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Résultat rapporté par le patient de l'érythème facial (PREUVE) (PROOF)

23 août 2021 mis à jour par: Galderma R&D

Résultats rapportés par les patients du gel de tartrate de brimonidine à 0,5 % pour le traitement de l'érythème facial sévère de la rosacée

Le but de l'étude est d'évaluer les résultats rapportés par les patients (rétroactions des patients) d'un nouveau médicament pour le traitement de l'érythème de la rosacée (rougeur centrale du visage). Les commentaires des patients recevant le médicament actif seront comparés aux commentaires des patients recevant le placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Allemagne
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Münster, Allemagne
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten
      • Tübingen, Allemagne
        • Universitäts-Hautklinik Eberhard Karls Universität Tübingen
      • Wuppertal, Allemagne
        • CentroDerm Gesellschaft für dermatolgische Forschung mbH (GmbH)
      • Wuppertal, Allemagne
        • Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Dermatochirurgie
  • Royaume-Uni
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Leicester, Royaume-Uni
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Free Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Whipps Cross University Hospital
      • Yorkshire, Royaume-Uni
        • Harrogate District Hospital
  • Suède
      • Lund, Suède
        • Capio Citykliniken
      • Stockholm, Suède
        • Läkarhuset Odenplan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
  • Un diagnostic clinique de rosacée faciale
  • Un score d'auto-évaluation du patient de 4 (sévère) au départ avant l'application du médicament à l'étude
  • Un score d'évaluation de l'érythème du clinicien (CEA) de 3 (modéré) ou 4 (sévère) au départ avant l'application du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Plus de 5 lésions inflammatoires faciales (papules ou pustules) de rosacée
  • Toute maladie ou condition médicale chronique ou grave non contrôlée qui peut soit interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai clinique, soit exposer le sujet à un risque important si le sujet participe à l'essai clinique tel que jugé par l'investigateur
  • Allergies ou sensibilités connues ou suspectées à tout composant des médicaments à l'étude, y compris l'ingrédient actif tartrate de brimonidine (voir la brochure de l'investigateur)
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gel de tartrate de brimonidine à 0,5 %
Les participants ont appliqué un gel de tartrate de brimonidine à 0,5 % par voie topique une fois par jour pendant 8 jours.
Médicament: Le tartrate de brimonidine a été appliqué par voie cutanée une fois par jour pendant 8 jours.
PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule
Les participants ont appliqué le gel véhicule de tartrate de brimonidine par voie topique une fois par jour pendant 8 jours.
Médicament: Le véhicule tartrate de brimonidine a été appliqué par voie cutanée une fois par jour pendant 8 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui sont très satisfaits/satisfaits/plutôt satisfaits du traitement global de l'étude
Délai: Jour 8
Le pourcentage de participants très satisfaits/satisfaits/plutôt satisfaits du traitement à l'étude a été signalé.
Jour 8
Pourcentage de participants ayant un questionnaire sur les rougeurs faciales au jour 8
Délai: Jour 8
Le pourcentage de participants pour chaque catégorie de questionnaire sur les rougeurs faciales au jour 8 a été rapporté. Questionnaire sur les rougeurs faciales comprenant 12 questions/catégories 1. Satisfait de l'apparence, 2. Apparence acceptable, 3. Apparence concernée, 4. Gêné par les rougeurs faciales, 5. Gêné, 6. Contrôle de la fréquence des dernières 24 heures, 7. Frustré, 8 Couvrez-vous ou camouflez-vous, 9. Faites attention aux déclencheurs connus, 10. Évitez les déclencheurs connus, 11. Interférer avec la vie sociale, 12. Interférer avec la vie professionnelle.
Jour 8
Questionnaire EuroQuality of Life-5 Dimensional-3 Level (EQ-5D-3L) au jour 8
Délai: Jour 8
EQ-5D-3L est un instrument standardisé à 3 niveaux et 5 dimensions à utiliser comme mesure des résultats pour la santé utilisé pour évaluer l'impact des traitements de l'étude sur la qualité de vie des participants comme suit : 1) mobilité ; 2) soins personnels ; 3) activités habituelles ; 4) douleur/inconfort ; 5) anxiété/dépression. Chaque dimension comprend 3 niveaux avec des scores numériques correspondants, où 1 indique aucun problème et 3 indique des problèmes extrêmes. Le participant sélectionne une réponse pour chacune des 5 dimensions en tenant compte de la réponse qui correspond le mieux à sa santé actuelle avec des ancres allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). Une augmentation du score total EQ-5D-3L indique une amélioration.
Jour 8
Changement en pourcentage par rapport au départ du score total du questionnaire de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) au jour 8
Délai: Base de référence, jour 8
Le DLQI était un indice compact de qualité de vie liée à la santé qui comporte 10 questions et dépend de l'auto-déclaration des participants sur les expériences de la semaine précédente. Les résultats du DLQI varient entre les notes 0 et 30. [Grade 0-1] : Aucun effet sur la vie du participant, [Grade 2-5] : Petit effet sur la vie du participant, [Grade 6-10] : Effet modéré sur la vie du participant, [Grade 11-20 ] : Effet très important sur la vie du participant, [21e-30e année] : Effet extrêmement important sur la vie du participant. À mesure que les scores DLQI augmentent, l'impact de la maladie étudiée sur la vie devient plus important.
Base de référence, jour 8
Questionnaire Euro Quality of Life-5 Dimensional-3 Level (EQ-5D-3L) (avec un score visuel analogique pour l'état de santé général) au jour 8
Délai: Jour 8
EQ-5D-3L est un instrument standardisé à 3 niveaux et 5 dimensions à utiliser comme mesure des résultats pour la santé utilisé pour évaluer l'impact des traitements de l'étude sur la qualité de vie des participants comme suit : 1) mobilité ; 2) soins personnels ; 3) activités habituelles ; 4) douleur/inconfort ; 5) anxiété/dépression. Chaque dimension comprend 3 niveaux avec des scores numériques correspondants, où 1 indique aucun problème et 3 indique des problèmes extrêmes. Le participant sélectionne une réponse pour chacune des 5 dimensions en tenant compte de la réponse qui correspond le mieux à sa santé actuelle avec des ancres allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). Une augmentation du score total EQ-5D-3L indique une amélioration.
Jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une amélioration d'au moins deux niveaux dans l'évaluation de l'érythème par le clinicien (CEA)
Délai: Jour 8
L'évaluation de l'érythème à l'aide du CEA a été évaluée par 0 à 4 grades, où 0-Peau claire sans signe d'érythème, 1- Presque claire ; légère rougeur, 2-Léger érythème ; rougeur nette, 3-Érythème modéré ; rougeur marquée, 4-Érythème sévère ; rougeur ardente. Le pourcentage de participants avec une amélioration d'au moins deux notes dans le CEA a été rapporté.
Jour 8
Pourcentage de participants avec une amélioration d'au moins deux notes dans l'auto-évaluation du participant
Délai: Jour 8
Le pourcentage de participants avec une amélioration d'au moins deux notes dans le PSA a été signalé. Évaluation de la sévérité de l'érythème en utilisant les grades PSA (0-4) : 0- Aucune rougeur, 1- rougeur très légère, 2-rougeur légère, 3-rougeur modérée, 4-rougeur sévère.
Jour 8
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lésions inflammatoires faciales au jour 8
Délai: Jour 8
Les lésions inflammatoires faciales de la rosacée (y compris les papules et les pustules) ont été comptées par l'évaluateur.
Jour 8
Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'au jour 8
Tous les événements médicaux cliniques, qu'ils aient été observés par l'investigateur ou rapportés par le participant et qu'ils soient ou non considérés comme liés au produit ou à la procédure de l'étude ont été considérés comme des événements indésirables.
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'au jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

14 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

24 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD.03.SPR.29107
  • 2012-005686-12 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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