환자가 보고한 안면 홍반 결과(PROOF) (PROOF)
2021년 8월 23일 업데이트: Galderma R&D
주사의 심한 안면 홍반 치료를 위한 Brimonidine Tartrate 0.5% 겔의 환자 보고 결과
이 연구의 목적은 주사의 홍반(중앙 안면 홍조) 치료를 위한 신약의 환자 보고 결과(환자의 피드백)를 평가하는 것입니다.
활성 약물을 받은 환자의 피드백은 위약을 받은 환자의 피드백과 비교됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Düsseldorf, 독일
- Universitatsklinikum Dusseldorf
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Frankfurt am Main, 독일
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Münster, 독일
- Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten
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Tübingen, 독일
- Universitäts-Hautklinik Eberhard Karls Universität Tübingen
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Wuppertal, 독일
- CentroDerm Gesellschaft für dermatolgische Forschung mbH (GmbH)
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Wuppertal, 독일
- Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Dermatochirurgie
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Lund, 스웨덴
- Capio Citykliniken
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Stockholm, 스웨덴
- Läkarhuset Odenplan
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- NHS Tayside
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Leicester, 영국
- University Hospitals of Leicester
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London, 영국
- Royal Free Hospital
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London, 영국
- Whipps Cross University Hospital
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Yorkshire, 영국
- Harrogate District Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 피험자
- 안면 주사의 임상 진단
- 연구 약물 적용 전 기준선에서 환자 자가 평가 점수 4(중증)
- 임상의의 홍반 평가(CEA) 점수가 연구 약물 적용 전 기준선에서 3(중간) 또는 4(심각)임
제외 기준:
- 주사의 5개 이상의 안면 염증성 병변(구진 또는 농포)
- 임상시험 결과의 해석을 방해하거나 피험자가 임상시험에 참여하는 경우 시험자가 판단하여 피험자를 중대한 위험에 빠뜨릴 수 있는 제어되지 않는 만성 또는 심각한 질병 또는 의학적 상태
- 활성 성분인 브리모니딘 타르트레이트를 포함하여 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 민감성(연구자의 브로셔 참조)
- 임신 또는 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브리모니딘 타르트레이트 0.5% 젤
참가자들은 8일 동안 하루에 한 번 브리모니딘 타르트레이트 0.5% 젤을 국소적으로 도포했습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 차량
참가자는 8일 동안 하루에 한 번 브리모니딘 타르트레이트 비히클 겔을 국소적으로 도포했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 연구 치료에 매우 만족/만족/다소 만족하는 참가자의 비율
기간: 8일차
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연구 치료에 매우 만족/만족/약간 만족하는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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8일차
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8일차에 안면 홍조 설문지를 받은 참가자의 비율
기간: 8일차
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8일째 안면 홍조 설문지의 각 범주에 대한 참가자 비율이 보고되었습니다.
얼굴 붉어짐 설문지 12문항/항목 1. 외모에 만족함, 2. 외모에 만족함, 3. 외모에 관심 있음, 4. 얼굴 붉어짐에 부끄러움, 5. 자의식, 6. 지난 24시간 동안 빈도 조절, 7. 불만, 8 .은폐 또는 위장, 9. 알려진 트리거에 주의, 10.
알려진 트리거를 피하십시오, 11.
사회생활 방해, 12. 직장생활 방해.
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8일차
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EuroQuality of Life-5 Dimensional-3 Level (EQ-5D-3L) 8일차 설문지
기간: 8일차
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EQ-5D-3L은 다음과 같이 참가자의 삶의 질에 대한 연구 치료의 영향을 평가하는 데 사용되는 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 3단계, 5차원 형식 표준화 도구입니다. 1) 이동성; 2) 자기 관리; 3) 일상적인 활동; 4) 통증/불편함; 5) 불안/우울증.
각 차원은 해당 숫자 점수가 있는 3개의 수준으로 구성되며, 여기서 1은 문제가 없음을 나타내고 3은 심각한 문제를 나타냅니다.
참가자는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태) 범위의 기준점을 사용하여 현재 자신의 건강과 가장 잘 일치하는 응답을 고려하여 5개 차원 각각에 대한 답변을 선택합니다.
EQ-5D-3L 총점의 증가는 개선을 나타냅니다.
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8일차
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8일째 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 설문지 총점의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 8일차
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DLQI는 10개의 질문이 있고 이전 주 동안의 경험에 대한 참가자의 자기 선언에 따라 달라지는 컴팩트한 건강 관련 삶의 질 지수였습니다.
DLQI 결과 범위는 0~30등급입니다.
[등급 0-1]: 참가자의 생명에 전혀 영향을 미치지 않음, [등급 2-5]: 참가자의 생명에 약간의 영향을 미침, [등급 6-10]: 참가자의 생명에 전혀 영향을 미치지 않음, [등급 11-20] ]: 참가자의 삶에 매우 큰 영향, [21-30학년]: 참가자의 삶에 매우 큰 영향.
DLQI 점수가 증가할수록 연구 대상 질병이 삶에 미치는 영향이 커집니다.
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기준선, 8일차
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8일차에 Euro Quality of Life-5 Dimensional-3 Level (EQ-5D-3L) 설문지(전반적인 건강 상태에 대한 시각적 아날로그 점수와 함께)
기간: 8일차
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EQ-5D-3L은 다음과 같이 참가자의 삶의 질에 대한 연구 치료의 영향을 평가하는 데 사용되는 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 3단계, 5차원 형식 표준화 도구입니다. 1) 이동성; 2) 자기 관리; 3) 일상적인 활동; 4) 통증/불편함; 5) 불안/우울증.
각 차원은 해당 숫자 점수가 있는 3개의 수준으로 구성되며, 여기서 1은 문제가 없음을 나타내고 3은 심각한 문제를 나타냅니다.
참가자는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태) 범위의 기준점을 사용하여 현재 자신의 건강과 가장 잘 일치하는 응답을 고려하여 5개 차원 각각에 대한 답변을 선택합니다.
EQ-5D-3L 총점의 증가는 개선을 나타냅니다.
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8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의의 홍반 평가(CEA)에서 최소 2등급 개선을 보인 참가자의 비율
기간: 8일차
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CEA를 사용한 홍반의 평가는 0-4 등급으로 평가되었으며, 여기서 0-홍반 징후가 없는 깨끗한 피부, 1-거의 깨끗함; 약간의 발적, 2-약한 홍반; 확실한 발적, 3-중등도 홍반; 현저한 발적, 4-심각한 홍반; 불타는 발적.
CEA에서 최소 2등급 향상을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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8일차
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참가자 자체 평가에서 최소 2등급 향상이 있는 참가자의 비율
기간: 8일차
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PSA에서 최소 2등급 향상을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
PSA 등급(0-4)을 사용한 홍반 중증도의 평가: 0- 발적 없음, 1- 매우 약한 발적, 2- 약한 발적, 3- 중간 정도의 발적, 4- 심한 발적.
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8일차
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8일째 안면 염증성 병변 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 8일차
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주사의 안면 염증성 병변(구진 및 농포 포함)을 평가자가 계수하였다.
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8일차
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부작용이 보고된 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 8일까지
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조사자가 관찰했거나 참가자가 보고했는지 여부와 제품 또는 연구 절차와 관련된 것으로 생각되는지 여부에 관계없이 모든 임상 의료 이벤트는 부작용으로 간주되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 8일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RD.03.SPR.29107
- 2012-005686-12 (EUDRACT_NUMBER)
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홍진에 대한 임상 시험
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