stupnici CR10 (BCR10S) ihned po cvičení v týdnech 4, 8, 12 a 16/předčasné vysazení
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); 4., 8., 12. a 16. týden/Předčasný výběr
Skóre BCR10S bylo shromážděno ihned po dokončení 6minutového testu chůze. Základní data byla vypočtena jako průměr dvou hodnot BCR10S získaných po dvou testech 6MWD použitých pro stanovení výchozí hodnoty 6MWD. Pokud bylo k dispozici pouze jedno měření, bylo toto měření použito. Skóre BCR10S se pohybuje od 0 do 10 (0 = vůbec nic, 10 = extrémně silné). Pokud by bylo vnímání nebo cítění účastníka silnější než „10“, tj. „extrémně silné“, „Maximální“ – lze použít větší číslo, např. 12 nebo ještě vyšší, tj. "Absolutní maximum"). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota při zadané návštěvě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (týden 0); 4., 8., 12. a 16. týden/Předčasný výběr
Počet účastníků s klinickým zhoršením chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH)
Časové okno: Od randomizace do týdne 16/následná návštěva (21 týdnů)
Klinické zhoršení CTEPH je definováno dobou od randomizace do prvního výskytu úmrtí, transplantace plic, hospitalizace pro CTEPH, síňové septostomie, přidání parenterálních prostanoidů nebo vyřazení ze studie kvůli dvěma nebo více kritérii časného úniku včetně: snížení od výchozí hodnoty alespoň 20 procent ujeté vzdálenosti během šestiminutového testu chůze; zvýšení jedné nebo více funkčních tříd WHO; zhoršení selhání pravé komory (např. jak je indikováno zvýšeným tlakem v jugulárních žilách; nová/zhoršující se hepatomegalie, ascites nebo periferní edém; zhoršení echokardiografických parametrů, jako je systolická exkurze roviny trikuspidálního anulu (TAPSE) a tkáňové dopplerovské zobrazení trikuspidálního anulu); rychle progredující kardiogenní, jaterní nebo renální selhání; refrakterní systolická hypotenze (systolický krevní tlak nižší než 85 milimetrů rtuti [mmHg]).
Od randomizace do týdne 16/následná návštěva (21 týdnů)
Změna středního tlaku v pravé síni (mRAP) a středního tlaku v plicnici (mPAP) od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 16
mPAP a mRAP jsou měření kardiopulmonální hemodynamiky. Výchozí hodnota je poslední hodnota zaznamenaná při nebo před zahájením studijní léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota při zadané návštěvě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (týden 0) a týden 16
Změna srdečního indexu od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 16
Srdeční index je měřítkem kardiopulmonální hemodynamiky. Výchozí hodnota je poslední hodnota zaznamenaná při nebo před zahájením studijní léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota při zadané návštěvě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (týden 0) a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v plazmatickém N-terminálním natriuretickém peptidu typu Pro-B (NT-proBNP)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); 4., 8., 12. a 16. týden/Předčasný výběr
Poměr k výchozí hodnotě [BL] v NT-proBNP byl vypočten jako poměr hodnoty ve specifikovaném časovém bodě k hodnotě BL a byl vyjádřen jako procentuální změna od BL. Pro každou léčebnou skupinu byla na logaritmické stupnici stanovena průměrná změna od BL ve specifikovaném časovém bodě. Tento průměr byl poté zpětně transformován, aby se získal geometrický průměr (GM) poměru hodnoty ve specifikovaném časovém bodě k BL na původní stupnici. GM byla vyjádřena v procentech (100*[GM - 1]). Standardní odchylka (SD) je SD střední změny od výchozích hodnot na logaritmické škále.
Výchozí stav (týden 0); 4., 8., 12. a 16. týden/Předčasný výběr
Změna kvality života oproti výchozímu stavu měřená krátkým zdravotním průzkumem Form 36 (SF-36)
Časové okno: Základní stav a do 16. týdne/Předčasný výběr
SF-36 v2 je samoobslužná metrika kvality života související se zdravím (QoL). Jedná se o 36položkový dotazník určený k měření 8 domén funkčního zdravotního stavu a pohody: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. 2 souhrnná opatření (fyzické zdraví a duševní zdraví). Každá doména je hodnocena od 0 (horší zdraví) do 100 (lepší zdraví). Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre po základní úrovni mínus skóre základní linie. Data SF-36 byla shromážděna, ale po ukončení studie nebyly analyzovány všechny koncové body uvedené v protokolu, včetně SF-36. Toto rozhodnutí bylo zdokumentováno v plánu vykazování a analýzy před uzamčením databáze.
Základní stav a do 16. týdne/Předčasný výběr
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby až do následného (16. týden/následující)
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. U léčivých přípravků uváděných na trh to také zahrnuje selhání při vytváření očekávaných přínosů (tj. nedostatečná účinnost), zneužití nebo nesprávné použití. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo závažnými zdravotními událostmi, které mohou nesmí bezprostředně ohrožovat život nebo vést ke smrti nebo hospitalizaci, ale může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z dalších následků uvedených ve výše uvedené definici.
Od zahájení studijní léčby až do následného (16. týden/následující)
Změna hladin hemoglobinu oproti výchozí hodnotě ve 4., 8., 12. a 16. týdnu/předčasné vysazení
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); 4., 8., 12. a 16. týden / Předčasný výběr
Hladiny hemoglobinu byly hodnoceny při screeningu, základní linii, 4., 8., 12. a 16. týdnu/předčasné vysazení. Výchozí hodnota je poslední hodnota zaznamenaná při nebo před zahájením studijní léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Výchozí stav (týden 0); 4., 8., 12. a 16. týden / Předčasný výběr
Změna úrovní hematokritu od výchozí hodnoty v týdnech 4, 8, 12 a 16/předčasné stažení
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); 4., 8., 12. a 16. týden / Předčasný výběr
Hladiny hematokritu byly hodnoceny při screeningu, základní linii, 4., 8., 12. a 16. týdnu/předčasné vysazení. Výchozí hodnota je poslední hodnota zaznamenaná při nebo před zahájením studijní léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Výchozí stav (týden 0); 4., 8., 12. a 16. týden / Předčasný výběr
Počet účastníků s významnými jaterními příhodami ve 4., 8., 12. a 16. týdnu / předčasný výběr
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden / Předčasný výběr
Významný výsledek jaterní chemie je definován jako jakýkoli výsledek, který splnil kritéria pro zastavení definovaná v protokolu studie. Jaterní příhody byly hodnoceny při screeningu, základní linii, 4., 8., 12. a 16. týdnu/předčasné vysazení. Je uveden počet účastníků, kteří uvedli významný výsledek jaterní chemie.
4., 8., 12. a 16. týden / Předčasný výběr
Změna systolického krevního tlaku vleže (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) oproti výchozí hodnotě hodnocené ve 4., 8., 12. a 16. týdnu/předčasné vysazení
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); 4., 8., 12. a 16. týden / Předčasný výběr
Měření vitálních funkcí včetně systolického a diastolického krevního tlaku vleže na zádech ve 4., 8., 12. a 16. týdnu/týdny předčasného vysazení. Měření krevního tlaku vleže se provádělo v poloze na zádech, přičemž v této poloze spočíval po dobu alespoň 10 minut před každým měřením. Výchozí hodnota je poslední hodnota zaznamenaná při nebo před zahájením studijní léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Výchozí stav (týden 0); 4., 8., 12. a 16. týden / Předčasný výběr
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty hodnocená ve 4., 8., 12. a 16. týdnu/předčasný odběr
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); 4., 8., 12. a 16. týden / Předčasný výběr
Měření vitálních funkcí včetně srdeční frekvence ve 4., 8., 12. a 16. týdnu/týdnu předčasného vysazení. Výchozí hodnota je poslední hodnota zaznamenaná při nebo před zahájením studijní léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Výchozí stav (týden 0); 4., 8., 12. a 16. týden / Předčasný výběr
Počet účastníků s klinickými chemickými parametry s potenciálními klinickými obavami kdykoli po výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 4, 8, 12 a 16/předčasné stažení,
Klinicko-chemické parametry včetně alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), kreatininu, gama glutamyltransferázy (GGT) a celkového bilirubinu (TB) hodnocené kdykoli po výchozí hodnotě. ALT: nižší znepokojivá hodnota a vysoká znepokojivá hodnota byla považována za žádnou a >=3x horní hranice normálu (ULN). AST: nižší hodnota a vysoká hodnota byla považována za žádnou nebo >=3xULN. kreatinin: nižší hodnota obavy a vysoká hodnota obavy byla považována za žádnou a >=176,8 mikromolů na litr (umol/l). GGT: nižší znepokojivá hodnota a vysoká znepokojivá hodnota byla považována za žádnou a >=3xULN. Pro TBC: nižší hodnota obavy nebyla žádná a vysoká hodnota obavy byla >=2xULN. Účastníci s normálními i nízkými hodnotami byli započítáni jednou za nejhorší případ (nízký). Účastníci s normálními i vysokými hodnotami byli započítáni jednou za nejhorší případ (vysoký). Účastníci s vysokou i nízkou hodnotou se započítávají do obou kategorií.
Výchozí stav (týden 0), týdny 4, 8, 12 a 16/předčasné stažení,
Počet účastníků s hematologickými parametry s potenciálními klinickými obavami kdykoli po výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 4., 8., 12. a 16. týden / předčasný výběr
Hematologické parametry včetně hemoglobinu, mezinárodního normalizovaného poměru (INR) a počtu krevních destiček hodnocené kdykoli po výchozí hodnotě. Výchozí hodnota je poslední hodnota zaznamenaná při nebo před zahájením studijní léčby. Pro hemoglobin: nižší znepokojivá hodnota a vysoká znepokojivá hodnota byla považována za <100 gramů na litr (G/L) a žádná. Pro INR: nižší hodnota obav a vysoká hodnota byla považována za žádný nebo >5 protrombinový čas, v uvedeném pořadí. Pro počet krevních destiček: nižší hodnota a vysoká hodnota byla považována za <50 giga buněk na litr (GI/l) a >500 GI/l. Účastníci s normálními i nízkými hodnotami byli započítáni jednou za nejhorší případ (nízký). Účastníci s normálními i vysokými hodnotami byli započítáni jednou za nejhorší případ (vysoký). Účastníci s vysokou i nízkou hodnotou se započítávají do obou kategorií.
Výchozí stav (týden 0), 4., 8., 12. a 16. týden / předčasný výběr
Počet účastníků s testikulární funkcí (pouze muži) s potenciálními klinickými obavami kdykoli po výchozím stavu
Časové okno: Základní stav, 4. a 16. týden / předčasný výběr
U mužských účastníků byly testikulární funkce (celkový testosteron, globulin vázající pohlavní hormony [volný testosteron vypočítaný SHBG), folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH) a inhibin B hodnoceny v týdnech 4 a 16/předčasné vysazení. Byla shromážděna data testikulární funkce, ale po ukončení studie nebyly analyzovány všechny koncové body uvedené v protokolu, včetně testikulární funkce. Toto rozhodnutí bylo zdokumentováno v plánu vykazování a analýzy před uzamčením databáze.
Základní stav, 4. a 16. týden / předčasný výběr

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115811

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ambrisentan 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit