Ambrisentana para Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica Inoperável. (AMBER I)
20 de janeiro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo de ambrisentana em indivíduos com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica inoperável (CTEPH).
Supõe-se que o ambrisentano pode trazer benefícios para indivíduos com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica inoperável (CTEPH), onde atualmente não existem opções de tratamento comprovadas ou licenciadas.
Este estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de 16 semanas irá comparar a segurança e eficácia de ambrisentan 5 miligramas (mg) versus placebo em indivíduos com HPTEC inoperável.
O estudo incluirá 160 indivíduos, para garantir pelo menos 72 indivíduos avaliáveis por braço de tratamento, com base em 10% de taxa de desistência.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69126
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97074
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- GSK Investigational Site
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- GSK Investigational Site
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Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- GSK Investigational Site
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Santa Fe, Argentina
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ODA
- GSK Investigational Site
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Riyadh, Arábia Saudita
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- GSK Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- GSK Investigational Site
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Beijing, China, 100020
- GSK Investigational Site
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Beijing, China, 100037
- GSK Investigational Site
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Beijing, China, 100038
- GSK Investigational Site
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Shanghai, China, 200433
- GSK Investigational Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- GSK Investigational Site
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, China, 710061
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid), Espanha, 28222
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41013
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8550
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Federação Russa, 650002
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- GSK Investigational Site
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Tomsk, Federação Russa, 634012
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- GSK Investigational Site
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Ashkelon, Israel, 78360
- GSK Investigational Site
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Zrifin, Israel, 70300
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japão, 466-8560
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japão, 060-8648
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japão, 650-0017
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Japão, 980-8574
- GSK Investigational Site
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Tochigi, Japão, 329-0498
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 113-8655
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 181-8611
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey NL, Nuevo León, México, 64718
- GSK Investigational Site
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Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
- GSK Investigational Site
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Clydebank, Reino Unido, G81 4DY
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, NW3 2QH
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- GSK Investigational Site
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Praha 2, República Checa, 128 08
- GSK Investigational Site
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Graz, Áustria, A-8036
- GSK Investigational Site
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Innsbruck, Áustria, A-6020
- GSK Investigational Site
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Vienna, Áustria, 1090
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado por escrito antes de iniciar os procedimentos relacionados ao estudo.
- O sujeito deve ter entre 18 e 80 anos de idade, inclusive, na visita de triagem.
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico de HPTEC em um centro especializado com um angiograma V/Q e CT positivo e um angiograma pulmonar se disponível dentro de 6 meses antes da triagem.
- O indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios hemodinâmicos por meio de um RHC dentro de 3 meses antes da triagem: pressão arterial pulmonar média (mPAP) de > 25 milímetros de mercúrio (mmHg), resistência vascular pulmonar (PVR) > 400 dines.sec/ centímetro (cm)^5, pressão capilar pulmonar (PCWP) ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP) <15 mmHg.
- Os indivíduos devem ter sido anteriormente considerados inoperáveis devido à obstrução ser cirurgicamente inacessível (ou seja, doença distal) por uma equipe multidisciplinar especializada que deve incluir pelo menos um consultor de cardiologia ou respiração e um cirurgião especialista em PEA. Para países com centros especializados em CTEPH [incluindo pelo menos um cirurgião com boa experiência na realização de endarterectomia pulmonar (PEAs)], a equipe de especialistas será o centro especializado local. Para países sem um centro especializado em cirurgia CTEPH, um comitê central de adjudicação avaliará a operabilidade dos indivíduos durante o período de triagem.
- O sujeito deve caminhar uma distância > 150 metros (m) e < 475 m na visita de triagem.
- O sujeito deve ter um diagnóstico atual de classe funcional II ou III da OMS.
- O sujeito, com ou sem oxigênio suplementar, deve ter uma saturação de oxigênio arterial em repouso (SaO2) > 92% medida por oximetria de pulso na visita de triagem.
- Os indivíduos devem ter recebido anticoagulação por um período mínimo de 3 meses antes da triagem
- A mulher com potencial para engravidar deve concordar em usar 2 métodos confiáveis de contracepção desde a visita de triagem até a conclusão do estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose do produto experimental
- O sujeito deve concordar em não participar de um estudo clínico envolvendo outro medicamento ou dispositivo experimental ao longo deste estudo.
- O sujeito deve ser competente para entender as informações fornecidas no formulário de consentimento informado (ICF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou pelo Comitê de Ética Independente (IEC) e deve assinar o formulário antes do início de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito recebeu terapia anterior para hipertensão arterial pulmonar (HAP) (fosfodiesterase tipo 5 [PDE5i], antagonista do receptor de endotelina [ERA], uso crônico de prostanóide)
- O sujeito já descontinuou outro ERA em outro estudo clínico ou produto comercial por motivos de segurança ou tolerabilidade, exceto por anormalidades da função hepática.
- O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida aos Produtos Investigacionais, aos metabólitos ou aos excipientes da formulação
- O sujeito foi submetido anteriormente a uma endarterectomia pulmonar ou a uma angioplastia pulmonar por balão
- Sujeito recebendo inotrópicos intravenosos dentro de 2 semanas antes da visita de triagem (por exemplo, dopamina, dobutamina)
- Indivíduos recebendo Bloqueadores dos Canais de Cálcio ou 5-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A 5-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) inibidores da redutase (ou seja, estatinas) em uma dose instável 4 semanas antes da visita de triagem ( para serem elegíveis, os indivíduos não devem ter mudado sua dose <4 semanas antes da visita de triagem)
- O sujeito não se inscreveu em um programa de treinamento de exercícios para reabilitação cardiopulmonar dentro de 12 semanas antes da Visita de Triagem e deve concordar em não se inscrever em um programa de treinamento de exercícios para reabilitação pulmonar durante o Período de Triagem e as primeiras 16 semanas do estudo. Indivíduos inscritos em um programa de exercícios para reabilitação pulmonar 12 semanas antes da triagem podem entrar no estudo se concordarem em manter seu nível atual de reabilitação nas primeiras 16 semanas do estudo.
- Alanina aminotransferase (ALT) e/ou Aspartato aminotransferase (AST) > 3x Limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina > 1,5xULN (>35% bilirrubina direta)
- O sujeito tem insuficiência renal grave [depuração de creatinina estimada <30 mililitros/minuto (mL/min)] na visita de triagem
- O sujeito tem insuficiência hepática moderada a grave (Child-Pugh classe B-C com ou sem cirrose) na visita de triagem
- Sujeito tem anemia clinicamente significativa: Hemoglobina (Hb) <10 gramas/decilitro (g/dL)
- Indivíduos com distúrbios hemorrágicos ou ulceração péptica ativa significativa na opinião do investigador
- O sujeito tem hipertensão não controlada (>180/110 mmHg) na triagem
- O sujeito tem hipotensão grave (<90/50 mmHg) na triagem
- O sujeito teve um infarto agudo do miocárdio nos últimos 90 dias antes da triagem
- O sujeito tem, na opinião do investigador, doença da válvula aórtica ou mitral clinicamente significativa; constrição pericárdica; cardiomiopatia restritiva ou congestiva; arritmias cardíacas com risco de vida; disfunção ventricular esquerda significativa (fração de ejeção < 50% do normal); obstrução da saída do ventrículo esquerdo; doença arterial coronariana sintomática; hipotensão autonômica; esgotamento de fluidos.
- Indivíduo com doença pulmonar significativa Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) <70% do previsto): doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), enfisema, evidência de doença pulmonar fibrótica na imagem
- O sujeito tem retenção de líquidos clinicamente significativa na opinião do investigador
- Indivíduo com obesidade significativa [Índice de massa corporal (IMC) ≥35], cardiovascular, musculoesquelético ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa envolver um comprometimento da capacidade de exercício ou o desempenho do teste de 6MWD (por exemplo, história prévia de cirurgia de quadril/joelho, úlceras de membros inferiores associadas a doenças autoimunes)
- Indivíduo com doença cardiovascular, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, imunológica, endócrina, metabólica ou do sistema nervoso central que, na opinião do investigador, pode afetar adversamente a segurança do indivíduo e/ou eficácia do produto sob investigação ou gravemente limitar o tempo de vida do sujeito que não seja a condição que está sendo estudada
- Indivíduos com uma malignidade anterior cujo câncer provavelmente exigirá tratamento ativo adicional nos próximos 2 anos e cuja malignidade anterior os impediria de participar totalmente do estudo
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando
- O sujeito demonstrou descumprimento de regimes médicos anteriores
- O sujeito tem um histórico recente (dentro de 1 ano) de abuso de álcool ou drogas ilícitas
- O sujeito participou de um estudo clínico envolvendo outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ambrisentana
Os indivíduos neste braço receberão um comprimido de 5 mg de ambrisentana uma vez ao dia durante o período de tratamento.
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Comprimidos brancos, revestidos por película, de libertação imediata, contendo 5 mg de ambrisentano para dose única oral.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos neste braço receberão um comprimido de placebo compatível com ambrisentana uma vez ao dia durante o período de tratamento.
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Comprimido placebo branco, revestido por película, compatível com ambrisentana para dose oral única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em distância de caminhada de seis minutos (6MWD) na semana 16
Prazo: Linha de base (Semana 0); Semanas 4, 8, 12 e 16/Retirada Antecipada
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O teste de caminhada de 6 minutos foi realizado de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society, de acordo com os procedimentos operacionais padrão locais.
A DTC6 foi medida por um teste de caminhada de 6 minutos.
Este teste mede a distância que um participante pode caminhar em um período de 6 minutos.
A mudança da linha de base foi calculada nas semanas 4, 8, 12 e 16.
A alteração da linha de base foi calculada como valor na visita especificada menos o valor da linha de base.
Os dados na linha de base são baseados na média de dois resultados de teste consecutivos durante o período de triagem/linha de base que diferem em <10%.
Se apenas uma medida estivesse disponível, essa medida era usada.
Em todos os casos em que os critérios definidos pelo protocolo para a linha de base 6MWD não foram atendidos, o valor da linha de base foi baseado nas duas últimas medições consecutivas de um participante.
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Linha de base (Semana 0); Semanas 4, 8, 12 e 16/Retirada Antecipada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na resistência vascular pulmonar (RVP) na semana 16
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 16
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A PVR é uma medida da hemodinâmica cardiopulmonar.
A alteração da linha de base foi calculada como valor na visita especificada menos o valor da linha de base.
A linha de base é o último valor registrado antes ou no início do tratamento do estudo.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 16
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Mudança da linha de base na classe funcional da OMS (CF) nas semanas 4, 8, 12 e 16/retirada antecipada
Prazo: Linha de base (Semana 0); Semanas 4, 8, 12 e 16/Retirada Antecipada
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A CF da OMS indica a gravidade da HAP e é uma adaptação da classificação da New York Heart Association.
Foi avaliado pelo investigador.
Existem quatro graus para a CF da OMS com base na gravidade dos sintomas (Classe I = nenhum, Classe IV = mais grave).
Este sistema de classificação funcional relaciona os sintomas com as limitações de atividade e permite aos médicos prever rapidamente a progressão e o prognóstico da doença, bem como a necessidade de regimes de tratamento específicos, independentemente da etiologia subjacente da HAP.
A linha de base é o último valor registrado antes ou no início do tratamento do estudo.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor na visita especificada menos o valor da linha de base.
Para fins de análise, as categorias I-IV da Classe CF da OMS foram mapeadas para uma escala numérica de 1-4.
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Linha de base (Semana 0); Semanas 4, 8, 12 e 16/Retirada Antecipada
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Alteração da linha de base na escala Borg CR10 (BCR10S) imediatamente após o exercício nas semanas 4, 8, 12 e 16/retirada precoce
Prazo: Linha de base (Semana 0); Semanas 4, 8, 12 e 16/Retirada Antecipada
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A pontuação BCR10S foi coletada imediatamente após a conclusão do teste de caminhada de 6 minutos.
Os dados da linha de base foram calculados como a média dos dois valores de BCR10S obtidos após os dois testes de 6MWD usados na determinação da 6MWD da linha de base.
Se apenas uma medição estiver disponível, essa medição foi usada.
As pontuações do BCR10S variam de 0 a 10 (0 = nada, 10 = extremamente forte).
Se a percepção ou sentimento do participante for mais forte que "10", ou seja, "extremamente forte", "Máximo" - um número maior pode ser usado, por exemplo 12 ou ainda superior, ou seja, "Máximo absoluto").
A alteração da linha de base foi calculada como o valor na visita especificada menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Semana 0); Semanas 4, 8, 12 e 16/Retirada Antecipada
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Número de Participantes com Agravamento Clínico da Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HPTEC)
Prazo: Da randomização até a Semana 16/Visita de acompanhamento (21 semanas)
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A piora clínica da HPTEC é definida pelo tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de morte, transplante de pulmão, hospitalização por HPTEC, septostomia atrial, adição de prostanóides parenterais ou retirada do estudo devido a dois ou mais critérios de escape precoce incluídos: uma diminuição da linha de base de pelo menos 20 por cento na distância percorrida durante o teste de caminhada de seis minutos; um aumento de uma ou mais classes funcionais da OMS; piora da insuficiência ventricular direita (por exemplo, conforme indicado pelo aumento da pressão venosa jugular; hepatomegalia nova/agravada, ascite ou edema periférico; piora dos parâmetros ecocardiográficos, como excursão sistólica do plano do anel tricúspide (TAPSE) e Doppler tecidual do anel tricúspide); insuficiência cardiogênica, hepática ou renal de progressão rápida; hipotensão sistólica refratária (pressão arterial sistólica inferior a 85 milímetros de mercúrio [mmHg]).
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Da randomização até a Semana 16/Visita de acompanhamento (21 semanas)
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Mudança da linha de base na pressão média do átrio direito (mRAP) e pressão média da artéria pulmonar (mPAP) na semana 16
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 16
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mPAP e mRAP são medidas da hemodinâmica cardiopulmonar.
A linha de base é o último valor registrado antes ou no início do tratamento do estudo.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor na visita especificada menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 16
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Mudança da linha de base no índice cardíaco na semana 16
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 16
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O índice cardíaco é a medida da hemodinâmica cardiopulmonar.
A linha de base é o último valor registrado antes ou no início do tratamento do estudo.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor na visita especificada menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Semana 0) e Semana 16
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Alteração percentual desde a linha de base no peptídeo natriurético do tipo Pro-B N-terminal do plasma (NT-proBNP)
Prazo: Linha de base (Semana 0); Semanas 4, 8, 12 e 16/Retirada Antecipada
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A razão para a linha de base [BL] em NT-proBNP foi calculada como a razão do valor no ponto de tempo especificado para o valor BL e foi expressa como uma variação percentual de BL.
Para cada grupo de tratamento, a alteração média de BL no ponto de tempo especificado foi determinada na escala logarítmica.
Esta média foi então transformada de volta para dar uma média geométrica (GM) da razão do valor no ponto de tempo especificado para BL na escala original.
O GM foi expresso em porcentagem (100*[GM - 1]).
Desvio padrão (SD) é o SD da alteração média dos valores da linha de base na escala logarítmica.
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Linha de base (Semana 0); Semanas 4, 8, 12 e 16/Retirada Antecipada
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Mudança da linha de base na qualidade de vida medida pelo questionário de saúde do formulário curto 36 (SF-36)
Prazo: Linha de base e até a Semana 16/Retirada Antecipada
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O SF-36 v2 é uma métrica de qualidade de vida (QoL) auto-administrada e relacionada à saúde.
É um questionário de 36 itens projetado para medir 8 domínios do estado de saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental, bem como 2 medidas sumárias (Saúde Física e Saúde Mental).
Cada domínio é pontuado de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde).
A alteração da linha de base foi calculada como a pontuação pós-linha de base menos a pontuação da linha de base.
Os dados do SF-36 foram coletados, mas após o término do estudo, nem todos os endpoints listados no protocolo foram analisados, incluindo o SF-36.
Esta decisão foi documentada no plano de relatório e análise antes do bloqueio do banco de dados.
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Linha de base e até a Semana 16/Retirada Antecipada
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Número de participantes com quaisquer eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo e até o acompanhamento (Semana 16/Acompanhamento)
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EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
Para medicamentos comercializados, isso também inclui falha em produzir os benefícios esperados (ou seja, falta de eficácia), abuso ou uso indevido.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou é uma anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que podem não ser imediatamente fatal ou resultar em morte ou hospitalização, mas pode colocar em risco o participante ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos outros resultados listados na definição acima.
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Desde o início do tratamento do estudo e até o acompanhamento (Semana 16/Acompanhamento)
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Mudança da linha de base nos níveis de hemoglobina nas semanas 4, 8, 12 e 16/retirada antecipada
Prazo: Linha de base (Semana 0); Semanas 4, 8, 12 e 16/Retirada antecipada
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Os níveis de hemoglobina foram avaliados na triagem, linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16/retirada precoce.
A linha de base é o último valor registrado antes ou no início do tratamento do estudo.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Semana 0); Semanas 4, 8, 12 e 16/Retirada antecipada
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Mudança da linha de base nos níveis de hematócrito nas semanas 4, 8, 12 e 16/retirada precoce
Prazo: Linha de base (Semana 0); Semanas 4, 8, 12 e 16/Retirada antecipada
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Os níveis de hematócrito foram avaliados na triagem, linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16/retirada precoce.
A linha de base é o último valor registrado antes ou no início do tratamento do estudo.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Semana 0); Semanas 4, 8, 12 e 16/Retirada antecipada
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Número de participantes com eventos hepáticos significativos nas semanas 4, 8, 12 e 16/retirada precoce
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16/Retirada antecipada
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Um resultado químico hepático significativo é definido como qualquer resultado que satisfaça os critérios de parada definidos no protocolo do estudo.
Os eventos hepáticos foram avaliados na triagem, linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16/retirada precoce.
É apresentado o número de participantes que relataram um resultado significativo da química do fígado.
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Semanas 4, 8, 12 e 16/Retirada antecipada
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) supina e na pressão arterial diastólica (PAD) avaliada nas semanas 4, 8, 12 e 16/retirada precoce
Prazo: Linha de base (Semana 0); Semanas 4, 8, 12 e 16/Retirada antecipada
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Medições de sinais vitais, incluindo pressão arterial sistólica e diastólica supina nas semanas 4, 8, 12 e 16/semanas de abstinência precoce.
A medição da pressão arterial em decúbito dorsal foi realizada em decúbito dorsal, com repouso nesta posição por pelo menos 10 minutos antes de cada leitura.
A linha de base é o último valor registrado antes ou no início do tratamento do estudo.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Semana 0); Semanas 4, 8, 12 e 16/Retirada antecipada
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca avaliada nas semanas 4, 8, 12 e 16/retirada precoce
Prazo: Linha de base (Semana 0); Semanas 4, 8, 12 e 16/Retirada antecipada
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Medições de sinais vitais, incluindo frequência cardíaca nas semanas 4, 8, 12 e 16/semanas de abstinência precoce.
A linha de base é o último valor registrado antes ou no início do tratamento do estudo.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Semana 0); Semanas 4, 8, 12 e 16/Retirada antecipada
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Número de participantes com parâmetros de química clínica de potencial preocupação clínica a qualquer momento após a linha de base
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semanas 4, 8, 12 e 16/retirada precoce,
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Parâmetros de química clínica, incluindo alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), creatinina, gama glutamiltransferase (GGT) e bilirrubina total (TB) avaliados a qualquer momento após a linha de base.
ALT: valor de preocupação inferior e valor de preocupação alto foi considerado como nenhum e >=3x limite superior do normal (LSN), respectivamente.
AST: menor valor de preocupação e alto valor de preocupação foi considerado como nenhum ou >=3xLSN, respectivamente.
creatinina: menor valor de preocupação e alto valor de preocupação foi considerado como nenhum e >=176,8
micromoles por litro (umol/L), respectivamente.
GGT: menor valor de preocupação e alto valor de preocupação foi considerado como nenhum e >=3xLSN, respectivamente.
Para TB: o valor de preocupação inferior foi nenhum e o valor de preocupação alta foi >=2xLSN.
Os participantes com valores normais e baixos foram contados uma vez em seu pior caso (Baixo).
Participantes com valores normais e altos foram contados uma vez em seu pior caso (Alto).
Os participantes com valores altos e baixos são contados em ambas as categorias.
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Linha de base (Semana 0), Semanas 4, 8, 12 e 16/retirada precoce,
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Número de participantes com parâmetros hematológicos de potencial preocupação clínica a qualquer momento após a linha de base
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semanas 4, 8, 12 e 16/retirada precoce
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Parâmetros hematológicos, incluindo hemoglobina, índice normalizado internacional (INR) e contagem de plaquetas avaliados a qualquer momento após a linha de base.
A linha de base é o último valor registrado antes ou no início do tratamento do estudo.
Para hemoglobina: valor de preocupação inferior e valor de preocupação alto foi considerado como <100 gramas por litro (G/L) e nenhum, respectivamente.
Para INR: menor valor de preocupação e alto valor de preocupação foi considerado como nenhum ou >5 tempo de protrombina, respectivamente.
Para contagem de plaquetas: valor de preocupação baixo e valor de preocupação alto foi considerado como <50 giga células por litro (GI/L) e >500 GI/L, respectivamente.
Os participantes com valores normais e baixos foram contados uma vez em seu pior caso (Baixo).
Participantes com valores normais e altos foram contados uma vez em seu pior caso (Alto).
Os participantes com valores altos e baixos são contados em ambas as categorias.
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Linha de base (Semana 0), Semanas 4, 8, 12 e 16/retirada precoce
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Número de participantes com função testicular (somente homens) de possível preocupação clínica a qualquer momento após a linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 16/retirada precoce
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Para participantes do sexo masculino, a função testicular (testosterona total, globulina de ligação ao hormônio sexual [SHBG-testosterona livre calculada), hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH) e inibina B foram avaliados nas semanas 4 e 16/retirada precoce.
Os dados da função testicular foram coletados, mas após o término do estudo, nem todos os pontos finais listados no protocolo foram analisados, incluindo a função testicular.
Esta decisão foi documentada no plano de relatório e análise antes do bloqueio do banco de dados.
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Linha de base, semanas 4 e 16/retirada precoce
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 115811
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