患者が報告した顔面紅斑の転帰（証明） (PROOF)
2021年8月23日 更新者：Galderma R&D
重度の酒さの顔面紅斑の治療のための酒石酸ブリモニジン 0.5% ゲルの患者報告結果
この研究の目的は、酒さの紅斑（顔面中央部の発赤）を治療するための新薬の患者報告の転帰（患者のフィードバック）を評価することです。
実薬を投与された患者のフィードバックは、プラセボを投与された患者のフィードバックと比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- NHS Tayside
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Leicester、イギリス
- University Hospitals of Leicester
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London、イギリス
- Royal Free Hospital
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London、イギリス
- Whipps Cross University Hospital
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Yorkshire、イギリス
- Harrogate District Hospital
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Lund、スウェーデン
- Capio Citykliniken
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Stockholm、スウェーデン
- Läkarhuset Odenplan
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Berlin、ドイツ
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Düsseldorf、ドイツ
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Frankfurt am Main、ドイツ
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Münster、ドイツ
- Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten
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Tübingen、ドイツ
- Universitäts-Hautklinik Eberhard Karls Universität Tübingen
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Wuppertal、ドイツ
- CentroDerm Gesellschaft für dermatolgische Forschung mbH (GmbH)
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Wuppertal、ドイツ
- Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Dermatochirurgie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者
- 顔面酒さの臨床診断
- -治験薬申請前のベースラインでの患者自己評価スコア4（重度）
- -治験薬申請前のベースラインでの3（中等度）または4（重度）の臨床医の紅斑評価（CEA）スコア
除外基準:
- 酒さの5つ以上の顔面炎症性病変（丘疹または膿疱）
- -制御されていない慢性または重篤な疾患または病状は、臨床試験結果の解釈を妨げるか、または被験者が治験に参加した場合に被験者を重大なリスクにさらす可能性があります 研究者によって判断された
- -活性成分酒石酸ブリモニジンを含む、治験薬の任意の成分に対する既知または疑われるアレルギーまたは過敏症（治験責任医師のパンフレットを参照）
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酒石酸ブリモニジン 0.5%ゲル
参加者は、酒石酸ブリモニジン 0.5% ゲルを 1 日 1 回、8 日間局所的に塗布しました。
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PLACEBO_COMPARATOR：車両
参加者は、酒石酸ブリモニジンビヒクルゲルを 1 日 1 回、8 日間局所的に塗布しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な研究治療に非常に満足/満足/やや満足している参加者の割合
時間枠：8日目
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研究治療に非常に満足している/満足している/やや満足している参加者の割合が報告されました。
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8日目
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8日目に顔の赤みアンケートを行った参加者の割合
時間枠：8日目
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8日目の顔の赤みアンケートの各カテゴリの参加者の割合が報告されました。
顔の赤みアンケートは12の質問/カテゴリを含みます.1.外観に満足している、2.外観は許容できる、3.外観が気になる、4.顔が赤くなるのが恥ずかしい、5.自意識過剰、6.24時間の頻度制御、7.イライラ、8 . 隠蔽またはカモフラージュ 9. 既知の引き金に注意を払う 10.
既知の引き金を避ける、11.
社会生活の妨害、12. 仕事生活の妨害。
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8日目
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EuroQuality of Life-5 Dimensional-3 レベル (EQ-5D-3L) 8 日目のアンケート
時間枠：8日目
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EQ-5D-3L は、次のように参加者の生活の質に対する研究治療の影響を評価するために使用される健康転帰の尺度として使用するための 3 レベル、5 次元フォーマットの標準化された手段です。 2) セルフケア; 3) 通常の活動4) 痛み/不快感; 5) 不安/抑うつ。
各次元は、対応する数値スコアを持つ 3 つのレベルで構成されます。1 は問題がないことを示し、3 は極端な問題を示します。
参加者は、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの範囲のアンカーを使用して、現在の自分の健康に最もよく一致する反応を考慮して、5 つの次元のそれぞれについて回答を選択します。
EQ-5D-3L 合計スコアの増加は改善を示します。
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8日目
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8日目の皮膚科生活の質指数（DLQI）アンケートの合計スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、8日目
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DLQI は、10 の質問があり、前の週の経験に関する参加者の自己申告に依存するコンパクトな健康関連の生活の質の指標でした。
DLQI の結果は、グレード 0 から 30 までの範囲です。
【0～1級】：生活に全く影響なし、【2～5級】：生活に全く影響なし、【6～10級】：生活に全く影響なし、【11～20級】 ]：参加者の生活に全く影響がなかった。[21～30 年生]：参加者の生活にまったく影響がなかった。
DLQI スコアが増加するにつれて、調査対象の疾患が生命に与える影響は大きくなります。
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ベースライン、8日目
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8日目のEuro Quality of Life-5 Dimensional-3 Level（EQ-5D-3L）アンケート（全体的な健康状態の視覚的アナログスコアとともに）
時間枠：8日目
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EQ-5D-3L は、次のように参加者の生活の質に対する研究治療の影響を評価するために使用される健康転帰の尺度として使用するための 3 レベル、5 次元フォーマットの標準化された手段です。 2) セルフケア; 3) 通常の活動4) 痛み/不快感; 5) 不安/抑うつ。
各次元は、対応する数値スコアを持つ 3 つのレベルで構成されます。1 は問題がないことを示し、3 は極端な問題を示します。
参加者は、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの範囲のアンカーを使用して、現在の自分の健康に最もよく一致する反応を考慮して、5 つの次元のそれぞれについて回答を選択します。
EQ-5D-3L 合計スコアの増加は改善を示します。
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8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医の紅斑評価（CEA）で少なくとも2段階の改善が見られた参加者の割合
時間枠：8日目
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ＣＥＡを用いた紅斑の評価は、０～４等級で評価した。わずかな発赤、2-軽度の紅斑;明確な発赤、3-中等度の紅斑;顕著な発赤、4-重度の紅斑;燃えるような赤み。
CEAで少なくとも2段階改善した参加者の割合が報告されました。
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8日目
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参加者の自己評価で少なくとも 2 段階改善した参加者の割合
時間枠：8日目
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PSA が 2 段階以上改善した参加者の割合が報告されました。
PSA グレード (0 ～ 4) を使用した紅斑の重症度の評価: 0- 発赤なし、1- 非常に軽度の発赤、2- 軽度の発赤、3- 中等度の発赤、4- 重度の発赤。
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8日目
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8日目の顔面炎症性病変数のベースラインからの変化
時間枠：8日目
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評価者は、顔面の酒さの炎症性病変（丘疹および膿疱を含む）を数えた。
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8日目
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有害事象を報告した参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から8日目まで
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治験責任医師によって観察されたか、参加者によって報告されたか、および製品または研究手順に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、すべての臨床医学的事象は有害事象と見なされました。
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治験薬投与開始から8日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年11月14日
研究の完了 (実際)
2013年11月14日
試験登録日
最初に提出
2013年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月23日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RD.03.SPR.29107
- 2012-005686-12 (EUDRACT_NUMBER)
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