Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgłaszane przez pacjentów wyniki rumienia twarzy (DOWÓD) (PROOF)

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Zgłaszane przez pacjentów wyniki stosowania winianu brymonidyny 0,5% w żelu do leczenia ciężkiego rumienia twarzy w przebiegu trądziku różowatego

Celem pracy jest ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników (informacji zwrotnych pacjentów) nowego leku do leczenia rumienia trądziku różowatego (ośrodkowe zaczerwienienie twarzy). Opinie pacjentów otrzymujących aktywny lek będą porównywane z opiniami pacjentów otrzymujących placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Münster, Niemcy
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitäts-Hautklinik Eberhard Karls Universität Tübingen
      • Wuppertal, Niemcy
        • CentroDerm Gesellschaft für dermatolgische Forschung mbH (GmbH)
      • Wuppertal, Niemcy
        • Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Dermatochirurgie
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Capio Citykliniken
      • Stockholm, Szwecja
        • Läkarhuset Odenplan
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Whipps Cross University Hospital
      • Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Harrogate District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Rozpoznanie kliniczne trądziku różowatego twarzy
  • Wynik samooceny pacjenta wynoszący 4 (poważny) na początku badania przed zastosowaniem badanego leku
  • Ocena rumienia klinicysty (CEA) wynosząca 3 (umiarkowane) lub 4 (ciężkie) na początku badania przed zastosowaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 5 zmian zapalnych twarzy (grudki lub krosty) trądziku różowatego
  • Każda niekontrolowana przewlekła lub poważna choroba lub stan chorobowy, który może zakłócać interpretację wyników badania klinicznego lub narażać uczestnika na znaczne ryzyko, jeśli uczestnik uczestniczy w badaniu klinicznym według oceny badacza
  • Znane lub podejrzewane alergie lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków, w tym na substancję czynną winian brymonidyny (patrz broszura badacza)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Winian brymonidyny 0,5% żel
Uczestnicy stosowali 0,5% żel winianu brymonidyny miejscowo raz dziennie przez 8 dni.
Lek: Winian brymonidyny aplikowano na skórę raz dziennie przez 8 dni.
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd
Uczestnicy stosowali miejscowo żel winian brymonidyny raz dziennie przez 8 dni.
Lek: Podłoże w postaci winianu brymonidyny nakładano na skórę raz dziennie przez 8 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy są bardzo zadowoleni/zadowoleni/nieco zadowoleni z ogólnego traktowania w badaniu
Ramy czasowe: Dzień 8
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy są bardzo zadowoleni/zadowoleni/nieco zadowoleni z badanego leczenia.
Dzień 8
Odsetek uczestników z kwestionariuszem zaczerwienienia twarzy w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
Zgłoszono odsetek uczestników dla każdej kategorii kwestionariusza dotyczącego zaczerwienienia twarzy w dniu 8. Kwestionariusz zaczerwienienia twarzy zawierał 12 pytań/kategorii 1. Zadowolony z wyglądu, 2. Wygląd akceptowalny, 3. Zaniepokojony wyglądem, 4. Zawstydzony zaczerwienieniem twarzy, 5. Samoświadomy, 6. Kontrola częstotliwości w ciągu ostatnich 24 godzin, 7. Sfrustrowany, 8 Zatuszuj lub zamaskuj, 9. Zwróć uwagę na znane wyzwalacze, 10. Unikaj znanych wyzwalaczy, 11. Ingerencja w życie społeczne, 12. Ingerencja w życie zawodowe.
Dzień 8
Kwestionariusz EuroQuality of Life-5 Dimensional-3 Level (EQ-5D-3L) w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
EQ-5D-3L to 3-poziomowy, 5-wymiarowy znormalizowany instrument do stosowania jako miara wyników zdrowotnych stosowana do oceny wpływu badanych terapii na jakość życia uczestników w następujący sposób: 1) mobilność; 2) dbanie o siebie; 3) zwykłe czynności; 4) ból/dyskomfort; 5) niepokój/depresja. Każdy wymiar składa się z 3 poziomów z odpowiadającymi im wynikami liczbowymi, gdzie 1 oznacza brak problemów, a 3 oznacza skrajne problemy. Uczestnik wybiera odpowiedź dla każdego z 5 wymiarów, biorąc pod uwagę odpowiedź, która najlepiej pasuje do jego/jej obecnego stanu zdrowia z kotwicami od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Wzrost całkowitego wyniku EQ-5D-3L wskazuje na poprawę.
Dzień 8
Procentowa zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu całkowitego wyniku dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) w dniu 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8
DLQI był zwartym wskaźnikiem jakości życia związanym ze zdrowiem, który składa się z 10 pytań i zależy od samodeklaracji uczestników na temat doświadczeń z poprzedniego tygodnia. Wyniki DLQI mieszczą się w zakresie od 0 do 30. [stopień 0-1]: brak wpływu na życie uczestnika, [stopień 2-5]: niewielki wpływ na życie uczestnika, [stopień 6-10]: umiarkowany wpływ na życie uczestnika, [stopień 11-20 ]: Bardzo duży wpływ na życie uczestnika, [ocena 21-30]: Bardzo duży wpływ na życie uczestnika. Wraz ze wzrostem wyników DLQI wpływ badanej choroby na życie staje się większy.
Linia bazowa, dzień 8
Kwestionariusz jakości życia Euro – 5 wymiarów – 3 poziomy (EQ-5D-3L) (wraz z wizualną oceną analogową ogólnego stanu zdrowia) w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
EQ-5D-3L to 3-poziomowy, 5-wymiarowy znormalizowany instrument do stosowania jako miara wyników zdrowotnych stosowana do oceny wpływu badanych terapii na jakość życia uczestników w następujący sposób: 1) mobilność; 2) dbanie o siebie; 3) zwykłe czynności; 4) ból/dyskomfort; 5) niepokój/depresja. Każdy wymiar składa się z 3 poziomów z odpowiadającymi im wynikami liczbowymi, gdzie 1 oznacza brak problemów, a 3 oznacza skrajne problemy. Uczestnik wybiera odpowiedź dla każdego z 5 wymiarów, biorąc pod uwagę odpowiedź, która najlepiej pasuje do jego/jej obecnego stanu zdrowia z kotwicami od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Wzrost całkowitego wyniku EQ-5D-3L wskazuje na poprawę.
Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą co najmniej o dwa stopnie w ocenie rumienia klinicysty (CEA)
Ramy czasowe: Dzień 8
Ocenę rumienia za pomocą CEA oceniano w skali od 0 do 4 stopni, gdzie 0 – skóra czysta bez oznak rumienia, 1 – prawie czysta; lekkie zaczerwienienie, 2-Łagodny rumień; wyraźne zaczerwienienie, 3-umiarkowany rumień; wyraźne zaczerwienienie, 4-silny rumień; ogniste zaczerwienienie. Odnotowano odsetek uczestników z co najmniej dwustopniową poprawą w CEA.
Dzień 8
Odsetek uczestników z co najmniej dwustopniową poprawą samooceny uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 8
Odnotowano odsetek uczestników z poprawą PSA o co najmniej dwa stopnie. Ocena nasilenia rumienia za pomocą skali PSA (0-4): 0 – brak zaczerwienienia, 1 – bardzo lekkie zaczerwienienie, 2 – lekkie zaczerwienienie, 3 – umiarkowane zaczerwienienie, 4 – silne zaczerwienienie.
Dzień 8
Zmiana liczby zmian zapalnych twarzy w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
Oceniający zliczył zmiany zapalne twarzy związane z trądzikiem różowatym (w tym grudki i krosty).
Dzień 8
Liczba uczestników zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dnia 8
Wszystkie kliniczne zdarzenia medyczne, niezależnie od tego, czy zostały zaobserwowane przez badacza, czy zgłoszone przez uczestnika, i niezależnie od tego, czy uważano je za związane z produktem lub procedurą badania, uznano za zdarzenia niepożądane.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.03.SPR.29107
  • 2012-005686-12 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj