A betegek által jelentett arcbőrpír kimenetele (PROOF) (PROOF)
2021. augusztus 23. frissítette: Galderma R&D
A betegek által jelentett eredmények a 0,5%-os brimonidin-tartarát gél használatával a rosacea súlyos arcbőrpír kezelésére
A vizsgálat célja a rosacea erythema (centrális arcvörösség) kezelésére szolgáló új gyógyszer betegek által közölt eredményeinek (a betegek visszajelzéseinek) értékelése.
Az aktív gyógyszert kapó betegek visszajelzéseit összehasonlítják a placebót kapó betegek visszajelzéseivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
Leicester, Egyesült Királyság
- University Hospitals of Leicester
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Free Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Whipps Cross University Hospital
-
Yorkshire, Egyesült Királyság
- Harrogate District Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Düsseldorf, Németország
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt am Main, Németország
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Münster, Németország
- Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten
-
Tübingen, Németország
- Universitäts-Hautklinik Eberhard Karls Universität Tübingen
-
Wuppertal, Németország
- CentroDerm Gesellschaft für dermatolgische Forschung mbH (GmbH)
-
Wuppertal, Németország
- Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Dermatochirurgie
-
-
-
-
-
Lund, Svédország
- Capio Citykliniken
-
Stockholm, Svédország
- Läkarhuset Odenplan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyok
- Az arc rosacea klinikai diagnózisa
- A beteg önértékelési pontszáma 4 (súlyos) a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt
- A klinikus Erythema Assessment (CEA) pontszáma 3 (közepes) vagy 4 (súlyos) a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt
Kizárási kritériumok:
- A rosacea több mint 5 gyulladásos elváltozása az arcon (papulák vagy pustulák).
- Bármilyen ellenőrizetlen krónikus vagy súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely vagy megzavarhatja a klinikai vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, ha az alany a vizsgáló megítélése szerint részt vesz a klinikai vizsgálatban
- Ismert vagy gyanított allergia vagy érzékenység a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szemben, beleértve a brimonidin-tartarát hatóanyagot (lásd a vizsgálói brosúrát)
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Brimonidin-tartarát 0,5% gél
A résztvevők 0,5%-os brimonidin-tartarát gélt alkalmaztak helyileg naponta egyszer 8 napon keresztül.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű
A résztvevők brimonidin-tartarát hordozó gélt alkalmaztak helyileg naponta egyszer 8 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nagyon elégedettek/elégedettek/valamelyest elégedettek az általános vizsgálati kezeléssel
Időkeret: 8. nap
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik nagyon elégedettek/elégedettek/valamelyest elégedettek a vizsgálati kezeléssel.
|
8. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az arcvörösödés kérdőíve volt a 8. napon
Időkeret: 8. nap
|
A résztvevők százalékos arányát az arcpír minden kategóriájában a 8. napon jelentették.
Az arcpirosodás kérdőív 12 kérdést/kategóriát tartalmazott 1. Elégedett a megjelenéssel, 2. A megjelenés elfogadható, 3. Aggodalomra ad okot, 4. Zavarban van az arc pirosságától, 5. Öntudatos, 6. Gyakoriságszabályozás az elmúlt 24 órában, 7. Frusztrált, 8 9. Ügyeljen az ismert kiváltó okokra, 10.
Kerülje az ismert triggereket, 11.
A társadalmi életbe való beavatkozás, 12. Beavatkozás a munkahelyi életbe.
|
8. nap
|
|
EuroQuality of Life-5 Dimensional-3 Level (EQ-5D-3L) kérdőív a 8. napon
Időkeret: 8. nap
|
Az EQ-5D-3L egy 3-szintű, 5-dimenziós formátumú szabványosított műszer, amelyet az egészségi állapot mérésére használnak a vizsgálati kezelések résztvevők életminőségére gyakorolt hatásának felmérésére, az alábbiak szerint: 1) mobilitás; 2) öngondoskodás; 3) szokásos tevékenységek; 4) fájdalom/kellemetlenség; 5) szorongás/depresszió.
Minden dimenzió 3 szintből áll a megfelelő numerikus pontszámokkal, ahol az 1 azt jelzi, hogy nincs probléma, a 3 pedig a szélsőséges problémákat.
A résztvevő az 5 dimenzió mindegyikére választja ki a választ, figyelembe véve azt a választ, amelyik a legjobban illik a mai egészségi állapotához, a 0 (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) és 100 (elképzelhető legjobb egészségi állapot) közötti horgonyokkal.
Az EQ-5D-3L összpontszám növekedése javulást jelez.
|
8. nap
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) kérdőív összpontszámában a 8. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 8. nap
|
A DLQI egy kompakt, egészséggel összefüggő életminőség-index, amely 10 kérdésből áll, és a résztvevők előző hét tapasztalataira vonatkozó önbevallásától függ.
A DLQI eredmények 0 és 30 között mozognak.
[Grade 0-1]: egyáltalán nincs hatással a résztvevő életére, [Grade 2-5]: egyáltalán nem befolyásolja a résztvevő életét, [Grade 6-10]: Egyáltalán mérsékelt hatással van a résztvevő életére, [Grade 11-20 ]: Egyáltalán nagyon nagy hatás a résztvevő életére, [21-30. évfolyam]: Egyáltalán rendkívül nagy hatás a résztvevő életére.
A DLQI pontszámok növekedésével a vizsgált betegség életre gyakorolt hatása egyre nagyobb.
|
Alaphelyzet, 8. nap
|
|
Euro-életminőség-5 dimenziós-3 szintű (EQ-5D-3L) kérdőív (az általános egészségi állapot vizuális analóg pontszámával együtt) a 8. napon
Időkeret: 8. nap
|
Az EQ-5D-3L egy 3-szintű, 5-dimenziós formátumú szabványosított műszer, amelyet az egészségi állapot mérésére használnak a vizsgálati kezelések résztvevők életminőségére gyakorolt hatásának felmérésére, az alábbiak szerint: 1) mobilitás; 2) öngondoskodás; 3) szokásos tevékenységek; 4) fájdalom/kellemetlenség; 5) szorongás/depresszió.
Minden dimenzió 3 szintből áll a megfelelő numerikus pontszámokkal, ahol az 1 azt jelzi, hogy nincs probléma, a 3 pedig a szélsőséges problémákat.
A résztvevő az 5 dimenzió mindegyikére választja ki a választ, figyelembe véve azt a választ, amelyik a legjobban illik a mai egészségi állapotához, a 0 (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) és 100 (elképzelhető legjobb egészségi állapot) közötti horgonyokkal.
Az EQ-5D-3L összpontszám növekedése javulást jelez.
|
8. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább két fokozatú javulás tapasztalható a klinikus eritéma értékelésében (CEA)
Időkeret: 8. nap
|
Az erythema CEA-val történő értékelését 0-4 fokozatban értékelték, ahol 0- tiszta bőr, erythema jelei nélkül, 1- majdnem tiszta; enyhe bőrpír, 2-Enyhe bőrpír; határozott bőrpír, 3-közepes erythema; kifejezett bőrpír, 4-Súlyos bőrpír; tüzes vörösség.
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik legalább két fokozattal javultak a CEA-ban.
|
8. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább két fokozattal javultak a résztvevői önértékelésben
Időkeret: 8. nap
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik legalább két fokozattal javultak a PSA-ban.
Az erythema súlyosságának értékelése a PSA fokozatok (0-4) segítségével: 0- Nincs bőrpír, 1- nagyon enyhe bőrpír, 2-enyhe bőrpír, 3-közepes bőrpír, 4-súlyos bőrpír.
|
8. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az arc gyulladásos elváltozásainak számában a 8. napon
Időkeret: 8. nap
|
A rosacea arc gyulladásos elváltozásait (beleértve a papulákat és a pustulákat) az értékelő megszámolta.
|
8. nap
|
|
A nemkívánatos eseményekről bejelentett résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a 8. napig
|
Minden klinikai orvosi eseményt, függetlenül attól, hogy a vizsgáló megfigyelte, vagy a résztvevő jelentette, és függetlenül attól, hogy termékkel vagy vizsgálati eljárással kapcsolatosak vagy sem, nemkívánatos eseménynek minősültek.
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a 8. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. november 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD.03.SPR.29107
- 2012-005686-12 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .