Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ambrisentan para la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica inoperable. (AMBER I)

20 de enero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de ambrisentan en sujetos con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica inoperable (HPTEC).

Se supone que ambrisentan puede proporcionar beneficios a los sujetos con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperable, donde actualmente no existen opciones de tratamiento probadas o autorizadas. Este estudio de Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 16 semanas, comparará la seguridad y eficacia de 5 miligramos (mg) de ambrisentan versus placebo en sujetos con HPTEC inoperable. El estudio inscribirá a 160 sujetos, para asegurar al menos 72 sujetos evaluables por brazo de tratamiento, en base a una tasa de abandono del 10 %.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97074
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ODA
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), España, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, España, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8550
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634012
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78360
        • GSK Investigational Site
      • Zrifin, Israel, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Aichi, Japón, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japón, 650-0017
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japón, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japón, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 181-8611
        • GSK Investigational Site
  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey NL, Nuevo León, México, 64718
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100037
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100038
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
        • GSK Investigational Site
      • Clydebank, Reino Unido, G81 4DY
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QH
        • GSK Investigational Site
  • República Checa
      • Praha 2, República Checa, 128 08
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado antes de comenzar los procedimientos relacionados con el estudio.
  • El sujeto debe tener entre 18 y 80 años de edad, inclusive, en la visita de selección.
  • Los sujetos deben tener un diagnóstico de HPTEC en un centro experto con un angiograma V/Q y CT positivo y un angiograma pulmonar si está disponible dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • El sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios hemodinámicos por medio de un RHC dentro de los 3 meses anteriores a la selección: presión arterial pulmonar media (mPAP) de >25 milímetros de mercurio (mmHg), resistencia vascular pulmonar (PVR) >400 dinas.seg/ centímetro (cm) ^ 5, presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) o presión diastólica final del ventrículo izquierdo (LVEDP) de <15 mmHg.
  • Los sujetos deben haber sido previamente considerados inoperables debido a que la obstrucción era inaccesible quirúrgicamente (es decir, enfermedad distal) por un equipo multidisciplinario de expertos que debe incluir al menos un consultor de cardiología o respiratorio, y un cirujano especialista en PEA. Para los países con centros expertos en HPTEC [incluido al menos un cirujano con sólida experiencia en la realización de endarterectomía pulmonar (PEA, por sus siglas en inglés)], el equipo de expertos será el centro experto local. Para los países que no cuentan con un centro de expertos quirúrgicos en HPTEC, un comité de adjudicación central evaluará la operabilidad de los sujetos durante el período de selección.
  • El sujeto debe caminar una distancia de >150 metros (m) y <475 m en la visita de selección.
  • El sujeto debe tener un diagnóstico actual de estar en clase funcional II o III de la OMS.
  • El sujeto, con o sin oxígeno suplementario, debe tener una saturación de oxígeno arterial en reposo (SaO2) > 92 % medida por oximetría de pulso en la visita de selección.
  • Los sujetos deben haber recibido anticoagulación durante un mínimo de 3 meses antes de la selección
  • La mujer en edad fértil debe aceptar usar 2 métodos anticonceptivos confiables desde la visita de selección hasta la finalización del estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del producto en investigación.
  • El sujeto debe aceptar no participar en un estudio clínico que involucre otro fármaco o dispositivo en investigación durante este estudio.
  • El sujeto debe ser competente para comprender la información proporcionada en el formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética Independiente (IEC) y debe firmar el formulario antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto recibió tratamiento previo para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) (fosfodiesterasa tipo 5 [PDE5i], antagonista del receptor de endotelina [ERA], uso crónico de prostanoides)
  • El sujeto ha discontinuado previamente otro ERA en otro estudio clínico o producto comercial por razones de seguridad o tolerabilidad distintas a las anomalías de la función hepática.
  • El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a los Productos en investigación, los metabolitos o los excipientes de la formulación.
  • El sujeto se ha sometido previamente a una endarterectomía pulmonar o una angioplastia pulmonar con balón
  • Sujeto que recibe inotrópicos intravenosos en las 2 semanas anteriores a la visita de selección (p. dopamina, dobutamina)
  • Sujetos que reciben bloqueadores de los canales de calcio o 5-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A 5-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) inhibidores de la reductasa (es decir, estatinas) en una dosis inestable 4 semanas antes de la visita de selección ( para ser elegibles, los sujetos no deben haber cambiado su dosis <4 semanas antes de la visita de selección)
  • El sujeto no se ha inscrito en un programa de entrenamiento con ejercicios para la rehabilitación cardiopulmonar dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección y debe aceptar no inscribirse en un programa de entrenamiento con ejercicios para la rehabilitación pulmonar durante el Período de selección y las primeras 16 semanas del estudio. Los sujetos inscritos en un programa de ejercicios para la rehabilitación pulmonar 12 semanas antes de la selección pueden ingresar al estudio si aceptan mantener su nivel actual de rehabilitación durante las primeras 16 semanas del estudio.
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Bilirrubina > 1,5xULN (>35 % de bilirrubina directa)
  • El sujeto tiene insuficiencia renal grave [aclaramiento de creatinina estimado <30 mililitros/minuto (mL/min)] en la visita de selección
  • El sujeto tiene insuficiencia hepática de moderada a grave (Child-Pugh clase B-C con o sin cirrosis) en la visita de selección
  • El sujeto tiene anemia clínicamente significativa: Hemoglobina (Hb) < 10 gramos/decilitro (g/dL)
  • Sujetos con trastornos hemorrágicos o ulceración péptica activa significativa en opinión del investigador
  • El sujeto tiene hipertensión no controlada (>180/110 mmHg) en la selección
  • El sujeto tiene hipotensión grave (<90/50 mmHg) en la selección
  • El sujeto ha tenido un infarto agudo de miocardio en los últimos 90 días antes de la selección
  • El sujeto tiene, en opinión del investigador, enfermedad de la válvula aórtica o mitral clínicamente significativa; constricción pericárdica; miocardiopatía restrictiva o congestiva; arritmias cardíacas potencialmente mortales; disfunción significativa del ventrículo izquierdo (fracción de eyección <50% de lo normal); obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo; enfermedad arterial coronaria sintomática; hipotensión autonómica; agotamiento de líquidos.
  • Sujeto con enfermedad pulmonar significativa Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <70% del predicho): enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, evidencia de enfermedad pulmonar fibrótica en imágenes
  • El sujeto tiene una retención de líquidos clínicamente significativa en opinión del investigador
  • Sujeto con obesidad significativa [Índice de masa corporal (IMC) ≥35], cardiovascular, musculoesquelético o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda implicar un deterioro de la capacidad de ejercicio o la realización de la prueba 6MWD (p. antecedentes de cirugía de cadera/rodilla, úlceras en miembros inferiores asociadas a enfermedades autoinmunes)
  • Sujetos con enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, inmunológicas, endocrinas, metabólicas o del sistema nervioso central que, en opinión del Investigador, pueden afectar negativamente la seguridad del sujeto y/o la eficacia del producto en investigación o gravemente limitar la vida útil del sujeto que no sea la condición que se está estudiando
  • Sujetos con una neoplasia maligna previa cuyo cáncer se espera que requiera un tratamiento activo adicional en los próximos 2 años y cuya neoplasia maligna previa les impediría participar plenamente en el estudio
  • Sujeto femenino que está embarazada o amamantando
  • El sujeto ha demostrado incumplimiento de los regímenes médicos anteriores.
  • El sujeto tiene un historial reciente (dentro de 1 año) de abuso de alcohol o drogas ilícitas
  • El sujeto ha participado en un estudio clínico que involucra otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ambrisentan
Los sujetos de este grupo recibirán una tableta de 5 mg de ambrisentan una vez al día durante el período de tratamiento.
Droga: Ambrisentán 5 mg
Comprimidos blancos, recubiertos con película, de liberación inmediata, que contienen 5 mg de ambrisentan para dosis única por vía oral.
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos de este grupo recibirán una tableta de placebo equivalente a ambrisentan una vez al día durante el período de tratamiento.
Droga: Placebo
Comprimido de placebo blanco, recubierto con película, equivalente a ambrisentan para dosis oral única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia en la distancia a pie de seis minutos (6MWD) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Semanas 4, 8, 12 y 16/Retiro Anticipado
La prueba de caminata de 6 minutos se realizó de acuerdo con las pautas de la Sociedad Torácica Estadounidense de acuerdo con los procedimientos operativos estándar locales. El 6MWD se midió mediante una prueba de caminata de 6 minutos. Esta prueba mide la distancia que un participante puede caminar en un período de 6 minutos. El cambio desde el inicio se calculó en las semanas 4, 8, 12 y 16. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base. Los datos en la línea de base se basan en el promedio de dos resultados de pruebas consecutivos durante el período de selección/línea de base que difieren en <10 %. Si solo se disponía de una medida, se utilizaba esa medida. En todos los casos en los que no se cumplieron los criterios definidos por el protocolo para la 6MWD inicial, el valor inicial se basó en las dos últimas mediciones consecutivas de un participante.
Línea de base (semana 0); Semanas 4, 8, 12 y 16/Retiro Anticipado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la resistencia vascular pulmonar (PVR) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 16
PVR es una medida de la hemodinámica cardiopulmonar. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base. La línea de base es el último valor registrado en o antes del inicio del tratamiento del estudio.
Línea de base (semana 0) y semana 16
Cambio desde el inicio en la clase funcional (FC) de la OMS en las semanas 4, 8, 12 y 16/retiro anticipado
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Semanas 4, 8, 12 y 16/Retiro Anticipado
El FC de la OMS indica la gravedad de la PAH y es una adaptación de la clasificación de la New York Heart Association. Fue evaluado por el investigador. Hay cuatro grados para la CF de la OMS en función de la gravedad de los síntomas (Clase I = ninguno, Clase IV = la más grave). Este sistema de clasificación funcional vincula los síntomas con las limitaciones de la actividad y permite a los médicos predecir rápidamente la progresión y el pronóstico de la enfermedad, así como la necesidad de regímenes de tratamiento específicos, independientemente de la etiología subyacente de la PAH. La línea de base es el último valor registrado en o antes del inicio del tratamiento del estudio. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base. Para fines de análisis, las categorías I-IV de la Clase FC de la OMS se asignaron a una escala numérica de 1-4.
Línea de base (semana 0); Semanas 4, 8, 12 y 16/Retiro Anticipado
Cambio desde el inicio en la escala Borg CR10 (BCR10S) inmediatamente después del ejercicio en las semanas 4, 8, 12 y 16/retiro temprano
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Semanas 4, 8, 12 y 16/Retiro Anticipado
La puntuación BCR10S se obtuvo inmediatamente después de completar la prueba de caminata de 6 minutos. Los datos de referencia se calcularon como el promedio de los dos valores de BCR10S obtenidos después de las dos pruebas de 6MWD utilizadas para determinar la 6MWD de referencia. Si solo había una medida disponible, se ha utilizado esa medida. Los puntajes de BCR10S varían de 0 a 10 (0 = nada en absoluto, 10 = extremadamente fuerte). Si la percepción o el sentimiento del participante fue más fuerte que "10", es decir, "extremadamente fuerte", "Máximo", se podría usar un número mayor, p. 12 o aún más alto, es decir, "máximo absoluto"). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base.
Línea de base (semana 0); Semanas 4, 8, 12 y 16/Retiro Anticipado
Número de participantes con empeoramiento clínico de la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana 16/Visita de seguimiento (21 semanas)
El empeoramiento clínico de HPTEC se define por el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de muerte, trasplante de pulmón, hospitalización por HPTEC, septostomía auricular, adición de prostanoides parenterales o retiro del estudio debido a dos o más criterios de escape temprano incluidos: una disminución desde el inicio de al menos el 20 por ciento de la distancia recorrida durante la prueba de caminata de seis minutos; un aumento de una o más clases funcionales de la OMS; empeoramiento de la insuficiencia ventricular derecha (p. ej., como lo indica el aumento de la presión venosa yugular; hepatomegalia nueva o que empeora, ascitis o edema periférico; empeoramiento de los parámetros ecocardiográficos, como la excursión sistólica del plano del anillo tricuspídeo (TAPSE) y las imágenes Doppler tisulares del anillo tricuspídeo); insuficiencia cardíaca, hepática o renal rápidamente progresiva; hipotensión sistólica refractaria (presión arterial sistólica inferior a 85 milímetros de mercurio [mmHg]).
Desde la aleatorización hasta la Semana 16/Visita de seguimiento (21 semanas)
Cambio desde el inicio en la presión media de la aurícula derecha (mRAP) y la presión media de la arteria pulmonar (mPAP) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 16
mPAP y mRAP son medidas de la hemodinámica cardiopulmonar. La línea de base es el último valor registrado en o antes del inicio del tratamiento del estudio. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base.
Línea de base (semana 0) y semana 16
Cambio desde el inicio en el índice cardíaco en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 16
El índice cardíaco es una medida de la hemodinámica cardiopulmonar. La línea de base es el último valor registrado en o antes del inicio del tratamiento del estudio. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la visita especificada menos el valor de la línea de base.
Línea de base (semana 0) y semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en el péptido natriurético tipo B N-terminal en plasma (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Semanas 4, 8, 12 y 16/Retiro Anticipado
La relación con la línea base [BL] en NT-proBNP se calculó como la relación entre el valor en el punto de tiempo especificado y el valor BL y se expresó como un cambio porcentual de BL. Para cada grupo de tratamiento, el cambio medio de BL en el punto de tiempo especificado se determinó en la escala logarítmica. Luego, esta media se volvió a transformar para dar una media geométrica (GM) de la relación del valor en el punto de tiempo especificado a BL en la escala original. El GM se expresó como un porcentaje (100*[GM - 1]). La desviación estándar (SD) es la SD del cambio medio desde los valores de referencia en la escala logarítmica.
Línea de base (semana 0); Semanas 4, 8, 12 y 16/Retiro Anticipado
Cambio desde el punto de referencia en la calidad de vida medida por la encuesta de salud del formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la Semana 16/Retiro Anticipado
El SF-36 v2 es una métrica de calidad de vida (QoL) relacionada con la salud autoadministrada. Es un cuestionario de 36 ítems diseñado para medir 8 dominios del estado de salud y bienestar funcional: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental, así como 2 medidas resumen (Salud Física y Salud Mental). Cada dominio se puntúa de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud). El cambio desde la línea de base se calculó como la puntuación posterior a la línea de base menos la puntuación de la línea de base. Se recopilaron los datos del SF-36, pero después de finalizar el estudio, no se analizaron todos los criterios de valoración enumerados en el protocolo, incluido el SF-36. Esta decisión se documentó en el plan de informes y análisis antes del bloqueo de la base de datos.
Línea de base y hasta la Semana 16/Retiro Anticipado
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio y hasta el seguimiento (Semana 16/Seguimiento)
EA se define como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento. En el caso de los medicamentos comercializados, esto también incluye la imposibilidad de producir los beneficios esperados (es decir, la falta de eficacia), el abuso o el mal uso. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que puedan no poner en peligro la vida de inmediato ni provocar la muerte u hospitalización, pero puede poner en peligro al participante o puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior.
Desde el inicio del tratamiento del estudio y hasta el seguimiento (Semana 16/Seguimiento)
Cambio desde el inicio en los niveles de hemoglobina en las semanas 4, 8, 12 y 16/Retiro temprano
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Semanas 4, 8, 12 y 16/Retiro anticipado
Los niveles de hemoglobina se evaluaron en la selección, el inicio, las semanas 4, 8, 12 y 16/retiro temprano. La línea de base es el último valor registrado en o antes del inicio del tratamiento del estudio. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base (semana 0); Semanas 4, 8, 12 y 16/Retiro anticipado
Cambio desde el inicio en los niveles de hematocrito en las semanas 4, 8, 12 y 16/Retiro temprano
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Semanas 4, 8, 12 y 16/Retiro anticipado
Los niveles de hematocrito se evaluaron en la selección, el inicio, las semanas 4, 8, 12 y 16/retiro temprano. La línea de base es el último valor registrado en o antes del inicio del tratamiento del estudio. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base (semana 0); Semanas 4, 8, 12 y 16/Retiro anticipado
Número de participantes con eventos hepáticos significativos en las semanas 4, 8, 12 y 16/retiro temprano
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16/Retiro anticipado
Un resultado de química hepática significativo se define como cualquier resultado que cumplió con los criterios de interrupción definidos en el protocolo del estudio. Los eventos hepáticos se evaluaron en la selección, el inicio, las semanas 4, 8, 12 y 16/retiro temprano. Se presenta el número de participantes que informaron un resultado de química hepática significativo.
Semanas 4, 8, 12 y 16/Retiro anticipado
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) en decúbito supino evaluados en las semanas 4, 8, 12 y 16/Retiro temprano
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Semanas 4, 8, 12 y 16/Retiro anticipado
Mediciones de signos vitales, incluida la presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino en las semanas 4, 8, 12 y 16/semanas de retiro temprano. La medición de la presión arterial en decúbito supino se tomó en posición supina habiendo descansado en esta posición durante al menos 10 minutos antes de cada lectura. La línea de base es el último valor registrado en o antes del inicio del tratamiento del estudio. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base (semana 0); Semanas 4, 8, 12 y 16/Retiro anticipado
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca evaluada en las semanas 4, 8, 12 y 16/Retiro temprano
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Semanas 4, 8, 12 y 16/Retiro anticipado
Mediciones de signos vitales, incluida la frecuencia cardíaca en las semanas 4, 8, 12 y 16/semanas de retiro temprano. La línea de base es el último valor registrado en o antes del inicio del tratamiento del estudio. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base (semana 0); Semanas 4, 8, 12 y 16/Retiro anticipado
Número de participantes con parámetros de química clínica de posible preocupación clínica en cualquier momento posterior al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semanas 4, 8, 12 y 16/retiro anticipado,
Parámetros de química clínica que incluyen alanina amino transferasa (ALT), aspartato amino transferasa (AST), creatinina, gamma glutamil transferasa (GGT) y bilirrubina total (TB) evaluados en cualquier momento posterior al inicio. ALT: el valor de preocupación más bajo y el valor de preocupación alto se consideraron como ninguno y >=3xlímite superior de la normalidad (LSN), respectivamente. AST: el valor de preocupación más bajo y el valor de preocupación más alto se consideraron como ninguno o >=3xLSN respectivamente. creatinina: valor de preocupación bajo y valor de preocupación alto se consideró como ninguno y >=176,8 micromoles por litro (umol/L) respectivamente. GGT: el valor de preocupación más bajo y el valor de preocupación más alto se consideraron como ninguno y >=3xLSN respectivamente. Para TB: el valor de menor preocupación fue ninguno y el valor de mayor preocupación fue >=2xLSN. Los participantes con valores normales y bajos se contaron una vez en su peor caso (Bajo). Los participantes con valores normales y altos se contaron una vez en su peor caso (alto). Los participantes con valores altos y bajos se cuentan en ambas categorías.
Línea de base (Semana 0), Semanas 4, 8, 12 y 16/retiro anticipado,
Número de participantes con parámetros hematológicos de posible preocupación clínica en cualquier momento posterior al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semanas 4, 8, 12 y 16/retiro anticipado
Los parámetros hematológicos, incluida la hemoglobina, el índice internacional normalizado (INR) y el recuento de plaquetas, se evaluaron en cualquier momento posterior al inicio. La línea de base es el último valor registrado en o antes del inicio del tratamiento del estudio. Para la hemoglobina: se consideró un valor de preocupación bajo y un valor de preocupación alto como <100 gramos por litro (G/L) y ninguno, respectivamente. Para INR: el valor de preocupación más bajo y el valor de preocupación alto se consideraron como ninguno o >5 tiempo de protrombina, respectivamente. Para el recuento de plaquetas: se consideró un valor de preocupación bajo y un valor de preocupación alto como <50 gigacélulas por litro (GI/L) y >500 GI/L respectivamente. Los participantes con valores normales y bajos se contaron una vez en su peor caso (Bajo). Los participantes con valores normales y altos se contaron una vez en su peor caso (alto). Los participantes con valores altos y bajos se cuentan en ambas categorías.
Línea de base (Semana 0), Semanas 4, 8, 12 y 16/retiro anticipado
Número de participantes con función testicular (solo hombres) de posible preocupación clínica en cualquier momento posterior al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4 y 16/retiro temprano
Para los participantes masculinos, se evaluó la función testicular (testosterona total, globulina transportadora de hormonas sexuales [testosterona libre calculada con SHBG]), hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH) e inhibina B en las semanas 4 y 16/retiro temprano. Se recopilaron los datos de la función testicular, pero después de finalizar el estudio, no se analizaron todos los criterios de valoración enumerados en el protocolo, incluida la función testicular. Esta decisión se documentó en el plan de informes y análisis antes del bloqueo de la base de datos.
Línea de base, semanas 4 y 16/retiro temprano

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 115811

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir