Patientrapporterat resultat av erytem i ansiktet (BEVIS) (PROOF)
23 augusti 2021 uppdaterad av: Galderma R&D
Patientrapporterade resultat av brimonidintartrat 0,5 % gel för behandling av allvarligt erytem i ansiktet av rosacea
Syftet med studien är att utvärdera patientrapporterade resultat (återkopplingar från patienter) av ett nytt läkemedel för behandling av erytem av rosacea (central ansiktsrodnad).
Feedbacken från patienter som får det aktiva läkemedlet kommer att jämföras med feedbacken från patienter som får placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
Leicester, Storbritannien
- University Hospitals of Leicester
-
London, Storbritannien
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannien
- Whipps Cross University Hospital
-
Yorkshire, Storbritannien
- Harrogate District Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Capio Citykliniken
-
Stockholm, Sverige
- Läkarhuset Odenplan
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Düsseldorf, Tyskland
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Münster, Tyskland
- Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten
-
Tübingen, Tyskland
- Universitäts-Hautklinik Eberhard Karls Universität Tübingen
-
Wuppertal, Tyskland
- CentroDerm Gesellschaft für dermatolgische Forschung mbH (GmbH)
-
Wuppertal, Tyskland
- Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Dermatochirurgie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år eller äldre
- En klinisk diagnos av rosacea i ansiktet
- Ett självutvärderingspoäng för patienten på 4 (svårt) vid baslinjen före ansökan om studieläkemedel
- En läkares erythema Assessment (CEA) poäng på 3 (måttlig) eller 4 (svår) vid baslinjen före ansökan om studieläkemedel
Exklusions kriterier:
- Mer än 5 ansiktsinflammatoriska lesioner (papuller eller pustler) av rosacea
- Alla okontrollerade kroniska eller allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd som antingen kan störa tolkningen av resultaten av kliniska prövningar eller utsätta försökspersonen för betydande risk om försökspersonen deltar i den kliniska prövningen enligt utredarens bedömning
- Kända eller misstänkta allergier eller känslighet mot någon komponent i studieläkemedlen, inklusive den aktiva ingrediensen brimonidintartrat (se utredarens broschyr)
- Kvinna som är gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Brimonidintartrat 0,5% gel
Deltagarna applicerade brimonidintartrat 0,5 % gel topiskt en gång dagligen i 8 dagar.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fordon
Deltagarna applicerade brimonidintartrat-vehikelgel topiskt en gång dagligen i 8 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som är mycket nöjda/nöjda/något nöjda med den övergripande studiebehandlingen
Tidsram: Dag 8
|
Andel av deltagarna som är mycket nöjda/nöjda/något nöjda med studiebehandlingen rapporterades.
|
Dag 8
|
|
Andel deltagare med frågeformulär för rodnad i ansiktet på dag 8
Tidsram: Dag 8
|
Andelen deltagare för varje kategori av frågeformulär för ansiktsrodnad på dag 8 rapporterades.
Frågeformuläret för rodnad i ansiktet inkluderade 12 frågor/kategorier 1. Nöjd med utseendet, 2. Utseendet acceptabelt, 3. Utseendet bekymrat, 4. Generat av rodnad i ansiktet, 5. Självmedveten, 6. Frekvenskontroll senaste 24 timmarna, 7. Frustrerad, 8 Täck över eller kamouflera, 9. Var uppmärksam på de kända triggers, 10.
Undvik de kända triggers, 11.
Att störa det sociala livet, 12. Att störa arbetslivet.
|
Dag 8
|
|
EuroQuality of Life-5 Dimensional-3 Level (EQ-5D-3L) frågeformulär på dag 8
Tidsram: Dag 8
|
EQ-5D-3L är ett 3-nivåer, 5-dimensionellt format standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat som används för att bedöma effekten av studiebehandlingar på deltagarnas livskvalitet enligt följande: 1) rörlighet; 2) egenvård; 3) vanliga aktiviteter; 4) smärta/obehag; 5) ångest/depression.
Varje dimension består av 3 nivåer med motsvarande numeriska poäng, där 1 anger inga problem och 3 anger extrema problem.
Deltagaren väljer svar för var och en av 5 dimensioner med tanke på svar som bäst matchar hans/hennes hälsa idag med ankare från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
En ökning av totalpoängen för EQ-5D-3L indikerar förbättring.
|
Dag 8
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i totalpoäng för Dermatology Life Quality Index (DLQI) frågeformulär på dag 8
Tidsram: Baslinje, dag 8
|
DLQI var ett kompakt hälsorelaterat livskvalitetsindex som har 10 frågor och beror på deltagarnas självdeklaration om upplevelser under föregående vecka.
DLQI-resultat varierar mellan betyg 0 och 30.
[Betyg 0-1]: Ingen effekt alls på deltagarens liv, [Betyg 2-5]: Liten effekt alls på deltagarens liv, [Betyg 6-10]: Måttlig effekt alls på deltagarens liv, [Betyg 11-20 ]: Mycket stor effekt alls på deltagarens liv, [Betyg 21-30]: Extremt stor effekt alls på deltagarens liv.
När DLQI-poängen ökar, blir effekten av den studerade sjukdomen på livet större.
|
Baslinje, dag 8
|
|
Euro Quality of Life-5 Dimensional-3 Level (EQ-5D-3L) frågeformulär (tillsammans med ett visuellt analogt resultat för det övergripande hälsotillståndet) på dag 8
Tidsram: Dag 8
|
EQ-5D-3L är ett 3-nivåer, 5-dimensionellt format standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat som används för att bedöma effekten av studiebehandlingar på deltagarnas livskvalitet enligt följande: 1) rörlighet; 2) egenvård; 3) vanliga aktiviteter; 4) smärta/obehag; 5) ångest/depression.
Varje dimension består av 3 nivåer med motsvarande numeriska poäng, där 1 anger inga problem och 3 anger extrema problem.
Deltagaren väljer svar för var och en av 5 dimensioner med tanke på svar som bäst matchar hans/hennes hälsa idag med ankare från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
En ökning av totalpoängen för EQ-5D-3L indikerar förbättring.
|
Dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med minst två graders förbättring i läkarens erytembedömning (CEA)
Tidsram: Dag 8
|
Utvärdering av erytem med användning av CEA bedömdes med 0 till 4 grader, där 0-Klar hud utan tecken på erytem, 1- Nästan klar; lätt rodnad, 2-Mild erytem; bestämd rodnad, 3-Måttlig erytem; markerad rodnad, 4-Svårt erytem; eldrodnad.
Andel deltagare med minst två betygsförbättringar i CEA rapporterades.
|
Dag 8
|
|
Andel deltagare med minst två betygsförbättringar i deltagarens självbedömning
Tidsram: Dag 8
|
Andel deltagare med minst två graders förbättring i PSA rapporterades.
Utvärdering av erytems svårighetsgrad genom att använda PSA-graderna (0-4): 0- Ingen rodnad, 1- mycket mild rodnad, 2-lindrig rodnad, 3-måttlig rodnad, 4-svår rodnad.
|
Dag 8
|
|
Ändring från baslinjen i antal inflammatoriska lesioner i ansiktet på dag 8
Tidsram: Dag 8
|
Inflammatoriska lesioner av rosacea i ansiktet (inklusive papler och pustler) räknades av utvärderaren.
|
Dag 8
|
|
Antal deltagare rapporterade negativa händelser
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration fram till dag 8
|
Alla kliniska medicinska händelser, oavsett om de observerades av utredaren eller rapporterades av deltagaren och oavsett om de troddes vara produkt- eller studieförfaranderelaterade eller inte, betraktades som biverkningar.
|
Från start av studieläkemedelsadministration fram till dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 november 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
14 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2013
Första postat (UPPSKATTA)
24 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD.03.SPR.29107
- 2012-005686-12 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .