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Vom Patienten berichtetes Ergebnis des Gesichtserythems (BEWEIS) (PROOF)

23. August 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Von Patienten berichtete Ergebnisse von Brimonidintartrat 0,5 % Gel zur Behandlung von schwerem Gesichtserythem bei Rosacea

Der Zweck der Studie besteht darin, die von Patienten berichteten Ergebnisse (Feedbacks von Patienten) eines neuen Medikaments zur Behandlung von Rosazea-Erythem (zentrale Gesichtsrötung) zu bewerten. Das Feedback von Patienten, die das aktive Medikament erhalten, wird mit dem Feedback von Patienten verglichen, die das Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Münster, Deutschland
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitäts-Hautklinik Eberhard Karls Universität Tübingen
      • Wuppertal, Deutschland
        • CentroDerm Gesellschaft für dermatolgische Forschung mbH (GmbH)
      • Wuppertal, Deutschland
        • Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Dermatochirurgie
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Capio Citykliniken
      • Stockholm, Schweden
        • Läkarhuset Odenplan
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Whipps Cross University Hospital
      • Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Harrogate District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Eine klinische Diagnose von Rosazea im Gesicht
  • Ein Patienten-Selbsteinschätzungswert von 4 (schwer) zu Studienbeginn vor der Anwendung des Studienmedikaments
  • Ein Clinician's Erythem Assessment (CEA)-Score von 3 (mäßig) oder 4 (schwer) zu Studienbeginn vor der Anwendung des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 5 entzündliche Gesichtsläsionen (Papeln oder Pusteln) von Rosacea
  • Jede unkontrollierte chronische oder schwerwiegende Krankheit oder Erkrankung, die entweder die Interpretation der Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen kann, wenn der Proband nach Einschätzung des Prüfarztes an der klinischen Studie teilnimmt
  • Bekannte oder vermutete Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber einem Bestandteil der Studienmedikamente, einschließlich des Wirkstoffs Brimonidintartrat (siehe Studienbroschüre)
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Brimonidintartrat 0,5 % Gel
Die Teilnehmer trugen Brimonidintartrat 0,5 % Gel topisch einmal täglich für 8 Tage auf.
Arzneimittel: Brimonidintartrat wurde 8 Tage lang einmal täglich kutan aufgetragen.
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug
Die Teilnehmer trugen Brimonidintartrat-Trägergel 8 Tage lang einmal täglich topisch auf.
Arzneimittel: Brimonidintartratvehikel wurde 8 Tage lang einmal täglich kutan appliziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der gesamten Studienbehandlung sehr zufrieden/zufrieden/etwas zufrieden sind
Zeitfenster: Tag 8
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Studienbehandlung sehr zufrieden/zufrieden/etwas zufrieden sind, wurde angegeben.
Tag 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit Fragebogen zu Gesichtsrötungen an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Der Prozentsatz der Teilnehmer für jede Kategorie des Gesichtsrötungsfragebogens an Tag 8 wurde angegeben. Der Fragebogen zu Gesichtsrötungen umfasste 12 Fragen/Kategorien 1. Zufrieden mit dem Aussehen, 2. Aussehen akzeptabel, 3. Aussehen besorgt, 4. Verlegen wegen Gesichtsrötung, 5. Selbstbewusst, 6. Häufigkeitskontrolle in den letzten 24 Stunden, 7. Frustriert, 8 .Vertuschen oder Tarnen, 9. Auf die bekannten Auslöser achten, 10. Vermeiden Sie die bekannten Auslöser, 11. Beeinträchtigung des gesellschaftlichen Lebens, 12. Beeinträchtigung des Arbeitslebens.
Tag 8
EuroQuality of Life-5 Dimensional-3 Level (EQ-5D-3L) Fragebogen an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
EQ-5D-3L ist ein 3-stufiges, 5-dimensionales standardisiertes Instrument zur Verwendung als Maß für das Gesundheitsergebnis, das verwendet wird, um die Auswirkungen der Studienbehandlungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer wie folgt zu bewerten: 1) Mobilität; 2) Selbstfürsorge; 3) gewöhnliche Aktivitäten; 4) Schmerzen/Beschwerden; 5) Angst/Depression. Jede Dimension umfasst 3 Stufen mit entsprechenden numerischen Bewertungen, wobei 1 keine Probleme und 3 extreme Probleme anzeigt. Der Teilnehmer wählt die Antwort für jede der 5 Dimensionen unter Berücksichtigung der Reaktion aus, die am besten zu seiner/ihrer heutigen Gesundheit passt, mit Ankern, die von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) reichen. Eine Erhöhung des EQ-5D-3L-Gesamtwerts weist auf eine Verbesserung hin.
Tag 8
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Fragebogens an Tag 8
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 8
DLQI war ein kompakter gesundheitsbezogener Lebensqualitätsindex mit 10 Fragen und abhängig von den Selbstaussagen der Teilnehmer über Erfahrungen in der Vorwoche. Die DLQI-Ergebnisse liegen zwischen den Noten 0 und 30. [Note 0–1]: Überhaupt keine Auswirkung auf das Leben der Teilnehmerin, [Note 2–5]: Überhaupt geringe Auswirkung auf die Lebensqualität der Teilnehmerin, [Note 6–10]: Überhaupt mäßige Auswirkung auf die Lebensqualität der Teilnehmerin, [Note 11–20 ]: Überhaupt sehr große Auswirkung auf das Leben der Teilnehmerin, [Grad 21-30]: Überhaupt extrem große Auswirkung auf das Leben der Teilnehmerin. Je höher die DLQI-Werte sind, desto größer wird der Einfluss der untersuchten Krankheit auf das Leben.
Ausgangslage, Tag 8
Euro Quality of Life-5 Dimensional-3 Level (EQ-5D-3L) Questionnaire (zusammen mit einem visuellen Analogwert für den allgemeinen Gesundheitszustand) an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
EQ-5D-3L ist ein 3-stufiges, 5-dimensionales standardisiertes Instrument zur Verwendung als Maß für das Gesundheitsergebnis, das verwendet wird, um die Auswirkungen der Studienbehandlungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer wie folgt zu bewerten: 1) Mobilität; 2) Selbstfürsorge; 3) gewöhnliche Aktivitäten; 4) Schmerzen/Beschwerden; 5) Angst/Depression. Jede Dimension umfasst 3 Stufen mit entsprechenden numerischen Bewertungen, wobei 1 keine Probleme und 3 extreme Probleme anzeigt. Der Teilnehmer wählt die Antwort für jede der 5 Dimensionen unter Berücksichtigung der Reaktion aus, die am besten zu seiner/ihrer heutigen Gesundheit passt, mit Ankern, die von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) reichen. Eine Erhöhung des EQ-5D-3L-Gesamtwerts weist auf eine Verbesserung hin.
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens zwei Grade im Clinician's Erythem Assessment (CEA)
Zeitfenster: Tag 8
Die Bewertung des Erythems unter Verwendung von CEA wurde mit 0 bis 4 Graden bewertet, wobei 0 – klare Haut ohne Anzeichen von Erythem, 1 – fast klar; leichte Rötung, 2-leichtes Erythem; deutliche Rötung, 3-mäßiges Erythem; deutliche Rötung, 4-schweres Erythem; feurige Rötung. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens zwei Grade im CEA wurde angegeben.
Tag 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens zwei Noten in der Teilnehmer-Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Tag 8
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PSA-Verbesserung um mindestens zwei Grade wurde angegeben. Bewertung der Schwere des Erythems unter Verwendung der PSA-Grade (0–4): 0 – keine Rötung, 1 – sehr leichte Rötung, 2 – leichte Rötung, 3 – mäßige Rötung, 4 – starke Rötung.
Tag 8
Veränderung der Anzahl entzündlicher Gesichtsläsionen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Entzündliche Rosacea-Läsionen im Gesicht (einschließlich Papeln und Pusteln) wurden vom Gutachter gezählt.
Tag 8
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 8. Tag
Als unerwünschte Ereignisse wurden alle klinisch-medizinischen Ereignisse betrachtet, unabhängig davon, ob sie vom Prüfarzt beobachtet oder vom Teilnehmer gemeldet wurden und ob davon ausgegangen wurde, dass sie mit dem Produkt oder dem Studienverfahren zusammenhängen oder nicht.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 8. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.03.SPR.29107
  • 2012-005686-12 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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