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Esito riferito dal paziente di eritema facciale (PROVA) (PROOF)

23 agosto 2021 aggiornato da: Galderma R&D

Risultati riferiti dai pazienti con gel di brimonidina tartrato 0,5% per il trattamento dell'eritema facciale grave della rosacea

Lo scopo dello studio è valutare i risultati riportati dai pazienti (feedback dei pazienti) di un nuovo farmaco per il trattamento dell'eritema della rosacea (arrossamento facciale centrale). Il feedback dei pazienti che ricevono il farmaco attivo sarà confrontato con il feedback dei pazienti che ricevono il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Düsseldorf, Germania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Münster, Germania
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten
      • Tübingen, Germania
        • Universitäts-Hautklinik Eberhard Karls Universität Tübingen
      • Wuppertal, Germania
        • CentroDerm Gesellschaft für dermatolgische Forschung mbH (GmbH)
      • Wuppertal, Germania
        • Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Dermatochirurgie
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Leicester, Regno Unito
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito
        • Whipps Cross University Hospital
      • Yorkshire, Regno Unito
        • Harrogate District Hospital
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Capio Citykliniken
      • Stockholm, Svezia
        • Läkarhuset Odenplan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Una diagnosi clinica di rosacea facciale
  • Un punteggio di autovalutazione del paziente pari a 4 (grave) al basale prima dell'applicazione del farmaco oggetto dello studio
  • Punteggio di valutazione dell'eritema da parte del medico (CEA) pari a 3 (moderato) o 4 (grave) al basale prima dell'applicazione del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Più di 5 lesioni infiammatorie facciali (papule o pustole) di rosacea
  • Qualsiasi malattia cronica o grave non controllata o condizione medica che possa interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione clinica o mettere il soggetto a rischio significativo se il soggetto partecipa alla sperimentazione clinica come giudicato dallo sperimentatore
  • Allergie o sensibilità note o sospette a qualsiasi componente dei farmaci in studio, incluso il principio attivo brimonidina tartrato (vedere la brochure dello sperimentatore)
  • Femmina in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Brimonidina tartrato 0,5% gel
I partecipanti hanno applicato gel di brimonidina tartrato 0,5% per via topica una volta al giorno per 8 giorni.
Droga: La brimonidina tartrato è stata applicata per via cutanea una volta al giorno per 8 giorni.
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo
I partecipanti hanno applicato il gel veicolo brimonidina tartrato per via topica una volta al giorno per 8 giorni.
Droga: Il veicolo di brimonidina tartrato è stato applicato per via cutanea una volta al giorno per 8 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sono molto soddisfatti/soddisfatti/abbastanza soddisfatti del trattamento complessivo dello studio
Lasso di tempo: Giorno 8
È stata riportata la percentuale di partecipanti che sono molto soddisfatti/soddisfatti/abbastanza soddisfatti del trattamento in studio.
Giorno 8
Percentuale di partecipanti con questionario sull'arrossamento facciale al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
È stata riportata la percentuale di partecipanti per ciascuna categoria del questionario sull'arrossamento facciale il giorno 8. Il questionario sull'arrossamento del viso includeva 12 domande/categorie 1. Soddisfatto dell'aspetto, 2. Aspetto accettabile, 3. Aspetto preoccupato, 4. Imbarazzato dall'arrossamento del viso, 5. Autocosciente, 6. Controllo della frequenza nelle ultime 24 ore, 7. Frustrato, 8 Coprire o mimetizzare, 9. Prestare attenzione ai fattori scatenanti noti, 10. Evita i fattori scatenanti noti, 11. Interferire con la vita sociale, 12. Interferire con la vita lavorativa.
Giorno 8
Questionario EuroQuality of Life-5 Dimensional-3 Level (EQ-5D-3L) al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
EQ-5D-3L è uno strumento standardizzato a 3 livelli e 5 dimensioni da utilizzare come misura dei risultati di salute utilizzato per valutare l'impatto dei trattamenti in studio sulla qualità della vita dei partecipanti come segue: 1) mobilità; 2) cura di sé; 3) attività abituali; 4) dolore/fastidio; 5) ansia/depressione. Ogni dimensione comprende 3 livelli con corrispondenti punteggi numerici, dove 1 indica nessun problema e 3 indica problemi estremi. Il partecipante seleziona la risposta per ciascuna delle 5 dimensioni considerando la risposta che meglio corrisponde alla sua salute oggi con ancore che vanno da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). Un aumento del punteggio totale EQ-5D-3L indica un miglioramento.
Giorno 8
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale del questionario Dermatology Life Quality Index (DLQI) al giorno 8
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 8
Il DLQI era un indice compatto della qualità della vita correlata alla salute che ha 10 domande e dipende dall'autodichiarazione dei partecipanti sulle esperienze durante la settimana precedente. I risultati del DLQI variano tra i gradi 0 e 30. [Grade 0-1]: nessun effetto sulla vita del partecipante, [Grade 2-5]: scarso effetto sulla vita del partecipante, [Grade 6-10]: effetto moderato sulla vita del partecipante, [Grade 11-20 ]: Effetto molto ampio sulla vita del partecipante, [Grade 21-30]: Effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante. Con l'aumentare dei punteggi DLQI, l'impatto della malattia studiata sulla vita diventa maggiore.
Linea di base, giorno 8
Euro Quality of Life-5 Dimensional-3 Level (EQ-5D-3L) Questionario (insieme a un punteggio analogico visivo per lo stato di salute generale) al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
EQ-5D-3L è uno strumento standardizzato a 3 livelli e 5 dimensioni da utilizzare come misura dei risultati di salute utilizzato per valutare l'impatto dei trattamenti in studio sulla qualità della vita dei partecipanti come segue: 1) mobilità; 2) cura di sé; 3) attività abituali; 4) dolore/fastidio; 5) ansia/depressione. Ogni dimensione comprende 3 livelli con corrispondenti punteggi numerici, dove 1 indica nessun problema e 3 indica problemi estremi. Il partecipante seleziona la risposta per ciascuna delle 5 dimensioni considerando la risposta che meglio corrisponde alla sua salute oggi con ancore che vanno da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). Un aumento del punteggio totale EQ-5D-3L indica un miglioramento.
Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento di almeno due gradi nella valutazione dell'eritema da parte del medico (CEA)
Lasso di tempo: Giorno 8
La valutazione dell'eritema mediante CEA è stata valutata da 0 a 4 gradi, dove 0-Pelle chiara senza segni di eritema, 1-Quasi chiara; lieve arrossamento, 2-lieve eritema; arrossamento definito, 3-Eritema moderato; arrossamento marcato, 4-Grave eritema; rossore infuocato. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno due gradi nel CEA.
Giorno 8
Percentuale di partecipanti con almeno due voti di miglioramento nell'autovalutazione del partecipante
Lasso di tempo: Giorno 8
È stata riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno due gradi nel PSA. Valutazione della gravità dell'eritema utilizzando i gradi del PSA (0-4): 0- nessun arrossamento, 1- arrossamento molto lieve, 2-arrossamento lieve, 3-arrossamento moderato, 4-arrossamento grave.
Giorno 8
Variazione rispetto al basale nei conteggi delle lesioni infiammatorie facciali al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
Le lesioni infiammatorie facciali della rosacea (incluse papule e pustole) sono state contate dal valutatore.
Giorno 8
Numero di partecipanti che hanno riportato eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al giorno 8
Tutti gli eventi medici clinici, osservati dallo sperimentatore o riportati dal partecipante e ritenuti o meno correlati al prodotto o alla procedura dello studio, sono stati considerati eventi avversi.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.03.SPR.29107
  • 2012-005686-12 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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