Resultado do Eritema Facial Relatado pelo Paciente (PROOF) (PROOF)
23 de agosto de 2021 atualizado por: Galderma R&D
Resultados relatados pelo paciente do gel de tartarato de brimonidina a 0,5% para o tratamento do eritema facial grave da rosácea
O objetivo do estudo é avaliar os resultados relatados pelos pacientes (feedback dos pacientes) de um novo medicamento para o tratamento do eritema da rosácea (vermelhidão facial central).
O feedback dos pacientes que receberam o medicamento ativo será comparado ao feedback dos pacientes que receberam o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Düsseldorf, Alemanha
- Universitatsklinikum Dusseldorf
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Frankfurt am Main, Alemanha
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Münster, Alemanha
- Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten
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Tübingen, Alemanha
- Universitäts-Hautklinik Eberhard Karls Universität Tübingen
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Wuppertal, Alemanha
- CentroDerm Gesellschaft für dermatolgische Forschung mbH (GmbH)
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Wuppertal, Alemanha
- Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Dermatochirurgie
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- NHS Tayside
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Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester
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London, Reino Unido
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido
- Whipps Cross University Hospital
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Yorkshire, Reino Unido
- Harrogate District Hospital
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Lund, Suécia
- Capio Citykliniken
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Stockholm, Suécia
- Läkarhuset Odenplan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico clínico de rosácea facial
- Uma pontuação de autoavaliação do paciente de 4 (grave) na linha de base antes da aplicação do medicamento do estudo
- Uma pontuação de Avaliação de Eritema do Clínico (CEA) de 3 (moderada) ou 4 (grave) na linha de base antes da aplicação do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Mais de 5 lesões inflamatórias faciais (pápulas ou pústulas) de rosácea
- Qualquer doença crônica ou grave não controlada ou condição médica que possa interferir na interpretação dos resultados do ensaio clínico ou colocar o sujeito em risco significativo se o sujeito participar do ensaio clínico conforme julgado pelo investigador
- Alergias ou sensibilidades conhecidas ou suspeitas a qualquer componente dos medicamentos do estudo, incluindo o ingrediente ativo tartarato de brimonidina (consulte a Brochura do Investigador)
- Mulher que está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tartarato de brimonidina 0,5% gel
Os participantes aplicaram gel de tartarato de brimonidina 0,5% topicamente uma vez ao dia durante 8 dias.
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PLACEBO_COMPARATOR: Veículo
Os participantes aplicaram o gel veículo de tartarato de brimonidina topicamente uma vez ao dia durante 8 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que estão muito satisfeitos/satisfeitos/um pouco satisfeitos com o tratamento geral do estudo
Prazo: Dia 8
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Foi relatada a porcentagem de participantes que estão muito satisfeitos/satisfeitos/um pouco satisfeitos com o tratamento do estudo.
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Dia 8
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Porcentagem de participantes com questionário de vermelhidão facial no dia 8
Prazo: Dia 8
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A porcentagem de participantes para cada categoria do questionário de vermelhidão facial no dia 8 foi relatada.
O questionário de vermelhidão facial incluiu 12 perguntas/categorias 1. Satisfeito com a aparência, 2. Aparência aceitável, 3. Preocupado com a aparência, 4. Envergonhado com a vermelhidão facial, 5. Autoconsciente, 6. Controle de frequência nas últimas 24 horas, 7. Frustrado, 8 . Cobrir ou camuflar, 9. Preste atenção aos gatilhos conhecidos, 10.
Evite os gatilhos conhecidos, 11.
Interferir na vida social, 12. Interferir na vida profissional.
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Dia 8
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Questionário EuroQuality of Life-5 Dimensional-3 Level (EQ-5D-3L) no dia 8
Prazo: Dia 8
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EQ-5D-3L é um instrumento padronizado de 3 níveis e 5 dimensões para uso como uma medida de resultado de saúde usado para avaliar o impacto dos tratamentos do estudo na qualidade de vida dos participantes como segue: 1) mobilidade; 2) autocuidado; 3) atividades habituais; 4) dor/desconforto; 5) ansiedade/depressão.
Cada dimensão compreende 3 níveis com pontuações numéricas correspondentes, onde 1 indica nenhum problema e 3 indica problemas extremos.
O participante seleciona a resposta para cada uma das 5 dimensões considerando a resposta que melhor corresponde à sua saúde hoje com âncoras variando de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Um aumento na pontuação total EQ-5D-3L indica melhora.
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Dia 8
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Alteração percentual da linha de base na pontuação total do questionário de índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) no dia 8
Prazo: Linha de base, dia 8
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O DLQI foi um índice compacto de qualidade de vida relacionada à saúde que possui 10 questões e depende da autodeclaração do participante sobre experiências durante a semana anterior.
Os resultados do DLQI variam entre as notas 0 e 30.
[Grau 0-1]: Nenhum efeito na vida do participante, [Grau 2-5]: Pequeno efeito na vida do participante, [Grau 6-10]: Efeito moderado na vida do participante, [Grau 11-20 ]: Efeito muito grande na vida do participante, [Grade 21-30]: Efeito extremamente grande na vida do participante.
À medida que os escores do DLQI aumentam, o impacto da doença estudada na vida torna-se maior.
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Linha de base, dia 8
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Questionário Euro Quality of Life-5 Dimensional-3 Level (EQ-5D-3L) (junto com uma pontuação visual analógica para o estado geral de saúde) no dia 8
Prazo: Dia 8
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EQ-5D-3L é um instrumento padronizado de 3 níveis e 5 dimensões para uso como uma medida de resultado de saúde usado para avaliar o impacto dos tratamentos do estudo na qualidade de vida dos participantes como segue: 1) mobilidade; 2) autocuidado; 3) atividades habituais; 4) dor/desconforto; 5) ansiedade/depressão.
Cada dimensão compreende 3 níveis com pontuações numéricas correspondentes, onde 1 indica nenhum problema e 3 indica problemas extremos.
O participante seleciona a resposta para cada uma das 5 dimensões considerando a resposta que melhor corresponde à sua saúde hoje com âncoras variando de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Um aumento na pontuação total EQ-5D-3L indica melhora.
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Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com pelo menos dois graus de melhora na Avaliação de Eritema do Clínico (CEA)
Prazo: Dia 8
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A avaliação do eritema usando CEA foi avaliada por 0 a 4 graus, onde 0-Pele clara sem sinais de eritema, 1- Quase limpa; leve vermelhidão, 2-Leve eritema; vermelhidão definida, 3-Eritema moderado; vermelhidão acentuada, 4-Eritema grave; vermelhidão ardente.
Foi relatado o percentual de participantes com melhora de pelo menos duas notas no CEA.
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Dia 8
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Porcentagem de participantes com melhora de pelo menos duas notas na autoavaliação do participante
Prazo: Dia 8
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Foi relatada a porcentagem de participantes com melhora de pelo menos dois graus no PSA.
Avaliação da gravidade do eritema usando os graus de PSA (0-4): 0- Sem vermelhidão, 1- vermelhidão muito leve, 2-vermelhidão leve, 3-vermelhidão moderada, 4-vermelhidão intensa.
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Dia 8
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Alteração da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias faciais no dia 8
Prazo: Dia 8
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As lesões inflamatórias faciais da rosácea (incluindo pápulas e pústulas) foram contadas pelo avaliador.
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Dia 8
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Número de eventos adversos relatados pelos participantes
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até o Dia 8
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Todos os eventos médicos clínicos, observados pelo investigador ou relatados pelo participante e considerados ou não relacionados ao produto ou procedimento do estudo, foram considerados eventos adversos.
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até o Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
14 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
14 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Manifestações de pele
- Rosácea
- Eritema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Tartarato de Brimonidina
Outros números de identificação do estudo
- RD.03.SPR.29107
- 2012-005686-12 (EUDRACT_NUMBER)
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