Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сообщаемый пациентом результат эритемы лица (ДОКАЗАТЕЛЬСТВО) (PROOF)

23 августа 2021 г. обновлено: Galderma R&D

Сообщаемые пациентами результаты применения 0,5% геля бримонидина тартрата для лечения тяжелой эритемы лица при розацеа

Цель исследования - оценить сообщаемые пациентами результаты (отзывы пациентов) о новом препарате для лечения эритемы розацеа (центральное покраснение лица). Отзывы пациентов, получавших активное лекарство, будут сравниваться с отзывами пациентов, получавших плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Düsseldorf, Германия
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Германия
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Münster, Германия
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten
      • Tübingen, Германия
        • Universitäts-Hautklinik Eberhard Karls Universität Tübingen
      • Wuppertal, Германия
        • CentroDerm Gesellschaft für dermatolgische Forschung mbH (GmbH)
      • Wuppertal, Германия
        • Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Dermatochirurgie
  • Соединенное Королевство
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Whipps Cross University Hospital
      • Yorkshire, Соединенное Королевство
        • Harrogate District Hospital
  • Швеция
      • Lund, Швеция
        • Capio Citykliniken
      • Stockholm, Швеция
        • Läkarhuset Odenplan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Клинический диагноз розацеа лица
  • Оценка пациента по самооценке 4 (тяжелая) на исходном уровне до применения исследуемого препарата.
  • Оценка клинической эритемы (CEA) 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) на исходном уровне до применения исследуемого препарата

Критерий исключения:

  • Более 5 воспалительных поражений лица (папулы или пустулы) розацеа
  • Любое неконтролируемое хроническое или серьезное заболевание или состояние здоровья, которое может либо помешать интерпретации результатов клинического исследования, либо подвергнуть субъекта значительному риску, если субъект будет участвовать в клиническом исследовании по мнению исследователя.
  • Известная или предполагаемая аллергия или чувствительность к любому компоненту исследуемых препаратов, включая активный ингредиент бримонидина тартрат (см. брошюру исследователя)
  • Женщина, которая беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бримонидина тартрат 0,5% гель
Участники наносили 0,5% гель бримонидина тартрата местно один раз в день в течение 8 дней.
Лекарство: Бримонидина тартрат наносили на кожу один раз в день в течение 8 дней.
PLACEBO_COMPARATOR: Транспортное средство
Участники наносили гель-носитель бримонидина тартрата местно один раз в день в течение 8 дней.
Лекарство: Носитель бримонидина тартрат наносили на кожу один раз в день в течение 8 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые очень удовлетворены/удовлетворены/в некоторой степени удовлетворены общим лечением в рамках исследования
Временное ограничение: День 8
Сообщалось о проценте участников, которые очень удовлетворены/удовлетворены/в некоторой степени удовлетворены исследуемым лечением.
День 8
Процент участников с вопросником о покраснении лица на 8-й день
Временное ограничение: День 8
Сообщалось о проценте участников для каждой категории анкеты покраснения лица на 8-й день. Опросник покраснения лица включал 12 вопросов/категорий: 1. Удовлетворен внешним видом, 2. Внешний вид приемлемый, 3. Внешний вид обеспокоен, 4. Смущен покраснением лица, 5. Застенчивость, 6. Контроль частоты в течение последних 24 часов, 7. Разочарование, 8 , Сокрытие или маскировка, 9. Обратите внимание на известные триггеры, 10. Избегайте известных триггеров, 11. Вмешательство в общественную жизнь, 12. Вмешательство в трудовую жизнь.
День 8
Опросник EuroQuality of Life-5 Dimension-3 Level (EQ-5D-3L) на 8-й день
Временное ограничение: День 8
EQ-5D-3L представляет собой трехуровневый стандартизированный инструмент в пятимерном формате для использования в качестве показателя состояния здоровья, используемого для оценки влияния исследуемого лечения на качество жизни участников следующим образом: 1) подвижность; 2) забота о себе; 3) обычная деятельность; 4) боль/дискомфорт; 5) тревога/депрессия. Каждое измерение включает 3 уровня с соответствующими числовыми оценками, где 1 указывает на отсутствие проблем, а 3 указывает на крайние проблемы. Участник выбирает ответ для каждого из 5 параметров, учитывая ответ, который лучше всего соответствует его/ее состоянию здоровья на сегодняшний день, с якорями в диапазоне от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья). Увеличение общего балла EQ-5D-3L указывает на улучшение.
День 8
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла опросника дерматологического индекса качества жизни (DLQI) на 8-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8
DLQI представлял собой компактный индекс качества жизни, связанный со здоровьем, который состоял из 10 вопросов и зависел от того, как участники сообщали о своем опыте в течение предыдущей недели. Результаты DLQI варьируются от 0 до 30 баллов. [Уровень 0-1]: Никакого влияния на жизнь участника, [Уровень 2-5]: Незначительное влияние на жизнь участника, [Уровень 6-10]: Умеренное влияние на жизнь участника, [Уровень 11-20 ]: Очень большое влияние на жизнь участника. [Класс 21-30]: Чрезвычайно большое влияние на жизнь участника. По мере увеличения баллов DLQI влияние изучаемого заболевания на жизнь становится больше.
Исходный уровень, день 8
Опросник Euro Quality of Life-5 Dimension-3 Level (EQ-5D-3L) (вместе с визуальной аналоговой оценкой общего состояния здоровья) на 8-й день
Временное ограничение: День 8
EQ-5D-3L представляет собой трехуровневый стандартизированный инструмент в пятимерном формате для использования в качестве показателя состояния здоровья, используемого для оценки влияния исследуемого лечения на качество жизни участников следующим образом: 1) подвижность; 2) забота о себе; 3) обычная деятельность; 4) боль/дискомфорт; 5) тревога/депрессия. Каждое измерение включает 3 уровня с соответствующими числовыми оценками, где 1 указывает на отсутствие проблем, а 3 указывает на крайние проблемы. Участник выбирает ответ для каждого из 5 параметров, учитывая ответ, который лучше всего соответствует его/ее состоянию здоровья на сегодняшний день, с якорями в диапазоне от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья). Увеличение общего балла EQ-5D-3L указывает на улучшение.
День 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением как минимум на две степени по клинической оценке эритемы (CEA)
Временное ограничение: День 8
Оценка эритемы с помощью РЭА оценивалась от 0 до 4 баллов, где 0 — чистая кожа без признаков эритемы, 1 — почти чистая; легкое покраснение, 2-мягкая эритема; определенное покраснение, 3-умеренная эритема; заметное покраснение, 4-сильная эритема; огненная краснота. Сообщалось о проценте участников с улучшением по крайней мере на две степени по CEA.
День 8
Процент участников, улучшивших как минимум два уровня самооценки участников
Временное ограничение: День 8
Сообщалось о проценте участников с улучшением по крайней мере на две степени в PSA. Оценка степени выраженности эритемы по шкале ПСА (0–4): 0 – нет покраснения, 1 – очень легкое покраснение, 2 – легкое покраснение, 3 – умеренное покраснение, 4 – сильное покраснение.
День 8
Изменение количества воспалительных поражений лица по сравнению с исходным уровнем на 8-й день
Временное ограничение: День 8
Оценщик подсчитывал воспалительные поражения лица при розацеа (включая папулы и пустулы).
День 8
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до 8-го дня
Все клинические медицинские явления, независимо от того, наблюдались ли они исследователем или о которых сообщал участник, и независимо от того, считались ли они связанными с продуктом или процедурой исследования, считались нежелательными явлениями.
От начала введения исследуемого препарата до 8-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD.03.SPR.29107
  • 2012-005686-12 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться