Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporteret udfald af ansigtserytem (BEVIS) (PROOF)

23. august 2021 opdateret af: Galderma R&D

Patientrapporterede resultater af brimonidintartrat 0,5 % gel til behandling af alvorligt erytem af rosacea i ansigtet

Formålet med undersøgelsen er at evaluere de patientrapporterede resultater (tilbagemeldinger fra patienter) af et nyt lægemiddel til behandling af erytem af rosacea (central rødme i ansigtet). Feedback fra patienter, der modtager det aktive lægemiddel, vil blive sammenlignet med feedback fra patienter, der modtager placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Whipps Cross University Hospital
      • Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Harrogate District Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Capio Citykliniken
      • Stockholm, Sverige
        • Läkarhuset Odenplan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitäts-Hautklinik Eberhard Karls Universität Tübingen
      • Wuppertal, Tyskland
        • CentroDerm Gesellschaft für dermatolgische Forschung mbH (GmbH)
      • Wuppertal, Tyskland
        • Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Dermatochirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre
  • En klinisk diagnose af rosacea i ansigtet
  • En patient-selvvurderingsscore på 4 (alvorlig) ved baseline før ansøgningen om undersøgelseslægemiddel
  • En Clinician's Erythema Assessment (CEA) score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved baseline før ansøgningen om studielægemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 5 inflammatoriske læsioner i ansigtet (papuller eller pustler) af rosacea
  • Enhver ukontrolleret kronisk eller alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der enten kan interferere med fortolkningen af ​​de kliniske forsøgsresultater eller sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, hvis forsøgspersonen deltager i det kliniske forsøg som vurderet af investigator
  • Kendte eller mistænkte allergier eller følsomheder over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlerne, herunder den aktive ingrediens brimonidintartrat (se Investigator's Brochure)
  • Kvinde, der er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Brimonidintartrat 0,5% gel
Deltagerne påførte brimonidintartrat 0,5% gel topisk en gang dagligt i 8 dage.
Medicin: Brimonidintartrat blev påført kutant én gang dagligt i 8 dage.
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj
Deltagerne påførte brimonidintartrat-vehikelgel topisk en gang dagligt i 8 dage.
Medicin: Brimonidintartratvehikel blev påført kutant én gang dagligt i 8 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er meget tilfredse/tilfredse/noget tilfredse med den samlede undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Dag 8
Procentdel af deltagere, der er meget tilfredse/tilfredse/noget tilfredse med undersøgelsesbehandlingen, blev rapporteret.
Dag 8
Procentdel af deltagere med spørgeskema om rødme i ansigtet på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Procentdel af deltagere for hver kategori af ansigtsrødme-spørgeskema på dag 8 blev rapporteret. Ansigtsrødme spørgeskema inkluderede 12 spørgsmål/kategorier 1. Tilfreds med udseendet, 2. Udseende acceptabelt, 3. Udseende bekymret, 4. Flov over ansigtsrødme, 5. Selvbevidst, 6. Frekvenskontrol sidste 24 timer, 7. Frustreret, 8 Tildæk eller camoufler, 9. Vær opmærksom på de kendte udløsere, 10. Undgå de kendte udløsere, 11. Indblanding i det sociale liv, 12. Indblanding i arbejdslivet.
Dag 8
EuroQuality of Life-5 Dimensional-3 Level (EQ-5D-3L) spørgeskema på dag 8
Tidsramme: Dag 8
EQ-5D-3L er et 3-niveaus, 5-dimensionelt format standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater, der bruges til at vurdere virkningen af ​​undersøgelsesbehandlinger på deltagernes livskvalitet som følger: 1) mobilitet; 2) egenomsorg; 3) sædvanlige aktiviteter; 4) smerte/ubehag; 5) angst/depression. Hver dimension omfatter 3 niveauer med tilsvarende numeriske score, hvor 1 angiver ingen problemer, og 3 angiver ekstreme problemer. Deltageren vælger svar for hver af 5 dimensioner under hensyntagen til svar, der bedst matcher hans/hendes helbred i dag med ankre fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). En stigning i den samlede score for EQ-5D-3L indikerer forbedring.
Dag 8
Procentvis ændring fra baseline i totalscore for Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørgeskema på dag 8
Tidsramme: Baseline, dag 8
DLQI var et kompakt sundhedsrelateret livskvalitetsindeks, der har 10 spørgsmål og afhænger af deltagernes selverklæring om oplevelser i den foregående uge. DLQI-resultater varierer mellem karaktererne 0 og 30. [Klasse 0-1]: Ingen effekt overhovedet på deltagerens liv, [Klasse 2-5]: Lille effekt overhovedet på deltagerens liv, [Klasse 6-10]: Moderat effekt overhovedet på deltagerens liv, [Klasse 11-20 ]: Meget stor effekt overhovedet på deltagerens liv, [Karakter 21-30]: Ekstremt stor effekt overhovedet på deltagerens liv. Efterhånden som DLQI-scorerne stiger, bliver virkningen af ​​den undersøgte sygdom på livet større.
Baseline, dag 8
Euro Life Quality of Life-5 Dimensional-3 Level (EQ-5D-3L) spørgeskema (sammen med en visuel analog score for den generelle sundhedstilstand) på dag 8
Tidsramme: Dag 8
EQ-5D-3L er et 3-niveaus, 5-dimensionelt format standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater, der bruges til at vurdere virkningen af ​​undersøgelsesbehandlinger på deltagernes livskvalitet som følger: 1) mobilitet; 2) egenomsorg; 3) sædvanlige aktiviteter; 4) smerte/ubehag; 5) angst/depression. Hver dimension omfatter 3 niveauer med tilsvarende numeriske score, hvor 1 angiver ingen problemer, og 3 angiver ekstreme problemer. Deltageren vælger svar for hver af 5 dimensioner under hensyntagen til svar, der bedst matcher hans/hendes helbred i dag med ankre fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). En stigning i den samlede score for EQ-5D-3L indikerer forbedring.
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst to graders forbedring i klinikerens erytemvurdering (CEA)
Tidsramme: Dag 8
Evaluering af erytem ved brug af CEA blev vurderet ved 0 til 4 grader, hvor 0-Klar hud uden tegn på erytem, ​​1- Næsten klar; let rødme, 2-Mild erytem; tydelig rødme, 3-Moderat erytem; markant rødme, 4-Svært erytem; brændende rødme. Procentdel af deltagere med mindst to graders forbedring i CEA blev rapporteret.
Dag 8
Procentdel af deltagere med mindst to karakterforbedring i deltagerens selvevaluering
Tidsramme: Dag 8
Procentdel af deltagere med mindst to graders forbedring i PSA blev rapporteret. Evaluering af sværhedsgraden af ​​erytem ved brug af PSA-graderne (0-4): 0- Ingen rødme, 1- meget mild rødme, 2-mild rødme, 3-moderat rødme, 4-alvorlig rødme.
Dag 8
Ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i ansigtet på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Facial inflammatoriske læsioner af rosacea (inklusive papler og pustler) blev talt af evaluator.
Dag 8
Antal deltagere rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra start af studiemedicinsadministration op til dag 8
Alle kliniske medicinske hændelser, uanset om de er observeret af investigator eller rapporteret af deltageren, og uanset om de menes at være produkt- eller undersøgelsesprocedurerelaterede eller ej, blev betragtet som bivirkninger.
Fra start af studiemedicinsadministration op til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2013

Først opslået (SKØN)

24. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.03.SPR.29107
  • 2012-005686-12 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erytem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner