Pacientem hlášený výsledek erytému obličeje (DŮKAZ) (PROOF)
23. srpna 2021 aktualizováno: Galderma R&D
Pacientem hlášené výsledky brimonidin tartrátu 0,5% gel pro léčbu těžkého obličejového erytému rosacea
Účelem studie je vyhodnotit pacienty hlášené výsledky (zpětné vazby pacientů) nového léku pro léčbu erytému rosacey (centrální zarudnutí obličeje).
Zpětná vazba pacientů užívajících aktivní lék bude porovnána se zpětnou vazbou pacientů užívajících placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Düsseldorf, Německo
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt am Main, Německo
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Münster, Německo
- Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten
-
Tübingen, Německo
- Universitäts-Hautklinik Eberhard Karls Universität Tübingen
-
Wuppertal, Německo
- CentroDerm Gesellschaft für dermatolgische Forschung mbH (GmbH)
-
Wuppertal, Německo
- Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Dermatochirurgie
-
-
-
-
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
Leicester, Spojené království
- University Hospitals of Leicester
-
London, Spojené království
- Royal Free Hospital
-
London, Spojené království
- Whipps Cross University Hospital
-
Yorkshire, Spojené království
- Harrogate District Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko
- Capio Citykliniken
-
Stockholm, Švédsko
- Läkarhuset Odenplan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
- Klinická diagnóza obličejové rosacey
- Skóre sebehodnocení pacienta 4 (závažné) ve výchozím stavu před aplikací studovaného léku
- skóre klinického hodnocení erytému (CEA) 3 (střední) nebo 4 (závažné) na začátku před aplikací studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Více než 5 obličejových zánětlivých lézí (papuly nebo pustuly) růžovky
- Jakékoli nekontrolované chronické nebo závažné onemocnění nebo zdravotní stav, který může narušovat interpretaci výsledků klinického hodnocení nebo vystavit subjekt významnému riziku, pokud se subjekt účastní klinického hodnocení podle posouzení zkoušejícího
- Známé nebo suspektní alergie nebo citlivost na kteroukoli složku studovaného léčiva, včetně účinné látky brimonidin tartrát (viz brožura pro výzkumníka)
- Žena, která je těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Brimonidin tartrát 0,5% gel
Účastníci aplikovali brimonidin tartrát 0,5% gel lokálně jednou denně po dobu 8 dnů.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo
Účastníci aplikovali gel brimonidin tartrát topicky jednou denně po dobu 8 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří jsou velmi spokojeni/spokojeni/poněkud spokojeni s celkovou léčbou studie
Časové okno: Den 8
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří jsou velmi spokojeni/spokojeni/poněkud spokojeni se studijní léčbou.
|
Den 8
|
|
Procento účastníků s dotazníkem pro zčervenání obličeje v den 8
Časové okno: Den 8
|
Bylo hlášeno procento účastníků pro každou kategorii dotazníku o zarudnutí obličeje v den 8.
Dotazník o zarudnutí obličeje obsahoval 12 otázek/kategorií 1. Spokojen se vzhledem, 2. Vzhled přijatelný, 3. Vzhled znepokojený, 4. Rozpačitý se zarudnutím obličeje, 5. Sebevědomý, 6. Kontrola frekvence posledních 24 hodin, 7. Frustrovaný, 8 . Zakrytí nebo maskování, 9. Dávejte pozor na známé spouštěče, 10.
Vyhněte se známým spouštěčům, 11.
Zasahování do společenského života, 12. Zasahování do pracovního života.
|
Den 8
|
|
Dotazník EuroQuality of Life-5 Dimensional-3 Level (EQ-5D-3L) v den 8
Časové okno: Den 8
|
EQ-5D-3L je 3-úrovňový, 5-rozměrný formát standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku používaného k hodnocení dopadu studijní léčby na kvalitu života účastníků následovně: 1) mobilita; 2) péče o sebe; 3) obvyklé činnosti; 4) bolest/nepohodlí; 5) úzkost/deprese.
Každá dimenze obsahuje 3 úrovně s odpovídajícím číselným skóre, kde 1 znamená žádné problémy a 3 znamená extrémní problémy.
Účastník vybere odpověď pro každou z 5 dimenzí s ohledem na reakci, která nejlépe odpovídá jeho současnému zdraví, s kotvami v rozmezí od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Zvýšení celkového skóre EQ-5D-3L naznačuje zlepšení.
|
Den 8
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku Dermatology Life Quality Index (DLQI) v den 8
Časové okno: Základní stav, den 8
|
DLQI byl kompaktní index kvality života související se zdravím, který má 10 otázek a závisí na vlastním prohlášení účastníků o zkušenostech z předchozího týdne.
Výsledky DLQI se pohybují mezi stupni 0 a 30.
[Stupeň 0–1]: Žádný vliv na život účastníka, [Stupeň 2–5]: Vůbec malý vliv na život účastníka, [Stupeň 6–10]: Mírný vliv na život účastníka, [11.–20. stupeň ]: Velmi velký vliv na život účastníka, [21.–30. stupeň]: Velmi velký vliv na život účastníka.
Jak se skóre DLQI zvyšuje, vliv studovaného onemocnění na život se zvyšuje.
|
Základní stav, den 8
|
|
Euro dotazník kvality života-5-dimenzionální-3 úroveň (EQ-5D-3L) (spolu s vizuálním analogovým skóre pro celkový zdravotní stav) v den 8
Časové okno: Den 8
|
EQ-5D-3L je 3-úrovňový, 5-rozměrný formát standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku používaného k hodnocení dopadu studijní léčby na kvalitu života účastníků následovně: 1) mobilita; 2) péče o sebe; 3) obvyklé činnosti; 4) bolest/nepohodlí; 5) úzkost/deprese.
Každá dimenze obsahuje 3 úrovně s odpovídajícím číselným skóre, kde 1 znamená žádné problémy a 3 znamená extrémní problémy.
Účastník vybere odpověď pro každou z 5 dimenzí s ohledem na reakci, která nejlépe odpovídá jeho současnému zdraví, s kotvami v rozmezí od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Zvýšení celkového skóre EQ-5D-3L naznačuje zlepšení.
|
Den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se zlepšením alespoň o dva stupně v klinickém hodnocení erytému (CEA)
Časové okno: Den 8
|
Hodnocení erytému pomocí CEA bylo hodnoceno 0 až 4 stupni, kde 0 – čistá kůže bez známek erytému, 1 – téměř čistá; mírné zarudnutí, 2-Mírný erytém; jasné zarudnutí, 3-střední erytém; výrazné zarudnutí, 4-Závažný erytém; ohnivé zarudnutí.
Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň dvoustupňovým zlepšením v CEA.
|
Den 8
|
|
Procento účastníků se zlepšením alespoň o dva stupně v sebehodnocení účastníků
Časové okno: Den 8
|
Bylo hlášeno procento účastníků se zlepšením PSA alespoň o dva stupně.
Hodnocení závažnosti erytému pomocí stupňů PSA (0-4): 0 – žádné zarudnutí, 1 – velmi mírné zarudnutí, 2 – mírné zarudnutí, 3 – střední zarudnutí, 4 – silné zarudnutí.
|
Den 8
|
|
Změna počtu obličejových zánětlivých lézí od výchozí hodnoty v den 8
Časové okno: Den 8
|
Obličejové zánětlivé léze rosacey (včetně papulí a pustul) byly spočítány hodnotitelem.
|
Den 8
|
|
Počet účastníků hlášených nežádoucích příhod
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do 8. dne
|
Všechny klinické lékařské příhody, ať už byly pozorovány zkoušejícím nebo hlášeny účastníkem, a bez ohledu na to, zda se považují za související s produktem nebo postupem studie, byly považovány za nežádoucí příhody.
|
Od začátku podávání studovaného léku do 8. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. listopadu 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
24. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD.03.SPR.29107
- 2012-005686-12 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .