Pasientrapportert utfall av erytem i ansiktet (BEVIS) (PROOF)
23. august 2021 oppdatert av: Galderma R&D
Pasientrapporterte resultater av brimonidintartrat 0,5 % gel for behandling av alvorlig ansiktserytem av rosacea
Formålet med studien er å evaluere pasientrapporterte utfall (tilbakemeldinger fra pasienter) av et nytt medikament for behandling av erytem av rosacea (sentral ansiktsrødhet).
Tilbakemeldingene fra pasienter som får det aktive legemidlet vil bli sammenlignet med tilbakemeldingene til pasienter som får placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
Leicester, Storbritannia
- University Hospitals of Leicester
-
London, Storbritannia
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannia
- Whipps Cross University Hospital
-
Yorkshire, Storbritannia
- Harrogate District Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Capio Citykliniken
-
Stockholm, Sverige
- Läkarhuset Odenplan
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Düsseldorf, Tyskland
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Münster, Tyskland
- Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten
-
Tübingen, Tyskland
- Universitäts-Hautklinik Eberhard Karls Universität Tübingen
-
Wuppertal, Tyskland
- CentroDerm Gesellschaft für dermatolgische Forschung mbH (GmbH)
-
Wuppertal, Tyskland
- Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Dermatochirurgie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre
- En klinisk diagnose av rosacea i ansiktet
- En pasientselvvurderingsscore på 4 (alvorlig) ved baseline før søknaden om studiemedikament
- En Clinician's Erythema Assessment (CEA)-score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved baseline før søknaden om studiemedisin
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 5 inflammatoriske lesjoner i ansiktet (papuller eller pustler) av rosacea
- Enhver ukontrollert kronisk eller alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som enten kan forstyrre tolkningen av resultatene fra den kliniske utprøvingen, eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko dersom forsøkspersonen deltar i den kliniske utprøvingen som bedømt av etterforskeren
- Kjente eller mistenkte allergier eller følsomhet overfor noen komponent i studiemedikamentene, inkludert den aktive ingrediensen brimonidintartrat (se etterforskers brosjyre)
- Kvinne som er gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Brimonidintartrat 0,5 % gel
Deltakerne påførte brimonidintartrat 0,5 % gel topisk en gang daglig i 8 dager.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy
Deltakerne påførte brimonidintartrat-bæremiddelgel lokalt en gang daglig i 8 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som er veldig fornøyd/fornøyd/noe fornøyd med den generelle studiebehandlingen
Tidsramme: Dag 8
|
Andel av deltakerne som er svært fornøyd/fornøyd/noe fornøyd med studiebehandlingen ble rapportert.
|
Dag 8
|
|
Prosentandel av deltakere med spørreskjema for rødhet i ansiktet på dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Prosentandelen av deltakere for hver kategori av spørreskjema for rødhet i ansiktet på dag 8 ble rapportert.
Spørreskjema for rødhet i ansiktet inkluderte 12 spørsmål/kategorier 1. Fornøyd med utseende, 2. Utseende akseptabelt, 3. Utseende bekymret, 4. Flau over ansiktsrødhet, 5. Selvbevisst, 6. Frekvenskontroll siste 24 timer, 7. Frustrert, 8 Dekke til eller kamuflere, 9. Vær oppmerksom på de kjente triggerne, 10.
Unngå de kjente triggerne, 11.
Interfering with social life, 12. Interfering with work life.
|
Dag 8
|
|
EuroQuality of Life-5 Dimensional-3 Level (EQ-5D-3L) spørreskjema på dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
EQ-5D-3L er et 3-nivå, 5-dimensjonalt format standardisert instrument for bruk som et mål på helseresultat som brukes til å vurdere effekten av studiebehandlinger på deltakernes livskvalitet som følger: 1) mobilitet; 2) egenomsorg; 3) vanlige aktiviteter; 4) smerte/ubehag; 5) angst/depresjon.
Hver dimensjon består av 3 nivåer med tilsvarende numeriske poengsum, der 1 indikerer ingen problemer, og 3 indikerer ekstreme problemer.
Deltakeren velger svar for hver av 5 dimensjoner med tanke på svar som best samsvarer med hans/hennes helse i dag, med ankre fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).
En økning i totalskåren for EQ-5D-3L indikerer forbedring.
|
Dag 8
|
|
Prosentvis endring fra baseline i totalscore for Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørreskjema på dag 8
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8
|
DLQI var en kompakt helserelatert livskvalitetsindeks som har 10 spørsmål og avhenger av deltakernes egenerklæring om opplevelser i løpet av forrige uke.
DLQI-resultater varierer mellom karakterene 0 og 30.
[Klasse 0-1]: Ingen effekt i det hele tatt på deltakerens liv, [Klasse 2-5]: Liten effekt i det hele tatt på deltakerens liv, [Klasse 6-10]: Moderat effekt i det hele tatt på deltakerens liv, [Klasse 11-20 ]: Svært stor effekt i det hele tatt på deltakerens liv, [Klasse 21-30]: Ekstremt stor effekt i det hele tatt på deltakerens liv.
Ettersom DLQI-skårene øker, blir virkningen av den studerte sykdommen på livet større.
|
Grunnlinje, dag 8
|
|
Euro Quality of Life-5 Dimensional-3 Level (EQ-5D-3L) spørreskjema (sammen med en visuell analog poengsum for den generelle helsetilstanden) på dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
EQ-5D-3L er et 3-nivå, 5-dimensjonalt format standardisert instrument for bruk som et mål på helseresultat som brukes til å vurdere effekten av studiebehandlinger på deltakernes livskvalitet som følger: 1) mobilitet; 2) egenomsorg; 3) vanlige aktiviteter; 4) smerte/ubehag; 5) angst/depresjon.
Hver dimensjon består av 3 nivåer med tilsvarende numeriske poengsum, der 1 indikerer ingen problemer, og 3 indikerer ekstreme problemer.
Deltakeren velger svar for hver av 5 dimensjoner med tanke på svar som best samsvarer med hans/hennes helse i dag, med ankre fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).
En økning i totalskåren for EQ-5D-3L indikerer forbedring.
|
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med minst to graders forbedring i klinikerens erytemvurdering (CEA)
Tidsramme: Dag 8
|
Evaluering av erytem ved bruk av CEA ble vurdert med 0 til 4 grader, hvor 0-Klar hud uten tegn til erytem, 1- Nesten klar; lett rødhet, 2-Mild erytem; klar rødhet, 3-Moderat erytem; markert rødhet, 4-Alvorlig erytem; brennende rødhet.
Prosentandelen av deltakerne med minst to karakterer forbedring i CEA ble rapportert.
|
Dag 8
|
|
Prosentandel av deltakere med minst to karakterforbedring i deltakerens egenvurdering
Tidsramme: Dag 8
|
Prosentandelen av deltakerne med minst to karakterer forbedring i PSA ble rapportert.
Evaluering av alvorlighetsgraden av erytem ved å bruke PSA-gradene (0-4): 0- Ingen rødhet, 1- svært mild rødhet, 2-mild rødhet, 3-moderat rødhet, 4-alvorlig rødhet.
|
Dag 8
|
|
Endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet på dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Inflammatoriske lesjoner av rosacea i ansiktet (inkludert papler og pustler) ble telt av evaluator.
|
Dag 8
|
|
Antall deltakere rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon til dag 8
|
Alle kliniske medisinske hendelser, enten de ble observert av etterforskeren eller rapportert av deltakeren og om de ble antatt å være produkt- eller studieprosedyrerelaterte eller ikke, ble ansett som bivirkninger.
|
Fra start av studiemedisinadministrasjon til dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. november 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
24. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD.03.SPR.29107
- 2012-005686-12 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .