수술 불가능한 만성 혈전색전성 폐고혈압 치료제 암브리센탄 (AMBER I)
2017년 1월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline
수술 불가능한 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자에서 암브리센탄에 대한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
암브리센탄은 현재 입증되거나 인가된 치료 옵션이 존재하지 않는 수술 불가능한 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자에게 혜택을 제공할 수 있다고 가정합니다.
이 III상, 무작위, 이중 맹검 위약 통제 병렬 그룹, 16주 연구는 CTEPH가 작동하지 않는 피험자에서 암브리센탄 5mg(mg)과 위약의 안전성과 효능을 비교할 것입니다.
이 연구는 160명의 피험자를 등록하여 10% 탈락률을 기준으로 치료 부문당 최소 72명의 평가 가능한 피험자를 확보할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69126
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, 독일, 93053
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, 독일, 97074
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, 독일, 66421
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, 러시아 연방, 634012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey NL, Nuevo León, 멕시코, 64718
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-8550
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Riyadh, 사우디 아라비아
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28041
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), 스페인, 28222
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, 스페인, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
- GSK Investigational Site
-
Corrientes, 아르헨티나, W3400AMZ
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, 아르헨티나
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000ODA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, 영국, CB23 3RE
- GSK Investigational Site
-
Clydebank, 영국, G81 4DY
- GSK Investigational Site
-
London, 영국, NW3 2QH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아, A-8036
- GSK Investigational Site
-
Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- GSK Investigational Site
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, 이스라엘, 78360
- GSK Investigational Site
-
Zrifin, 이스라엘, 70300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, 일본, 466-8560
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, 일본, 812-8582
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, 일본, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, 일본, 650-0017
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, 일본, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, 일본, 329-0498
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 113-8655
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 181-8611
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100020
- GSK Investigational Site
-
Beijing, 중국, 100037
- GSK Investigational Site
-
Beijing, 중국, 100038
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, 중국, 200433
- GSK Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- GSK Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, 중국, 710061
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 2, 체코 공화국, 128 08
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 시 18세에서 80세 사이여야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 가능한 경우 양성 V/Q 및 CT 혈관 조영술과 폐 혈관 조영술로 전문가 센터에서 CTEPH 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 RHC를 통해 다음 혈역학적 기준을 모두 충족해야 합니다: >25mmHg(수은주)의 평균 폐동맥압(mPAP), 폐혈관 저항(PVR) >400dynes.sec/ 센티미터 (cm)^5, 폐모세혈관쐐기압(PCWP) 또는 좌심실 이완기 말압(LVEDP) <15 mmHg.
- 피험자는 수술로 접근할 수 없는 장애물(예: 원위 질환)은 최소 한 명의 심장학 또는 호흡기 컨설턴트와 한 명의 컨설턴트 PEA 외과의를 포함해야 하는 전문 다학제 팀에 의해 수행됩니다. CTEPH 전문가 센터[폐동맥내막절제술(PEA)을 수행한 건전한 경험이 있는 최소 외과의사 포함]이 있는 국가의 경우 전문가 팀이 현지 전문가 센터가 됩니다. CTEPH 수술 전문가 센터가 없는 국가의 경우 중앙 심사 위원회가 선별 기간 동안 피험자의 운영 가능성을 평가합니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 시 >150미터(m) 및 < 475m의 거리를 걸어야 합니다.
- 피험자는 현재 WHO 기능 등급 II 또는 III에 속한다는 진단을 받아야 합니다.
- 보충 산소가 있거나 없는 피험자는 스크리닝 방문 시 맥박 산소 측정법으로 측정했을 때 휴식 동맥 산소 포화도(SaO2) > 92%를 가져야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 항응고제를 투여받았어야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 방문부터 연구가 완료될 때까지 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 2가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 이 연구 전반에 걸쳐 다른 조사 약물 또는 장치와 관련된 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 IRB(Institutional Review Board) 또는 IEC(Independent Ethics Committee)에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 제공된 정보를 이해할 수 있어야 하며 모든 연구 절차를 시작하기 전에 양식에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 폐동맥 고혈압(PAH) 요법(포스포디에스테라제 5형[PDE5i], 엔도텔린 수용체 길항제[ERA], 만성 프로스타노이드 사용)을 받았습니다.
- 대상자는 이전에 간 기능 이상 이외의 안전성 또는 내약성 이유로 다른 임상 연구 또는 상업적 제품에서 다른 ERA를 중단했습니다.
- 피험자는 조사 제품, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민 반응을 보입니다.
- 피험자는 이전에 폐 동맥 내막 절제술 또는 풍선 폐 혈관 성형술을 받았습니다.
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 정맥내 수축촉진제를 투여받은 피험자(예: 도파민, 도부타민)
- 스크리닝 방문 4주 전에 불안정한 용량으로 칼슘 채널 차단제 또는 5-하이드록시-3-메틸글루타릴-조효소 A 5-하이드록시-3-메틸글루타릴-조효소 A(HMG-CoA) 환원효소 억제제(즉, 스타틴)를 투여받은 피험자( 적격 피험자가 되기 위해서는 스크리닝 방문 전 4주 미만으로 용량을 변경하지 않아야 함)
- 피험자는 스크리닝 방문 전 12주 이내에 심폐 재활을 위한 운동 훈련 프로그램에 등록하지 않았으며 스크리닝 기간 및 연구의 첫 16주 동안 폐 재활을 위한 운동 훈련 프로그램에 등록하지 않는 데 동의해야 합니다. 스크리닝 12주 전에 폐 재활을 위한 운동 프로그램에 등록한 대상자는 연구의 첫 16주 동안 현재 재활 수준을 유지하는 데 동의하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 3x 정상 상한치(ULN)
- 빌리루빈 > 1.5xULN(>35% 직접 빌리루빈)
- 피험자는 스크리닝 방문 시 중증 신장애[예상 크레아티닌 청소율 < 30밀리리터/분(mL/분)]를 가짐
- 피험자는 스크리닝 방문 시 중등도 - 중증 간 장애(간경변증이 있거나 없는 Child-Pugh 등급 B-C)를 가짐
- 피험자는 임상적으로 의미 있는 빈혈이 있습니다: 헤모글로빈(Hb) < 10g/데시리터(g/dL)
- 연구자의 의견에 따라 출혈 장애 또는 현저한 활동성 소화성 궤양이 있는 피험자
- 피험자는 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압(>180/110 mmHg)이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 중증 저혈압(<90/50mmHg)을 보입니다.
- 피험자는 스크리닝 전 지난 90일 이내에 급성 심근 경색증을 앓았습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 대동맥 또는 승모판 질환이 있습니다. 심낭 수축; 제한성 또는 울혈성 심근병증; 생명을 위협하는 심장 부정맥; 상당한 좌심실 기능 장애(박출률 < 정상의 50%); 좌심실 유출 폐쇄; 증상이 있는 관상 동맥 질환; 자율신경저혈압; 유체 고갈.
- 유의한 폐 질환이 있는 피험자 1초간 강제 호기량(FEV1) < 예측치의 70%): 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD), 폐기종, 영상에서 섬유성 폐 질환의 증거
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 체액 저류가 있음
- 상당한 비만[체질량 지수(BMI) ≥35], 심혈관계, 근골격계 또는 연구자의 의견에 따라 운동 능력 또는 6MWD 테스트 수행의 손상을 수반할 수 있는 기타 상태(예: 고관절/무릎 수술 병력, 자가면역질환과 관련된 하지 궤양)
- 심혈관, 간, 신장, 혈액학적, 위장관, 면역학적, 내분비계, 대사 또는 중추신경계 질환이 있는 피험자로서 연구자의 의견에 피험자의 안전성 및/또는 임상시험용 제품의 효능에 악영향을 미치거나 심각하게 심각한 영향을 미칠 수 있는 피험자 연구 중인 조건 이외의 피험자의 수명을 제한합니다.
- 암이 향후 2년 내에 추가 적극적인 치료가 필요할 것으로 예상되고 이전 악성으로 인해 연구에 완전히 참여할 수 없는 이전 악성 대상자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
- 피험자는 이전 의료 요법을 따르지 않음을 보여주었습니다.
- 피험자는 최근(1년 이내) 알코올 또는 불법 약물을 남용한 전력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 다른 조사 약물 또는 장치와 관련된 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 암브리센탄
이 팔의 피험자는 치료 기간 동안 1일 1회 암브리센탄 5mg 정제를 투여받습니다.
|
흰색의 필름 코팅된 속방형 정제로 암브리센탄 5mg을 함유하고 있습니다.
|
|
위약 비교기: 위약
이 팔의 피험자는 치료 기간 동안 1일 1회 암브리센탄과 일치하는 위약 정제를 받게 됩니다.
|
흰색의 필름코팅된 암브리센탄과 일치하는 단일 경구용 위약 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16주에 6분 도보 거리(6MWD)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차); 4, 8, 12 및 16주/조기 철회
|
6분 보행 검사는 미국 흉부학회 지침에 따라 현지 표준 운영 절차에 따라 진행되었습니다.
6MWD는 6분 보행 테스트로 측정되었습니다.
이 테스트는 참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
기준선으로부터의 변화는 4, 8, 12 및 16주에 계산되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 지정된 방문에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
베이스라인의 데이터는 스크리닝/베이스라인 기간 동안 10% 미만 차이가 나는 두 번의 연속 테스트 결과의 평균을 기반으로 합니다.
하나의 측정값만 사용 가능한 경우 해당 측정값이 사용됩니다.
베이스라인 6MWD에 대한 프로토콜 정의 기준이 충족되지 않은 경우 베이스라인 값은 참가자에 대한 마지막 두 번의 연속 측정을 기반으로 합니다.
|
기준선(0주차); 4, 8, 12 및 16주/조기 철회
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16주차에 폐혈관 저항(PVR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 16주차
|
PVR은 심폐혈류역학의 척도입니다.
기준선으로부터의 변화는 지정된 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 연구 치료 시작 시 또는 그 이전에 기록된 마지막 값입니다.
|
기준선(0주차) 및 16주차
|
|
4주, 8주, 12주 및 16주/조기 탈퇴 시 WHO 기능 등급(FC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차); 4, 8, 12 및 16주/조기 철회
|
WHO FC는 PAH의 심각도를 나타내며 New York Heart Association 분류를 적용한 것입니다.
조사원이 평가했습니다.
증상의 중증도에 따라 WHO FC에는 4가지 등급이 있습니다(Class I = 없음, Class IV = 가장 심각함).
이 기능적 분류 시스템은 증상을 활동 제한과 연결하고 임상의가 PAH의 기본 병인에 관계없이 특정 치료 요법의 필요성뿐만 아니라 질병 진행 및 예후를 신속하게 예측할 수 있도록 합니다.
기준선은 연구 치료 시작 시 또는 그 이전에 기록된 마지막 값입니다.
베이스라인으로부터의 변화는 지정된 방문 시의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
분석 목적을 위해 I-IV의 WHO FC 클래스 범주는 1-4의 숫자 척도에 매핑되었습니다.
|
기준선(0주차); 4, 8, 12 및 16주/조기 철회
|
|
4주, 8주, 12주 및 16주차/조기 금단 운동 직후 Borg CR10 척도(BCR10S)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차); 4, 8, 12 및 16주/조기 철회
|
BCR10S 점수는 6분 걷기 테스트 완료 직후에 수집되었습니다.
기준선 데이터는 기준선 6MWD를 결정하는 데 사용된 두 가지 6MWD 테스트 후 얻은 두 개의 BCR10S 값의 평균으로 계산되었습니다.
하나의 측정값만 사용 가능한 경우 해당 측정값이 사용된 것입니다.
BCR10S 점수 범위는 0에서 10까지입니다(0=전혀 없음, 10=매우 강함).
참가자의 지각이나 느낌이 "10"보다 강하면, 즉 "매우 강함", "최대" - 더 큰 숫자를 사용할 수 있습니다. 12 이상, 즉 "절대 최대값").
베이스라인으로부터의 변화는 지정된 방문 시의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
|
기준선(0주차); 4, 8, 12 및 16주/조기 철회
|
|
만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)의 임상적 악화가 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 16주/추적 방문(21주)까지
|
CTEPH의 임상적 악화는 무작위 배정 시점부터 첫 번째 사망 발생, 폐 이식, CTEPH로 인한 입원, 심방 중격 절개술, 비경구 프로스타노이드 추가 또는 두 가지 이상의 조기 탈출 기준으로 인한 연구 철회까지의 시간으로 정의됩니다. 6분 걷기 테스트 동안 걸은 거리의 최소 20%; 하나 이상의 WHO 기능 등급의 증가; 악화되는 우심실 부전(예를 들어, 증가된 경정맥 압력; 새로운/악화되는 간비대, 복수 또는 말초 부종; 악화되는 심초음파 매개변수, 예컨대 삼첨판 고리 평면 수축기 일탈(TAPSE) 및 삼첨판 고리의 조직 도플러 이미징); 빠르게 진행하는 심장성, 간 또는 신부전; 난치성 수축기 저혈압(85mmHg 미만의 수축기 혈압).
|
무작위 배정에서 16주/추적 방문(21주)까지
|
|
16주에 평균 우심방압(mRAP) 및 평균 폐동맥압(mPAP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 16주차
|
mPAP 및 mRAP는 심폐 혈류역학의 척도입니다.
기준선은 연구 치료 시작 시 또는 그 이전에 기록된 마지막 값입니다.
베이스라인으로부터의 변화는 지정된 방문 시의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
|
기준선(0주차) 및 16주차
|
|
16주차에 심장 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 16주차
|
심장 지수는 심폐 혈류 역학의 척도입니다.
기준선은 연구 치료 시작 시 또는 그 이전에 기록된 마지막 값입니다.
베이스라인으로부터의 변화는 지정된 방문 시의 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
|
기준선(0주차) 및 16주차
|
|
혈장 N-말단 Pro-B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(0주차); 4, 8, 12 및 16주/조기 철회
|
NT-proBNP에서 베이스라인[BL]에 대한 비율은 지정된 시점의 값과 BL 값의 비율로 계산되었으며 BL로부터의 백분율 변화로 표시되었습니다.
각 치료군에 대해 특정 시점에서 BL의 평균 변화를 로그 척도에서 결정했습니다.
그런 다음 이 평균을 다시 변환하여 지정된 시점의 값과 원래 척도의 BL의 비율의 기하 평균(GM)을 제공했습니다.
GM은 백분율(100*[GM - 1])로 표현하였다.
표준 편차(SD)는 로그 척도에서 기준선 값의 평균 변화의 SD입니다.
|
기준선(0주차); 4, 8, 12 및 16주/조기 철회
|
|
약식 36 건강 설문조사(SF-36)로 측정한 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 최대 16주차/조기 철회
|
SF-36 v2는 자가 관리하는 건강 관련 삶의 질(QoL) 지표입니다.
신체기능, 역할-신체, 신체통증, 일반건강지각, 활력, 사회적기능, 역할-정서, 정신건강 등 기능적 건강상태와 웰빙의 8개 영역을 측정하기 위해 고안된 36개 항목의 설문지이다. 2 요약 측정(신체 건강 및 정신 건강).
각 영역은 0(나쁜 건강)에서 100(더 좋은 건강)까지 점수가 매겨집니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
SF-36 데이터가 수집되었지만 연구가 종료된 후 SF-36을 포함하여 프로토콜에 나열된 모든 종점이 분석되지 않았습니다.
이 결정은 데이터베이스 잠금 전에 보고 및 분석 계획에 문서화되었습니다.
|
기준선 및 최대 16주차/조기 철회
|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 후속 조치까지(16주차/후속 조치)
|
AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 정의됩니다.
시판 의약품의 경우, 여기에는 예상되는 이점을 제공하지 못하는 것(즉, 효능 부족), 남용 또는 오용도 포함됩니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함 또는 발생할 수 있는 중요한 의학적 사건인 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 즉시 생명을 위협하거나 사망 또는 입원을 초래하지는 않지만 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
|
연구 치료 시작부터 후속 조치까지(16주차/후속 조치)
|
|
4주, 8주, 12주 및 16주/조기 중단 시 헤모글로빈 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차); 4주, 8주, 12주 및 16주/조기 철회
|
헤모글로빈 수치는 스크리닝, 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주/조기 철수 시에 평가되었습니다.
기준선은 연구 치료 시작 시 또는 그 이전에 기록된 마지막 값입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
|
기준선(0주차); 4주, 8주, 12주 및 16주/조기 철회
|
|
4주, 8주, 12주 및 16주/조기 중단 시 헤마토크릿 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차); 4주, 8주, 12주 및 16주/조기 철회
|
헤마토크릿 수준은 스크리닝, 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주/조기 철수 시에 평가되었습니다.
기준선은 연구 치료 시작 시 또는 그 이전에 기록된 마지막 값입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
|
기준선(0주차); 4주, 8주, 12주 및 16주/조기 철회
|
|
4주, 8주, 12주 및 16주차/조기 탈퇴에 중대한 간 질환이 있는 참가자 수
기간: 4주, 8주, 12주 및 16주/조기 철회
|
유의미한 간 화학 결과는 연구 프로토콜에 정의된 중지 기준을 충족하는 모든 결과로 정의됩니다.
간 사건은 스크리닝, 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주/조기 철수에서 평가되었습니다.
중요한 간 화학 결과를 보고한 참가자의 수가 표시됩니다.
|
4주, 8주, 12주 및 16주/조기 철회
|
|
4주, 8주, 12주 및 16주/조기 금단에 평가된 앙와위 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차); 4주, 8주, 12주 및 16주/조기 철회
|
4주, 8주, 12주 및 16주/조기 철수 주에 앙와위 수축기 및 확장기 혈압을 포함하는 활력 징후 측정.
앙와위 혈압 측정은 각 판독 전 최소 10분 동안 이 자세에서 휴식을 취한 앙와위 자세에서 측정되었습니다.
기준선은 연구 치료 시작 시 또는 그 이전에 기록된 마지막 값입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
|
기준선(0주차); 4주, 8주, 12주 및 16주/조기 철회
|
|
4주, 8주, 12주 및 16주/조기 중단에 평가된 심박수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차); 4주, 8주, 12주 및 16주/조기 철회
|
4주, 8주, 12주 및 16주/조기 금단 주의 심박수를 포함한 활력 징후 측정.
기준선은 연구 치료 시작 시 또는 그 이전에 기록된 마지막 값입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
|
기준선(0주차); 4주, 8주, 12주 및 16주/조기 철회
|
|
베이스라인 이후 언제든지 잠재적인 임상적 우려의 임상 화학 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 기준선(0주), 4주, 8주, 12주 및 16주/조기 철회,
|
알라닌 아미노 전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노 전이효소(AST), 크레아티닌, 감마 글루타밀 전이효소(GGT) 및 총 빌리루빈(TB)을 포함한 임상 화학 매개변수는 기준선 이후 언제든지 평가되었습니다.
ALT: 낮은 관심 값과 높은 관심 값은 각각 없음 및 >=3xupper limit of normal(ULN)로 간주되었습니다.
AST: 낮은 우려 값 및 높은 우려 값은 각각 없음 또는 >=3xULN으로 간주되었습니다.
크레아티닌: 우려 값이 낮고 우려 값이 높으면 없음으로 간주하고 >=176.8
리터당 마이크로몰(umol/L).
GGT: 낮은 우려 값 및 높은 우려 값은 각각 없음 및 >=3xULN으로 간주되었습니다.
TB의 경우: 낮은 우려 값은 없음이었고 높은 우려 값은 >=2xULN이었습니다.
정상 및 낮은 값을 모두 가진 참가자는 최악의 경우(낮음)에서 한 번 계산되었습니다.
정상 및 높은 값을 모두 가진 참가자는 최악의 경우(높음)에서 한 번 계산되었습니다.
높은 값과 낮은 값을 모두 가진 참가자는 두 범주 모두에서 계산됩니다.
|
기준선(0주), 4주, 8주, 12주 및 16주/조기 철회,
|
|
베이스라인 이후 언제든지 잠재적인 임상적 우려의 혈액학 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 기준선(0주), 4주, 8주, 12주 및 16주/조기 철회
|
헤모글로빈, INR(International Normalized Ratio), 혈소판 수를 포함한 혈액학 매개변수는 베이스라인 이후 언제든지 평가됩니다.
기준선은 연구 치료 시작 시 또는 그 이전에 기록된 마지막 값입니다.
헤모글로빈의 경우: 낮은 우려 값과 높은 우려 값은 각각 리터당 <100그램(G/L) 및 없음으로 간주되었습니다.
INR의 경우: 낮은 우려 값과 높은 우려 값은 각각 없음 또는 >5 프로트롬빈 시간으로 간주되었습니다.
혈소판 수: 낮은 우려 값과 높은 우려 값은 각각 리터당 <50기가 세포(GI/L) 및 >500GI/L로 간주되었습니다.
정상 및 낮은 값을 모두 가진 참가자는 최악의 경우(낮음)에서 한 번 계산되었습니다.
정상 및 높은 값을 모두 가진 참가자는 최악의 경우(높음)에서 한 번 계산되었습니다.
높은 값과 낮은 값을 모두 가진 참가자는 두 범주 모두에서 계산됩니다.
|
기준선(0주), 4주, 8주, 12주 및 16주/조기 철회
|
|
베이스라인 이후 언제든지 잠재적인 임상적 우려가 있는 고환 기능(남성만 해당)이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 4주 및 16주/조기 철회
|
남성 참가자의 경우 고환 기능(총 테스토스테론, 성 호르몬 결합 글로불린[SHBG-계산된 유리 테스토스테론]), 난포 자극 호르몬(FSH), 황체 형성 호르몬(LH) 및 인히빈 B를 4주 및 16주/조기 철수에 평가했습니다.
고환 기능 데이터가 수집되었지만 연구가 종료된 후 고환 기능을 포함하여 프로토콜에 나열된 모든 종점이 분석되지 않았습니다.
이 결정은 데이터베이스 잠금 전에 보고 및 분석 계획에 문서화되었습니다.
|
기준선, 4주 및 16주/조기 철회
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 115811
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .