患者报告的面部红斑结果（证据） (PROOF)
2021年8月23日 更新者：Galderma R&D
0.5% 酒石酸溴莫尼定凝胶治疗酒渣鼻严重面部红斑的患者报告结果
该研究的目的是评估患者报告的治疗酒渣鼻红斑（中央面部发红）的新药的结果（患者的反馈）。
将接受活性药物的患者的反馈与接受安慰剂的患者的反馈进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Düsseldorf、德国
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Frankfurt am Main、德国
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Münster、德国
- Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten
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Tübingen、德国
- Universitäts-Hautklinik Eberhard Karls Universität Tübingen
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Wuppertal、德国
- CentroDerm Gesellschaft für dermatolgische Forschung mbH (GmbH)
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Wuppertal、德国
- Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Dermatochirurgie
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Lund、瑞典
- Capio Citykliniken
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Stockholm、瑞典
- Läkarhuset Odenplan
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Dundee、英国、DD1 9SY
- NHS Tayside
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Leicester、英国
- University Hospitals of Leicester
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London、英国
- Royal Free Hospital
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London、英国
- Whipps Cross University Hospital
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Yorkshire、英国
- Harrogate District Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁或以上的男性或女性受试者
- 面部红斑痤疮的临床诊断
- 在研究药物应用之前的基线患者自我评估得分为 4（严重）
- 在研究药物应用之前，临床医生的红斑评估 (CEA) 评分为 3（中度）或 4（重度）
排除标准：
- 5处以上面部酒渣鼻炎性皮损（丘疹或脓疱）
- 任何不受控制的慢性或严重疾病或医疗状况，可能会干扰临床试验结果的解释，或者如果受试者参与临床试验，研究者判断受试者将面临重大风险
- 已知或疑似对研究药物的任何成分过敏或敏感，包括活性成分酒石酸溴莫尼定（参见研究者手册）
- 怀孕或哺乳期的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：溴莫尼定酒石酸盐 0.5% 凝胶
参与者每天一次局部应用酒石酸溴莫尼定 0.5% 凝胶，持续 8 天。
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PLACEBO_COMPARATOR：车辆
参与者每天一次局部应用酒石酸溴莫尼定载体凝胶，持续 8 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对整体研究治疗非常满意/满意/有些满意的参与者百分比
大体时间：第八天
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报告了对研究治疗非常满意/满意/有些满意的参与者百分比。
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第八天
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第 8 天面部发红问卷参与者的百分比
大体时间：第八天
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报告了第 8 天各类面部发红问卷的参与者百分比。
面部发红问卷包括12个问题/类别 1.对外观满意，2.外观可以接受，3.外观关注，4.面部发红感到尴尬，5.自我意识，6.最近24小时频率控制，7.沮丧，8 . 掩盖或伪装， 9. 注意已知的触发因素， 10.
避免已知的触发因素，11。
干扰社交生活， 12. 干扰工作生活。
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第八天
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EuroQuality of Life-5 Dimensional-3 Level (EQ-5D-3L) 第 8 天问卷
大体时间：第八天
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EQ-5D-3L 是一种 3 级、5 维格式的标准化仪器，用作衡量健康结果的指标，用于评估研究治疗对参与者生活质量的影响，如下所示：1) 流动性； 2）自理； 3) 日常活动； 4) 疼痛/不适； 5）焦虑/抑郁。
每个维度包含 3 个级别和相应的数值分数，其中 1 表示没有问题，3 表示问题非常严重。
参与者为 5 个维度中的每一个维度选择答案，考虑到最符合他/她今天健康的反应，锚点范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
EQ-5D-3L 总分的增加表示改善。
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第八天
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第 8 天皮肤科生活质量指数 (DLQI) 问卷总分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 8 天
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DLQI 是一个紧凑的与健康相关的生活质量指数，有 10 个问题，取决于参与者对前一周经历的自我声明。
DLQI 结果介于 0 到 30 级之间。
[0-1 级]：对参与者的生活完全没有影响，[2-5 级]：对参与者的生活影响很小，[6-10 级]：对参与者的生活有中等影响，[11-20 级] ]：对参与者的生活有非常大的影响，[21-30 级]：对参与者的生活有非常大的影响。
随着 DLQI 分数的增加，所研究的疾病对生活的影响变得更大。
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基线，第 8 天
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第 8 天欧洲生活质量 5 维 3 级 (EQ-5D-3L) 问卷（连同整体健康状态的视觉模拟评分）
大体时间：第八天
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EQ-5D-3L 是一种 3 级、5 维格式的标准化仪器，用作衡量健康结果的指标，用于评估研究治疗对参与者生活质量的影响，如下所示：1) 流动性； 2）自理； 3) 日常活动； 4) 疼痛/不适； 5）焦虑/抑郁。
每个维度包含 3 个级别和相应的数值分数，其中 1 表示没有问题，3 表示问题非常严重。
参与者为 5 个维度中的每一个维度选择答案，考虑到最符合他/她今天健康的反应，锚点范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
EQ-5D-3L 总分的增加表示改善。
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第八天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床医生的红斑评估 (CEA) 至少提高两个等级的参与者百分比
大体时间：第八天
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通过使用 CEA 对红斑的评估按 0 至 4 级进行评估，其中 0-干净的皮肤没有红斑的迹象，1- 几乎干净；轻微发红，2-轻度红斑；明显发红，3-中度红斑；显着发红，4-严重红斑；火红。
报告了 CEA 至少提高两个等级的参与者的百分比。
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第八天
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在参与者自我评估中至少提高两个等级的参与者百分比
大体时间：第八天
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报告了 PSA 至少提高两个等级的参与者的百分比。
使用 PSA 等级 (0-4) 评估红斑严重程度：0- 无发红，1- 非常轻微发红，2- 轻微发红，3- 中度发红，4- 严重发红。
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第八天
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第 8 天面部炎症性病变计数相对于基线的变化
大体时间：第八天
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评价者对红斑痤疮的面部炎性病变(包括丘疹和脓疱)进行计数。
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第八天
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报告不良事件的参与者人数
大体时间：从研究药物管理开始到第 8 天
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所有临床医学事件，无论是研究者观察到的还是参与者报告的，以及是否被认为与产品或研究程序相关，都被视为不良事件。
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从研究药物管理开始到第 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月14日
研究完成 (实际的)
2013年11月14日
研究注册日期
首次提交
2013年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月21日
首次发布 (估计)
2013年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月23日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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