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Ambrisentan per ipertensione polmonare tromboembolica cronica inoperabile. (AMBER I)

20 gennaio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sull'ambrisentan in soggetti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) inoperabile.

Si ipotizza che ambrisentan possa fornire benefici ai soggetti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) inoperabile, dove attualmente non esistono opzioni terapeutiche comprovate o autorizzate. Questo studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 16 settimane, metterà a confronto la sicurezza e l'efficacia di ambrisentan 5 milligrammi (mg) rispetto al placebo in soggetti con CTEPH inoperabile. Lo studio arruolerà 160 soggetti, per assicurare almeno 72 soggetti valutabili per braccio di trattamento, sulla base di un tasso di abbandono del 10%.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ODA
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100037
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100038
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200433
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710061
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634012
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97074
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 650-0017
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Giappone, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 181-8611
        • GSK Investigational Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78360
        • GSK Investigational Site
      • Zrifin, Israele, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey NL, Nuevo León, Messico, 64718
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
        • GSK Investigational Site
      • Clydebank, Regno Unito, G81 4DY
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QH
        • GSK Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spagna, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8550
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato prima dell'inizio delle procedure relative allo studio.
  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra 18 e 80 anni, inclusi, alla visita di screening.
  • I soggetti devono avere una diagnosi di CTEPH presso un centro esperto con un angiogramma V/Q e TC positivo e un angiogramma polmonare se disponibile entro 6 mesi prima dello screening.
  • Il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri emodinamici mediante un RHC entro 3 mesi prima dello screening: pressione arteriosa polmonare media (mPAP) >25 millimetri di mercurio (mmHg), resistenza vascolare polmonare (PVR) >400 dynes.sec/ centimetro (cm)^5, pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) o pressione telediastolica del ventricolo sinistro (LVEDP) <15 mmHg.
  • I soggetti devono essere stati precedentemente giudicati inoperabili a causa dell'ostruzione chirurgicamente inaccessibile (ad es. malattia distale) da un team multidisciplinare esperto che deve includere almeno un consulente cardiologo o respiratorio e un consulente chirurgo PEA. Per i paesi con centri esperti CTEPH [incluso almeno un chirurgo con una solida esperienza nell'esecuzione di endoarterectomia polmonare (PEA)] il team di esperti sarà il centro esperto locale. Per i paesi che non dispongono di un centro esperto di chirurgia CTEPH, un comitato di aggiudicazione centrale valuterà l'operabilità dei soggetti durante il periodo di screening.
  • Il soggetto deve percorrere una distanza di> 150 metri (m) e <475 m alla visita di screening.
  • Il soggetto deve avere una diagnosi attuale di essere nella classe funzionale II o III dell'OMS.
  • Il soggetto, con o senza ossigeno supplementare, deve avere una saturazione di ossigeno arterioso a riposo (SaO2) > 92% misurata mediante pulsossimetria alla visita di screening.
  • I soggetti devono aver ricevuto anticoagulanti per un minimo di 3 mesi prima dello screening
  • Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi affidabili dalla visita di screening fino al completamento dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
  • Il soggetto deve accettare di non partecipare a uno studio clinico che coinvolge un altro farmaco o dispositivo sperimentale durante questo studio.
  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere le informazioni fornite nel modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB) o dall'Independent Ethics Committee (IEC) e deve firmare il modulo prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto una precedente terapia per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (fosfodiesterasi di tipo 5 [PDE5i], antagonista del recettore dell'endotelina [ERA], uso cronico di prostanoidi)
  • Il soggetto ha precedentemente interrotto altri ERA in un altro studio clinico o prodotto commerciale per motivi di sicurezza o tollerabilità diversi dalle anomalie della funzionalità epatica.
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità ai prodotti sperimentali, ai metaboliti o agli eccipienti della formulazione
  • Il soggetto è stato precedentemente sottoposto a endoarterectomia polmonare o angioplastica polmonare con palloncino
  • Soggetto che riceve inotropi per via endovenosa entro 2 settimane prima della visita di screening (ad es. dopamina, dobutamina)
  • Soggetti che ricevono bloccanti dei canali del calcio o inibitori del 5-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A 5-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi (cioè statine) a una dose instabile 4 settimane prima della visita di screening ( per essere idonei i soggetti non devono aver modificato la dose <4 settimane prima della visita di screening)
  • Il soggetto non si è iscritto a un programma di allenamento all'esercizio per la riabilitazione cardiopolmonare nelle 12 settimane precedenti la visita di screening e deve accettare di non iscriversi a un programma di allenamento all'esercizio per la riabilitazione polmonare durante il periodo di screening e le prime 16 settimane dello studio. I soggetti arruolati in un programma di esercizi per la riabilitazione polmonare 12 settimane prima dello screening possono entrare nello studio se accettano di mantenere il loro attuale livello di riabilitazione per le prime 16 settimane dello studio.
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e/o Aspartato aminotransferasi (AST) > 3x Limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina > 1,5xULN (>35% bilirubina diretta)
  • Il soggetto ha una grave compromissione renale [clearance stimata della creatinina <30 millilitri/minuto (ml/min)] alla visita di screening
  • Soggetto con insufficienza epatica moderata - grave (Child-Pugh classe B-C con o senza cirrosi) alla visita di screening
  • Il soggetto ha un'anemia clinicamente significativa: Emoglobina (Hb) < 10 grammi/decilitro (g/dL)
  • Soggetti con disturbi emorragici o significativa ulcera peptica attiva secondo il parere dello sperimentatore
  • Il soggetto presenta ipertensione incontrollata (>180/110 mmHg) allo screening
  • Il soggetto presenta grave ipotensione (<90/50 mmHg) allo screening
  • Il soggetto ha avuto un infarto miocardico acuto negli ultimi 90 giorni prima dello screening
  • Il soggetto ha, secondo l'opinione dello sperimentatore, una malattia della valvola aortica o mitrale clinicamente significativa; costrizione pericardica; cardiomiopatia restrittiva o congestizia; aritmie cardiache pericolose per la vita; significativa disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione <50% del normale); ostruzione del deflusso ventricolare sinistro; malattia coronarica sintomatica; ipotensione autonomica; deplezione di liquidi.
  • Soggetto con malattia polmonare significativa Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <70% del predetto): broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), enfisema, evidenza di malattia polmonare fibrotica all'imaging
  • Il soggetto ha una ritenzione di liquidi clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Soggetto con obesità significativa [indice di massa corporea (BMI) ≥35], cardiovascolare, muscoloscheletrico o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, possa comportare una compromissione della capacità di esercizio o delle prestazioni del test 6MWD (ad es. storia precedente di chirurgia dell'anca/del ginocchio, ulcere degli arti inferiori associate a malattie autoimmuni)
  • Soggetti con malattie cardiovascolari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, immunologiche, endocrine, metaboliche o del sistema nervoso centrale che, a parere dello sperimentatore, possono influire negativamente sulla sicurezza del soggetto e/o sull'efficacia del prodotto in sperimentazione o gravemente limitare la durata della vita del soggetto diverso dalla condizione studiata
  • Soggetti con un precedente tumore maligno il cui tumore dovrebbe richiedere un trattamento attivo aggiuntivo nei prossimi 2 anni e il cui precedente tumore maligno impedirebbe loro di partecipare pienamente allo studio
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento
  • Il soggetto ha dimostrato di non conformarsi ai precedenti regimi medici
  • Il soggetto ha una storia recente (entro 1 anno) di abuso di alcol o droghe illecite
  • - Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico che coinvolge un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ambrisentan
I soggetti in questo braccio riceveranno una compressa di ambrisentan 5 mg una volta al giorno durante il periodo di trattamento.
Droga: Ambrisentan 5 mg
Compresse bianche, rivestite con film, a rilascio immediato, contenenti 5 mg di ambrisentan per singola dose orale.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti in questo braccio riceveranno una compressa placebo corrispondente ad ambrisentan una volta al giorno durante il periodo di trattamento.
Droga: Placebo
Compresse placebo bianche, rivestite con film, corrispondenti a ambrisentan per singola dose orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in sei minuti (6MWD) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); Settimane 4, 8, 12 e 16/Prelievo anticipato
Il test del cammino di 6 minuti è stato condotto secondo le linee guida dell'American Thoracic Society in conformità con le procedure operative standard locali. 6MWD è stato misurato con un test del cammino di 6 minuti. Questo test misura la distanza che un partecipante può percorrere in un periodo di 6 minuti. La variazione rispetto al basale è stata calcolata alle settimane 4, 8, 12 e 16. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come valore alla visita specificata meno il valore di riferimento. I dati al basale si basano sulla media di due risultati di test consecutivi durante il periodo di screening/basale che differiscono di <10%. Se era disponibile solo una misura, quella misura veniva utilizzata. In tutti i casi in cui i criteri definiti dal protocollo per la 6MWD di riferimento non sono stati soddisfatti, il valore di riferimento si basava sulle ultime due misurazioni consecutive per un partecipante.
Basale (settimana 0); Settimane 4, 8, 12 e 16/Prelievo anticipato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della resistenza vascolare polmonare (PVR) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 16
PVR è una misura dell'emodinamica cardiopolmonare. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore alla visita specificata meno il valore basale. Il basale è l'ultimo valore registrato durante o prima dell'inizio del trattamento in studio.
Basale (settimana 0) e settimana 16
Variazione rispetto al basale nella classe funzionale (FC) dell'OMS alle settimane 4, 8, 12 e 16/ritiro anticipato
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); Settimane 4, 8, 12 e 16/Prelievo anticipato
L'OMS FC indica la gravità della PAH ed è un adattamento della classificazione della New York Heart Association. È stato valutato dall'investigatore. Ci sono quattro gradi per l'OMS FC basati sulla gravità dei sintomi (Classe I = nessuno, Classe IV = più grave). Questo sistema di classificazione funzionale collega i sintomi con le limitazioni dell'attività e consente ai medici di prevedere rapidamente la progressione e la prognosi della malattia, nonché la necessità di regimi terapeutici specifici, indipendentemente dall'eziologia sottostante della PAH. Il basale è l'ultimo valore registrato durante o prima dell'inizio del trattamento in studio. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento. A scopo di analisi, le categorie I-IV della classe FC dell'OMS sono state mappate su una scala numerica da 1 a 4.
Basale (settimana 0); Settimane 4, 8, 12 e 16/Prelievo anticipato
Variazione rispetto al basale nella scala Borg CR10 (BCR10S) immediatamente dopo l'esercizio alle settimane 4, 8, 12 e 16/ritiro anticipato
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); Settimane 4, 8, 12 e 16/Prelievo anticipato
Il punteggio BCR10S è stato raccolto immediatamente dopo il completamento del test del cammino di 6 minuti. I dati di riferimento sono stati calcolati come media dei due valori BCR10S ottenuti in seguito ai due test 6MWD utilizzati per determinare il valore di riferimento 6MWD. Se era disponibile solo una misurazione, quella misurazione è stata utilizzata. I punteggi di BCR10S vanno da 0 a 10 (0=niente, 10=estremamente forte). Se la percezione o il sentimento del partecipante era più forte di "10", cioè "estremamente forte", "Massimo" - si potrebbe usare un numero maggiore, ad es. 12 o superiore, ovvero "massimo assoluto"). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento.
Basale (settimana 0); Settimane 4, 8, 12 e 16/Prelievo anticipato
Numero di partecipanti con peggioramento clinico dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 16/visita di follow-up (21 settimane)
Il peggioramento clinico di CTEPH è definito dal tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di decesso, trapianto di polmone, ricovero per CTEPH, settostomia atriale, aggiunta di prostanoidi parenterali o ritiro dallo studio a causa di due o più criteri di fuga precoce inclusi: una diminuzione rispetto al basale di almeno il 20 percento della distanza percorsa durante il test del cammino di sei minuti; un aumento di una o più classi funzionali OMS; peggioramento dell'insufficienza ventricolare destra (ad es., come indicato dall'aumento della pressione venosa giugulare; nuova/peggioramento di epatomegalia, ascite o edema periferico; peggioramento dei parametri ecocardiografici come l'escursione sistolica del piano dell'anulus tricuspidale (TAPSE) e l'imaging Doppler tissutale dell'anulus tricuspidale); insufficienza cardiogena, epatica o renale in rapida progressione; ipotensione sistolica refrattaria (pressione arteriosa sistolica inferiore a 85 millimetri di mercurio [mmHg]).
Dalla randomizzazione alla settimana 16/visita di follow-up (21 settimane)
Variazione rispetto al basale della pressione atriale destra media (mRAP) e della pressione arteriosa polmonare media (mPAP) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 16
mPAP e mRAP sono misure dell'emodinamica cardiopolmonare. Il basale è l'ultimo valore registrato durante o prima dell'inizio del trattamento in studio. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento.
Basale (settimana 0) e settimana 16
Variazione rispetto al basale dell'indice cardiaco alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 16
L'indice cardiaco è la misura dell'emodinamica cardiopolmonare. Il basale è l'ultimo valore registrato durante o prima dell'inizio del trattamento in studio. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore alla visita specificata meno il valore di riferimento.
Basale (settimana 0) e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale del peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (NT-proBNP) nel plasma
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); Settimane 4, 8, 12 e 16/Prelievo anticipato
Il rapporto rispetto al basale [BL] in NT-proBNP è stato calcolato come rapporto tra il valore al punto temporale specificato e il valore BL ed è stato espresso come variazione percentuale rispetto a BL. Per ciascun gruppo di trattamento, la variazione media rispetto al BL nel punto temporale specificato è stata determinata sulla scala logaritmica. Questa media è stata quindi nuovamente trasformata per fornire una media geometrica (GM) del rapporto tra il valore nel punto temporale specificato e BL sulla scala originale. Il GM è stato espresso in percentuale (100*[GM - 1]). La deviazione standard (SD) è la deviazione standard della variazione media rispetto ai valori basali sulla scala logaritmica.
Basale (settimana 0); Settimane 4, 8, 12 e 16/Prelievo anticipato
Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata dalla Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 16/ritiro anticipato
L'SF-36 v2 è una metrica della qualità della vita (QoL) correlata alla salute e autosomministrata. Si tratta di un questionario di 36 voci progettato per misurare 8 domini dello stato di salute funzionale e del benessere: funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale, nonché 2 misure di sintesi (Salute Fisica e Salute Mentale). Ogni dominio ha un punteggio da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio post-basale meno il punteggio basale. I dati relativi all'SF-36 sono stati raccolti, ma dopo la conclusione dello studio non sono stati analizzati tutti gli endpoint elencati nel protocollo, incluso l'SF-36. Questa decisione è stata documentata nel piano di reporting e analisi prima del blocco del database.
Basale e fino alla settimana 16/ritiro anticipato
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio e fino al follow-up (settimana 16/follow-up)
AE è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Per i medicinali commercializzati, ciò include anche l'incapacità di produrre i benefici attesi (vale a dire, la mancanza di efficacia), l'abuso o l'uso improprio. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità o sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita o eventi medici importanti che possono non essere immediatamente pericoloso per la vita o provocare la morte o il ricovero in ospedale, ma può mettere a repentaglio il partecipante o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra.
Dall'inizio del trattamento in studio e fino al follow-up (settimana 16/follow-up)
Variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina alle settimane 4, 8, 12 e 16/sospensione anticipata
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); Settimane 4, 8, 12 e 16/Prelievo anticipato
I livelli di emoglobina sono stati valutati allo screening, al basale, alle settimane 4, 8, 12 e 16/ritiro anticipato. Il basale è l'ultimo valore registrato durante o prima dell'inizio del trattamento in studio. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale (settimana 0); Settimane 4, 8, 12 e 16/Prelievo anticipato
Variazione rispetto al basale dei livelli di ematocrito alle settimane 4, 8, 12 e 16/Sospensione anticipata
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); Settimane 4, 8, 12 e 16/Prelievo anticipato
I livelli di ematocrito sono stati valutati allo screening, al basale, alle settimane 4, 8, 12 e 16/ritiro anticipato. Il basale è l'ultimo valore registrato durante o prima dell'inizio del trattamento in studio. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale (settimana 0); Settimane 4, 8, 12 e 16/Prelievo anticipato
Numero di partecipanti con eventi epatici significativi alle settimane 4, 8, 12 e 16/astinenza anticipata
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16/Prelievo anticipato
Un risultato significativo della chimica del fegato è definito come qualsiasi risultato che soddisfi i criteri di interruzione definiti nel protocollo dello studio. Gli eventi epatici sono stati valutati allo screening, al basale, alle settimane 4, 8, 12 e 16/sospensione anticipata. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno riportato un risultato significativo della chimica del fegato.
Settimane 4, 8, 12 e 16/Prelievo anticipato
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna sistolica in posizione supina (SBP) e della pressione sanguigna diastolica (DBP) valutata alle settimane 4, 8, 12 e 16/Sospensione anticipata
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); Settimane 4, 8, 12 e 16/Prelievo anticipato
Misurazioni dei segni vitali inclusa la pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione supina alle settimane 4, 8, 12 e 16/settimane di astinenza anticipata. La misurazione della pressione arteriosa supina è stata effettuata in posizione supina dopo aver riposato in questa posizione per almeno 10 minuti prima di ogni lettura. Il basale è l'ultimo valore registrato durante o prima dell'inizio del trattamento in studio. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale (settimana 0); Settimane 4, 8, 12 e 16/Prelievo anticipato
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca valutata alle settimane 4, 8, 12 e 16/Sospensione anticipata
Lasso di tempo: Basale (settimana 0); Settimane 4, 8, 12 e 16/Prelievo anticipato
Misurazioni dei segni vitali inclusa la frequenza cardiaca alle settimane 4, 8, 12 e 16/settimane di astinenza anticipata. Il basale è l'ultimo valore registrato durante o prima dell'inizio del trattamento in studio. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale (settimana 0); Settimane 4, 8, 12 e 16/Prelievo anticipato
Numero di partecipanti con parametri di chimica clinica di potenziale preoccupazione clinica in qualsiasi momento dopo il basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 4, 8, 12 e 16/ritiro anticipato,
Parametri di chimica clinica tra cui alanina amino transferasi (ALT), aspartato amino transferasi (AST), creatinina, gamma glutamil transferasi (GGT) e bilirubina totale (TB) valutati in qualsiasi momento dopo il basale. ALT: il valore di preoccupazione inferiore e il valore di preoccupazione elevato sono stati considerati rispettivamente come nessuno e >=3 volte il limite superiore della norma (ULN). AST: il valore di preoccupazione inferiore e il valore di preoccupazione elevato sono stati considerati rispettivamente come nessuno o >=3xULN. creatinina: il valore di minore preoccupazione e il valore di alta preoccupazione sono stati considerati come nessuno e >=176,8 rispettivamente micromoli per litro (umol/L). GGT: valore di preoccupazione inferiore e valore di preoccupazione elevato sono stati considerati rispettivamente come nessuno e >=3xULN. Per la tubercolosi: il valore di preoccupazione più basso era nessuno e il valore di preoccupazione più alto era >=2xULN. I partecipanti con valori normali e bassi sono stati contati una volta nel caso peggiore (Basso). I partecipanti con valori normali e alti sono stati contati una volta nel loro caso peggiore (Alto). I partecipanti con valori alti e bassi sono conteggiati in entrambe le categorie.
Basale (settimana 0), settimane 4, 8, 12 e 16/ritiro anticipato,
Numero di partecipanti con parametri ematologici di potenziale preoccupazione clinica in qualsiasi momento dopo il basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 4, 8, 12 e 16/ritiro anticipato
Parametri ematologici tra cui emoglobina, rapporto internazionale normalizzato (INR) e conta piastrinica valutati in qualsiasi momento dopo il basale. Il basale è l'ultimo valore registrato durante o prima dell'inizio del trattamento in studio. Per l'emoglobina: il valore più basso e il valore più alto sono stati considerati rispettivamente <100 grammi per litro (G/L) e nessuno. Per INR: il valore di preoccupazione inferiore e il valore di preoccupazione elevato sono stati considerati rispettivamente come tempo di protrombina nullo o >5. Per la conta piastrinica: il valore di preoccupazione più basso e il valore di preoccupazione più alto sono stati considerati rispettivamente <50 gigacellule per litro (GI/L) e >500 GI/L. I partecipanti con valori normali e bassi sono stati contati una volta nel caso peggiore (Basso). I partecipanti con valori normali e alti sono stati contati una volta nel loro caso peggiore (Alto). I partecipanti con valori alti e bassi sono conteggiati in entrambe le categorie.
Basale (settimana 0), settimane 4, 8, 12 e 16/ritiro anticipato
Numero di partecipanti con funzione testicolare (solo maschi) di potenziale preoccupazione clinica in qualsiasi momento dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 4 e 16/ritiro anticipato
Per i partecipanti di sesso maschile la funzione testicolare (testosterone totale, globulina legante gli ormoni sessuali [testosterone libero calcolato con SHBG), ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH) e inibina B sono stati valutati alle settimane 4 e 16/sospensione anticipata. Sono stati raccolti i dati sulla funzione testicolare, ma dopo la conclusione dello studio non sono stati analizzati tutti gli endpoint elencati nel protocollo, inclusa la funzione testicolare. Questa decisione è stata documentata nel piano di reporting e analisi prima del blocco del database.
Basale, settimane 4 e 16/ritiro anticipato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115811

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