安立生坦治疗无法手术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压。 (AMBER I)
2017年1月20日 更新者：GlaxoSmithKline
在无法手术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 受试者中进行的一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究。
据假设，安贝生坦可能为无法手术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 患者带来益处，目前尚无经过验证或许可的治疗方案。
这项为期 16 周的 III 期、随机、双盲安慰剂对照平行组研究将比较 ambrisentan 5 毫克 (mg) 与安慰剂对无法手术的 CTEPH 受试者的安全性和有效性。
根据 10% 的退出率，该研究将招募 160 名受试者，以确保每个治疗组至少有 72 名可评估受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100020
- GSK Investigational Site
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Beijing、中国、100037
- GSK Investigational Site
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Beijing、中国、100038
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200433
- GSK Investigational Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- GSK Investigational Site
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Shaanxi
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Xian、Shaanxi、中国、710061
- GSK Investigational Site
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Ashkelon、以色列、78360
- GSK Investigational Site
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Zrifin、以色列、70300
- GSK Investigational Site
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Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- GSK Investigational Site
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Tomsk、俄罗斯联邦、634012
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
- GSK Investigational Site
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey NL、Nuevo León、墨西哥、64718
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、110-744
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、135-710
- GSK Investigational Site
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Graz、奥地利、A-8036
- GSK Investigational Site
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Innsbruck、奥地利、A-6020
- GSK Investigational Site
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Vienna、奥地利、1090
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69126
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Regensburg、Bayern、德国、93053
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg、Bayern、德国、97074
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、德国、30625
- GSK Investigational Site
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Saarland
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Homburg、Saarland、德国、66421
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01307
- GSK Investigational Site
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Leipzig、Sachsen、德国、04103
- GSK Investigational Site
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Praha 2、捷克共和国、128 08
- GSK Investigational Site
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Aichi、日本、466-8560
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、812-8582
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、060-8648
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、650-0017
- GSK Investigational Site
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Miyagi、日本、980-8574
- GSK Investigational Site
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Tochigi、日本、329-0498
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、113-8655
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、181-8611
- GSK Investigational Site
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Riyadh、沙特阿拉伯
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-8550
- GSK Investigational Site
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Cambridge、英国、CB23 3RE
- GSK Investigational Site
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Clydebank、英国、G81 4DY
- GSK Investigational Site
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London、英国、NW3 2QH
- GSK Investigational Site
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Amsterdam、荷兰、1081 HV
- GSK Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08036
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28041
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid)、西班牙、28222
- GSK Investigational Site
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Sevilla、西班牙、41013
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
- GSK Investigational Site
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Corrientes、阿根廷、W3400AMZ
- GSK Investigational Site
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Santa Fe、阿根廷
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000ODA
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在开始研究相关程序之前签署书面知情同意书。
- 受试者在筛选访问时必须年满 18-80 岁（含）。
- 受试者必须在专家中心诊断为 CTEPH，并在筛选前 6 个月内进行 V/Q 和 CT 血管造影以及肺部血管造影（如果有的话）。
- 受试者必须在筛选前 3 个月内通过 RHC 满足以下所有血液动力学标准：>25 毫米汞柱 (mmHg) 的平均肺动脉压 (mPAP)，肺血管阻力 (PVR) >400 达因.秒/厘米 (cm)^5，肺毛细血管楔压 (PCWP) 或左心室舒张末期压 (LVEDP) <15 mmHg。
- 由于手术无法进入阻塞物（即 远端疾病）由专家多学科团队进行，该团队必须至少包括一名心脏病学或呼吸科顾问，以及一名 PEA 外科医生顾问。 对于拥有 CTEPH 专家中心的国家/地区 [包括至少具有执行肺动脉内膜切除术 (PEA) 丰富经验的外科医生]，专家团队将是当地的专家中心。 对于没有 CTEPH 外科专家中心的国家，中央评审委员会将在筛选期间评估受试者的可操作性。
- 受试者在筛选访视时必须步行 >150 米 (m) 且 < 475 m。
- 受试者当前必须被诊断为 WHO 功能等级 II 或 III。
- 受试者无论有无补充氧气，在筛选访视时通过脉搏血氧仪测量的静息动脉血氧饱和度 (SaO2) 必须 > 92%。
- 受试者在筛选前必须接受至少 3 个月的抗凝治疗
- 有生育能力的女性受试者必须同意从筛选访视到研究完成并在最后一剂研究产品后至少 30 天内使用 2 种可靠的避孕方法
- 受试者必须同意在整个研究过程中不参与涉及另一种研究药物或设备的临床研究。
- 受试者必须有能力理解机构审查委员会 (IRB) 或独立伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书 (ICF) 中提供的信息，并且必须在开始任何研究程序之前签署该表格。
排除标准：
- 受试者之前接受过肺动脉高压 (PAH) 治疗（5 型磷酸二酯酶 [PDE5i]、内皮素受体拮抗剂 [ERA]、长期使用前列腺素）
- 受试者之前出于安全或耐受性原因而不是肝功能异常而在另一项临床研究或商业产品中停止使用其他 ERA。
- 受试者对研究产品、代谢物或制剂辅料已知过敏
- 受试者之前曾接受过肺动脉内膜切除术或球囊肺血管成形术
- 受试者在筛选访视前 2 周内接受静脉内正性肌力药（例如 多巴胺，多巴酚丁胺）
- 在筛选访视前 4 周以不稳定剂量接受钙通道阻滞剂或 5-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A 5-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A (HMG-CoA) 还原酶抑制剂（即他汀类药物）的受试者 (符合条件的受试者不得在筛选访问前 4 周内改变剂量）
- 受试者在筛选访问前 12 周内未参加心肺康复运动训练计划，并且必须同意在筛选期间和研究的前 16 周内不参加肺康复运动训练计划。 在筛选前 12 周参加肺康复锻炼计划的受试者如果同意在研究的前 16 周内保持目前的康复水平，则可以参加研究。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 3x 正常上限 (ULN)
- 胆红素 > 1.5xULN（>35% 直接胆红素）
- 受试者在筛选访视时有严重的肾功能损害 [估计肌酐清除率 <30 毫升/分钟 (mL/min)]
- 受试者在筛选访视时有中度至重度肝功能损害（Child-Pugh B-C 级伴或不伴肝硬化）
- 受试者有临床显着贫血：血红蛋白 (Hb) < 10 克/分升 (g/dL)
- 研究者认为患有出血性疾病或明显活动性消化性溃疡的受试者
- 受试者在筛选时有未控制的高血压（>180/110 mmHg）
- 受试者在筛选时患有严重低血压（<90/50 mmHg）
- 受试者在筛选前的最后 90 天内患有急性心肌梗塞
- 研究者认为受试者患有具有临床意义的主动脉瓣或二尖瓣疾病；心包收缩;限制性或充血性心肌病;危及生命的心律失常；显着的左心室功能障碍（射血分数 < 正常值的 50%）；左心室流出道梗阻；有症状的冠状动脉疾病；自主性低血压;液体消耗。
- 患有严重肺部疾病的受试者第 1 秒用力呼气量 (FEV1) < 预测值的 70%：慢性阻塞性肺病 (COPD)、肺气肿、影像学上纤维化肺病的证据
- 研究者认为受试者有临床意义的体液潴留
- 严重肥胖 [体重指数 (BMI) ≥35]、心血管、肌肉骨骼或研究者认为可能影响运动能力或 6MWD 测试性能的任何其他疾病的受试者（例如 既往髋/膝手术史、与自身免疫性疾病相关的下肢溃疡）
- 受试者患有心血管、肝脏、肾脏、血液学、胃肠道、免疫学、内分泌、代谢或中枢神经系统疾病，研究者认为这些疾病可能对受试者的安全性和/或研究产品的功效产生不利影响或严重限制受试者的寿命，而不是正在研究的条件
- 患有既往恶性肿瘤的受试者，其癌症预计在未来 2 年内需要额外的积极治疗，并且其既往恶性肿瘤将阻止他们完全参与研究
- 怀孕或哺乳的女性受试者
- 受试者已证明不遵守以前的医疗方案
- 受试者最近（1 年内）有滥用酒精或非法药物的历史
- 受试者在筛选访问前 4 周内参加了涉及另一种研究药物或设备的临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安立生坦
该组中的受试者将在治疗期间每天一次接受安贝生坦 5 毫克片剂。
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白色薄膜包衣速释片剂，含 5 mg 安贝生坦，单剂量口服。
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安慰剂比较：安慰剂
该组中的受试者将在治疗期间每天接受一次与安贝生坦匹配的安慰剂药片。
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白色、薄膜包衣、安比生坦匹配安慰剂片剂，用于单次口服剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 16 周时六分钟步行距离 (6MWD) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）；第 4、8、12 和 16 周/提前退出
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6 分钟步行测试是根据美国胸科学会指南按照当地标准操作程序进行的。
6MWD 通过 6 分钟步行测试测量。
该测试测量参与者在 6 分钟内可以步行的距离。
在第 4、8、12 和 16 周计算相对于基线的变化。
相对于基线的变化计算为指定访视时的值减去基线值。
基线数据基于筛选/基线期间相差 <10% 的两次连续测试结果的平均值。
如果只有一个测量值可用，则使用该测量值。
在协议定义的基线 6MWD 标准未得到满足的任何情况下，基线值均基于参与者的最后两次连续测量值。
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基线（第 0 周）；第 4、8、12 和 16 周/提前退出
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 16 周时肺血管阻力 (PVR) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 16 周
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PVR 是心肺血流动力学的量度。
相对于基线的变化计算为指定访问时的值减去基线值。
基线是研究治疗开始时或之前记录的最后一个值。
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基线（第 0 周）和第 16 周
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第 4、8、12 和 16 周/提前停药时 WHO 功能等级 (FC) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）；第 4、8、12 和 16 周/提前退出
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WHO FC 表示 PAH 的严重程度，是对纽约心脏协会分类的改编。
这是由调查员评估的。
WHO FC 根据症状的严重程度分为四个等级（I 级 = 无，IV 级 = 最严重）。
这种功能分类系统将症状与活动受限联系起来，使临床医生能够快速预测疾病进展和预后，以及对特定治疗方案的需求，而不管 PAH 的潜在病因如何。
基线是研究治疗开始时或之前记录的最后一个值。
相对于基线的变化计算为指定访问时的值减去基线值。
出于分析目的，将 I-IV 的 WHO FC 类别映射到 1-4 的数字标度。
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基线（第 0 周）；第 4、8、12 和 16 周/提前退出
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在第 4、8、12 和 16 周/提前退出锻炼后立即改变 Borg CR10 量表 (BCR10S) 的基线
大体时间：基线（第 0 周）；第 4、8、12 和 16 周/提前退出
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在完成 6 分钟步行测试后立即收集 BCR10S 分数。
基线数据计算为在用于确定基线 6MWD 的两个 6MWD 测试之后获得的两个 BCR10S 值的平均值。
如果只有一个测量值可用，则已使用该测量值。
BCR10S 分数范围从 0 到 10（0=完全没有，10=非常强）。
如果参与者的感知或感觉比“10”强，即“极强”、“最大”——可以使用更大的数字，例如12 或更高，即“绝对最大值”）。
相对于基线的变化计算为指定访问时的值减去基线值。
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基线（第 0 周）；第 4、8、12 和 16 周/提前退出
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慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 临床恶化的参与者人数
大体时间：从随机分组到第 16 周/随访（21 周）
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CTEPH 的临床恶化定义为从随机分组到第一次出现死亡、肺移植、因 CTEPH 住院、房间隔造口术、添加肠外前列腺素或由于两个或多个早期逃避标准而退出研究的时间，包括：从基线下降在六分钟步行测试中，步行距离至少占 20%；增加一个或多个 WHO 功能等级；右心室衰竭恶化（例如，颈静脉压升高；新发/恶化的肝肿大、腹水或外周水肿；超声心动图参数恶化，例如三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE) 和三尖瓣环的组织多普勒成像）；快速进展的心源性、肝或肾功能衰竭；难治性收缩性低血压（收缩压低于 85 毫米汞柱 [mmHg]）。
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从随机分组到第 16 周/随访（21 周）
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第 16 周平均右心房压 (mRAP) 和平均肺动脉压 (mPAP) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 16 周
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mPAP 和 mRAP 是心肺血流动力学的量度。
基线是研究治疗开始时或之前记录的最后一个值。
相对于基线的变化计算为指定访问时的值减去基线值。
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基线（第 0 周）和第 16 周
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第 16 周心脏指数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 16 周
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心脏指数是心肺血流动力学的量度。
基线是研究治疗开始时或之前记录的最后一个值。
相对于基线的变化计算为指定访问时的值减去基线值。
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基线（第 0 周）和第 16 周
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血浆 N 末端 B 型钠尿肽原 (NT-proBNP) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 0 周）；第 4、8、12 和 16 周/提前退出
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NT-proBNP 中与基线 [BL] 的比率计算为指定时间点的值与 BL 值的比率，并表示为 BL 的百分比变化。
对于每个治疗组，在对数标度上确定指定时间点从 BL 的平均变化。
然后将该平均值反向转换为指定时间点的值与原始标度上的 BL 之比的几何平均值 (GM)。
GM 表示为百分比 (100*[GM - 1])。
标准差 (SD) 是对数尺度上基线值的平均变化的 SD。
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基线（第 0 周）；第 4、8、12 和 16 周/提前退出
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简表 36 健康调查 (SF-36) 衡量的生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周/提前退出
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SF-36 v2 是一种自我管理的、与健康相关的生活质量 (QoL) 指标。
这是一份包含 36 个项目的问卷，旨在衡量功能性健康状况和幸福感的 8 个领域：身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、角色-情感和心理健康以及2 项总结措施（身体健康和心理健康）。
每个领域的评分从 0（较差的健康状况）到 100（较好的健康状况）。
相对于基线的变化计算为基线后得分减去基线得分。
收集了 SF-36 数据，但在研究终止后，并未分析方案中列出的所有终点，包括 SF-36。
这个决定记录在数据库锁定之前的报告和分析计划中。
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基线和第 16 周/提前退出
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发生任何不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始到跟进（第 16 周/跟进）
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AE 定义为与使用医药产品暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
对于已上市的医药产品，这还包括未能产生预期益处（即缺乏疗效）、滥用或误用。
SAE 被定义为任何不利的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有的住院治疗、导致残疾/无行为能力或者是先天性异常/出生缺陷或可能导致死亡的重要医疗事件不会立即危及生命或导致死亡或住院，但可能危及参与者或可能需要医疗或手术干预以防止上述定义中列出的其他结果之一。
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从研究治疗开始到跟进（第 16 周/跟进）
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第 4、8、12 和 16 周/早期停药时血红蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）；第 4、8、12 和 16 周/提前退出
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在筛选、基线、第 4、8、12 和 16 周/早期退出时评估血红蛋白水平。
基线是研究治疗开始时或之前记录的最后一个值。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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基线（第 0 周）；第 4、8、12 和 16 周/提前退出
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第 4、8、12 和 16 周/早期停药时血细胞比容水平相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）；第 4、8、12 和 16 周/提前退出
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在筛选、基线、第 4、8、12 和 16 周/早期停药时评估血细胞比容水平。
基线是研究治疗开始时或之前记录的最后一个值。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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基线（第 0 周）；第 4、8、12 和 16 周/提前退出
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在第 4、8、12 和 16 周/提前退出时出现严重肝脏事件的参与者人数
大体时间：第 4、8、12 和 16 周/提前退出
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显着的肝脏化学结果定义为满足研究方案中定义的停止标准的任何结果。
在筛选、基线、第 4、8、12 和 16 周/早期停药时评估肝脏事件。
显示了报告显着肝脏化学结果的参与者人数。
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第 4、8、12 和 16 周/提前退出
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在第 4、8、12 和 16 周/早期停药时评估的仰卧收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）；第 4、8、12 和 16 周/提前退出
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生命体征测量，包括第 4、8、12 和 16 周/早期停药周的仰卧收缩压和舒张压。
仰卧血压测量是在仰卧位进行的，每次读数前至少要在这个位置休息 10 分钟。
基线是研究治疗开始时或之前记录的最后一个值。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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基线（第 0 周）；第 4、8、12 和 16 周/提前退出
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在第 4、8、12 和 16 周/提前退出时评估的心率相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）；第 4、8、12 和 16 周/提前退出
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生命体征测量，包括第 4、8、12 和 16 周/早期停药周的心率。
基线是研究治疗开始时或之前记录的最后一个值。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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基线（第 0 周）；第 4、8、12 和 16 周/提前退出
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基线后任何时间具有潜在临床关注的临床化学参数的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周）、第 4、8、12 和 16 周/提前退出，
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临床化学参数包括丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、肌酸酐、γ 谷氨酰转移酶 (GGT) 和总胆红素 (TB) 在基线后的任何时间进行评估。
ALT：低关注值和高关注值分别被认为是无和>=3x正常上限（ULN）。
AST：低关注值和高关注值分别被认为是无或>=3xULN。
肌酐：低关注值和高关注值被认为是无且>=176.8
分别为微摩尔每升 (umol/L)。
GGT：低关注值和高关注值分别被认为是无和>=3xULN。
对于 TB：低关注值是无，高关注值是 >=2xULN。
具有正常值和低值的参与者在最坏情况（低）下被计算一次。
具有正常值和高值的参与者在最坏情况（高）下被计算一次。
同时具有高值和低值的参与者被计入两个类别。
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基线（第 0 周）、第 4、8、12 和 16 周/提前退出，
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基线后任何时间具有潜在临床关注的血液学参数的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周）、第 4、8、12 和 16 周/提前退出
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血液学参数包括血红蛋白、国际标准化比值 (INR) 和血小板计数，在基线后的任何时间进行评估。
基线是研究治疗开始时或之前记录的最后一个值。
对于血红蛋白：低关注值和高关注值分别被视为 <100 克每升 (G/L) 和无。
对于 INR：低关注值和高关注值分别被视为无或 >5 凝血酶原时间。
对于血小板计数：低关注值和高关注值分别被认为是 <50 千兆细胞每升 (GI/L) 和 >500 GI/L。
具有正常值和低值的参与者在最坏情况（低）下被计算一次。
具有正常值和高值的参与者在最坏情况（高）下被计算一次。
同时具有高值和低值的参与者被计入两个类别。
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基线（第 0 周）、第 4、8、12 和 16 周/提前退出
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基线后任何时间具有潜在临床关注的睾丸功能（仅限男性）的参与者人数
大体时间：基线、第 4 周和第 16 周/提前退出
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对于男性参与者的睾丸功能（总睾酮、性激素结合球蛋白 [SHBG 计算的游离睾酮）、促卵泡激素 (FSH)、促黄体激素 (LH) 和抑制素 B 在第 4 周和第 16 周/早期停药时进行评估。
收集了睾丸功能数据，但在研究终止后，并未分析方案中列出的所有终点，包括睾丸功能。
这个决定记录在数据库锁定之前的报告和分析计划中。
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基线、第 4 周和第 16 周/提前退出
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月21日
首次发布 (估计)
2013年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月20日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.