Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt gerapporteerd resultaat van erytheem in het gezicht (BEWIJS) (PROOF)

23 augustus 2021 bijgewerkt door: Galderma R&D

Door de patiënt gerapporteerde resultaten van brimonidinetartraat 0,5% gel voor de behandeling van ernstig erytheem in het gezicht van rosacea

Het doel van de studie is het evalueren van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (feedbacks van patiënten) van een nieuw geneesmiddel voor de behandeling van erytheem van rosacea (centrale roodheid van het gezicht). De feedback van patiënten die het actieve geneesmiddel krijgen, zal worden vergeleken met de feedback van patiënten die de placebo krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Münster, Duitsland
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten
      • Tübingen, Duitsland
        • Universitäts-Hautklinik Eberhard Karls Universität Tübingen
      • Wuppertal, Duitsland
        • CentroDerm Gesellschaft für dermatolgische Forschung mbH (GmbH)
      • Wuppertal, Duitsland
        • Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Dermatochirurgie
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Whipps Cross University Hospital
      • Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
        • Harrogate District Hospital
  • Zweden
      • Lund, Zweden
        • Capio Citykliniken
      • Stockholm, Zweden
        • Läkarhuset Odenplan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder
  • Een klinische diagnose van gezichtsrosacea
  • Een Patient Self-Assessment-score van 4 (ernstig) bij Baseline voorafgaand aan de toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Een Clinician's Erythema Assessment (CEA)-score van 3 (matig) of 4 (ernstig) bij baseline voorafgaand aan de toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 5 inflammatoire laesies in het gezicht (papels of puisten) van rosacea
  • Elke ongecontroleerde chronische of ernstige ziekte of medische aandoening die de interpretatie van de resultaten van de klinische proef kan verstoren of de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren als de proefpersoon deelneemt aan de klinische proef, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Bekende of vermoede allergieën of gevoeligheden voor een bestanddeel van de onderzoeksgeneesmiddelen, inclusief de werkzame stof brimonidinetartraat (zie Investigator's Brochure)
  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Brimonidinetartraat 0,5% gel
Deelnemers brachten gedurende 8 dagen eenmaal daags brimonidinetartraat 0,5% gel topisch aan.
Geneesmiddel: Brimonidinetartraat werd gedurende 8 dagen eenmaal daags op de huid aangebracht.
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig
Deelnemers brachten gedurende 8 dagen eenmaal daags brimonidinetartraat-vehiculumgel topisch aan.
Geneesmiddel: Brimonidinetartraatvehiculum werd gedurende 8 dagen eenmaal daags op de huid aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat zeer tevreden/tevreden/enigszins tevreden is met de algehele onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Dag 8
Percentage deelnemers dat zeer tevreden/tevreden/enigszins tevreden is met de onderzoeksbehandeling werd gerapporteerd.
Dag 8
Percentage deelnemers met vragenlijst over roodheid in het gezicht op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
Percentage deelnemers voor elke categorie vragenlijst over roodheid van het gezicht op dag 8 werd gerapporteerd. Vragenlijst over roodheid van het gezicht omvatte 12 vragen/categorieën 1. Tevreden met uiterlijk, 2. Uiterlijk acceptabel, 3. Verzorgd uiterlijk, 4. Beschaamd over roodheid in het gezicht, 5. Zelfbewust, 6. Frequentiecontrole laatste 24 uur, 7. Gefrustreerd, 8 Bedekken of camoufleren, 9. Let op de bekende triggers, 10. Vermijd de bekende triggers, 11. Inmenging in het sociale leven, 12. Inmenging in het werkleven.
Dag 8
EuroQuality of Life-5 Dimensional-3 Level (EQ-5D-3L) Vragenlijst op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
EQ-5D-3L is een 3-niveau, 5-dimensionaal formaat gestandaardiseerd instrument voor gebruik als een maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die wordt gebruikt om de impact van studiebehandelingen op de levenskwaliteit van deelnemers als volgt te beoordelen: 1) mobiliteit; 2) zelfzorg; 3) gebruikelijke activiteiten; 4) pijn/ongemak; 5) angst/depressie. Elke dimensie bestaat uit 3 niveaus met bijbehorende numerieke scores, waarbij 1 geen problemen aangeeft en 3 extreme problemen. De deelnemer selecteert een antwoord voor elk van de 5 dimensies en overweegt het antwoord dat het beste overeenkomt met zijn/haar huidige gezondheid met ankers variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). Een toename van de EQ-5D-3L totaalscore duidt op verbetering.
Dag 8
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst voor de totale score van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8
DLQI was een compacte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-index die 10 vragen heeft en afhankelijk is van de eigen verklaring van de deelnemer over ervaringen in de afgelopen week. DLQI-resultaten variëren tussen de cijfers 0 en 30. [Graad 0-1]: Geen enkel effect op het leven van de deelnemer, [Graad 2-5]: Weinig effect op het leven van de deelnemer, [Graad 6-10]: Matig effect op het leven van de deelnemer, [Graad 11-20 ]: Zeer grote invloed op het leven van de deelnemer, [Grade 21-30]: Zeer grote invloed op het leven van de deelnemer. Naarmate de DLQI-scores stijgen, wordt de impact van de bestudeerde ziekte op het leven groter.
Basislijn, dag 8
Euro Quality of Life-5 Dimensional-3 Level (EQ-5D-3L) vragenlijst (samen met een visuele analoge score voor de algehele gezondheidstoestand) op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
EQ-5D-3L is een 3-niveau, 5-dimensionaal formaat gestandaardiseerd instrument voor gebruik als een maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die wordt gebruikt om de impact van studiebehandelingen op de levenskwaliteit van deelnemers als volgt te beoordelen: 1) mobiliteit; 2) zelfzorg; 3) gebruikelijke activiteiten; 4) pijn/ongemak; 5) angst/depressie. Elke dimensie bestaat uit 3 niveaus met bijbehorende numerieke scores, waarbij 1 geen problemen aangeeft en 3 extreme problemen. De deelnemer selecteert een antwoord voor elk van de 5 dimensies en overweegt het antwoord dat het beste overeenkomt met zijn/haar huidige gezondheid met ankers variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). Een toename van de EQ-5D-3L totaalscore duidt op verbetering.
Dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste twee graadverbeteringen in de Clinician's Erythema Assessment (CEA)
Tijdsspanne: Dag 8
Evaluatie van erytheem met behulp van CEA werd beoordeeld met 0 tot 4 graden, waarbij 0-heldere huid zonder tekenen van erytheem, 1- bijna helder; lichte roodheid, 2-mild erytheem; duidelijke roodheid, 3-matig erytheem; duidelijke roodheid, 4-ernstig erytheem; vurige roodheid. Percentage deelnemers met ten minste twee cijfers verbetering in de CEA werd gerapporteerd.
Dag 8
Percentage deelnemers met ten minste twee cijfers verbetering in de zelfbeoordeling van de deelnemer
Tijdsspanne: Dag 8
Het percentage deelnemers met een verbetering van ten minste twee graden in de PSA werd gerapporteerd. Evaluatie van de ernst van het erytheem met behulp van de PSA-graden (0-4): 0- geen roodheid, 1- zeer lichte roodheid, 2-milde roodheid, 3-matige roodheid, 4-ernstige roodheid.
Dag 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies in het gezicht op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
Ontstekingslaesies in het gezicht van rosacea (inclusief papels en pustels) werden geteld door de beoordelaar.
Dag 8
Aantal deelnemers gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 8
Alle klinische medische voorvallen, of ze nu werden waargenomen door de onderzoeker of gerapporteerd door de deelnemer en al dan niet verondersteld werden gerelateerd te zijn aan het product of de studieprocedure, werden beschouwd als bijwerkingen.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.03.SPR.29107
  • 2012-005686-12 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren