Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambrisentan til inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension. (AMBER I)

20. januar 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af ambrisentan hos forsøgspersoner med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH).

Det antages, at ambrisentan kan være til gavn for personer med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH), hvor der i øjeblikket ikke findes nogen dokumenterede eller godkendte behandlingsmuligheder. Dette fase III, randomiserede, dobbeltblinde placebokontrollerede parallelgruppe, 16 ugers studie vil sammenligne sikkerheden og effekten af ​​ambrisentan 5 milligram (mg) versus placebo hos forsøgspersoner med inoperabel CTEPH. Undersøgelsen vil inkludere 160 forsøgspersoner for at sikre mindst 72 evaluerbare forsøgspersoner pr. behandlingsarm, baseret på 10 % frafald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ODA
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634012
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • GSK Investigational Site
      • Clydebank, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QH
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8550
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78360
        • GSK Investigational Site
      • Zrifin, Israel, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 650-0017
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100037
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100038
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710061
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey NL, Nuevo León, Mexico, 64718
        • GSK Investigational Site
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97074
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østrig, 1090
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Forsøgspersonen skal være mellem 18-80 år, inklusive, ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersoner skal have en diagnose CTEPH på et ekspertcenter med et positivt V/Q og CT-angiogram og et pulmonalt angiogram, hvis det er tilgængeligt inden for 6 måneder før screening.
  • Forsøgspersonen skal opfylde alle følgende hæmodynamiske kriterier ved hjælp af en RHC inden for 3 måneder før screening: Gennemsnitligt lungearterietryk (mPAP) på >25 millimeter kviksølv (mmHg), Pulmonal vaskulær modstand (PVR) >400 dyn.sec/ centimeter (cm)^5, Pulmonært kapillærkiletryk (PCWP) eller venstre ventrikel-endediastolisk tryk (LVEDP) på <15 mmHg.
  • Forsøgspersoner skal tidligere være blevet dømt inoperable på grund af, at obstruktionen er kirurgisk utilgængelig (dvs. distal sygdom) af et ekspert, tværfagligt team, som skal omfatte mindst én kardiologisk eller respiratorisk konsulent og én overlægende PEA-kirurg. For lande med CTEPH-ekspertcentre [herunder mindst en kirurg med god erfaring med at udføre pulmonal endarterektomi (PEA)] vil ekspertteamet være det lokale ekspertcenter. For lande uden et CTEPH kirurgisk ekspertcenter vil en central bedømmelseskomité vurdere forsøgspersonernes operabilitet i screeningsperioden.
  • Forsøgspersonen skal gå en afstand på >150 meter (m) og < 475 m ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen skal have en aktuel diagnose af at være i WHO funktionsklasse II eller III.
  • Forsøgsperson, med eller uden supplerende ilt, skal have en hvilende arteriel iltmætning (SaO2) > 92 % målt ved pulsoximetri ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersoner skal have modtaget antikoagulering i minimum 3 måneder før screening
  • Kvinde i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 pålidelige præventionsmetoder fra screeningsbesøget indtil undersøgelsens afslutning og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesproduktet
  • Forsøgspersonen skal acceptere ikke at deltage i en klinisk undersøgelse, der involverer et andet forsøgslægemiddel eller udstyr under hele denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen skal være kompetent til at forstå oplysningerne givet i Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC) godkendt informeret samtykkeformular (ICF) og skal underskrive formularen før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson modtog tidligere behandling med pulmonal arteriel hypertension (PAH) (phosphodiesterase type 5 [PDE5i], endotelinreceptorantagonist [ERA], kronisk prostanoidbrug)
  • Forsøgspersonen har tidligere afbrudt anden ERA i enten et andet klinisk studie eller kommercielt produkt af andre sikkerheds- eller tolerabilitetsårsager end for leverfunktionsabnormiteter.
  • Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for undersøgelsesprodukterne, metabolitterne eller formuleringshjælpestoffer
  • Forsøgsperson har tidligere gennemgået en pulmonal endarterektomi eller en ballonpulmonal angioplastik
  • Person, der fik intravenøse inotroper inden for 2 uger før screeningsbesøget (f. dopamin, dobutamin)
  • Forsøgspersoner, der fik calciumkanalblokkere eller 5-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A 5-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA) reduktasehæmmere (dvs. statiner) i en ustabil dosis 4 uger før screeningbesøget ( for at være kvalificerede, må forsøgspersoner ikke have ændret deres dosis <4 uger før screeningsbesøget)
  • Forsøgspersonen har ikke tilmeldt sig et træningsprogram til hjerte-lungerehabilitering inden for 12 uger før screeningsbesøget og skal acceptere ikke at tilmelde sig et træningsprogram til lungerehabilitering i screeningsperioden og de første 16 uger af undersøgelsen. Forsøgspersoner, der er tilmeldt et træningsprogram til pulmonal rehabilitering 12 uger før screening, kan deltage i undersøgelsen, hvis de accepterer at opretholde deres nuværende niveau af rehabilitering i de første 16 uger af undersøgelsen.
  • Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 3x øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin > 1,5xULN (>35 % direkte bilirubin)
  • Forsøgspersonen har alvorligt nedsat nyrefunktion [estimeret kreatininclearance <30 milliliter/minut (ml/min)] ved screeningsbesøget
  • Forsøgspersonen har moderat - svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B-C med eller uden skrumpelever) ved screeningsbesøget
  • Forsøgsperson har klinisk signifikant anæmi: Hæmoglobin (Hb) < 10 gram/deciliter (g/dL)
  • Forsøgspersoner med blødningsforstyrrelser eller betydelige aktive mavesår efter investigators mening
  • Forsøgspersonen har ukontrolleret hypertension (>180/110 mmHg) ved screening
  • Forsøgspersonen har alvorlig hypotension (<90/50 mmHg) ved screening
  • Forsøgspersonen har haft et akut myokardieinfarkt inden for de sidste 90 dage før screening
  • Forsøgspersonen har, efter investigators opfattelse, klinisk signifikant aorta- eller mitralklapsygdom; perikardiekonstriktion; restriktiv eller kongestiv kardiomyopati; livstruende hjertearytmier; signifikant venstre ventrikulær dysfunktion (ejektionsfraktion <50% af det normale); venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion; symptomatisk koronararteriesygdom; autonom hypotension; væskemangel.
  • Person med signifikant lungesygdom Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <70 % af forventet): Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), Emfysem, tegn på fibrotisk lungesygdom ved billeddannelse
  • Forsøgspersonen har klinisk signifikant væskeretention efter investigators mening
  • Personer med betydelig fedme [Body Mass Index (BMI) ≥35], kardiovaskulær, muskuloskeletal eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening kan involvere en svækkelse af træningskapaciteten eller udførelsen af ​​6MWD-testen (f.eks. tidligere hofte-/knækirurgi, sår i underekstremiteterne forbundet med autoimmune sygdomme)
  • Forsøgsperson med kardiovaskulær, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, immunologisk, endokrin, metabolisk eller centralnervesystemsygdom, der efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed og/eller effektiviteten af ​​forsøgsproduktet eller alvorligt. begrænse forsøgspersonens levetid ud over den tilstand, der undersøges
  • Forsøgspersoner med en tidligere malignitet, hvis cancer forventes at kræve yderligere aktiv behandling i de næste 2 år, og hvis tidligere malignitet ville forhindre dem i at deltage fuldt ud i undersøgelsen
  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Forsøgspersonen har påvist manglende overholdelse af tidligere medicinske regimer
  • Forsøgspersonen har en nylig (inden for 1 år) historie med misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk studie, der involverer et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 4 uger før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ambrisentan
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage ambrisentan 5 mg tablet én gang dagligt i behandlingsperioden.
Medicin: Ambrisentan 5 mg
Hvide, filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse, indeholdende 5 mg ambrisentan til oral enkeltdosis.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage ambrisentan-matchende placebotablet én gang dagligt i behandlingsperioden.
Medicin: Placebo
Hvid, filmovertrukken, ambrisentan-matchende placebotablet til enkelt oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline på seks minutters gangafstand (6MWD) i uge 16
Tidsramme: Baseline (Uge 0); Uge 4, 8, 12 og 16/Tidlig tilbagetrækning
6-minutters gangtesten blev udført i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society i overensstemmelse med lokale standarddriftsprocedurer. 6MWD blev målt ved en 6-minutters gangtest. Denne test måler den distance, som en deltager kan gå i løbet af 6 minutter. Ændring fra baseline blev beregnet i uge 4, 8, 12 og 16. Ændring fra baseline blev beregnet som værdi ved det angivne besøg minus baseline værdi. Data ved baseline er baseret på gennemsnit af to på hinanden følgende testresultater under screening/baseline-perioden, som afviger med <10 %. Hvis kun én måling var tilgængelig, blev den måling brugt. I alle tilfælde, hvor de protokoldefinerede kriterier for Baseline 6MWD ikke var opfyldt, var Baseline-værdien baseret på de sidste to på hinanden følgende målinger for en deltager.
Baseline (Uge 0); Uge 4, 8, 12 og 16/Tidlig tilbagetrækning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i pulmonal vaskulær modstand (PVR) i uge 16
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 16
PVR er et mål for kardiopulmonal hæmodynamik. Ændring fra baseline blev beregnet som værdi ved specificeret besøg minus baseline værdi. Baseline er den sidste værdi, der er registreret på eller før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
Baseline (uge 0) og uge 16
Ændring fra baseline i WHO Functional Class (FC) i uge 4, 8, 12 og 16/tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline (Uge 0); Uge 4, 8, 12 og 16/Tidlig tilbagetrækning
WHO FC angiver sværhedsgraden af ​​PAH og er en tilpasning af New York Heart Association-klassifikationen. Det blev vurderet af efterforskeren. Der er fire grader for WHO FC baseret på sværhedsgraden af ​​symptomer (Klasse I = ingen, Klasse IV = mest alvorlige). Dette funktionelle klassifikationssystem forbinder symptomer med aktivitetsbegrænsninger og gør det muligt for klinikere hurtigt at forudsige sygdomsprogression og -prognose, såvel som behovet for specifikke behandlingsregimer, uanset PAHs underliggende ætiologi. Baseline er den sidste værdi, der er registreret på eller før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien. Til analyseformål blev WHO FC-klassekategorierne af I-IV kortlagt til en numerisk skala fra 1-4.
Baseline (Uge 0); Uge 4, 8, 12 og 16/Tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline i Borg CR10-skalaen (BCR10S) umiddelbart efter træning i uge 4, 8, 12 og 16/tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline (Uge 0); Uge 4, 8, 12 og 16/Tidlig tilbagetrækning
BCR10S-resultatet blev indsamlet umiddelbart efter afslutningen af ​​6-minutters gangtesten. Baseline-data blev beregnet som gennemsnittet af de to BCR10S-værdier opnået efter de to 6MWD-tests, der blev brugt til at bestemme baseline 6MWD. Hvis kun én måling var tilgængelig, er den måling blevet brugt. BCR10S-score varierer fra 0 til 10 (0=intet overhovedet, 10=ekstremt stærk). Hvis deltagerens opfattelse eller følelse var stærkere end "10", dvs. "ekstremt stærk", "Maximal" - kunne der bruges et større tal, f.eks. 12 eller endnu højere, dvs. "Absolut maksimum"). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien.
Baseline (Uge 0); Uge 4, 8, 12 og 16/Tidlig tilbagetrækning
Antal deltagere med klinisk forværring af kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)
Tidsramme: Fra randomisering til uge 16/opfølgningsbesøg (21 uger)
Klinisk forværring af CTEPH er defineret ved tiden fra randomisering til den første forekomst af død, lungetransplantation, hospitalsindlæggelse for CTEPH, atriel septostomi, tilføjelse af parenterale prostanoider eller tilbagetrækning af undersøgelsen på grund af to eller flere tidlige flugtkriterier inkluderet: et fald fra baseline på mindst 20 procent i afstanden gået i løbet af seks-minutters gåtesten; en stigning på en eller flere WHO-funktionsklasser; forværring af højre ventrikelsvigt (f.eks. som indikeret ved øget jugulært venetryk; ny/forværret hepatomegali, ascites eller perifert ødem; forværrede ekkokardiografiske parametre såsom tricuspid annulus plane systolisk ekskursion (TAPSE) og Tissue Doppler Imaging af tricuspid; hurtigt fremadskridende kardiogent, lever- eller nyresvigt; refraktær systolisk hypotension (systolisk blodtryk mindre end 85 millimeter kviksølv [mmHg]).
Fra randomisering til uge 16/opfølgningsbesøg (21 uger)
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige højre atrielle tryk (mRAP) og det gennemsnitlige pulmonale arterietryk (mPAP) i uge 16
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 16
mPAP og mRAP er mål for kardiopulmonal hæmodynamik. Baseline er den sidste værdi, der er registreret på eller før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien.
Baseline (uge 0) og uge 16
Ændring fra baseline i hjerteindeks i uge 16
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 16
Hjerteindeks er et mål for kardiopulmonal hæmodynamik. Baseline er den sidste værdi, der er registreret på eller før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved det angivne besøg minus baselineværdien.
Baseline (uge 0) og uge 16
Procent ændring fra baseline i plasma N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline (Uge 0); Uge 4, 8, 12 og 16/Tidlig tilbagetrækning
Forholdet til baseline [BL] i NT-proBNP blev beregnet som forholdet mellem værdien på det angivne tidspunkt og BL-værdien og blev udtrykt som en procentvis ændring fra BL. For hver behandlingsgruppe blev den gennemsnitlige ændring fra BL på det angivne tidspunkt bestemt på log-skalaen. Dette middel blev derefter transformeret tilbage for at give et geometrisk middelværdi (GM) af forholdet mellem værdien på det specificerede tidspunkt og BL på den oprindelige skala. GM blev udtrykt som en procentdel (100*[GM - 1]). Standardafvigelse (SD) er SD for den gennemsnitlige ændring fra basislinjeværdier på log-skalaen.
Baseline (Uge 0); Uge 4, 8, 12 og 16/Tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline og op til uge 16/tidlig tilbagetrækning
SF-36 v2 er en selvadministreret, sundhedsrelateret livskvalitetsmåling (QoL). Det er et spørgeskema med 36 punkter designet til at måle 8 domæner af funktionel sundhedsstatus og velvære: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed samt 2 opsummerende foranstaltninger (Fysisk sundhed og mental sundhed). Hvert domæne scores fra 0 (dårligere helbred) til 100 (bedre helbred). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline scoren minus baseline scoren. SF-36-dataene blev indsamlet, men efter at undersøgelsen var afsluttet, blev ikke alle endepunkter anført i protokollen analyseret, inklusive SF-36. Denne beslutning blev dokumenteret i rapporterings- og analyseplanen forud for databaselåsning.
Baseline og op til uge 16/tidlig tilbagetrækning
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra start af studiebehandling og indtil opfølgning (Uge 16/Opfølgning)
AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. For markedsførte lægemidler omfatter dette også manglende frembringelse af forventede fordele (dvs. manglende effekt), misbrug eller misbrug. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der kan ikke umiddelbart være livstruende eller resultere i død eller hospitalsindlæggelse, men kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i ovenstående definition.
Fra start af studiebehandling og indtil opfølgning (Uge 16/Opfølgning)
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveauer i uge 4, 8, 12 og 16/tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline (Uge 0); Uge 4, 8, 12 og 16/Tidlig tilbagetrækning
Hæmoglobinniveauer blev vurderet ved screening, baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16/tidlig tilbagetrækning. Baseline er den sidste værdi, der er registreret på eller før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline (Uge 0); Uge 4, 8, 12 og 16/Tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline i hæmatokritniveauer i uge 4, 8, 12 og 16/tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline (Uge 0); Uge 4, 8, 12 og 16/Tidlig tilbagetrækning
Hæmatokritniveauer blev vurderet ved screening, baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16/tidlig tilbagetrækning. Baseline er den sidste værdi, der er registreret på eller før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline (Uge 0); Uge 4, 8, 12 og 16/Tidlig tilbagetrækning
Antal deltagere med betydelige leverhændelser i uge 4, 8, 12 og 16/tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16/Tidlig tilbagetrækning
Et signifikant leverkemiresultat er defineret som ethvert resultat, der opfyldte stopkriterierne defineret i undersøgelsesprotokollen. Leverhændelser blev vurderet ved screening, baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16/tidlig tilbagetrækning. Antallet af deltagere, der rapporterede et signifikant leverkemiresultat, er præsenteret.
Uge 4, 8, 12 og 16/Tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline i liggende systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) vurderet ved uge 4, 8, 12 og 16/tidlig abstinens
Tidsramme: Baseline (Uge 0); Uge 4, 8, 12 og 16/Tidlig tilbagetrækning
Vitale tegnmålinger inklusive systolisk og diastolisk blodtryk i liggende liggende i uge 4, 8, 12 og 16/tidlige abstinensuger. Blodtryksmåling på ryggen blev taget i liggende stilling efter at have hvilet i denne stilling i mindst 10 minutter før hver aflæsning. Baseline er den sidste værdi, der er registreret på eller før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline (Uge 0); Uge 4, 8, 12 og 16/Tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline i hjertefrekvens vurderet i uge 4, 8, 12 og 16/tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline (Uge 0); Uge 4, 8, 12 og 16/Tidlig tilbagetrækning
Vitale tegnmålinger inklusive puls i uge 4, 8, 12 og 16/tidlige abstinensuger. Baseline er den sidste værdi, der er registreret på eller før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline (Uge 0); Uge 4, 8, 12 og 16/Tidlig tilbagetrækning
Antal deltagere med klinisk kemiske parametre af potentiel klinisk bekymring når som helst efter baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, 8, 12 og 16/tidlig tilbagetrækning,
Kliniske kemiske parametre, herunder alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin, gamma-glutamyltransferase (GGT) og total bilirubin (TB) vurderet når som helst efter baseline. ALT: lavere bekymringsværdi og høj bekymringsværdi blev betragtet som henholdsvis ingen og >=3x øvre normalgrænse (ULN). AST: lavere bekymringsværdi og høj bekymringsværdi blev betragtet som henholdsvis ingen eller >=3xULN. kreatinin: lavere bekymringsværdi og høj bekymringsværdi blev betragtet som ingen og >=176,8 mikromol pr. liter (umol/L). GGT: lavere bekymringsværdi og høj bekymringsværdi blev betragtet som henholdsvis ingen og >=3xULN. For TB: lavere bekymringsværdi var ingen, og høj bekymringsværdi var >=2xULN. Deltagere med både normale og lave værdier blev talt én gang under deres værste tilfælde (lav). Deltagere med både normale og høje værdier blev talt én gang under deres worst case (Høj). Deltagere med både høje og lave værdier tælles under begge kategorier.
Baseline (uge 0), uge ​​4, 8, 12 og 16/tidlig tilbagetrækning,
Antal deltagere med hæmatologiske parametre af potentiel klinisk bekymring når som helst efter baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, 8, 12 og 16/tidlig tilbagetrækning
Hæmatologiske parametre inklusive hæmoglobin, internationalt normaliseret forhold (INR) og trombocyttal vurderet til enhver tid efter baseline. Baseline er den sidste værdi, der er registreret på eller før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. For hæmoglobin: lavere bekymringsværdi og høj bekymringsværdi blev betragtet som henholdsvis <100 gram pr. liter (G/L) og ingen. For INR: lavere bekymringsværdi og høj bekymringsværdi blev betragtet som henholdsvis ingen eller >5 protrombintid. For blodpladetal: lavere bekymringsværdi og høj bekymringsværdi blev betragtet som henholdsvis <50 giga celler pr. liter (GI/L) og >500 GI/L. Deltagere med både normale og lave værdier blev talt én gang under deres værste tilfælde (lav). Deltagere med både normale og høje værdier blev talt én gang under deres worst case (Høj). Deltagere med både høje og lave værdier tælles under begge kategorier.
Baseline (uge 0), uge ​​4, 8, 12 og 16/tidlig tilbagetrækning
Antal deltagere med testikelfunktion (kun mænd) af potentiel klinisk bekymring når som helst efter baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 16/tidlig tilbagetrækning
For mandlige deltagere blev testikelfunktion (total testosteron, kønshormonbindende globulin [SHBG-beregnet fri testosteron), follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og inhibin B vurderet i uge 4 og 16/tidlig abstinens. Testikelfunktionsdata blev indsamlet, men efter at undersøgelsen var afsluttet, blev ikke alle endepunkter anført i protokollen analyseret, inklusive testikelfunktion. Denne beslutning blev dokumenteret i rapporterings- og analyseplanen forud for databaselåsning.
Baseline, uge ​​4 og 16/tidlig tilbagetrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2013

Først opslået (Skøn)

24. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115811

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Ambrisentan 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner